Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELG-analysen af ​​glukose en korrelation til blodglukoseanalyse

13. januar 2025 opdateret af: XP Technology, LLC

ELG-analysen af ​​glukose en korrelation til blodglukoseassa

Denne undersøgelse er en undersøgelse af ELG medicinsk udstyr til at overvåge blodsukkerniveauet i diabetes mellitus type 1 og 2 uden blodprøver i sammenligning med blodprøvemetoder." betyder, at ELG's medicinske udstyr er underkastet af FDA (Food and Drug Administration) krav til test før markedet. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle datasammenligningsværdier mellem ELG-testenhed og nuværende blodprøvemetoder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetes
  • Være 25 - 65 år
  • Mand eller kvinde
  • Der ønskes forskellige etniciteter
  • Skal være tilgængelig for 2 besøg inden for en 2-4 ugers periode og villig til at bruge op til 1-2 timer/besøg
  • Skal have dagtid til rådighed for besøg
  • Kunne tage 1 venøst ​​blodprøve og op til 4 fingerstik til fuldstændig blodprøve ved hvert besøg
  • Skal være villig og i stand til at faste (i mindst 6 timer) før første besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af misbrugsstoffer (ulovlig og/eller receptpligtig)
  • Har været i et andet forskningsstudie inden for de sidste 30 dage
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for de sidste 14 dage
  • Har seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ELG-enhedssammenligning med fuldblodsprøver
Deltageren placerer tommelfingeren i ELG-enheden til scanning. Scanning tager normalt mellem 1-2 minutter. ELG viser derefter en udlæsning af både en glukose- og A1C-måling på skærmen på ELG-enheden.
Enhed: ELG

Effektiviteten af ​​ELG til standardiserede blodprøvemetoder (fingerstick) og sammenligning med AlcNOW + (eller ækvivalens) og laboratorietestresultater.

Krav til mennesker under ELG-studiet vil ikke udfordre diabetikere eller ikke-diabetikeres glykæmiske hændelse. For eksempel diabetes type 1, vil forsøgspersonen ikke skulle justere deres insulin eller glukose. For type 2-diabetes vil forsøgspersonen ikke også skulle justere deres orale hypoglykæmiske middel eller glukose.

Andre navne:
  • ELG, Easy Light Glycometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard OTC-glukose, A1C og laboratorieresultater i sammenligning med ELG-enhed under fastehændelse
Tidsramme: Besøget varer op til 1-2 timer. Dette resultat vil måle resultater med faste natten over.
Måling af præcision og nøjagtighed af ELG (glukose/A1C %) uden blodprøver, ved præstationsevaluering til 3 forskellige standard OTC fingerstick, A1C Now (eller tilsvarende OTC-mærke) og NGSP-certificeret laboratorium, ved hjælp af sammenlignende fuldblodsprøver med brug af venøst ​​blod tegne/fingersticks og NGSP-certificeret laboratorium, og vurdere konfidensgrænser til Bland-Altman plot, efter nattens faste i minimum 6 timer.
Besøget varer op til 1-2 timer. Dette resultat vil måle resultater med faste natten over.
Standard OTC-glukose, A1C og laboratorieresultater i sammenligning med ELG-enhed under ikke-fastende hændelse
Tidsramme: Dette besøg vil blive målt inden for en 4 ugers tidsramme efter det 1. besøg. Dette besøg vil vare i op til 1-2 timer. Dette resultat vil måle ikke-fastende resultater.
Måling af præcision og nøjagtighed af ELG (glukose/A1C %) uden blodprøver, ved præstationsevaluering til 3 forskellige standard OTC fingerstick, A1C Now (eller tilsvarende OTC-mærke) og NGSP-certificeret laboratorium, ved hjælp af sammenlignende fuldblodsprøver med brug af venøst ​​blod tegne/fingersticks og NGSP-certificeret laboratorium, og vurdere konfidensgrænser til Bland-Altman plot, under ikke-faste.
Dette besøg vil blive målt inden for en 4 ugers tidsramme efter det 1. besøg. Dette besøg vil vare i op til 1-2 timer. Dette resultat vil måle ikke-fastende resultater.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XP Technology, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Studieleder: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q151642/S001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner