Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELG-analysen av glukose en korrelasjon med blodsukkeranalyse

13. januar 2025 oppdatert av: XP Technology, LLC

ELG-analysen av glukose en korrelasjon med blodglukoseassa

Denne studien er en undersøkelse av det medisinske utstyret ELG for å overvåke blodsukkernivået ved diabetes mellitus type 1 og 2 uten blodprøver sammenlignet med blodprøvemetoder."Undersøkende" betyr at det medisinske ELG-utstyret er underkastet av FDA (Food and Drug Administration) krav til testing før markedet. Hensikten med denne studien er å samle datasammenligningsverdier mellom ELG-testenheter og gjeldende blodprøvemetoder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Rouse Family Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med diabetes type 1 eller 2
  • Være 25 - 65 år
  • Mann eller kvinne
  • Ulike etnisiteter ønskes
  • Må være tilgjengelig for 2 besøk innen en 2-4 ukers periode og villig til å bruke opptil 1-2 timer/besøk
  • Må ha tilgjengelighet på dagtid for besøk
  • Kan ta 1 venøst ​​blodprøve og opptil 4 fingerstikker for fullstendig blodprøve ved hvert besøk
  • Må være villig og i stand til å faste (i minst 6 timer) før første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av misbruksmedisiner (ulovlig og/eller reseptbelagte)
  • Har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene
  • Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap de siste 14 dagene
  • Har sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELG-enhetssammenligning med fullblodstesting
Deltakeren vil plassere tommelen i ELG-enheten for skanning. Skanning tar vanligvis mellom 1-2 minutter. ELG viser deretter en avlesning av både en glukose- og A1C-avlesning på skjermen til ELG-enheten.
Enhet: ELG

Effektiviteten av ELG til standardiserte blodprøvemetoder (fingerstikk) og sammenligning med AlcNOW + (eller ekvivalens) og laboratorietestresultater.

Krav til mennesker under ELG-studier vil ikke utfordre diabetikere eller ikke-diabetikere glykemiske hendelser. For eksempel diabetes type 1, vil personen ikke måtte justere insulin eller glukose. For type 2-diabetes vil pasienten ikke måtte justere sitt orale hypoglykemiske middel eller glukose.

Andre navn:
  • ELG, Easy Light Glykometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard OTC-glukose, A1C og laboratorieresultater sammenlignet med ELG-enhet under fastehendelse
Tidsramme: Besøket varer i opptil 1-2 timer. Dette resultatet vil måle fasteresultater over natten.
Måling av presisjon og nøyaktighet av ELG (glukose/A1C %) uten blodprøver, ved ytelsesevaluering til 3 forskjellige standard OTC fingerstikk, A1C Now (eller tilsvarende OTC-merke) og NGSP-sertifisert laboratorium, ved hjelp av sammenlignende fullblodsprøver med bruk av venøst ​​blod tegne/fingerstikker og NGSP-sertifisert lab, og vurdere konfidensgrenser til Bland-Altman-plot, etter faste over natten i minimum 6 timer.
Besøket varer i opptil 1-2 timer. Dette resultatet vil måle fasteresultater over natten.
Standard OTC-glukose, A1C og laboratorieresultater sammenlignet med ELG-enhet under ikke-fastende hendelse
Tidsramme: Dette besøket vil bli målt innen en 4 ukers tidsramme, etter det første besøket. Dette besøket vil vare i opptil 1-2 timer. Dette resultatet vil måle ikke-fastende resultater.
Måling av presisjon og nøyaktighet av ELG (glukose/A1C %) uten blodprøver, ved ytelsesevaluering til 3 forskjellige standard OTC fingerstikk, A1C Now (eller tilsvarende OTC-merke) og NGSP-sertifisert laboratorium, ved hjelp av sammenlignende fullblodsprøver med bruk av venøst ​​blod tegne/fingerstikker og NGSP-sertifisert laboratorium, og vurdere konfidensgrenser til Bland-Altman-plott, under ikke-fasting.
Dette besøket vil bli målt innen en 4 ukers tidsramme, etter det første besøket. Dette besøket vil vare i opptil 1-2 timer. Dette resultatet vil måle ikke-fastende resultater.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XP Technology, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Joe P Rouse, MD
  • Studieleder: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q151642/S001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere