혈당 분석과 상관 관계가 있는 포도당의 ELG 분석
2025년 1월 13일 업데이트: XP Technology, LLC
본 연구는 혈액 검사 방법과 비교하여 혈액 샘플 없이 당뇨병 1형 및 2형에서 혈당 혈중 농도를 모니터링하기 위한 ELG 의료 기기의 조사 연구입니다."조사"
ELG 의료 기기가 시판 전 테스트 요구 사항에 대해 FDA(Food and Drug Administration)의 적용을 받음을 의미합니다.
이 연구의 목적은 ELG 검사 장치와 현재 혈액 검사 방법 간의 데이터 비교 값을 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Rouse Family Medical Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 만 25~65세
- 남성 또는 여성
- 다양한 인종을 원한다
- 2-4주 동안 2번의 방문이 가능하고 방문당 최대 1-2시간을 보낼 의향이 있어야 합니다.
- 방문을 위해 주간 가용성이 있어야 합니다.
- 매 방문 시 완전한 혈액 검사를 위해 1회 정맥 채혈 및 최대 4개의 손가락 채혈 가능
- 첫 방문 전에 (최소 6시간 동안) 금식할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 남용 약물 복용(불법 및/또는 처방약)
- 지난 30일 동안 다른 연구 조사에 참여했습니다.
- 지난 14일 동안 수혈을 받았거나 심한 실혈을 한 적이 있습니다.
- 겸상적혈구빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ELG 장치와 전혈 검사 비교
참가자는 스캔을 위해 엄지 손가락을 ELG 장치에 넣습니다.
스캔은 일반적으로 1~2분 정도 소요됩니다.
그런 다음 ELG는 ELG 장치의 화면에 포도당 및 A1C 판독값을 모두 표시합니다.
|
표준화된 혈액 검사 방법(핑거스틱)에 대한 ELG의 효과 및 AlcNOW +(또는 동등성) 및 실험실 검사 결과의 비교. ELG 연구 중 인간 피험자 요구 사항은 당뇨병 환자 또는 비당뇨병 혈당 이벤트에 도전하지 않습니다. 예를 들어, 당뇨병 유형 1의 대상자는 인슐린이나 포도당을 조정할 필요가 없습니다. 2형 당뇨병의 경우 대상자는 경구 혈당 강하제 또는 포도당도 조정할 필요가 없습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 OTC 포도당, A1C 및 금식 이벤트 동안 ELG 장치와 비교한 실험실 결과
기간: 방문은 최대 1-2시간 동안 지속됩니다. 이 결과는 야간 단식 결과를 측정합니다.
|
혈액 샘플 없이 ELG(포도당/A1C %)의 정밀도 및 정확도 측정, 정맥혈을 사용한 전혈 비교 테스트를 사용하여 3개의 다른 표준 OTC 핑거스틱, A1C Now(또는 동등한 OTC 브랜드) 및 NGSP 인증 실험실에 대한 성능 평가 그리기/핑거스틱 및 NGSP 인증 실험실에서 최소 6시간 동안 하룻밤 금식한 후 Bland-Altman 플롯에 대한 신뢰 한계를 평가합니다.
|
방문은 최대 1-2시간 동안 지속됩니다. 이 결과는 야간 단식 결과를 측정합니다.
|
|
표준 OTC 포도당, A1C 및 비단식 이벤트 동안 ELG 장치와 비교한 실험실 결과
기간: 이 방문은 첫 번째 방문 후 4주 기간 내에 측정됩니다. 이 방문은 최대 1-2시간 동안 지속됩니다. 이 결과는 금식하지 않은 결과를 측정합니다.
|
혈액 샘플 없이 ELG(포도당/A1C %)의 정밀도 및 정확도 측정, 정맥혈을 사용한 전혈 비교 테스트를 사용하여 3개의 다른 표준 OTC 핑거스틱, A1C Now(또는 동등한 OTC 브랜드) 및 NGSP 인증 실험실에 대한 성능 평가 드로우/핑거스틱 및 NGSP 인증 실험실, 금식하지 않는 동안 Bland-Altman 플롯에 대한 신뢰 한계를 평가합니다.
|
이 방문은 첫 번째 방문 후 4주 기간 내에 측정됩니다. 이 방문은 최대 1-2시간 동안 지속됩니다. 이 결과는 금식하지 않은 결과를 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Joe P Rouse, MD
- 연구 책임자: Dr. Peter P Xaysanasy, DPM, XP Technology, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국