葡萄糖的 ELG 分析与血糖测定的相关性
2025年1月13日 更新者：XP Technology, LLC
葡萄糖与血糖测定相关性的ELG分析
这项研究是 ELG 医疗设备的调查研究，用于监测 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖水平，与血液检测方法相比，无需血液样本。“调查”
指 ELG 医疗器械符合 FDA（食品和药物管理局）的上市前测试要求。
本研究的目的是收集 ELG 测试设备与当前血液测试方法之间的数据比较值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、美国、72764
- Rouse Family Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
- 年龄在 25 - 65 岁之间
- 男女不限
- 不同种族都需要
- 必须在 2-4 周内可以进行 2 次访问，并且愿意每次访问最多花费 1-2 小时
- 必须有白天的访问时间
- 每次就诊时能够进行 1 次静脉血抽取和最多 4 次指尖血检
- 必须愿意并能够在首次就诊前禁食（至少 6 小时）
排除标准：
- 服用滥用药物（非法和/或处方药）
- 在过去 30 天内参加过另一项研究
- 在过去 14 天内有过输血或严重失血
- 患有镰状细胞性贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ELG 设备与全血测试的比较
参与者将拇指放在学建设备上进行扫描。
扫描通常需要 1-2 分钟。
然后 ELG 在 ELG 设备的屏幕上显示葡萄糖和 A1C 读数。
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ELG 对标准化血液测试方法（指尖血检）的有效性以及与 AlcNOW +（或等同物）的比较以及实验室测试结果。 ELG 研究期间的人类受试者要求不会挑战糖尿病患者或非糖尿病患者的血糖事件。 例如，对于 1 型糖尿病，受试者不必调整他们的胰岛素或葡萄糖。 对于 2 型糖尿病，受试者也不必调整他们的口服降糖药或葡萄糖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准 OTC 葡萄糖、A1C 和实验室结果与禁食期间 ELG 设备的比较
大体时间：访问将持续长达 1-2 小时。该结果将衡量隔夜禁食结果。
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通过对 3 种不同的标准 OTC 指尖血样、A1C Now（或等效的 OTC 品牌）和 NGSP 认证的实验室进行性能评估，使用全血与静脉血进行比较测试，在没有血样的情况下测量 ELG（葡萄糖/A1C %）的精度和准确度绘制/指尖和 NGSP 认证实验室，并评估 Bland-Altman 图的置信限度，在隔夜禁食至少 6 小时后。
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访问将持续长达 1-2 小时。该结果将衡量隔夜禁食结果。
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非禁食事件期间标准 OTC 葡萄糖、A1C 和实验室结果与 ELG 设备的比较
大体时间：这次访问将在第一次访问后的 4 周时间范围内进行衡量。这次访问将持续长达 1-2 小时。该结果将衡量非禁食结果。
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通过对 3 种不同的标准 OTC 指尖血样、A1C Now（或等效的 OTC 品牌）和 NGSP 认证的实验室进行性能评估，使用全血与静脉血进行比较测试，在没有血样的情况下测量 ELG（葡萄糖/A1C %）的精度和准确度在非禁食期间绘制/指尖和 NGSP 认证实验室，并评估 Bland-Altman 图的置信限度。
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这次访问将在第一次访问后的 4 周时间范围内进行衡量。这次访问将持续长达 1-2 小时。该结果将衡量非禁食结果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Joe P Rouse, MD
- 研究主任：Dr. Peter P Xaysanasy, DPM、XP Technology, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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