ICU 患者における自動分泌物除去 (TrachFlush)
TrachFlush と名付けられた自動分泌物除去技術が気管吸引の必要性に及ぼす影響 - 挿管され機械的に換気された集中治療室の患者における研究のためのプロトコル
要旨 理論的根拠 挿管され人工呼吸器を装着された重症患者の気道分泌物の除去は、通常、気管吸引によって行われます。 現在の研究は、気管内チューブのカフを越えて上に気道分泌物を押し出す TrachFlush という名前の新しい分泌物除去技術が、気管吸引の必要性を減らすという仮説を検証しています。
目的 この研究の主な目的は、TrachFlush の使用が気管吸引の必要性を減らすかどうかを評価することです。 患者の選択において、第 2 の目的の 1 つは、気管内チューブのカフを越えて押し出される気道分泌物の正確な量を確認することです。
研究デザイン 前向き介入研究を開きます。 研究対象 24 時間以上の侵襲的換気が必要と予想される、挿管され機械的に換気された成人の ICU 患者 100 人。
介入 除去する必要のある大きな気道に存在する分泌物がある場合、主治医は TrachFlush を起動します。 これにより、気管内チューブのカフを越えて気道分泌物が押し出された場合は、それ以上の処置は必要ありません。 失敗した場合、看護師は分泌物を除去するために標準的な気管吸引手順を実行します。 声門下吸引が可能な気管内チューブを使用している一部の患者では、TracFlush を使用するたびに、カフの上に存在する気道分泌物の正確な量を測定します。
主な研究パラメーター/エンドポイント 研究の開始から人工呼吸器から完全に離脱するまで、または最大 7 日間 (一次) に成功した TrachFlush 活性化の割合。 副次評価項目には、同じ時間枠内の TrachFlush 活性化の総数 (すべての患者) と、気管内チューブのカフを越えて押し出された気道分泌物の正確な量 (チューブを使用している患者では、声門下吸引が可能) が含まれます。
参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益、およびグループの関連性 TrachFlush による気管内カフの不適切な収縮または膨張は、害を及ぼす可能性があります。 ただし、カフ圧は定期的にチェックされ、必要に応じて、少なくとも TracFlush が使用されるたびに修正されます。 気管吸引の必要性が減少する可能性があるため、患者は介入の恩恵を受ける可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加しているICUの1つへの入場;
- カフを含む気管内チューブで挿管されています。
- 侵襲的な機械的換気を受ける;と
- 含まれる時点で、次の暦日を超えて侵襲的換気が必要になると予想されます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳;
- 吸入外傷、胸部外傷、または挿管外傷などの既知または疑われる気管損傷;
- 気管内カフの収縮が有害であるとみなされる状態、例えば、高い気道内圧が必要な場合。と
- 感染症、または患者の厳密な単一隔離を必要とする病原体のコロニー形成 (コホート隔離は許可されています)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トラックフラッシュ
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担当の看護師は、除去する必要のある分泌物がより大きな気道に存在する場合、TrachFlush を起動します。
これにより、気管内チューブのカフを越えて気道分泌物が押し出された場合は、それ以上の処置は必要ありません。
失敗した場合、看護師は分泌物を除去するために標準的な気管吸引手順を実行します。
声門下吸引が可能な気管内チューブを使用している一部の患者では、TracFlush を使用するたびに、カフの上に存在する気道分泌物の正確な量を測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験開始から人工呼吸器から完全に離脱するまで、または最大 7 日間に成功した TrachFlush 活性化の割合
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同じ時間枠内の TachFlush アクティベーションの総数 (すべての患者)
時間枠：7日
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7日
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TrachFlush 活性化または気管吸引に関連する低酸素血症の発生率
時間枠：7日
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7日
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TrachFlush 活性化または気管吸引に関連する低血圧の発生率
時間枠：7日
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7日
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TrachFlush の起動または気管吸引に関連する患者の動揺の発生率
時間枠：7日
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7日
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各 TrachFlush 介入による声門下分泌物の量 (声門下吸引が可能な気管内チューブを装着している患者)。
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederique Paulus, PhD、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TrachFlush
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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