- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05056103
Автоматическое удаление секрета у пациентов отделения интенсивной терапии (TrachFlush)
Влияние технологии автоматического удаления секрета, названной TrachFlush, на потребность в аспирации трахеи - протокол исследования у интубированных и искусственно вентилируемых пациентов отделения интенсивной терапии
РЕЗЮМЕ Обоснование У интубированных и находящихся на ИВЛ пациентов в критическом состоянии удаление секрета из дыхательных путей обычно выполняется путем отсасывания трахеи, что является трудоемким и очень неприятным для пациента вмешательством. В текущем исследовании проверяется гипотеза о том, что новая технология удаления секрета под названием TrachFlush, которая выталкивает секрет из дыхательных путей выше и выше манжеты эндотрахеальной трубки, снижает потребность в аспирации трахеи.
Цель Главной целью данного исследования является оценка того, снижает ли использование TrachFlush потребность в аспирации трахеи. При отборе пациентов одной из второстепенных задач является определение точного объема секрета из дыхательных путей, который выталкивается за пределы и выше манжеты эндотрахеальной трубки.
Дизайн исследования Открытое проспективное интервенционное исследование. Исследуемая популяция Сто взрослых интубированных и находящихся на ИВЛ пациентов в отделении интенсивной терапии, которым, как ожидается, потребуется инвазивная вентиляция легких > 24 часов.
Вмешательство Лечащие медсестры активируют TrachFlush, когда в крупных дыхательных путях присутствуют выделения, которые необходимо удалить. Если это приводит к выбросу секрета из дыхательных путей за пределы и выше манжеты эндотрахеальной трубки, дальнейших действий не требуется. В случае неудачи медсестра проведет стандартную процедуру отсасывания трахеи для удаления секрета. У части пациентов с эндотрахеальной трубкой, позволяющей проводить отсасывание из подгортанной области, точное количество секрета из дыхательных путей над манжетой будет измеряться каждый раз при использовании TrachFlush.
Основные параметры/конечные точки исследования Доля успешных активаций TrachFlush от начала исследования до полного отлучения от аппарата ИВЛ, или максимум 7 дней (первичный). Вторичные конечные точки включают общее количество активаций TrachFlush за одно и то же временное окно (у всех пациентов) и точное количество секрета из дыхательных путей, вытолкнутого за пределы и над манжетой эндотрахеальной трубки (у пациентов с трубкой, допускающей отсасывание из подгортанной области).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе. Ненадлежащее сдувание или надувание эндотрахеальной манжеты с помощью TrachFlush может причинить вред. Тем не менее, давление в манжете следует регулярно проверять и, при необходимости, корректировать, по крайней мере, каждый раз при использовании TrachFlush. Пациенты могут получить пользу от вмешательства, так как потребность в отсасывании трахеи может уменьшиться.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- поступление в одно из участвующих отделений интенсивной терапии;
- интубирован эндотрахеальной трубкой с манжетой;
- получение инвазивной искусственной вентиляции легких; и
- ожидается, что им потребуется инвазивная вентиляция легких после следующего календарного дня на момент включения.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- известное или предполагаемое повреждение трахеи, например, после ингаляционной травмы, травмы грудной клетки или травмы при интубации;
- любое состояние, при котором сдувание эндотрахеальной манжеты считается вредным, например, в случае необходимости высокого давления в дыхательных путях; и
- любая инфекция, либо колонизация возбудителями, требующими строгой однократной изоляции больного (допускается когортная изоляция).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ТрачФлаш
|
Лечащие медсестры активируют TrachFlush, когда в крупных дыхательных путях присутствуют выделения, которые необходимо удалить.
Если это приводит к выбросу секрета из дыхательных путей за пределы и выше манжеты эндотрахеальной трубки, дальнейших действий не требуется.
В случае неудачи медсестра проведет стандартную процедуру отсасывания трахеи для удаления секрета.
У части пациентов с эндотрахеальной трубкой, позволяющей проводить отсасывание из подгортанной области, точное количество секрета из дыхательных путей над манжетой будет измеряться каждый раз при использовании TrachFlush.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля успешных активаций TrachFlush от начала исследования до полного отлучения от аппарата ИВЛ, или максимум 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общее количество активаций TrachFlush за одно и то же временное окно (все пациенты)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
частота гипоксемии, связанная с активацией TrachFlush или отсасыванием из трахеи
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Частота гипотензии, связанная с активацией TrachFlush или отсасыванием из трахеи
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Случаи возбуждения пациента, связанного с активацией TrachFlush или отсасыванием из трахеи
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Объем секрета из подсвязочного пространства при каждом вмешательстве TrachFlush (у пациентов с установленной эндотрахеальной трубкой, позволяющей проводить отсасывание из подсвязочного пространства).
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TrachFlush
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .