Élimination automatisée des sécrétions chez les patients en soins intensifs (TrachFlush)
Effet d'une technologie d'élimination automatisée des sécrétions, nommée TrachFlush, sur la nécessité d'une aspiration trachéale - Protocole d'une étude chez des patients intubés et ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs
RÉSUMÉ Justification Chez les patients gravement malades intubés et ventilés mécaniquement, l'élimination des sécrétions des voies respiratoires est généralement effectuée par aspiration trachéale, une intervention laborieuse et très désagréable pour le patient. L'étude actuelle teste l'hypothèse selon laquelle une nouvelle technologie d'élimination des sécrétions appelée TrachFlush, qui pousse les sécrétions des voies respiratoires au-delà et au-dessus du brassard du tube endotrachéal, réduit le besoin d'aspiration trachéale.
Objectif L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du TrachFlush réduit le besoin d'aspiration trachéale. Chez une sélection de patients, un objectif secondaire est de déterminer le volume exact de sécrétions des voies respiratoires qui est poussée au-delà et au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal.
Conception de l'étude Étude d'intervention prospective ouverte. Population de l'étude Cent patients adultes, intubés et ventilés mécaniquement en USI devraient avoir besoin d'une ventilation invasive > 24 heures.
Intervention Les infirmières traitantes activent le TrachFlush lorsqu'il y a des sécrétions présentes dans les grandes voies respiratoires qui doivent être éliminées. Si cela se traduit par une poussée des sécrétions des voies respiratoires au-delà et au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal, aucune autre action n'est nécessaire. En cas d'échec, l'infirmière effectuera une procédure d'aspiration trachéale standard pour éliminer les sécrétions. Dans un sous-ensemble de patients porteurs d'une sonde endotrachéale permettant l'aspiration sous-glottale, la quantité exacte de sécrétions des voies respiratoires présentes au-dessus du brassard sera mesurée à chaque utilisation du TrachFlush.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude Proportion d'activations réussies de TrachFlush depuis le début de l'étude jusqu'au sevrage complet du ventilateur, ou un maximum de 7 jours (primaire). Les critères d'évaluation secondaires comprennent le nombre total d'activations de TrachFlush au cours de la même fenêtre temporelle (tous les patients) et la quantité exacte de sécrétions des voies respiratoires poussées au-delà et au-dessus du ballonnet de la sonde endotrachéale (chez les patients dont la sonde permet l'aspiration sous-glottale).
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation au groupe Un dégonflage ou un gonflage inapproprié du brassard endotrachéal par le TrachFlush pourrait être nocif. Cependant, la pression du brassard sera vérifiée régulièrement, et si nécessaire corrigée, au moins à chaque fois que le TrachFlush a été utilisé. Les patients peuvent bénéficier de l'intervention, car le besoin d'aspiration trachéale peut être réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admission dans l'une des unités de soins intensifs participantes ;
- intubé avec un tube endotrachéal contenant un brassard ;
- recevoir une ventilation mécanique invasive; et
- devrait avoir besoin d'une ventilation invasive au-delà du jour calendaire suivant au moment de l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- lésion trachéale connue ou suspectée, par exemple, après un traumatisme par inhalation, un traumatisme thoracique ou un traumatisme par intubation ;
- toute condition pour laquelle le dégonflage du ballonnet endotrachéal est jugé préjudiciable, par exemple, dans le cas où des pressions élevées des voies respiratoires sont nécessaires ; et
- toute infection ou colonisation par des agents pathogènes nécessitant un isolement strict et unique du patient (l'isolement de la cohorte est autorisé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TrachFlush
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Les infirmières traitantes activent le TrachFlush lorsqu'il y a des sécrétions présentes dans les grandes voies respiratoires qui doivent être éliminées.
Si cela se traduit par une poussée des sécrétions des voies respiratoires au-delà et au-dessus du ballonnet du tube endotrachéal, aucune autre action n'est nécessaire.
En cas d'échec, l'infirmière effectuera une procédure d'aspiration trachéale standard pour éliminer les sécrétions.
Dans un sous-ensemble de patients porteurs d'une sonde endotrachéale permettant l'aspiration sous-glottale, la quantité exacte de sécrétions des voies respiratoires présentes au-dessus du brassard sera mesurée à chaque utilisation du TrachFlush.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion d'activations réussies de TrachFlush depuis le début de l'étude jusqu'au sevrage complet du ventilateur, ou un maximum de 7 jours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre total d'activations de TrachFlush pendant la même fenêtre de temps (tous les patients)
Délai: 7 jours
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7 jours
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incidence de l'hypoxémie liée à l'activation du TrachFlush ou à l'aspiration trachéale
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de l'hypotension liée à l'activation du TrachFlush ou à l'aspiration trachéale
Délai: 7 jours
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7 jours
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Incidence de l'agitation du patient liée à l'activation du TrachFlush ou aux aspirations trachéales
Délai: 7 jours
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7 jours
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Le volume des sécrétions sous-glottiques avec chaque intervention TrachFlush (chez un patient avec une sonde endotrachéale en place qui permet l'aspiration sous-glottique).
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TrachFlush
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Essais cliniques sur TrachFlush
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