Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserat sekretborttagning hos ICU-patienter (TrachFlush)

21 juli 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av en teknik för automatisk sekretborttagning, kallad TrachFlush, på behovet av trakealsugning - Protokoll för en studie på patienter med intuberade och mekaniskt ventilerade intensivvårdsavdelningar

SAMMANFATTNING Bakgrund Hos intuberade och mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter utförs avlägsnande av luftvägssekret typiskt genom luftrörssugning, ett ingrepp som är arbetskrävande och mycket obehagligt för patienten. Den aktuella studien testar hypotesen att en ny sekretborttagningsteknik vid namn TrachFlush, som skjuter luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, minskar behovet av luftrörssugning.

Syfte Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av TrachFlush minskar behovet av trakealsugning. Hos ett urval av patienter är ett sekundärt mål att fastställa den exakta volymen av luftvägssekret som skjuts förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben.

Studiedesign Öppen prospektiv interventionsstudie. Studiepopulation Hundra vuxna, intuberade och mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter förväntas behöva invasiv ventilation > 24 timmar.

Intervention De behandlande sjuksköterskorna aktiverar TrachFlush när det finns sekret i de större luftvägarna som behöver avlägsnas. Om detta resulterar i ett tryck av luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, behövs ingen ytterligare åtgärd. Om det misslyckas kommer sjuksköterskan att utföra en vanlig trakealsugprocedur för att ta bort sekretet. Hos en undergrupp av patienter med en endotrakealtub som tillåter subglottal sugning, kommer den exakta mängden luftvägssekret som finns ovanför manschetten att mätas varje gång TrachFlush används.

Huvudstudieparametrar/endpoints Andelen framgångsrika TrachFlush-aktiveringar från studiens början till fullständig avvänjning från ventilatorn, eller högst 7 dagar (primärt). Sekundära effektmått inkluderar det totala antalet TrachFlush-aktiveringar under samma tidsfönster (alla patienter) och den exakta mängden luftvägssekret som skjuts förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben (hos patienter med en slang tillåter subglottal sugning).

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, förmåner och grupprelaterade förhållanden Olämplig tömning eller uppblåsning av endotrakealmanschetten av TrachFlush kan orsaka skada. Emellertid kommer manschettens tryck att kontrolleras regelbundet, och vid behov korrigeras, åtminstone varje gång TrachFlush har använts. Patienter kan ha nytta av interventionen, eftersom behovet av luftrörssugning kan minska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna;
  • intuberad med en endotrakealtub innehållande en manschett;
  • ta emot invasiv mekanisk ventilation; och
  • förväntas behöva invasiv ventilation efter följande kalenderdag vid inkluderingsögonblicket.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år;
  • känd eller misstänkt trakeal skada, t.ex. efter inhalationstrauma, thoraxtrauma eller intubationstrauma;
  • alla tillstånd för vilka tömning av endotrakealmanschetten bedöms vara skadlig, t.ex. om höga luftvägstryck behövs; och
  • någon infektion eller kolonisering med patogener som kräver strikt enkel isolering av patienten (kohortisolering är tillåten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TrachFlush
De behandlande sjuksköterskorna aktiverar TrachFlush när det finns sekret i de större luftvägarna som behöver avlägsnas. Om detta resulterar i ett tryck av luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, behövs ingen ytterligare åtgärd. Om det misslyckas kommer sjuksköterskan att utföra en vanlig trakealsugprocedur för att ta bort sekretet. Hos en undergrupp av patienter med en endotrakealtub som tillåter subglottal sugning, kommer den exakta mängden luftvägssekret som finns ovanför manschetten att mätas varje gång TrachFlush används.
Andra namn:
  • endotrakeal sugning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel framgångsrika TrachFlush-aktiveringar från studiens början till fullständig avvänjning från ventilatorn, eller högst 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
totalt antal TrachFlush-aktiveringar under samma tidsfönster (alla patienter)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
förekomst av hypoxemi relaterad till TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Förekomst av hypotoni relaterad till TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Incidensen av patientens agitation relaterad till TrachFlush-aktiveringen eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Volymen av subglottala sekret med varje TrachFlush-intervention (hos patienter med en endotrakealtub på plats som tillåter subglottisk sugning).
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TrachFlush

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på TrachFlush

3
Prenumerera