- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05056103
Automatiserat sekretborttagning hos ICU-patienter (TrachFlush)
Effekten av en teknik för automatisk sekretborttagning, kallad TrachFlush, på behovet av trakealsugning - Protokoll för en studie på patienter med intuberade och mekaniskt ventilerade intensivvårdsavdelningar
SAMMANFATTNING Bakgrund Hos intuberade och mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter utförs avlägsnande av luftvägssekret typiskt genom luftrörssugning, ett ingrepp som är arbetskrävande och mycket obehagligt för patienten. Den aktuella studien testar hypotesen att en ny sekretborttagningsteknik vid namn TrachFlush, som skjuter luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, minskar behovet av luftrörssugning.
Syfte Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av TrachFlush minskar behovet av trakealsugning. Hos ett urval av patienter är ett sekundärt mål att fastställa den exakta volymen av luftvägssekret som skjuts förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben.
Studiedesign Öppen prospektiv interventionsstudie. Studiepopulation Hundra vuxna, intuberade och mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter förväntas behöva invasiv ventilation > 24 timmar.
Intervention De behandlande sjuksköterskorna aktiverar TrachFlush när det finns sekret i de större luftvägarna som behöver avlägsnas. Om detta resulterar i ett tryck av luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, behövs ingen ytterligare åtgärd. Om det misslyckas kommer sjuksköterskan att utföra en vanlig trakealsugprocedur för att ta bort sekretet. Hos en undergrupp av patienter med en endotrakealtub som tillåter subglottal sugning, kommer den exakta mängden luftvägssekret som finns ovanför manschetten att mätas varje gång TrachFlush används.
Huvudstudieparametrar/endpoints Andelen framgångsrika TrachFlush-aktiveringar från studiens början till fullständig avvänjning från ventilatorn, eller högst 7 dagar (primärt). Sekundära effektmått inkluderar det totala antalet TrachFlush-aktiveringar under samma tidsfönster (alla patienter) och den exakta mängden luftvägssekret som skjuts förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben (hos patienter med en slang tillåter subglottal sugning).
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, förmåner och grupprelaterade förhållanden Olämplig tömning eller uppblåsning av endotrakealmanschetten av TrachFlush kan orsaka skada. Emellertid kommer manschettens tryck att kontrolleras regelbundet, och vid behov korrigeras, åtminstone varje gång TrachFlush har använts. Patienter kan ha nytta av interventionen, eftersom behovet av luftrörssugning kan minska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagning på en av de deltagande intensivvårdsavdelningarna;
- intuberad med en endotrakealtub innehållande en manschett;
- ta emot invasiv mekanisk ventilation; och
- förväntas behöva invasiv ventilation efter följande kalenderdag vid inkluderingsögonblicket.
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år;
- känd eller misstänkt trakeal skada, t.ex. efter inhalationstrauma, thoraxtrauma eller intubationstrauma;
- alla tillstånd för vilka tömning av endotrakealmanschetten bedöms vara skadlig, t.ex. om höga luftvägstryck behövs; och
- någon infektion eller kolonisering med patogener som kräver strikt enkel isolering av patienten (kohortisolering är tillåten).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: TrachFlush
|
De behandlande sjuksköterskorna aktiverar TrachFlush när det finns sekret i de större luftvägarna som behöver avlägsnas.
Om detta resulterar i ett tryck av luftvägssekret förbi och ovanför manschetten på endotrakealtuben, behövs ingen ytterligare åtgärd.
Om det misslyckas kommer sjuksköterskan att utföra en vanlig trakealsugprocedur för att ta bort sekretet.
Hos en undergrupp av patienter med en endotrakealtub som tillåter subglottal sugning, kommer den exakta mängden luftvägssekret som finns ovanför manschetten att mätas varje gång TrachFlush används.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
andel framgångsrika TrachFlush-aktiveringar från studiens början till fullständig avvänjning från ventilatorn, eller högst 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
totalt antal TrachFlush-aktiveringar under samma tidsfönster (alla patienter)
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
förekomst av hypoxemi relaterad till TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Förekomst av hypotoni relaterad till TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Incidensen av patientens agitation relaterad till TrachFlush-aktiveringen eller trakealsug
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Volymen av subglottala sekret med varje TrachFlush-intervention (hos patienter med en endotrakealtub på plats som tillåter subglottisk sugning).
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TrachFlush
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalAvslutadIntubationskomplikation | Mekanisk ventilationskomplikationDanmark