Automaattinen eritteen poisto teho-osastopotilailla (TrachFlush)
TrachFlush-nimisen automatisoidun eritteenpoistoteknologian vaikutus henkitorven imemisen tarpeeseen - Protokolla intuboitujen ja mekaanisesti ventiloitujen tehohoitoyksiköiden potilaiden tutkimukseen
YHTEENVETO Perusteet Intuboiduilla ja koneellisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla hengitysteiden eritteiden poisto suoritetaan tyypillisesti henkitorven imulla, joka on työvoimavaltainen ja potilaalle erittäin epämiellyttävä toimenpide. Nykyinen tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan uusi TrachFlush-niminen eritteen poistotekniikka, joka työntää hengitysteiden eritteitä endotrakeaaliputken mansetin ohi ja yläpuolelle, vähentää henkitorven imemisen tarvetta.
Tavoite Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö TrachFlushin käyttö henkitorven imemisen tarvetta. Joissakin potilaissa yksi toissijainen tavoite on varmistaa hengitysteiden eritteiden tarkka määrä, joka työntyy endotrakeaaliputken mansetin ohi ja sen yläpuolelle.
Tutkimuksen suunnittelu Avoin prospektiivinen interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio Sata aikuista, intuboitua ja koneellisesti ventiloitua tehohoitopotilasta, joiden odotetaan tarvitsevan invasiivista ventilaatiota > 24 tuntia.
Interventio Hoitava sairaanhoitaja aktivoi TrachFlushin, kun suuremmissa hengitysteissä on eritteitä, jotka on poistettava. Jos tämä johtaa hengitysteiden eritteiden työntämiseen endotrakeaaliputken mansetin ohi ja yläpuolelle, lisätoimenpiteitä ei tarvita. Jos se ei onnistu, hoitaja suorittaa normaalin henkitorven imutoimenpiteen eritteiden poistamiseksi. Osalla potilaista, joilla on intratrakeaalinen letku, joka mahdollistaa subglottaalisen imun, mansetin yläpuolella olevien hengitysteiden tarkka määrä mitataan joka kerta, kun TrachFlushia käytetään.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet Onnistuneiden TrachFlush-aktivointien osuus tutkimuksen alusta täydelliseen ventilaattorista vieroittamiseen tai enintään 7 päivään (ensisijainen). Toissijaisia päätepisteitä ovat TrachFlush-aktivaatioiden kokonaismäärä saman aikaikkunan aikana (kaikki potilaat) ja tarkka hengitysteiden eritteiden määrä, joka on työnnetty endotrakeaaliputken mansetin ohi ja sen yläpuolelle (potilailla, joilla putki mahdollistaa subglottaalisen imemisen).
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus TrachFlush-laitteen endotrakeaalisen mansetin epäasianmukainen tyhjennys tai inflaatio voi aiheuttaa haittaa. Mansetin paine kuitenkin tarkistetaan säännöllisesti ja tarvittaessa korjataan vähintään joka kerta, kun TrachFlushia on käytetty. Potilaat voivat hyötyä interventiosta, koska henkitorven imemisen tarve saattaa vähentyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääsy johonkin osallistuvista teho-osastoista;
- intuboidaan endotrakeaalisella putkella, joka sisältää mansetin;
- invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon vastaanottaminen; ja
- oletetaan tarvitsevan invasiivista ventilaatiota seuraavan kalenteripäivän jälkeen sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- tunnettu tai epäilty henkitorvivaurio, esim. inhalaatio-, rintakehän- tai intubaatiovamman jälkeen;
- mikä tahansa tila, jossa endotrakeaalisen mansetin tyhjenemisen katsotaan olevan haitallista, esimerkiksi jos tarvitaan korkeita hengitysteiden paineita; ja
- mikä tahansa infektio tai kolonisaatio patogeenien kanssa, jotka edellyttävät potilaan tiukkaa yksittäistä eristämistä (kohorttieristys on sallittu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TrachFlush
|
Hoitavat hoitajat aktivoivat TrachFlushin, kun suuremmissa hengitysteissä on eritteitä, jotka on poistettava.
Jos tämä johtaa hengitysteiden eritteiden työntämiseen endotrakeaaliputken mansetin ohi ja yläpuolelle, lisätoimenpiteitä ei tarvita.
Jos se ei onnistu, hoitaja suorittaa normaalin henkitorven imutoimenpiteen eritteiden poistamiseksi.
Osalla potilaista, joilla on intratrakeaalinen letku, joka mahdollistaa subglottaalisen imun, mansetin yläpuolella olevien hengitysteiden tarkka määrä mitataan joka kerta, kun TrachFlushia käytetään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistuneiden TrachFlush-aktivointien osuus tutkimuksen alusta täydelliseen hengityskoneesta vieroittamiseen tai enintään 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TrachFlush-aktivointien kokonaismäärä saman aikaikkunan aikana (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
TrachFlush-aktivointiin tai henkitorven imemiseen liittyvän hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
TrachFlush-aktivointiin tai henkitorven imemiseen liittyvän hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
TrachFlush-aktivointiin tai henkitorven imuihin liittyvän potilaan levottomuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Subglottaalisen eritteen määrä jokaisen TrachFlush-toimenpiteen yhteydessä (potilaalla, jolla on endotrakeaalinen putki, joka mahdollistaa subglottisen imun).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrachFlush
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalValmisIntubaatiokomplikaatio | Mekaanisen ilmanvaihdon komplikaatioTanska