- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05056103
Geautomatiseerde secretieverwijdering bij IC-patiënten (TrachFlush)
Effect van een geautomatiseerde secretieverwijderingstechnologie, genaamd TrachFlush, op de noodzaak van tracheale afzuiging - Protocol voor een onderzoek bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten op de intensive care
SAMENVATTING Achtergrond Bij geïntubeerde en mechanisch beademde ernstig zieke patiënten wordt het verwijderen van luchtwegsecreties meestal uitgevoerd door tracheale afzuiging, een ingreep die arbeidsintensief en zeer onaangenaam is voor de patiënt. De huidige studie test de hypothese dat een nieuwe technologie voor het verwijderen van secretie genaamd TrachFlush, die luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube duwt, de behoefte aan tracheale afzuiging vermindert.
Doelstelling Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of het gebruik van de TrachFlush de behoefte aan tracheale afzuiging vermindert. Bij een selectie van patiënten is een secundair doel het bepalen van het exacte volume van luchtwegsecretie dat langs en boven de manchet van de endotracheale tube wordt geduwd.
Studieopzet Open prospectieve interventiestudie. Onderzoekspopulatie Honderd volwassen, geïntubeerde en beademde IC-patiënten die naar verwachting > 24 uur invasieve beademing nodig hebben.
Ingreep De behandelend verpleegkundigen activeren de TrachFlush als er secreties in de grotere luchtwegen aanwezig zijn die verwijderd moeten worden. Als hierdoor luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd, is er geen verdere actie nodig. Als dit niet lukt, voert de verpleegkundige een standaard tracheale afzuigprocedure uit om de secreties te verwijderen. Bij een subgroep van patiënten met een endotracheale tube die subglottale afzuiging mogelijk maakt, wordt de exacte hoeveelheid luchtwegsecretie boven de manchet gemeten elke keer dat de TrachFlush wordt gebruikt.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten Het aandeel succesvolle TrachFlush-activeringen vanaf het begin van het onderzoek tot het volledig ontwennen van het beademingsapparaat, of maximaal 7 dagen (primair). Secundaire eindpunten zijn het totale aantal TrachFlush-activeringen gedurende hetzelfde tijdvenster (alle patiënten) en de exacte hoeveelheid luchtwegsecreties die langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd (bij patiënten met een tube is subglottale afzuiging mogelijk).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid Onjuist leeglopen of opblazen van de endotracheale manchet door de TrachFlush kan schade veroorzaken. De manchetdruk wordt echter regelmatig gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd, in ieder geval elke keer dat de TrachFlush is gebruikt. Patiënten kunnen baat hebben bij de ingreep, omdat de behoefte aan tracheale afzuiging kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opname op een van de deelnemende IC's;
- geïntubeerd met een endotracheale tube met een manchet;
- ontvangen van invasieve mechanische ventilatie; en
- op het moment van opname naar verwachting na de volgende kalenderdag invasieve beademing nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- bekende of vermoede tracheale schade, bijv. na inhalatietrauma, thoraxtrauma of intubatietrauma;
- elke aandoening waarbij het leeglopen van de endotracheale cuff als schadelijk wordt beschouwd, bijv. wanneer hoge luchtwegdrukken nodig zijn; en
- elke infectie of kolonisatie met ziekteverwekkers die een strikte enkelvoudige isolatie van de patiënt vereisen (cohortisolatie is toegestaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: TrachFlush
|
De behandelend verpleegkundigen activeren de TrachFlush wanneer er secreties aanwezig zijn in de grotere luchtwegen die moeten worden verwijderd.
Als hierdoor luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd, is er geen verdere actie nodig.
Als dit niet lukt, voert de verpleegkundige een standaard tracheale afzuigprocedure uit om de secreties te verwijderen.
Bij een subgroep van patiënten met een endotracheale tube die subglottale afzuiging mogelijk maakt, wordt de exacte hoeveelheid luchtwegsecretie boven de manchet gemeten elke keer dat de TrachFlush wordt gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage geslaagde TrachFlush-activeringen vanaf het begin van het onderzoek tot het volledig ontwennen van het beademingsapparaat, of maximaal 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totaal aantal TrachFlush-activeringen gedurende hetzelfde tijdvenster (alle patiënten)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
incidentie van hypoxemie gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van hypotensie gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Incidentie van agitatie bij de patiënt gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Het volume van subglottale secreties bij elke TrachFlush-interventie (bij een patiënt met een geplaatste endotracheale tube die subglottische afzuiging mogelijk maakt).
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TrachFlush
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalVoltooidComplicatie van intubatie | Mechanische beademingscomplicatieDenemarken