Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerde secretieverwijdering bij IC-patiënten (TrachFlush)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effect van een geautomatiseerde secretieverwijderingstechnologie, genaamd TrachFlush, op de noodzaak van tracheale afzuiging - Protocol voor een onderzoek bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten op de intensive care

SAMENVATTING Achtergrond Bij geïntubeerde en mechanisch beademde ernstig zieke patiënten wordt het verwijderen van luchtwegsecreties meestal uitgevoerd door tracheale afzuiging, een ingreep die arbeidsintensief en zeer onaangenaam is voor de patiënt. De huidige studie test de hypothese dat een nieuwe technologie voor het verwijderen van secretie genaamd TrachFlush, die luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube duwt, de behoefte aan tracheale afzuiging vermindert.

Doelstelling Het primaire doel van dit onderzoek is om te evalueren of het gebruik van de TrachFlush de behoefte aan tracheale afzuiging vermindert. Bij een selectie van patiënten is een secundair doel het bepalen van het exacte volume van luchtwegsecretie dat langs en boven de manchet van de endotracheale tube wordt geduwd.

Studieopzet Open prospectieve interventiestudie. Onderzoekspopulatie Honderd volwassen, geïntubeerde en beademde IC-patiënten die naar verwachting > 24 uur invasieve beademing nodig hebben.

Ingreep De behandelend verpleegkundigen activeren de TrachFlush als er secreties in de grotere luchtwegen aanwezig zijn die verwijderd moeten worden. Als hierdoor luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd, is er geen verdere actie nodig. Als dit niet lukt, voert de verpleegkundige een standaard tracheale afzuigprocedure uit om de secreties te verwijderen. Bij een subgroep van patiënten met een endotracheale tube die subglottale afzuiging mogelijk maakt, wordt de exacte hoeveelheid luchtwegsecretie boven de manchet gemeten elke keer dat de TrachFlush wordt gebruikt.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten Het aandeel succesvolle TrachFlush-activeringen vanaf het begin van het onderzoek tot het volledig ontwennen van het beademingsapparaat, of maximaal 7 dagen (primair). Secundaire eindpunten zijn het totale aantal TrachFlush-activeringen gedurende hetzelfde tijdvenster (alle patiënten) en de exacte hoeveelheid luchtwegsecreties die langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd (bij patiënten met een tube is subglottale afzuiging mogelijk).

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid Onjuist leeglopen of opblazen van de endotracheale manchet door de TrachFlush kan schade veroorzaken. De manchetdruk wordt echter regelmatig gecontroleerd en indien nodig gecorrigeerd, in ieder geval elke keer dat de TrachFlush is gebruikt. Patiënten kunnen baat hebben bij de ingreep, omdat de behoefte aan tracheale afzuiging kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname op een van de deelnemende IC's;
  • geïntubeerd met een endotracheale tube met een manchet;
  • ontvangen van invasieve mechanische ventilatie; en
  • op het moment van opname naar verwachting na de volgende kalenderdag invasieve beademing nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • bekende of vermoede tracheale schade, bijv. na inhalatietrauma, thoraxtrauma of intubatietrauma;
  • elke aandoening waarbij het leeglopen van de endotracheale cuff als schadelijk wordt beschouwd, bijv. wanneer hoge luchtwegdrukken nodig zijn; en
  • elke infectie of kolonisatie met ziekteverwekkers die een strikte enkelvoudige isolatie van de patiënt vereisen (cohortisolatie is toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TrachFlush
De behandelend verpleegkundigen activeren de TrachFlush wanneer er secreties aanwezig zijn in de grotere luchtwegen die moeten worden verwijderd. Als hierdoor luchtwegsecreties langs en boven de manchet van de endotracheale tube worden geduwd, is er geen verdere actie nodig. Als dit niet lukt, voert de verpleegkundige een standaard tracheale afzuigprocedure uit om de secreties te verwijderen. Bij een subgroep van patiënten met een endotracheale tube die subglottale afzuiging mogelijk maakt, wordt de exacte hoeveelheid luchtwegsecretie boven de manchet gemeten elke keer dat de TrachFlush wordt gebruikt.
Andere namen:
  • endotracheale afzuiging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage geslaagde TrachFlush-activeringen vanaf het begin van het onderzoek tot het volledig ontwennen van het beademingsapparaat, of maximaal 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totaal aantal TrachFlush-activeringen gedurende hetzelfde tijdvenster (alle patiënten)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
incidentie van hypoxemie gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van hypotensie gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van agitatie bij de patiënt gerelateerd aan de TrachFlush-activering of tracheale afzuiging
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Het volume van subglottale secreties bij elke TrachFlush-interventie (bij een patiënt met een geplaatste endotracheale tube die subglottische afzuiging mogelijk maakt).
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TrachFlush

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

Klinische onderzoeken op TrachFlush

Abonneren