- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05056103
Automatizált váladékeltávolítás intenzív osztályos betegeknél (TrachFlush)
A TrachFlush névre keresztelt automatizált váladékeltávolító technológia hatása a légcsőszívás szükségességére – Protokoll intubált és mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálathoz
ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás Intubált és gépi lélegeztetéssel ellátott, kritikus állapotú betegeknél a légúti váladék eltávolítása jellemzően légcső leszívással történik, mely beavatkozás munkaigényes és nagyon kellemetlen a beteg számára. A jelenlegi tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a TrachFlush nevű új váladékeltávolító technológia, amely a légúti váladékot az endotracheális cső mandzsettája mellett és fölé tolja, csökkenti a légcsőszívás szükségességét.
Célkitűzés A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a TrachFlush használata csökkenti-e a légcsőszívás szükségességét. Válogatott betegeknél az egyik másodlagos cél az endotracheális tubus mandzsettáján túl és fölé nyomott légúti váladék pontos mennyiségének meghatározása.
Tanulmánytervezés Nyílt prospektív beavatkozási tanulmány. Vizsgálati populáció Száz felnőtt, intubált és gépi lélegeztetésű intenzív osztályos betegnek várhatóan több mint 24 óra invazív lélegeztetésre van szüksége.
Beavatkozás A kezelő nővérek aktiválják a TrachFlush-t, ha a nagyobb légutakban váladék van, amelyet el kell távolítani. Ha ennek eredményeképpen a légúti váladék az endotracheális tubus mandzsettája mellett és felette eltolódik, nincs szükség további intézkedésre. Ha ez nem jár sikerrel, az ápolónő szokásos légcső leszívási eljárást végez a váladék eltávolítására. A szubglottális szívást lehetővé tevő endotracheális szondával rendelkező betegek egy részében a mandzsetta felett lévő légúti váladék pontos mennyiségét minden alkalommal megmérik, amikor a TrachFlush-t használják.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok A sikeres TrachFlush aktiválások aránya a vizsgálat kezdetétől a lélegeztetőgépről való teljes leszoktatásig, vagy maximum 7 napig (elsődleges). A másodlagos végpontok közé tartozik a TrachFlush aktiválások teljes száma egyazon időablak során (minden beteg), valamint az endotracheális tubus mandzsettája mellett és fölé tolt légúti váladék pontos mennyisége (azoknál a betegeknél, akiknél a cső lehetővé teszi a szubglottális szívást).
A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke Az endotracheális mandzsetta TrachFlush általi nem megfelelő leeresztése vagy felfújása kárt okozhat. A mandzsetta nyomását azonban rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni kell, legalább minden alkalommal, amikor a TrachFlush-t használták. A betegek számára előnyös lehet a beavatkozás, mivel csökkenhet a légcsőszívás szükségessége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felvétel az egyik részt vevő intenzív osztályra;
- mandzsettát tartalmazó endotracheális csővel intubálva;
- invazív mechanikus lélegeztetés fogadása; és
- várhatóan invazív lélegeztetésre lesz szüksége a következő naptári napon túl a felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- ismert vagy feltételezett légcsőkárosodás, például inhalációs trauma, mellkasi trauma vagy intubációs trauma után;
- bármely olyan állapot, amelynél az endotracheális mandzsetta leeresztése károsnak minősül, például ha nagy légúti nyomásra van szükség; és
- bármilyen fertőzés vagy kórokozókkal való kolonizáció, amely a beteg szigorú egyszeri izolálását igényli (a kohorsz izolálás megengedett).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: TrachFlush
|
A kezelő nővérek aktiválják a TrachFlush-t, ha a nagyobb légutakban váladék van, amelyet el kell távolítani.
Ha ennek eredményeképpen a légúti váladék az endotracheális tubus mandzsettája mellett és felette eltolódik, nincs szükség további intézkedésre.
Ha ez nem jár sikerrel, az ápolónő szokásos légcső leszívási eljárást végez a váladék eltávolítására.
A szubglottális szívást lehetővé tevő endotracheális szondával rendelkező betegek egy részében a mandzsetta felett lévő légúti váladék pontos mennyiségét minden alkalommal megmérik, amikor a TrachFlush-t használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a sikeres TrachFlush aktiválások aránya a vizsgálat kezdetétől a lélegeztetőgépről való teljes elválasztásig, vagy legfeljebb 7 napig
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a TrachFlush aktiválások teljes száma ugyanabban az időablakban (minden beteg)
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
a TrachFlush aktiválásával vagy a légcső szívásával kapcsolatos hipoxémia előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A TrachFlush aktiválásával vagy a légcső szívásával kapcsolatos hipotenzió előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A TrachFlush aktiválásával vagy légcsőszívással kapcsolatos izgatottság előfordulása a betegnél
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A szubglottális váladék mennyisége minden TrachFlush beavatkozásnál (olyan betegeknél, akiknél endotracheális cső van a helyén, amely lehetővé teszi a szubglottikus szívást).
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TrachFlush
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .