Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatizált váladékeltávolítás intenzív osztályos betegeknél (TrachFlush)

2022. július 21. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

A TrachFlush névre keresztelt automatizált váladékeltávolító technológia hatása a légcsőszívás szükségességére – Protokoll intubált és mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken végzett vizsgálathoz

ÖSSZEFOGLALÁS Indoklás Intubált és gépi lélegeztetéssel ellátott, kritikus állapotú betegeknél a légúti váladék eltávolítása jellemzően légcső leszívással történik, mely beavatkozás munkaigényes és nagyon kellemetlen a beteg számára. A jelenlegi tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a TrachFlush nevű új váladékeltávolító technológia, amely a légúti váladékot az endotracheális cső mandzsettája mellett és fölé tolja, csökkenti a légcsőszívás szükségességét.

Célkitűzés A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy a TrachFlush használata csökkenti-e a légcsőszívás szükségességét. Válogatott betegeknél az egyik másodlagos cél az endotracheális tubus mandzsettáján túl és fölé nyomott légúti váladék pontos mennyiségének meghatározása.

Tanulmánytervezés Nyílt prospektív beavatkozási tanulmány. Vizsgálati populáció Száz felnőtt, intubált és gépi lélegeztetésű intenzív osztályos betegnek várhatóan több mint 24 óra invazív lélegeztetésre van szüksége.

Beavatkozás A kezelő nővérek aktiválják a TrachFlush-t, ha a nagyobb légutakban váladék van, amelyet el kell távolítani. Ha ennek eredményeképpen a légúti váladék az endotracheális tubus mandzsettája mellett és felette eltolódik, nincs szükség további intézkedésre. Ha ez nem jár sikerrel, az ápolónő szokásos légcső leszívási eljárást végez a váladék eltávolítására. A szubglottális szívást lehetővé tevő endotracheális szondával rendelkező betegek egy részében a mandzsetta felett lévő légúti váladék pontos mennyiségét minden alkalommal megmérik, amikor a TrachFlush-t használják.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok A sikeres TrachFlush aktiválások aránya a vizsgálat kezdetétől a lélegeztetőgépről való teljes leszoktatásig, vagy maximum 7 napig (elsődleges). A másodlagos végpontok közé tartozik a TrachFlush aktiválások teljes száma egyazon időablak során (minden beteg), valamint az endotracheális tubus mandzsettája mellett és fölé tolt légúti váladék pontos mennyisége (azoknál a betegeknél, akiknél a cső lehetővé teszi a szubglottális szívást).

A részvételhez, haszonhoz és csoporthoz kötődő teher és kockázat jellege és mértéke Az endotracheális mandzsetta TrachFlush általi nem megfelelő leeresztése vagy felfújása kárt okozhat. A mandzsetta nyomását azonban rendszeresen ellenőrizni kell, és szükség esetén korrigálni kell, legalább minden alkalommal, amikor a TrachFlush-t használták. A betegek számára előnyös lehet a beavatkozás, mivel csökkenhet a légcsőszívás szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felvétel az egyik részt vevő intenzív osztályra;
  • mandzsettát tartalmazó endotracheális csővel intubálva;
  • invazív mechanikus lélegeztetés fogadása; és
  • várhatóan invazív lélegeztetésre lesz szüksége a következő naptári napon túl a felvétel időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év;
  • ismert vagy feltételezett légcsőkárosodás, például inhalációs trauma, mellkasi trauma vagy intubációs trauma után;
  • bármely olyan állapot, amelynél az endotracheális mandzsetta leeresztése károsnak minősül, például ha nagy légúti nyomásra van szükség; és
  • bármilyen fertőzés vagy kórokozókkal való kolonizáció, amely a beteg szigorú egyszeri izolálását igényli (a kohorsz izolálás megengedett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: TrachFlush
A kezelő nővérek aktiválják a TrachFlush-t, ha a nagyobb légutakban váladék van, amelyet el kell távolítani. Ha ennek eredményeképpen a légúti váladék az endotracheális tubus mandzsettája mellett és felette eltolódik, nincs szükség további intézkedésre. Ha ez nem jár sikerrel, az ápolónő szokásos légcső leszívási eljárást végez a váladék eltávolítására. A szubglottális szívást lehetővé tevő endotracheális szondával rendelkező betegek egy részében a mandzsetta felett lévő légúti váladék pontos mennyiségét minden alkalommal megmérik, amikor a TrachFlush-t használják.
Más nevek:
  • endotracheális szívás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a sikeres TrachFlush aktiválások aránya a vizsgálat kezdetétől a lélegeztetőgépről való teljes elválasztásig, vagy legfeljebb 7 napig
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a TrachFlush aktiválások teljes száma ugyanabban az időablakban (minden beteg)
Időkeret: 7 nap
7 nap
a TrachFlush aktiválásával vagy a légcső szívásával kapcsolatos hipoxémia előfordulása
Időkeret: 7 nap
7 nap
A TrachFlush aktiválásával vagy a légcső szívásával kapcsolatos hipotenzió előfordulása
Időkeret: 7 nap
7 nap
A TrachFlush aktiválásával vagy légcsőszívással kapcsolatos izgatottság előfordulása a betegnél
Időkeret: 7 nap
7 nap
A szubglottális váladék mennyisége minden TrachFlush beavatkozásnál (olyan betegeknél, akiknél endotracheális cső van a helyén, amely lehetővé teszi a szubglottikus szívást).
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrachFlush

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel