- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056103
Automatiseret sekretfjernelse hos ICU-patienter (TrachFlush)
Effekten af en teknologi til automatiseret sekretfjernelse, kaldet TrachFlush, på behovet for trakeal sugning - Protokol for en undersøgelse i intuberet og mekanisk ventileret intensivafdelingspatienter
RESUMÉ Begrundelse Hos intuberede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter udføres fjernelse af luftvejssekret typisk ved luftrørssugning, et indgreb, der er arbejdskrævende og meget ubehageligt for patienten. Den nuværende undersøgelse tester hypotesen om, at en ny teknologi til fjernelse af sekret ved navn TrachFlush, der skubber luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealrøret, reducerer behovet for luftrørssugning.
Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af TrachFlush reducerer behovet for luftrørssugning. Hos et udvalg af patienter er et sekundært mål at fastslå det nøjagtige volumen af luftvejssekreter, der skubbes forbi og over manchetten på endotracheal-røret.
Studiedesign Åbent prospektivt interventionsstudie. Undersøgelsespopulation Et hundrede voksne, intuberede og mekanisk ventilerede intensivafdelinger forventes at have behov for invasiv ventilation > 24 timer.
Intervention De behandlende sygeplejersker aktiverer TrachFlush, når der er sekret tilstede i de større luftveje, som skal fjernes. Hvis dette resulterer i et skub af luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealtuben, er der ikke behov for yderligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sygeplejersken udføre en standard trakealsugningsprocedure for at fjerne sekreterne. Hos en undergruppe af patienter med en endotracheal tube, der tillader subglottal sugning, vil den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er til stede over manchetten, blive målt, hver gang TrachFlush bruges.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter Andelen af vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra studiets start til fuldstændig fravænning fra ventilatoren, eller maksimalt 7 dage (primært). Sekundære endepunkter inkluderer det samlede antal TrachFlush-aktiveringer i det samme tidsvindue (alle patienter), og den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er skubbet forbi og over manchetten på endotracheal-røret (hos patienter med en sonde tillader subglottal sugning).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold Uhensigtsmæssig deflation eller oppustning af endotracheal-manchetten ved TrachFlush kan forårsage skade. Manchettrykket vil dog blive kontrolleret regelmæssigt og om nødvendigt korrigeret, i hvert fald hver gang TrachFlush har været brugt. Patienter kan have gavn af interventionen, da behovet for luftrørssugning kan reduceres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på en af de deltagende intensivafdelinger;
- intuberet med en endotracheal tube indeholdende en manchet;
- modtagelse af invasiv mekanisk ventilation; og
- forventes at have behov for invasiv ventilation ud over den følgende kalenderdag på tidspunktet for inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- kendt eller formodet trakeal skade, f.eks. efter inhalationstraumer, thoraxtraume eller intubationstraumer;
- enhver tilstand, for hvilken deflation af den endotracheale manchet anses for at være skadelig, f.eks. i tilfælde af at høje luftvejstryk er nødvendige; og
- enhver infektion eller kolonisering med patogener, der kræver streng enkeltisolering af patienten (kohorteisolering er tilladt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TrachFlush
|
De behandlende sygeplejersker aktiverer TrachFlush, når der er sekret tilstede i de større luftveje, som skal fjernes.
Hvis dette resulterer i et skub af luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealtuben, er der ikke behov for yderligere handling.
Hvis det ikke lykkes, vil sygeplejersken udføre en standard trakealsugningsprocedure for at fjerne sekreterne.
Hos en undergruppe af patienter med en endotracheal tube, der tillader subglottal sugning, vil den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er til stede over manchetten, blive målt, hver gang TrachFlush bruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra studiets start til fuldstændig fravænning fra ventilatoren eller højst 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet antal TrachFlush-aktiveringer i det samme tidsvindue (alle patienter)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
forekomst af hypoxæmi relateret til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hypotension relateret til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Forekomst af patientagitation relateret til TrachFlush-aktiveringen eller trakealsugninger
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Volumenet af subglottale sekreter med hver TrachFlush-intervention (hos patienter med en endotracheal tube på plads, der tillader subglottisk sugning).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TrachFlush
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
Kliniske forsøg med TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalAfsluttetIntubationskomplikation | Mekanisk ventilationskomplikationDanmark