Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret sekretfjernelse hos ICU-patienter (TrachFlush)

21. juli 2022 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten af ​​en teknologi til automatiseret sekretfjernelse, kaldet TrachFlush, på behovet for trakeal sugning - Protokol for en undersøgelse i intuberet og mekanisk ventileret intensivafdelingspatienter

RESUMÉ Begrundelse Hos intuberede og mekanisk ventilerede kritisk syge patienter udføres fjernelse af luftvejssekret typisk ved luftrørssugning, et indgreb, der er arbejdskrævende og meget ubehageligt for patienten. Den nuværende undersøgelse tester hypotesen om, at en ny teknologi til fjernelse af sekret ved navn TrachFlush, der skubber luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealrøret, reducerer behovet for luftrørssugning.

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​TrachFlush reducerer behovet for luftrørssugning. Hos et udvalg af patienter er et sekundært mål at fastslå det nøjagtige volumen af ​​luftvejssekreter, der skubbes forbi og over manchetten på endotracheal-røret.

Studiedesign Åbent prospektivt interventionsstudie. Undersøgelsespopulation Et hundrede voksne, intuberede og mekanisk ventilerede intensivafdelinger forventes at have behov for invasiv ventilation > 24 timer.

Intervention De behandlende sygeplejersker aktiverer TrachFlush, når der er sekret tilstede i de større luftveje, som skal fjernes. Hvis dette resulterer i et skub af luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealtuben, er der ikke behov for yderligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sygeplejersken udføre en standard trakealsugningsprocedure for at fjerne sekreterne. Hos en undergruppe af patienter med en endotracheal tube, der tillader subglottal sugning, vil den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er til stede over manchetten, blive målt, hver gang TrachFlush bruges.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter Andelen af ​​vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra studiets start til fuldstændig fravænning fra ventilatoren, eller maksimalt 7 dage (primært). Sekundære endepunkter inkluderer det samlede antal TrachFlush-aktiveringer i det samme tidsvindue (alle patienter), og den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er skubbet forbi og over manchetten på endotracheal-røret (hos patienter med en sonde tillader subglottal sugning).

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold Uhensigtsmæssig deflation eller oppustning af endotracheal-manchetten ved TrachFlush kan forårsage skade. Manchettrykket vil dog blive kontrolleret regelmæssigt og om nødvendigt korrigeret, i hvert fald hver gang TrachFlush har været brugt. Patienter kan have gavn af interventionen, da behovet for luftrørssugning kan reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på en af ​​de deltagende intensivafdelinger;
  • intuberet med en endotracheal tube indeholdende en manchet;
  • modtagelse af invasiv mekanisk ventilation; og
  • forventes at have behov for invasiv ventilation ud over den følgende kalenderdag på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • kendt eller formodet trakeal skade, f.eks. efter inhalationstraumer, thoraxtraume eller intubationstraumer;
  • enhver tilstand, for hvilken deflation af den endotracheale manchet anses for at være skadelig, f.eks. i tilfælde af at høje luftvejstryk er nødvendige; og
  • enhver infektion eller kolonisering med patogener, der kræver streng enkeltisolering af patienten (kohorteisolering er tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TrachFlush
De behandlende sygeplejersker aktiverer TrachFlush, når der er sekret tilstede i de større luftveje, som skal fjernes. Hvis dette resulterer i et skub af luftvejssekreter forbi og over manchetten på endotrachealtuben, er der ikke behov for yderligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sygeplejersken udføre en standard trakealsugningsprocedure for at fjerne sekreterne. Hos en undergruppe af patienter med en endotracheal tube, der tillader subglottal sugning, vil den nøjagtige mængde af luftvejssekreter, der er til stede over manchetten, blive målt, hver gang TrachFlush bruges.
Andre navne:
  • endotracheal sugning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra studiets start til fuldstændig fravænning fra ventilatoren eller højst 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet antal TrachFlush-aktiveringer i det samme tidsvindue (alle patienter)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
forekomst af hypoxæmi relateret til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Hyppighed af hypotension relateret til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forekomst af patientagitation relateret til TrachFlush-aktiveringen eller trakealsugninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Volumenet af subglottale sekreter med hver TrachFlush-intervention (hos patienter med en endotracheal tube på plads, der tillader subglottisk sugning).
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrachFlush

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med TrachFlush

Abonner