Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert sekresjonsfjerning hos ICU-pasienter (TrachFlush)

21. juli 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effekten av en teknologi for automatisk fjerning av sekresjon, kalt TrachFlush, på behovet for trakealsuging - Protokoll for en studie i intuberte og mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter

SAMMENDRAG Begrunnelse Hos intuberte og mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter utføres fjerning av luftveissekret typisk ved luftrørssuging, en intervensjon som er arbeidskrevende og svært ubehagelig for pasienten. Den nåværende studien tester hypotesen om at en ny teknologi for fjerning av sekret kalt TrachFlush, som skyver luftveissekret forbi og over mansjetten til endotrakealtuben, reduserer behovet for luftrørssuging.

Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av TrachFlush reduserer behovet for trakealsuging. Hos et utvalg pasienter er et sekundært mål å fastslå det nøyaktige volumet av luftveissekreter som skyves forbi og over mansjetten til endotrakealtuben.

Studiedesign Åpen prospektiv intervensjonsstudie. Studiepopulasjon Ett hundre voksne, intuberte og mekanisk ventilerte intensivavdelingen forventes å trenge invasiv ventilasjon > 24 timer.

Intervensjon De behandlende sykepleierne aktiverer TrachFlush når det er sekret i de større luftveiene som må fjernes. Hvis dette resulterer i et trykk av luftveissekret forbi og over mansjetten på endotrakealtuben, er det ikke nødvendig med ytterligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sykepleieren utføre en standard luftrørssugingsprosedyre for å fjerne sekretet. Hos en undergruppe av pasienter med en endotrakeal tube som tillater subglottal suging, vil den nøyaktige mengden luftveissekreter som finnes over mansjetten måles hver gang TrachFlush brukes.

Hovedstudieparametere/endepunkter Andelen vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra starten av studien til fullstendig avvenning fra respiratoren, eller maksimalt 7 dager (primær). Sekundære endepunkter inkluderer det totale antallet TrachFlush-aktiveringer i løpet av samme tidsvindu (alle pasienter), og den nøyaktige mengden luftveissekreter presset forbi og over mansjetten til endotrakealtuben (hos pasienter med en sonde tillater subglottal suging).

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilknytning Upassende deflasjon eller oppblåsing av endotrakeal-mansjetten av TrachFlush kan forårsake skade. Mansjetttrykket vil imidlertid bli kontrollert regelmessig, og om nødvendig korrigert, minst hver gang TrachFlush har blitt brukt. Pasienter kan ha nytte av intervensjonen, da behovet for luftrørssuging kan reduseres.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innleggelse til en av de deltakende intensivavdelingene;
  • intubert med en endotrakeal tube som inneholder en mansjett;
  • motta invasiv mekanisk ventilasjon; og
  • forventes å trenge invasiv ventilasjon utover påfølgende kalenderdag i inklusjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år;
  • kjent eller mistenkt trakealskade, f.eks. etter inhalasjonstraumer, thoraxtraume eller intubasjonstraumer;
  • enhver tilstand der deflasjon av endotrakeal-mansjetten anses som skadelig, f.eks. i tilfelle høye luftveistrykk er nødvendig; og
  • enhver infeksjon, eller kolonisering med patogener som krever streng enkeltisolering av pasienten (kohortisolering er tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TrachFlush
De behandlende sykepleierne aktiverer TrachFlush når det er sekret tilstede i de større luftveiene som må fjernes. Hvis dette resulterer i et trykk av luftveissekret forbi og over mansjetten på endotrakealtuben, er det ikke nødvendig med ytterligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sykepleieren utføre en standard luftrørssugingsprosedyre for å fjerne sekretet. Hos en undergruppe av pasienter med en endotrakeal tube som tillater subglottal suging, vil den nøyaktige mengden luftveissekreter som finnes over mansjetten måles hver gang TrachFlush brukes.
Andre navn:
  • endotrakeal suging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra starten av studien til fullstendig avvenning fra respiratoren, eller maksimalt 7 dager
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
totalt antall TrachFlush-aktiveringer i samme tidsvindu (alle pasienter)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
forekomst av hypoksemi relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av hypotensjon relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av pasientagitasjon relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Volumet av subglottale sekreter med hver TrachFlush-intervensjon (hos pasienter med en endotrakeal tube på plass som tillater subglottisk suging).
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TrachFlush

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

Kliniske studier på TrachFlush

Abonnere