- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056103
Automatisert sekresjonsfjerning hos ICU-pasienter (TrachFlush)
Effekten av en teknologi for automatisk fjerning av sekresjon, kalt TrachFlush, på behovet for trakealsuging - Protokoll for en studie i intuberte og mekanisk ventilerte intensivavdelingspasienter
SAMMENDRAG Begrunnelse Hos intuberte og mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter utføres fjerning av luftveissekret typisk ved luftrørssuging, en intervensjon som er arbeidskrevende og svært ubehagelig for pasienten. Den nåværende studien tester hypotesen om at en ny teknologi for fjerning av sekret kalt TrachFlush, som skyver luftveissekret forbi og over mansjetten til endotrakealtuben, reduserer behovet for luftrørssuging.
Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av TrachFlush reduserer behovet for trakealsuging. Hos et utvalg pasienter er et sekundært mål å fastslå det nøyaktige volumet av luftveissekreter som skyves forbi og over mansjetten til endotrakealtuben.
Studiedesign Åpen prospektiv intervensjonsstudie. Studiepopulasjon Ett hundre voksne, intuberte og mekanisk ventilerte intensivavdelingen forventes å trenge invasiv ventilasjon > 24 timer.
Intervensjon De behandlende sykepleierne aktiverer TrachFlush når det er sekret i de større luftveiene som må fjernes. Hvis dette resulterer i et trykk av luftveissekret forbi og over mansjetten på endotrakealtuben, er det ikke nødvendig med ytterligere handling. Hvis det ikke lykkes, vil sykepleieren utføre en standard luftrørssugingsprosedyre for å fjerne sekretet. Hos en undergruppe av pasienter med en endotrakeal tube som tillater subglottal suging, vil den nøyaktige mengden luftveissekreter som finnes over mansjetten måles hver gang TrachFlush brukes.
Hovedstudieparametere/endepunkter Andelen vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra starten av studien til fullstendig avvenning fra respiratoren, eller maksimalt 7 dager (primær). Sekundære endepunkter inkluderer det totale antallet TrachFlush-aktiveringer i løpet av samme tidsvindu (alle pasienter), og den nøyaktige mengden luftveissekreter presset forbi og over mansjetten til endotrakealtuben (hos pasienter med en sonde tillater subglottal suging).
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse, fordeler og gruppetilknytning Upassende deflasjon eller oppblåsing av endotrakeal-mansjetten av TrachFlush kan forårsake skade. Mansjetttrykket vil imidlertid bli kontrollert regelmessig, og om nødvendig korrigert, minst hver gang TrachFlush har blitt brukt. Pasienter kan ha nytte av intervensjonen, da behovet for luftrørssuging kan reduseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse til en av de deltakende intensivavdelingene;
- intubert med en endotrakeal tube som inneholder en mansjett;
- motta invasiv mekanisk ventilasjon; og
- forventes å trenge invasiv ventilasjon utover påfølgende kalenderdag i inklusjonstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- kjent eller mistenkt trakealskade, f.eks. etter inhalasjonstraumer, thoraxtraume eller intubasjonstraumer;
- enhver tilstand der deflasjon av endotrakeal-mansjetten anses som skadelig, f.eks. i tilfelle høye luftveistrykk er nødvendig; og
- enhver infeksjon, eller kolonisering med patogener som krever streng enkeltisolering av pasienten (kohortisolering er tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: TrachFlush
|
De behandlende sykepleierne aktiverer TrachFlush når det er sekret tilstede i de større luftveiene som må fjernes.
Hvis dette resulterer i et trykk av luftveissekret forbi og over mansjetten på endotrakealtuben, er det ikke nødvendig med ytterligere handling.
Hvis det ikke lykkes, vil sykepleieren utføre en standard luftrørssugingsprosedyre for å fjerne sekretet.
Hos en undergruppe av pasienter med en endotrakeal tube som tillater subglottal suging, vil den nøyaktige mengden luftveissekreter som finnes over mansjetten måles hver gang TrachFlush brukes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel vellykkede TrachFlush-aktiveringer fra starten av studien til fullstendig avvenning fra respiratoren, eller maksimalt 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
totalt antall TrachFlush-aktiveringer i samme tidsvindu (alle pasienter)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
forekomst av hypoksemi relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av hypotensjon relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Forekomst av pasientagitasjon relatert til TrachFlush-aktivering eller trakealsug
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Volumet av subglottale sekreter med hver TrachFlush-intervensjon (hos pasienter med en endotrakeal tube på plass som tillater subglottisk suging).
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TrachFlush
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalFullførtIntubasjonskomplikasjon | Mekanisk ventilasjonskomplikasjonDanmark