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Eliminación automatizada de secreciones en pacientes de UCI (TrachFlush)

21 de julio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efecto de una tecnología de eliminación de secreciones automatizada, denominada TrachFlush, sobre la necesidad de succión traqueal - Protocolo para un estudio en pacientes de unidades de cuidados intensivos intubados y con ventilación mecánica

RESUMEN Justificación En pacientes críticos intubados y ventilados mecánicamente, la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias se realiza típicamente mediante succión traqueal, una intervención que requiere mucha mano de obra y es muy desagradable para el paciente. El estudio actual prueba la hipótesis de que una nueva tecnología de eliminación de secreciones llamada TrachFlush, que empuja las secreciones de las vías respiratorias más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal, reduce la necesidad de succión traqueal.

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de TrachFlush reduce la necesidad de aspiración traqueal. En una selección de pacientes, un objetivo secundario es determinar el volumen exacto de secreciones de las vías respiratorias que se empuja más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal.

Diseño del estudio Estudio de intervención prospectivo abierto. Población de estudio Cien pacientes adultos, intubados y ventilados mecánicamente en la UCI que se espera que necesiten ventilación invasiva > 24 horas.

Intervención Las enfermeras a cargo activan el TrachFlush cuando hay secreciones presentes en las vías respiratorias más grandes que deben eliminarse. Si esto resulta en un empuje de las secreciones de las vías respiratorias más allá del manguito del tubo endotraqueal, no se necesita ninguna otra acción. Si no tiene éxito, la enfermera realizará un procedimiento de succión traqueal estándar para eliminar las secreciones. En un subconjunto de pacientes con un tubo endotraqueal que permite la succión subglótica, se medirá la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias presentes por encima del manguito cada vez que se utilice el TrachFlush.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio La proporción de activaciones exitosas de TrachFlush desde el inicio del estudio hasta el retiro completo del ventilador, o un máximo de 7 días (primario). Los criterios de valoración secundarios incluyen el número total de activaciones de TrachFlush durante la misma ventana de tiempo (todos los pacientes) y la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias empujadas más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal (en pacientes con un tubo que permite la succión subglótica).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo El desinflado o inflado inadecuado del manguito endotraqueal por parte del TrachFlush podría causar daño. Sin embargo, la presión del manguito se comprobará con regularidad y, si es necesario, se corregirá, al menos cada vez que se utilice el TrachFlush. Los pacientes pueden beneficiarse de la intervención, ya que puede reducirse la necesidad de aspiración traqueal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingreso en una de las UCI participantes;
  • intubado con un tubo endotraqueal que contiene un manguito;
  • recibir ventilación mecánica invasiva; y
  • se espera que necesite ventilación invasiva más allá del siguiente día calendario en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • daño traqueal conocido o sospechado, por ejemplo, después de un traumatismo por inhalación, traumatismo torácico o traumatismo por intubación;
  • cualquier condición para la cual el desinflado del manguito endotraqueal se considere perjudicial, por ejemplo, en caso de que se necesiten presiones altas en las vías respiratorias; y
  • cualquier infección, o colonización con patógenos que requieran aislamiento individual estricto del paciente (se permite el aislamiento de cohorte).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TrachFlush
Las enfermeras a cargo activan el TrachFlush cuando hay secreciones presentes en las vías respiratorias más grandes que deben eliminarse. Si esto resulta en un empuje de las secreciones de las vías respiratorias más allá del manguito del tubo endotraqueal, no se necesita ninguna otra acción. Si no tiene éxito, la enfermera realizará un procedimiento de succión traqueal estándar para eliminar las secreciones. En un subconjunto de pacientes con un tubo endotraqueal que permite la succión subglótica, se medirá la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias presentes por encima del manguito cada vez que se utilice el TrachFlush.
Otros nombres:
  • succión endotraqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de activaciones exitosas de TrachFlush desde el inicio del estudio hasta el retiro completo del ventilador, o un máximo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número total de activaciones de TrachFlush durante la misma ventana de tiempo (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
incidencia de hipoxemia relacionada con la activación de TrachFlush o la succión traqueal
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de hipotensión relacionada con la activación de TrachFlush o la succión traqueal
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de agitación del paciente relacionada con la activación de TrachFlush o las succiones traqueales
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
El volumen de secreciones subglóticas con cada intervención de TrachFlush (en pacientes con un tubo endotraqueal colocado que permite la succión subglótica).
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TrachFlush

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TrachFlush

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