- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05056103
Eliminación automatizada de secreciones en pacientes de UCI (TrachFlush)
Efecto de una tecnología de eliminación de secreciones automatizada, denominada TrachFlush, sobre la necesidad de succión traqueal - Protocolo para un estudio en pacientes de unidades de cuidados intensivos intubados y con ventilación mecánica
RESUMEN Justificación En pacientes críticos intubados y ventilados mecánicamente, la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias se realiza típicamente mediante succión traqueal, una intervención que requiere mucha mano de obra y es muy desagradable para el paciente. El estudio actual prueba la hipótesis de que una nueva tecnología de eliminación de secreciones llamada TrachFlush, que empuja las secreciones de las vías respiratorias más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal, reduce la necesidad de succión traqueal.
Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de TrachFlush reduce la necesidad de aspiración traqueal. En una selección de pacientes, un objetivo secundario es determinar el volumen exacto de secreciones de las vías respiratorias que se empuja más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal.
Diseño del estudio Estudio de intervención prospectivo abierto. Población de estudio Cien pacientes adultos, intubados y ventilados mecánicamente en la UCI que se espera que necesiten ventilación invasiva > 24 horas.
Intervención Las enfermeras a cargo activan el TrachFlush cuando hay secreciones presentes en las vías respiratorias más grandes que deben eliminarse. Si esto resulta en un empuje de las secreciones de las vías respiratorias más allá del manguito del tubo endotraqueal, no se necesita ninguna otra acción. Si no tiene éxito, la enfermera realizará un procedimiento de succión traqueal estándar para eliminar las secreciones. En un subconjunto de pacientes con un tubo endotraqueal que permite la succión subglótica, se medirá la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias presentes por encima del manguito cada vez que se utilice el TrachFlush.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio La proporción de activaciones exitosas de TrachFlush desde el inicio del estudio hasta el retiro completo del ventilador, o un máximo de 7 días (primario). Los criterios de valoración secundarios incluyen el número total de activaciones de TrachFlush durante la misma ventana de tiempo (todos los pacientes) y la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias empujadas más allá y por encima del manguito del tubo endotraqueal (en pacientes con un tubo que permite la succión subglótica).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo El desinflado o inflado inadecuado del manguito endotraqueal por parte del TrachFlush podría causar daño. Sin embargo, la presión del manguito se comprobará con regularidad y, si es necesario, se corregirá, al menos cada vez que se utilice el TrachFlush. Los pacientes pueden beneficiarse de la intervención, ya que puede reducirse la necesidad de aspiración traqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso en una de las UCI participantes;
- intubado con un tubo endotraqueal que contiene un manguito;
- recibir ventilación mecánica invasiva; y
- se espera que necesite ventilación invasiva más allá del siguiente día calendario en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- daño traqueal conocido o sospechado, por ejemplo, después de un traumatismo por inhalación, traumatismo torácico o traumatismo por intubación;
- cualquier condición para la cual el desinflado del manguito endotraqueal se considere perjudicial, por ejemplo, en caso de que se necesiten presiones altas en las vías respiratorias; y
- cualquier infección, o colonización con patógenos que requieran aislamiento individual estricto del paciente (se permite el aislamiento de cohorte).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: TrachFlush
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Las enfermeras a cargo activan el TrachFlush cuando hay secreciones presentes en las vías respiratorias más grandes que deben eliminarse.
Si esto resulta en un empuje de las secreciones de las vías respiratorias más allá del manguito del tubo endotraqueal, no se necesita ninguna otra acción.
Si no tiene éxito, la enfermera realizará un procedimiento de succión traqueal estándar para eliminar las secreciones.
En un subconjunto de pacientes con un tubo endotraqueal que permite la succión subglótica, se medirá la cantidad exacta de secreciones de las vías respiratorias presentes por encima del manguito cada vez que se utilice el TrachFlush.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de activaciones exitosas de TrachFlush desde el inicio del estudio hasta el retiro completo del ventilador, o un máximo de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número total de activaciones de TrachFlush durante la misma ventana de tiempo (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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incidencia de hipoxemia relacionada con la activación de TrachFlush o la succión traqueal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia de hipotensión relacionada con la activación de TrachFlush o la succión traqueal
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Incidencia de agitación del paciente relacionada con la activación de TrachFlush o las succiones traqueales
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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El volumen de secreciones subglóticas con cada intervención de TrachFlush (en pacientes con un tubo endotraqueal colocado que permite la succión subglótica).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TrachFlush
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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