Automatyczne usuwanie wydzieliny u pacjentów OIOM (TrachFlush)
Wpływ technologii automatycznego usuwania wydzieliny o nazwie TrachFlush na potrzebę odsysania tchawicy – protokół badania z udziałem zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii
STRESZCZENIE Uzasadnienie U zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych zwykle przeprowadza się przez odsysanie tchawicy, co jest zabiegiem pracochłonnym i bardzo nieprzyjemnym dla pacjenta. Obecne badanie testuje hipotezę, że nowa technologia usuwania wydzieliny o nazwie TrachFlush, która wypycha wydzieliny z dróg oddechowych poza i powyżej mankietu rurki dotchawiczej, zmniejsza potrzebę odsysania tchawicy.
Cel Głównym celem tego badania jest ocena, czy użycie TrachFlush zmniejsza potrzebę odsysania tchawicy. U wybranych pacjentów jednym z drugorzędnych celów jest ustalenie dokładnej objętości wydzieliny z dróg oddechowych, która jest przepychana poza i powyżej mankietu rurki dotchawiczej.
Projekt badania Otwarte prospektywne badanie interwencyjne. Badana populacja Stu dorosłych, zaintubowanych i wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy prawdopodobnie będą potrzebować wentylacji inwazyjnej > 24 godzin.
Interwencja Pielęgniarki prowadzące uruchamiają TrachFlush, gdy w większych drogach oddechowych znajdują się wydzieliny, które należy usunąć. Jeśli spowoduje to wypchnięcie wydzieliny z dróg oddechowych poza i powyżej mankietu rurki dotchawiczej, dalsze działania nie są konieczne. Jeśli się nie powiedzie, pielęgniarka wykona standardową procedurę odsysania tchawicy w celu usunięcia wydzieliny. W podgrupie pacjentów z rurką intubacyjną, która umożliwia odsysanie podgłośniowe, przy każdym użyciu TrachFlush będzie mierzona dokładna ilość wydzieliny znajdującej się nad mankietem.
Główne parametry/punkty końcowe badania Odsetek udanych aktywacji TrachFlush od rozpoczęcia badania do całkowitego odłączenia od respiratora lub maksymalnie 7 dni (podstawowe). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą liczbę aktywacji TrachFlush w tym samym przedziale czasowym (wszyscy pacjenci) oraz dokładną ilość wydzieliny z dróg oddechowych przepchniętej poza i powyżej mankietu rurki intubacyjnej (u pacjentów z rurką umożliwiającą odsysanie podgłośniowe).
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą Niewłaściwa deflacja lub napełnienie mankietu dotchawiczego przez TrachFlush może spowodować szkody. Jednak ciśnienie w mankiecie będzie regularnie sprawdzane iw razie potrzeby korygowane przynajmniej za każdym razem, gdy TrachFlush będzie używany. Pacjenci mogą odnieść korzyści z interwencji, ponieważ może zmniejszyć się potrzeba odsysania tchawicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęcie do jednego z uczestniczących oddziałów intensywnej terapii;
- zaintubowany rurką dotchawiczą zawierającą mankiet;
- otrzymywanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej; oraz
- oczekuje się, że będą wymagać wentylacji inwazyjnej po kolejnym dniu kalendarzowym w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat;
- znane lub podejrzewane uszkodzenie tchawicy, np. po urazie inhalacyjnym, urazie klatki piersiowej lub urazie intubacyjnym;
- każdy stan, w którym deflacja mankietu dotchawiczego jest uważana za szkodliwą, np. w przypadku konieczności zastosowania wysokiego ciśnienia w drogach oddechowych; oraz
- jakakolwiek infekcja lub kolonizacja patogenami, które wymagają ścisłej pojedynczej izolacji pacjenta (dozwolona jest izolacja kohortowa).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TrachFlush
|
Pielęgniarki obsługujące uruchamiają TrachFlush, gdy w większych drogach oddechowych znajdują się wydzieliny, które należy usunąć.
Jeśli spowoduje to wypchnięcie wydzieliny z dróg oddechowych poza i powyżej mankietu rurki dotchawiczej, dalsze działania nie są konieczne.
Jeśli się nie powiedzie, pielęgniarka wykona standardową procedurę odsysania tchawicy w celu usunięcia wydzieliny.
W podgrupie pacjentów z rurką intubacyjną, która umożliwia odsysanie podgłośniowe, przy każdym użyciu TrachFlush będzie mierzona dokładna ilość wydzieliny znajdującej się nad mankietem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek udanych aktywacji TrachFlush od rozpoczęcia badania do całkowitego odłączenia od respiratora lub maksymalnie 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita liczba aktywacji TrachFlush w tym samym oknie czasowym (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
częstość występowania hipoksemii związanej z aktywacją TrachFlush lub odsysaniem tchawicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość występowania niedociśnienia związanego z aktywacją TrachFlush lub odsysaniem tchawicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Częstość występowania pobudzenia pacjenta związanego z aktywacją TrachFlush lub odsysaniem tchawicy
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Objętość wydzieliny podgłośniowej przy każdej interwencji TrachFlush (u pacjenta z założoną rurką intubacyjną umożliwiającą odsysanie podgłośniowe).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TrachFlush
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalZakończonyPowikłanie intubacji | Powikłania wentylacji mechanicznejDania