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ICU 患者的自动分泌物清除 (TrachFlush)

2022年7月21日 更新者:Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

名为 TrachFlush 的自动分泌物清除技术对气管抽吸需求的影响 - 插管和机械通气重症监护病房患者研究方案

总结 基本原理 在插管和机械通气的危重病人中,气道分泌物的清除通常是通过气管抽吸进行的,这是一种劳动强度大且对患者来说非常不愉快的干预措施。 目前的研究检验了一种假设,即一种名为 TrachFlush 的新型分泌物清除技术,可将气道分泌物推过气管插管的袖口上方,从而减少气管抽吸的需要。

目的 本研究的主要目的是评估使用 TrachFlush 是否减少了气管抽吸的需要。 在选定的患者中,一个次要目标是确定被推过气管插管袖口和上方的气道分泌物的确切体积。

研究设计 开放的前瞻性干预研究。 研究人群 一百名接受插管和机械通气的 ICU 成人患者,预计需要有创通气 > 24 小时。

干预 当较大气道中存在需要清除的分泌物时,主治护士会启动 TrachFlush。 如果这导致气道分泌物被推过气管插管的袖口上方,则无需采取进一步措施。 如果不成功,护士将执行标准的气管抽吸程序以去除分泌物。 在使用允许声门下抽吸的气管插管的一部分患者中,每次使用 TrachFlush 时都会测量袖带上方气道分泌物的确切数量。

主要研究参数/终点 从研究开始到完全脱离呼吸机,或最多 7 天(主要),成功激活 TrachFlush 的比例。 次要终点包括同一时间窗内 TrachFlush 激活的总数(所有患者),以及气道分泌物被推过气管导管套囊上方的确切数量(在有导管的患者中允许声门下抽吸)。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 TrachFlush 对气管套囊的不适当放气或充气可能会造成伤害。 但是,将定期检查袖带压力,如有必要,至少在每次使用 TrachFlush 时进行更正。 患者可能会从干预中受益,因为气管抽吸的需要可能会减少。

研究概览

地位

终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰、1105AZ
        • Amsterdam UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住参与的 ICU 之一;
  • 用带有套囊的气管插管插管;
  • 接受有创机械通气;和
  • 预计在纳入时的下一个日历日之后需要有创通气。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁;
  • 已知或疑似气管损伤,例如吸入性创伤、胸部创伤或插管创伤后;
  • 气管套囊放气被认为有害的任何情况,例如,在需要高气道压力的情况下;和
  • 任何需要严格单独隔离患者的病原体感染或定植(允许队列隔离)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:气管冲洗
当较大的气道中存在需要清除的分泌物时,主治护士会启动 TrachFlush。 如果这导致气道分泌物被推过气管插管的袖口上方,则无需采取进一步措施。 如果不成功,护士将执行标准的气管抽吸程序以去除分泌物。 在使用允许声门下抽吸的气管插管的一部分患者中,每次使用 TrachFlush 时都会测量袖带上方气道分泌物的确切数量。
其他名称:
  • 气管内抽吸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从研究开始到完全脱离呼吸机或最多 7 天,成功激活 TrachFlush 的比例
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
同一时间窗内 TrachFlush 激活的总数(所有患者)
大体时间:7天
7天
与 TrachFlush 激活或气管抽吸相关的低氧血症发生率
大体时间:7天
7天
与 TrachFlush 激活或气管抽吸相关的低血压发生率
大体时间:7天
7天
与 TrachFlush 激活或气管抽吸相关的患者情绪激动的发生率
大体时间:7天
7天
每次 TrachFlush 干预时的声门下分泌物量(在气管插管允许声门下抽吸的患者中)。
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederique Paulus, PhD、AIDS Malignancy Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2022年5月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月15日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TrachFlush

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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