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Remoção Automatizada de Secreções em Pacientes de UTI (TrachFlush)

21 de julho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efeito de uma Tecnologia Automatizada de Remoção de Secreções, denominada TrachFlush, na Necessidade de Aspiração Traqueal - Protocolo para Estudo em Pacientes Intubados e Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva

RESUMO Justificativa Em pacientes criticamente enfermos intubados e ventilados mecanicamente, a remoção de secreções das vias aéreas é tipicamente realizada por aspiração traqueal, uma intervenção que é trabalhosa e muito desagradável para o paciente. O estudo atual testa a hipótese de que uma nova tecnologia de remoção de secreção chamada TrachFlush, que empurra as secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, reduz a necessidade de aspiração traqueal.

Objetivo O objetivo primário deste estudo é avaliar se o uso do TrachFlush reduz a necessidade de aspiração traqueal. Em uma seleção de pacientes, um objetivo secundário é determinar o volume exato de secreções das vias aéreas que é empurrado além e acima do manguito do tubo endotraqueal.

Desenho do estudo Estudo de intervenção prospectivo aberto. População do estudo Cem pacientes adultos, intubados e ventilados mecanicamente na UTI com expectativa de necessitar de ventilação invasiva > 24 horas.

Intervenção Os enfermeiros assistentes acionam o TrachFlush quando há presença de secreções nas vias aéreas maiores que precisam ser retiradas. Se isso resultar em um impulso de secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, nenhuma ação adicional será necessária. Se não obtiver sucesso, a enfermeira realizará um procedimento padrão de aspiração traqueal para remover as secreções. Em um subconjunto de pacientes com um tubo endotraqueal que permite sucção subglótica, a quantidade exata de secreções das vias aéreas presentes acima do manguito será medida cada vez que o TrachFlush for usado.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo A proporção de ativações bem-sucedidas do TrachFlush desde o início do estudo até o desmame completo do ventilador, ou um máximo de 7 dias (primário). Os pontos finais secundários incluem o número total de ativações do TrachFlush durante a mesma janela de tempo (todos os pacientes) e a quantidade exata de secreções das vias aéreas empurradas além e acima do manguito do tubo endotraqueal (em pacientes com um tubo que permite a sucção subglótica).

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo A deflação ou insuflação inadequada do manguito endotraqueal pelo TrachFlush pode causar danos. No entanto, a pressão do manguito será verificada regularmente e, se necessário, corrigida, pelo menos toda vez que o TrachFlush for usado. Os pacientes podem se beneficiar da intervenção, pois pode reduzir a necessidade de aspiração traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internação em uma das UTIs participantes;
  • intubado com tubo endotraqueal contendo balonete;
  • recebendo ventilação mecânica invasiva; e
  • espera-se que precise de ventilação invasiva além do dia seguinte no momento da inclusão.

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos;
  • dano traqueal conhecido ou suspeito, por exemplo, após trauma por inalação, trauma torácico ou trauma por intubação;
  • qualquer condição para a qual a deflação do manguito endotraqueal é considerada prejudicial, por exemplo, no caso de altas pressões nas vias aéreas serem necessárias; e
  • qualquer infecção ou colonização com patógenos que requeiram isolamento único estrito do paciente (o isolamento de coorte é permitido).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TrachFlush
As enfermeiras assistentes ativam o TrachFlush quando há secreções presentes nas vias aéreas maiores que precisam ser removidas. Se isso resultar em um impulso de secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, nenhuma ação adicional será necessária. Se não obtiver sucesso, a enfermeira realizará um procedimento padrão de aspiração traqueal para remover as secreções. Em um subconjunto de pacientes com um tubo endotraqueal que permite sucção subglótica, a quantidade exata de secreções das vias aéreas presentes acima do manguito será medida cada vez que o TrachFlush for usado.
Outros nomes:
  • aspiração endotraqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de ativações TrachFlush bem-sucedidas desde o início do estudo até o desmame completo do ventilador, ou um máximo de 7 dias
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
número total de ativações do TrachFlush durante a mesma janela de tempo (todos os pacientes)
Prazo: 7 dias
7 dias
incidência de hipoxemia relacionada à ativação do TrachFlush ou sucção traqueal
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência de hipotensão relacionada à ativação do TrachFlush ou sucção traqueal
Prazo: 7 dias
7 dias
Incidência de agitação do paciente relacionada à ativação do TrachFlush ou aspirações traqueais
Prazo: 7 dias
7 dias
O volume de secreções subglóticas com cada intervenção TrachFlush (em pacientes com um tubo endotraqueal colocado que permite a sucção subglótica).
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TrachFlush

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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