- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05056103
Remoção Automatizada de Secreções em Pacientes de UTI (TrachFlush)
Efeito de uma Tecnologia Automatizada de Remoção de Secreções, denominada TrachFlush, na Necessidade de Aspiração Traqueal - Protocolo para Estudo em Pacientes Intubados e Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva
RESUMO Justificativa Em pacientes criticamente enfermos intubados e ventilados mecanicamente, a remoção de secreções das vias aéreas é tipicamente realizada por aspiração traqueal, uma intervenção que é trabalhosa e muito desagradável para o paciente. O estudo atual testa a hipótese de que uma nova tecnologia de remoção de secreção chamada TrachFlush, que empurra as secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, reduz a necessidade de aspiração traqueal.
Objetivo O objetivo primário deste estudo é avaliar se o uso do TrachFlush reduz a necessidade de aspiração traqueal. Em uma seleção de pacientes, um objetivo secundário é determinar o volume exato de secreções das vias aéreas que é empurrado além e acima do manguito do tubo endotraqueal.
Desenho do estudo Estudo de intervenção prospectivo aberto. População do estudo Cem pacientes adultos, intubados e ventilados mecanicamente na UTI com expectativa de necessitar de ventilação invasiva > 24 horas.
Intervenção Os enfermeiros assistentes acionam o TrachFlush quando há presença de secreções nas vias aéreas maiores que precisam ser retiradas. Se isso resultar em um impulso de secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, nenhuma ação adicional será necessária. Se não obtiver sucesso, a enfermeira realizará um procedimento padrão de aspiração traqueal para remover as secreções. Em um subconjunto de pacientes com um tubo endotraqueal que permite sucção subglótica, a quantidade exata de secreções das vias aéreas presentes acima do manguito será medida cada vez que o TrachFlush for usado.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo A proporção de ativações bem-sucedidas do TrachFlush desde o início do estudo até o desmame completo do ventilador, ou um máximo de 7 dias (primário). Os pontos finais secundários incluem o número total de ativações do TrachFlush durante a mesma janela de tempo (todos os pacientes) e a quantidade exata de secreções das vias aéreas empurradas além e acima do manguito do tubo endotraqueal (em pacientes com um tubo que permite a sucção subglótica).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo A deflação ou insuflação inadequada do manguito endotraqueal pelo TrachFlush pode causar danos. No entanto, a pressão do manguito será verificada regularmente e, se necessário, corrigida, pelo menos toda vez que o TrachFlush for usado. Os pacientes podem se beneficiar da intervenção, pois pode reduzir a necessidade de aspiração traqueal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internação em uma das UTIs participantes;
- intubado com tubo endotraqueal contendo balonete;
- recebendo ventilação mecânica invasiva; e
- espera-se que precise de ventilação invasiva além do dia seguinte no momento da inclusão.
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- dano traqueal conhecido ou suspeito, por exemplo, após trauma por inalação, trauma torácico ou trauma por intubação;
- qualquer condição para a qual a deflação do manguito endotraqueal é considerada prejudicial, por exemplo, no caso de altas pressões nas vias aéreas serem necessárias; e
- qualquer infecção ou colonização com patógenos que requeiram isolamento único estrito do paciente (o isolamento de coorte é permitido).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TrachFlush
|
As enfermeiras assistentes ativam o TrachFlush quando há secreções presentes nas vias aéreas maiores que precisam ser removidas.
Se isso resultar em um impulso de secreções das vias aéreas além e acima do manguito do tubo endotraqueal, nenhuma ação adicional será necessária.
Se não obtiver sucesso, a enfermeira realizará um procedimento padrão de aspiração traqueal para remover as secreções.
Em um subconjunto de pacientes com um tubo endotraqueal que permite sucção subglótica, a quantidade exata de secreções das vias aéreas presentes acima do manguito será medida cada vez que o TrachFlush for usado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de ativações TrachFlush bem-sucedidas desde o início do estudo até o desmame completo do ventilador, ou um máximo de 7 dias
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número total de ativações do TrachFlush durante a mesma janela de tempo (todos os pacientes)
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
incidência de hipoxemia relacionada à ativação do TrachFlush ou sucção traqueal
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Incidência de hipotensão relacionada à ativação do TrachFlush ou sucção traqueal
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Incidência de agitação do paciente relacionada à ativação do TrachFlush ou aspirações traqueais
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
O volume de secreções subglóticas com cada intervenção TrachFlush (em pacientes com um tubo endotraqueal colocado que permite a sucção subglótica).
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TrachFlush
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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