- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05056103
Automatické odstranění sekrece u pacientů na JIP (TrachFlush)
Vliv technologie automatického odstraňování sekrece, nazvané TrachFlush, na potřebu odsávání trachey – protokol pro studii u pacientů s intubovanou a mechanicky ventilovanou jednotkou intenzivní péče
SOUHRN Odůvodnění U intubovaných a mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů se odstranění sekretu z dýchacích cest typicky provádí tracheálním odsáváním, což je zákrok, který je pracný a pro pacienta velmi nepříjemný. Současná studie testuje hypotézu, že nová technologie odstraňování sekretu nazvaná TrachFlush, která vytlačuje sekrety z dýchacích cest za a nad manžetu endotracheální trubice, snižuje potřebu tracheálního odsávání.
Cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití TrachFlush snižuje potřebu tracheálního odsávání. U vybraných pacientů je jedním sekundárním cílem zjistit přesný objem sekretu z dýchacích cest, který je vytlačen za a nad manžetou endotracheální trubice.
Design studie Otevřená prospektivní intervenční studie. Populace studie Očekává se, že 100 dospělých, intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů na JIP bude potřebovat invazivní ventilaci > 24 hodin.
Intervence Ošetřující sestry aktivují TrachFlush, když jsou ve větších dýchacích cestách přítomny sekrety, které je třeba odstranit. Pokud to povede k vytlačení sekretu z dýchacích cest za manžetu endotracheální trubice a nad ni, není potřeba žádná další akce. V případě neúspěchu sestra provede standardní tracheální odsávání k odstranění sekretu. U podskupiny pacientů s endotracheální trubicí, která umožňuje subglotální sání, bude při každém použití TrachFlush změřeno přesné množství sekretů z dýchacích cest přítomných nad manžetou.
Hlavní parametry studie/koncové body Podíl úspěšných aktivací TrachFlush od začátku studie do úplného odstavení od ventilátoru nebo maximálně 7 dní (primární). Sekundární koncové body zahrnují celkový počet aktivací TrachFlush během stejného časového okna (všichni pacienti) a přesné množství sekretů z dýchacích cest vytlačených za a nad manžetou endotracheální trubice (u pacientů s trubicí umožňuje subglotální sání).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností Nevhodná deflace nebo nafouknutí endotracheální manžety TrachFlush může způsobit poškození. Tlak v manžetě však bude pravidelně kontrolován a v případě potřeby korigován alespoň při každém použití TrachFlush. Pacienti mohou mít z intervence prospěch, protože se může snížit potřeba tracheálního odsávání.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na jednu ze zúčastněných JIP;
- intubováno endotracheální trubicí obsahující manžetu;
- příjem invazivní mechanické ventilace; a
- očekává se, že v okamžiku zařazení bude potřebovat invazivní ventilaci po následujícím kalendářním dni.
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let;
- známé nebo suspektní poškození trachey, např. po inhalačním traumatu, traumatu hrudníku nebo intubaci;
- jakýkoli stav, pro který je vyfouknutí endotracheální manžety považováno za škodlivé, např. v případě potřeby vysokých tlaků v dýchacích cestách; a
- jakákoli infekce nebo kolonizace patogeny, které vyžadují striktní jednorázovou izolaci pacienta (izolace kohorty je povolena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TrachFlush
|
Ošetřující sestry aktivují TrachFlush, když jsou ve větších dýchacích cestách přítomny sekrety, které je třeba odstranit.
Pokud to povede k vytlačení sekretu z dýchacích cest za manžetu endotracheální trubice a nad ni, není potřeba žádná další akce.
V případě neúspěchu sestra provede standardní tracheální odsávání k odstranění sekretu.
U podskupiny pacientů s endotracheální trubicí, která umožňuje subglotální sání, bude při každém použití TrachFlush změřeno přesné množství sekretů z dýchacích cest přítomných nad manžetou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl úspěšných aktivací TrachFlush od začátku studie do úplného odstavení od ventilátoru nebo maximálně 7 dní
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkový počet aktivací TrachFlush během stejného časového okna (všichni pacienti)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
výskyt hypoxémie související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výskyt hypotenze související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výskyt rozrušení pacienta související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Objem subglotálních sekretů při každém zásahu TrachFlush (u pacientů se zavedenou endotracheální trubicí, která umožňuje subglotické odsávání).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TrachFlush
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na TrachFlush
-
Hospitalsenheden VestHerning Hospital; Aalborg University; Viborg Regional HospitalDokončenoKomplikace intubace | Komplikace mechanického větráníDánsko