Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatické odstranění sekrece u pacientů na JIP (TrachFlush)

21. července 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vliv technologie automatického odstraňování sekrece, nazvané TrachFlush, na potřebu odsávání trachey – protokol pro studii u pacientů s intubovanou a mechanicky ventilovanou jednotkou intenzivní péče

SOUHRN Odůvodnění U intubovaných a mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů se odstranění sekretu z dýchacích cest typicky provádí tracheálním odsáváním, což je zákrok, který je pracný a pro pacienta velmi nepříjemný. Současná studie testuje hypotézu, že nová technologie odstraňování sekretu nazvaná TrachFlush, která vytlačuje sekrety z dýchacích cest za a nad manžetu endotracheální trubice, snižuje potřebu tracheálního odsávání.

Cíl Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití TrachFlush snižuje potřebu tracheálního odsávání. U vybraných pacientů je jedním sekundárním cílem zjistit přesný objem sekretu z dýchacích cest, který je vytlačen za a nad manžetou endotracheální trubice.

Design studie Otevřená prospektivní intervenční studie. Populace studie Očekává se, že 100 dospělých, intubovaných a mechanicky ventilovaných pacientů na JIP bude potřebovat invazivní ventilaci > 24 hodin.

Intervence Ošetřující sestry aktivují TrachFlush, když jsou ve větších dýchacích cestách přítomny sekrety, které je třeba odstranit. Pokud to povede k vytlačení sekretu z dýchacích cest za manžetu endotracheální trubice a nad ni, není potřeba žádná další akce. V případě neúspěchu sestra provede standardní tracheální odsávání k odstranění sekretu. U podskupiny pacientů s endotracheální trubicí, která umožňuje subglotální sání, bude při každém použití TrachFlush změřeno přesné množství sekretů z dýchacích cest přítomných nad manžetou.

Hlavní parametry studie/koncové body Podíl úspěšných aktivací TrachFlush od začátku studie do úplného odstavení od ventilátoru nebo maximálně 7 dní (primární). Sekundární koncové body zahrnují celkový počet aktivací TrachFlush během stejného časového okna (všichni pacienti) a přesné množství sekretů z dýchacích cest vytlačených za a nad manžetou endotracheální trubice (u pacientů s trubicí umožňuje subglotální sání).

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností Nevhodná deflace nebo nafouknutí endotracheální manžety TrachFlush může způsobit poškození. Tlak v manžetě však bude pravidelně kontrolován a v případě potřeby korigován alespoň při každém použití TrachFlush. Pacienti mohou mít z intervence prospěch, protože se může snížit potřeba tracheálního odsávání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí na jednu ze zúčastněných JIP;
  • intubováno endotracheální trubicí obsahující manžetu;
  • příjem invazivní mechanické ventilace; a
  • očekává se, že v okamžiku zařazení bude potřebovat invazivní ventilaci po následujícím kalendářním dni.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • známé nebo suspektní poškození trachey, např. po inhalačním traumatu, traumatu hrudníku nebo intubaci;
  • jakýkoli stav, pro který je vyfouknutí endotracheální manžety považováno za škodlivé, např. v případě potřeby vysokých tlaků v dýchacích cestách; a
  • jakákoli infekce nebo kolonizace patogeny, které vyžadují striktní jednorázovou izolaci pacienta (izolace kohorty je povolena).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TrachFlush
Ošetřující sestry aktivují TrachFlush, když jsou ve větších dýchacích cestách přítomny sekrety, které je třeba odstranit. Pokud to povede k vytlačení sekretu z dýchacích cest za manžetu endotracheální trubice a nad ni, není potřeba žádná další akce. V případě neúspěchu sestra provede standardní tracheální odsávání k odstranění sekretu. U podskupiny pacientů s endotracheální trubicí, která umožňuje subglotální sání, bude při každém použití TrachFlush změřeno přesné množství sekretů z dýchacích cest přítomných nad manžetou.
Ostatní jména:
  • endotracheální odsávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl úspěšných aktivací TrachFlush od začátku studie do úplného odstavení od ventilátoru nebo maximálně 7 dní
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový počet aktivací TrachFlush během stejného časového okna (všichni pacienti)
Časové okno: 7 dní
7 dní
výskyt hypoxémie související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt hypotenze související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výskyt rozrušení pacienta související s aktivací TrachFlush nebo tracheálním sáním
Časové okno: 7 dní
7 dní
Objem subglotálních sekretů při každém zásahu TrachFlush (u pacientů se zavedenou endotracheální trubicí, která umožňuje subglotické odsávání).
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederique Paulus, PhD, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TrachFlush

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na TrachFlush

Předplatit