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完全に自動化されたデジタル対人間のコーチベースの糖尿病予防プログラムの有効性と費用対効果

2025年12月1日 更新者:Johns Hopkins University
この調査研究の目的は、完全に自動化されたデジタル糖尿病予防プログラムの有効性を、糖尿病前症の成人の 2 型糖尿病のリスクを軽減するために臨床的に意味のあるライフスタイルの変更を促進するための標準的なケアの人間のコーチベースの糖尿病予防プログラムと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての参加者は、研究への参加資格を決定するためにスクリーニングを受けます。 ベースライン来院時(月0)。 資格要件を満たす参加者は、人間のコーチによる糖尿病予防プログラムまたはデジタル糖尿病予防プログラムに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 同数の参加者が両方のグループにランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。

参加者が人間のコーチベースの糖尿病予防プログラムを受けるように無作為に割り当てられた場合、参加者は参加者の地域に近い地域の糖尿病予防プログラムに紹介されます。 糖尿病予防プログラムは、1 か月から 6 か月までの週 16 回のセッションと、7 か月から 12 か月までの 6 回のセッションで構成されます。 これらのグループ セッションは、ローカル プログラムで対面で配信されるか、ビデオ会議を使用してリモートで配信されます。 これらのセッション中、参加者は、トレーニングを受けたライフスタイル コーチから、減量、身体活動、栄養に焦点を当てたライフスタイルの変化に関する情報を受け取ります。

参加者がデジタル糖尿病予防プログラムを受け取るように無作為に割り当てられた場合、参加者は、参加者の最初の研究訪問から約 8 ~ 12 日以内に、メールで Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) を受け取ります。 Sweetch デジタル健康キットは、スマートフォン アプリと、Bluetooth 経由でアプリに接続されたデジタル体重計で構成されています。 この電話アプリには、2 型糖尿病予防に関する米国疾病予防管理センター (CDC) の簡単なレッスンも含まれており、参加者はこのレッスンを完了することが推奨されます。

合計 3 回の調査訪問 (ベースライン、6 か月、および 12 か月) があり、各訪問には、指先ヘモグロビン A1C 測定、体重測定、およびいくつかのアンケートへの記入が含まれます。 初診時に身長を測ります。 12か月の研究を通して、参加者は参加者の手首にデバイスを装着して、最初の訪問から7日間連続して身体活動を測定し、その後は毎月1回測定するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

368

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital - Tower Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  • 過去 1 年間の次の検査結果のいずれかとして定義される前糖尿病の検査所見:

    1. ヘモグロビンA1C 5.7%~6.4%
    2. 空腹時血糖 100~125mg/dL
    3. 75 gm のグルコース負荷の 2 時間後に測定された 140 ~ 199 mg/dL の血漿グルコース
  • 体格指数 (BMI) ≥25 kg/m2 (またはアジア人では≥23 kg/m2)。
  • 英語を読む能力。
  • スマートフォン ユーザー (Android オペレーティング システム (OS) 9.0 または iOS 13.3 以降)。
  • 次の12か月間、募集地域に居住する予定です(参加者の居住地の郵便番号は、募集サイトと少なくとも1つの参加している地元のDPPの両方から25マイル以内です).

除外基準:

  • 中等度の身体活動の採用を妨げる病状(プライマリケア臨床医による)。
  • 大動脈弁狭窄症。
  • -不安定な心臓病(心筋梗塞、心不全、または過去6か月の脳卒中、現在心臓リハビリテーションに参加しています)。
  • ペースメーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している。
  • -過去3か月以内のグルコース低下薬、減量薬、または全身性グルココルチコイドの使用。
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または過去2年以内に癌と診断または治療された。 正常に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌の個人は、参加が許可されます。
  • 糖尿病の診断。
  • 次の12か月の妊娠または計画された妊娠。
  • 貧血。
  • 鉄欠乏性貧血、ビタミン B12 欠乏症、または葉酸 d 効率の治療を受けている。
  • 異常ヘモグロビン症 (HbS または HbC 疾患)。
  • -過去4か月間の輸血。
  • 透析または進行中の臓器移植リストにある。
  • エリスロポエチンで治療。
  • -重大な精神障害(統合失調症)または過去1年以内の抗精神病薬の使用。
  • 認知症またはアルツハイマー病。
  • 摂食障害(神経性無食欲症、回避・制限的摂食障害、むちゃ食い障害、神経性過食症、異食症、反芻障害、その他の特定または不特定の摂食障害または摂食障害)と診断されている
  • 診断された、または自己報告されたアルコールまたは薬物乱用。
  • 既知の鉄アレルギー。
  • 生活習慣管理または糖尿病予防に関連する別の臨床試験への参加。
  • -現在、糖尿病予防プログラムに参加しているか、過去2年間に参加しました。
  • ランダムな割り当てを受け入れたくない。
  • -無作為化前の12か月以内に肥満手術を受けたか、研究中に肥満手術を受ける予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全自動デジタル糖尿病予防プログラム
参加者は、スマートフォン アプリとアプリと同期する Bluetooth 対応デジタル体重計で構成される Sweetch デジタル糖尿病予防プログラムを受け取ります。

Sweetch アプリは、2 型糖尿病のリスクを軽減するために健康的なライフスタイル行動 (週 150 分の身体活動、減量、健康的な食習慣) を促進するためのカスタマイズされた推奨事項をユーザーに提供する、超パーソナライズされたモバイル デジタル コーチです。

Sweetch アプリは、自己追跡と複数の証拠に基づいた説得力のある eCoaching 戦略を使用します。 Sweetch 人工知能アルゴリズムは、ジャストインタイムのサポートを提供し、ユーザーの応答に基づいて推奨事項を調整します。 たとえば、位置、以前の応答、カレンダーの空き状況、天気などのさまざまなパラメーターに基づいて、ユーザーが潜在的に対応可能で推奨事項に基づいて行動できることをアルゴリズムが検出すると、プッシュ通知が送信されます。

アクティブコンパレータ:ヒューマンコーチベースの糖尿病予防プログラム
参加者は、1 か月目から 6 か月目には合計 16 回の毎週のセッションに参加し、7 か月目から 12 か月目には 6 回のセッションに参加します。 これらのグループ セッションは、ローカル プログラムで直接実施することも、ビデオ会議を使用してリモートで実施することもできます。 これらのセッション中、参加者は、訓練を受けたライフスタイルコーチから、減量、身体活動、栄養に焦点を当てたライフスタイルの変化に関する情報を受け取ります。
ヒューマンコーチベースの糖尿病予防プログラムは、CDC 認定のライフスタイル変更プログラムで構成されます。 参加者は、1 ~ 6 か月目は週 16 回、7 ~ 12 月目は 6 回の合計 16 回のセッションに参加します。 これらのグループ セッションは、ローカル プログラムで対面で配信されるか、ビデオ会議を使用してリモートで配信されます。 これらのセッション中、参加者は、トレーニングを受けたライフスタイル コーチから、減量、身体活動、栄養に焦点を当てたライフスタイルの変化に関する情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDCのベンチマーク達成:2型糖尿病リスク低減を二値アウトカム(はい/いいえ)として
時間枠:12ヶ月

主要アウトカムは、12か月時点でのCDC定義の糖尿病リスク低減ベンチマーク(2021年基準に基づく)であり、以下のうち少なくとも1つを満たすものと定義されました:

  1. 体重減少が5%以上。
  2. 体重減少が4%以上で、かつ週150分以上の中等度から高強度の身体活動を組み合わせたもの。
  3. A1C(%で測定)の絶対的減少が0.2ポイント以上。 A1Cエンドポイントは、ベースラインA1Cが5.7%から6.4%の参加者のみに適用されました。 研究期間を通じてA1C<6.5%を維持することも、主要アウトカムの基準の一つでした。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対体重変化
時間枠:12ヶ月時点で
ベースラインから12ヵ月までの絶対体重変化(キログラム)
12ヶ月時点で
マルコフモデルによる費用対効果評価
時間枠:12か月
試験責任者は、試験結果および他の公開文献から得られたモデルパラメータを用いてマルコフモデルを構築し、生涯にわたる時間軸に基づいて2つの介入の費用対効果を比較します。 このモデルは、2つの介入間の限界費用効果比を推定します。
12か月
ヘモグロビンA1Cの変化
時間枠:12ヵ月後
ベースラインから12ヶ月までのHbA1Cの変化(パーセンテージポイント)(ベースラインHbA1Cが5.7%〜6.4%で12ヶ月の研究訪問を完了した参加者の中で)。
12ヵ月後
体重の変化率
時間枠:12ヵ月時点
ベースラインから12か月までの体重のパーセント変化
12ヵ月時点
週間平均中強度から高強度の身体活動(MVPA)
時間枠:12ヶ月後
ブラインド化されたアクティグラフィー(毎月連続7日間の装着期間)を用いて評価された身体活動の週平均分。 参加者が割り当てられた7日間のうち少なくとも5日間モニターを装着しなかった場合、非遵守とみなされた。 この場合、参加者はその週の身体活動について0分が割り当てられた。研究期間全体での週平均MVPA分を求めるために、すべての有効な装着期間からの週ごとのMVPA合計分を合計し、利用可能な装着期間数(ベースライン後の最大11回の訪問)で割った。 具体的には、加速度計の1分あたりのカウントのベクトル大きさが3941以上(Montoyeのカットポイント)の場合、活動強度はMVPAに分類された。
12ヶ月後
糖尿病範囲A1Cの発生率
時間枠:6か月または12か月のいずれかで
6ヶ月または12ヶ月の時点で糖尿病範囲のA1C(A1C≥6.5%)を示した個人の数。
6か月または12か月のいずれかで
32項目受容性質問票による評価としての受容性
時間枠:12か月

2つの介入(満足度、有用性、関心、動機、ユーザーエクスペリエンスなど)の受容性を比較するために、32項目の受容性質問票を使用します。

採点方法:質問1から31までのすべての回答を合計し、155で割って100を掛けることで、100%を上限とするパーセントスコアを算出します。 可能なスコアの範囲は20%(最低の受容性)から100%(最高の受容性)です。

12か月
自己申告と測定による身体活動の相関関係
時間枠:6か月と12か月

異なる方法で収集された自己申告による身体活動(PA)データ間の相関関係を評価するため:

  • hDPPsによって収集および報告されたデータ
  • 1か月ごとに研究チームが収集した自己申告によるPAデータ
  • 1か月ごとに取得された客観的に測定されたPAデータ(加速度計)
6か月と12か月
プログラム開始率
時間枠:12ヵ月目に
プログラム開始者は、少なくとも1回の対面セッション(Human-DPP)に参加した参加者、またはSweetchアプリ(AI-DPP)を登録して使用した参加者と定義されました。
12ヵ月目に
プログラム完了率
時間枠:12か月後
プログラム修了者は、1~6か月目に≥8回のセッションに参加し、≥9か月間継続した(Human-DPP)、または、1~6か月目に≥8週間アプリを利用し、開始から最終利用まで≥9か月の期間があった(AI-DPP)。
12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nestoras Mathioudakis, MD MHS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ調整センター (ジョンズ・ホプキンス大学) は、HIPAA 要件に準拠した匿名化されたデータベースを準備します。 匿名化されたデータベースにはすべての調査研究データが含まれ、研究の主要評価項目に関する論文のオンライン公開と同時に、ジョンズ・ホプキンス大学のリポジトリ (archive.data.jhu.edu) に保存されます。 リポジトリには、データベースの使用を容易にするために設計されたドキュメントが含まれます。 リポジトリ用に準備された文書には、研究者によって計画された二次論文および探索的論文のリストとスケジュールが含まれます。 データベースへのアクセスは、資格のあるユーザーに制限されます。 資格のあるユーザーには、事前に指定された有効な仮説を提出し、商業目的でデータを使用しないことを証明する研究者が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルは、登録開始から 1 年以内に公開のために提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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