Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af fuldautomatiske digitale vs. menneskelige coach-baserede diabetesforebyggelsesprogrammer

1. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et fuldt automatiseret digitalt diabetesforebyggelsesprogram med standardbehandlingsprogrammer for diabetesforebyggelse, baseret på human coaching, for at fremme klinisk meningsfulde livsstilsændringer for at reducere risikoen for type 2-diabetes hos voksne med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Ved baseline besøg (måned 0). Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til humant coach-baseret diabetesforebyggelsesprogram eller digitalt diabetesforebyggelsesprogram. Et lige antal deltagere vil blive tilfældigt tildelt til begge grupper (som at vende en mønt).

Hvis deltagerne er tilfældigt tildelt til at modtage det humane coach-baserede diabetesforebyggelsesprogram, vil deltagerne blive henvist til et lokalt diabetesforebyggelsesprogram tæt på deltagernes område. Diabetesforebyggelsesprogrammet består af 16 ugentlige sessioner i måned 1 til 6 og 6 sessioner i måned 7 til 12. Disse gruppesessioner kan leveres personligt på det lokale program eller eksternt ved hjælp af videokonferencer. Under disse sessioner vil deltagerne modtage information om livsstilsændringsadfærd med fokus på vægttab, fysisk aktivitet og ernæring fra en uddannet livsstilscoach.

Hvis deltagerne er tilfældigt tildelt til at modtage det digitale diabetesforebyggende program, vil deltagerne modtage Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) med posten inden for cirka 8-12 dage efter deltagernes første studiebesøg. Sweetch digital health kit består af en smartphone-app og en digital kropsvægtsvægt, der er forbundet via Bluetooth til appen. Telefonappen består også af korte lektioner i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om forebyggelse af type 2-diabetes, som deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre.

Der vil være i alt 3 studiebesøg (baseline, 6 måneder og 12 måneder), hvert besøg inkluderer fingerstik-hæmoglobin A1C-måling, vægtmåling og udfyldelse af adskillige spørgeskemaer. Højden vil blive målt ved første besøg. I løbet af den 12-måneders undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at bære en enhed på deltagernes håndled for at måle fysisk aktivitet i 7 på hinanden følgende dage efter det første besøg og en gang hver måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

  • Laboratoriebevis for prædiabetes, defineret som et af følgende laboratorieresultater, i det seneste år:

    1. Hæmoglobin A1C 5,7 % til 6,4 %
    2. Fastende glukose 100-125 mg/dL
    3. Plasmaglukose på 140-199 mg/dL målt 2 timer efter en 75 g glukosebelastning
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 (eller ≥23 kg/m2 for asiater).
  • Færdighed i at læse engelsk.
  • Smartphone-bruger (Android-operativsystem (OS) 9.0 eller iOS 13.3 eller nyere).
  • Planlægger at opholde sig i rekrutteringsområdet i de næste 12 måneder (deltagerens postnummer er inden for ~25 miles fra både rekrutteringsstedet og mindst én deltagende lokal DPP).

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der forhindrer adoption af moderat fysisk aktivitet (pr. primærlæge).
  • Aortastenose.
  • Ustabil hjertesygdom (myokardieinfarkt, hjertesvigt eller slagtilfælde i de foregående 6 måneder, som i øjeblikket deltager i hjerterehabilitering).
  • Har en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller anden implanteret elektronisk enhed.
  • Brug af glukosesænkende medicin, vægttabsmedicin eller systemiske glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder.
  • Aktiv malignitet af enhver type eller diagnosticeret med eller behandlet for kræft inden for de seneste 2 år. Personer med basal- og pladecellekarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes, vil få lov til at deltage.
  • Diagnose af diabetes mellitus.
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 12 måneder.
  • Anæmi.
  • Modtager behandling for jernmangelanæmi, vitamin B12-mangel eller folat d-effektivitet.
  • Hæmoglobinopati (HbS eller HbC sygdom).
  • Blodtransfusion i de foregående 4 måneder.
  • På dialyse eller aktive organtransplantationsliste.
  • Behandlet med erythropoietin.
  • Større psykiatrisk lidelse (skizofreni) eller brug af antipsykotisk medicin inden for det seneste 1 år.
  • Demens eller Alzheimers sygdom.
  • Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, undgående/restriktiv madindtagelsesforstyrrelse, binge eating disorder, bulimia nervosa, Pica, drøvtygningsforstyrrelse, anden specificeret eller uspecificeret spise- eller spiseforstyrrelse)
  • Diagnosticeret eller selvrapporteret alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kendt allergi over for stål.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg relateret til livsstilsstyring eller diabetesforebyggelse.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et diabetesforebyggelsesprogram i de foregående 2 år.
  • Uvillig til at acceptere tilfældige opgaver.
  • Har haft fedmekirurgi inden for de 12 måneder forud for randomisering eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldautomatisk digitalt diabetesforebyggelsesprogram
Deltagerne vil modtage Sweetch Digital Diabetes Prevention Program, der består af en smartphone-app og bluetooth-aktiveret digital kropsvægtsvægt, der synkroniseres med appen.
Adfærdsmæssigt: Digital Diabetes Prevention Program (dDPP)

Sweetch-appen er en hyper-personaliseret mobil digital coach, der giver brugerne skræddersyede anbefalinger til at fremme sund livsstilsadfærd (150 minutter om ugen med fysisk aktivitet, vægttab og sunde spisevaner) for at reducere risikoen for type 2-diabetes.

Sweetch-appen bruger selvsporing og flere evidensbaserede overbevisende eCoaching-strategier. Sweetch kunstig intelligens-algoritme leverer just-in-time support og/eller tilpasser anbefalinger baseret på brugerens svar. For eksempel vil push-beskeder blive sendt, når algoritmen registrerer, at brugeren potentielt er tilgængelig og i stand til at handle efter anbefalingen, baseret på forskellige parametre, herunder placering, tidligere svar, kalendertilgængelighed og vejr osv.
Aktiv komparator: Human Coach-baseret diabetesforebyggelsesprogram
Deltagerne vil deltage i i alt 16 ugentlige sessioner i måned 1 til 6 og 6 sessioner i måned 7 til 12. Disse gruppesessioner kan leveres personligt på det lokale program eller eksternt ved hjælp af videokonferencer. Under disse sessioner vil deltagerne modtage information om livsstilsændringsadfærd med fokus på vægttab, fysisk aktivitet og ernæring fra en uddannet livsstilscoach.
Adfærdsmæssigt: Human Coach-baseret Diabetes Prevention Program (hDPP)
Det Human Coach-Based Diabetes Prevention Program vil bestå af et CDC-anerkendt livsstilsændringsprogram. Deltagerne vil deltage i i alt 16 ugentlige sessioner i måned 1 til 6 og 6 sessioner i måned 7 til 12. Disse gruppesessioner kan leveres personligt på det lokale program eller eksternt ved hjælp af videokonferencer. Under disse sessioner vil deltagerne modtage information om livsstilsændringsadfærd med fokus på vægttab, fysisk aktivitet og ernæring fra en uddannet livsstilscoach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af CDC's benchmark for type 2-diabetes risikoreduktion som et binært udfald (Ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder

Det primære udfald var CDC-defineret diabetesrisikoreduktions benchmark ved 12 måneder (baseret på 2021-standarderne), defineret som mindst én af følgende:

  1. Vægttab på ≥5%.
  2. Vægttab på ≥4% kombineret med mindst 150 ugentlige minutter af moderat-til-kraftig fysisk aktivitet
  3. En absolut nedgang på ≥0,2 point i A1C (målt i %). A1C-endepunktet var kun gældende for deltagere med baseline A1C på 5,7% til 6,4%. At opretholde en A1C <6,5% gennem hele studiet var også et kriterium for det primære udfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vægtændring
Tidsramme: Efter 12 måneder
Absolut vægtændring (kilogram) fra baseline til 12 måneder
Efter 12 måneder
Omkostningseffektivitet som vurderet ved Markov-modellen
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil sammenligne omkostningseffektiviteten af de to interventioner baseret på en livstidshorisont ved at konstruere en Markov-model med modelparametre, der er udfyldt ud fra forsøgsresultaterne samt anden publiceret litteratur. Modellen vil estimere den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio mellem de to interventioner.
12 måneder
Ændring i Hemoglobin A1C
Tidsramme: Efter 12 måneder
Ændring i HbA1C (procentpoint) fra baseline til 12 måneder (blandt deltagere med baseline HbA1C på 5,7% - 6,4%, som gennemførte 12-måneders studiebesøget).
Efter 12 måneder
Procentvis vægtændring
Tidsramme: Efter 12 måneder
Procentvis ændring i vægt fra baseline til 12 måneder
Efter 12 måneder
Gennemsnitlig ugentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Gennemsnitlige minutter/uge med fysisk aktivitet vurderet ved brug af blindet aktigrafi (månedlige serielle på hinanden følgende 7-dages bæreperioder). Hvis deltageren ikke bar deres monitor i mindst 5 ud af deres 7 tildelte dage, blev de betragtet som ikke-overholdende. I dette tilfælde blev deltageren tildelt 0 minutter for fysisk aktivitet for den uge.For at opnå de gennemsnitlige MVPA-minutter pr. uge i hele undersøgelsesperioden blev de samlede MVPA-minutter pr. uge fra alle gyldige bæreperioder summeret og divideret med antallet af tilgængelige bæreperioder (maksimalt 11 besøg efter baseline). Specifikt blev aktivitetsintensitet klassificeret som MVPA, hvis vektormagnituden af accelerometer-tællinger pr. minut var lig med eller større end 3941 (Montoyes cut point).
Efter 12 måneder
Forekomst af diabetesområde A1C
Tidsramme: Enten efter 6 eller 12 måneder
Antallet af personer, der havde et AIC i diabetesområdet (A1C ≥6,5 %) ved 6-måneders eller 12-måneders tidsmærket.
Enten efter 6 eller 12 måneder
Acceptabilitet vurderet ved 32-spørgsmåls acceptabilitetsskemaet
Tidsramme: 12 måneder

For at sammenligne acceptabiliteten af de to interventioner (tilfredshed, nytte, interesse, motivation, brugeroplevelse osv.) ved hjælp af 32-spørgsmåls acceptabilitetsspørgeskemaet.

Scoring: Sum alle svar på spørgsmål 1-31, divider med 155 og gang med 100 for at beregne procent score ud af 100%.
Intervallet af mulige scores er 20% (laveste acceptabilitet) til 100% (højeste mulige acceptabilitet).
12 måneder
Korrelation mellem selvrapporteret og målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

For at evaluere korrelationen mellem selvrapporteret fysisk aktivitetsdata indsamlet ved hjælp af forskellige metoder:

  • Data indsamlet og rapporteret af hDPPs
  • Selvrapporteret fysisk aktivitetsdata indsamlet af studieteamet med 1-måneders intervaller
  • Objektivt målt fysisk aktivitetsdata (aktigrafi) indsamlet med 1-måneders intervaller
6 måneder og 12 måneder
Programinitieringsrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Programinitiativer blev defineret som deltagere, der deltog i mindst én personlig session (Human-DPP) eller registrerede sig og brugte Sweetch-appen (AI-DPP).
Efter 12 måneder
Programafslutningsrate
Tidsramme: Efter 12 måneder
Programafsluttere deltog i ≥8 sessioner i måned 1-6 og strakte sig over ≥9 måneder (Human-DPP), eller engagerede sig i appen i ≥8 uger i løbet af måned 1-6 med en periode på ≥9 måneder mellem start og sidste engagement (AI-DPP).
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) vil udarbejde en afidentificeret database, der er i overensstemmelse med HIPAA-kravene. Den afidentificerede database vil omfatte alle undersøgelsesforskningsdata og vil blive opbevaret i et depot på Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) på et tidspunkt, der falder sammen med onlineudgivelsen af ​​undersøgelsens primære endepunktspapir. Depotet vil indeholde dokumentation designet til at lette brugen af ​​databasen. Den dokumentation, der er udarbejdet for depotet, vil omfatte en liste og tidsplan for sekundære og sonderende papirer, som er planlagt af undersøgelsens efterforskere. Adgang til databasen vil være begrænset til kvalificerede brugere. Kvalificerede brugere vil inkludere de efterforskere, der indsender gyldige forudspecificerede hypoteser og bekræfter, at de ikke vil bruge dataene til kommercielle formål.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen indsendes til offentliggørelse senest 1 år efter tilmeldingens start.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Coach-baseret Diabetes Prevention Program (hDPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner