Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en kosteneffectiviteit van volledig geautomatiseerde digitale versus op menselijke coaches gebaseerde diabetespreventieprogramma's

1 december 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van een volledig geautomatiseerd digitaal diabetespreventieprogramma te vergelijken met standaard zorgprogramma's voor diabetespreventieprogramma's op basis van een menselijke coach voor het bevorderen van klinisch relevante veranderingen in levensstijl om het risico op diabetes type 2 bij volwassenen met prediabetes te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en het potentiële risico, ondergaan alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Bij baselinebezoek (maand 0). Deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een op een menselijke coach gebaseerd diabetespreventieprogramma of een digitaal diabetespreventieprogramma. Een gelijk aantal deelnemers wordt willekeurig toegewezen aan beide groepen (zoals het opgooien van een munt).

Als deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het op een menselijke coach gebaseerde diabetespreventieprogramma, worden de deelnemers doorverwezen naar een plaatselijk diabetespreventieprogramma in de buurt van het deelnemersgebied. Het Diabetes Preventie Programma bestaat uit 16 wekelijkse sessies gedurende maand 1 tot 6 en 6 sessies gedurende maand 7 tot 12. Deze groepssessies kunnen persoonlijk worden gegeven tijdens het lokale programma of op afstand met behulp van videoconferenties. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers informatie over leefstijlveranderingsgedrag gericht op gewichtsverlies, fysieke activiteit en voeding van een getrainde leefstijlcoach.

Als deelnemers willekeurig worden toegewezen om het digitale diabetespreventieprogramma te ontvangen, ontvangen de deelnemers de Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) per post binnen ongeveer 8-12 dagen na het eerste studiebezoek van de deelnemers. De Sweetch digital health kit bestaat uit een smartphone app en een digitale weegschaal die via bluetooth met de app is verbonden. De telefoon-app bestaat ook uit korte lessen van Centers for Disease Control and Prevention (CDC) over diabetespreventie type 2, die deelnemers zullen worden aangemoedigd om te volgen.

Er zullen in totaal 3 studiebezoeken zijn (baseline, 6 maanden en 12 maanden), elk bezoek omvat vingerprik hemoglobine A1C-meting, gewichtsmeting en het invullen van verschillende vragenlijsten. Bij het eerste bezoek wordt de lengte gemeten. Gedurende de 12 maanden durende studie wordt de deelnemers gevraagd een apparaat om de pols van de deelnemers te dragen om de fysieke activiteit te meten gedurende 7 opeenvolgende dagen na het eerste bezoek en daarna eenmaal per maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.

  • Laboratoriumbewijs van prediabetes, gedefinieerd als een van de volgende laboratoriumresultaten, in het afgelopen jaar:

    1. Hemoglobine A1C 5,7% tot 6,4%
    2. Nuchtere glucose 100-125 mg/dL
    3. Plasmaglucose van 140-199 mg/dL gemeten 2 uur na een glucosebelasting van 75 g
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 (of≥23 kg/m2 voor Aziaten).
  • Vaardigheid in het lezen van Engels.
  • Smartphone-gebruiker (Android-besturingssysteem (OS) 9.0 of iOS 13.3 of nieuwer).
  • Plannen om de komende 12 maanden in het wervingsgebied te verblijven (de postcode van de deelnemer is binnen ~ 25 mijl van zowel de wervingssite als ten minste één deelnemend lokaal DPP).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen die het aannemen van matige lichaamsbeweging verhinderen (per huisarts).
  • Aortastenose.
  • Onstabiele hartziekte (myocardinfarct, hartfalen of beroerte in de afgelopen 6 maanden, momenteel bezig met hartrevalidatie).
  • Heeft een pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
  • Gebruik van glucoseverlagende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies of systemische glucocorticoïden in de afgelopen 3 maanden.
  • Actieve maligniteit van elk type of gediagnosticeerd met of behandeld voor kanker in de afgelopen 2 jaar. Personen met basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid die met succes zijn behandeld, mogen deelnemen.
  • Diagnose van diabetes mellitus.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 12 maanden.
  • Bloedarmoede.
  • Behandeling ondergaan voor bloedarmoede door ijzertekort, vitamine B12-tekort of foliumzuurefficiëntie.
  • Hemoglobinopathie (ziekte van HbS of HbC).
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 4 maanden.
  • Op lijst met dialyse of actieve orgaantransplantatie.
  • Behandeld met erytropoëtine.
  • Ernstige psychiatrische stoornis (schizofrenie) of gebruik van antipsychotica in de afgelopen 1 jaar.
  • Dementie of de ziekte van Alzheimer.
  • Gediagnosticeerd met een eetstoornis (anorexia nervosa, vermijdende/restrictieve voedselinnamestoornis, eetbuistoornis, boulimia nervosa, pica, herkauwstoornis, andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde eet- of eetstoornis)
  • Gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik.
  • Bekende allergie voor staal.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot leefstijlmanagement of diabetespreventie.
  • Volgt momenteel een diabetespreventieprogramma of heeft de afgelopen 2 jaar een diabetespreventieprogramma gevolgd.
  • Niet bereid om willekeurige opdrachten te accepteren.
  • Bariatrische chirurgie heeft ondergaan binnen de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie of is van plan om tijdens de studie bariatrische chirurgie te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig geautomatiseerd programma voor digitale diabetespreventie
Deelnemers ontvangen het Sweetch Digital Diabetes Prevention Program, dat bestaat uit een smartphone-app en een digitale weegschaal met bluetooth die wordt gesynchroniseerd met de app.
Gedragsmatig: Digitaal Diabetes Preventie Programma (dDPP)

De Sweetch-app is een hypergepersonaliseerde mobiele digitale coach die gebruikers aanbevelingen op maat biedt om een ​​gezond levensstijlgedrag te bevorderen (150 minuten per week lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering en gezonde eetgewoonten) om het risico op diabetes type 2 te verminderen.

De Sweetch-app maakt gebruik van zelfregistratie en meerdere op bewijs gebaseerde overtuigende eCoaching-strategieën. Het kunstmatige-intelligentiealgoritme van Sweetch levert just-in-time ondersteuning en/of past aanbevelingen aan op basis van de reactie van de gebruiker. Er worden bijvoorbeeld pushmeldingen verzonden wanneer het algoritme detecteert dat de gebruiker mogelijk beschikbaar is en in staat is om op de aanbeveling te reageren, op basis van verschillende parameters, waaronder locatie, eerdere reactie, beschikbaarheid van de kalender en het weer, enz.
Actieve vergelijker: Diabetespreventieprogramma op basis van een menselijke coach
Deelnemers zullen in totaal 16 wekelijkse sessies bijwonen gedurende maanden 1 tot 6 en 6 sessies gedurende maanden 7 tot 12. Deze groepssessies kunnen persoonlijk worden gegeven tijdens het lokale programma of op afstand met behulp van videoconferenties. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers van een getrainde leefstijlcoach informatie over leefstijlveranderingsgedrag gericht op gewichtsverlies, lichaamsbeweging en voeding.
Gedragsmatig: Op Human Coach gebaseerd diabetespreventieprogramma (hDPP)
Het Human Coach-Based Diabetes Prevention Program zal bestaan ​​uit een door de CDC erkend leefstijlveranderingsprogramma. Deelnemers zullen in totaal 16 wekelijkse sessies bijwonen gedurende maanden 1 tot 6 en 6 sessies gedurende maanden 7 tot 12. Deze groepssessies kunnen persoonlijk worden gegeven tijdens het lokale programma of op afstand met behulp van videoconferenties. Tijdens deze sessies krijgen deelnemers informatie over leefstijlveranderingsgedrag gericht op gewichtsverlies, fysieke activiteit en voeding van een getrainde leefstijlcoach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behalen van de benchmark van de CDC voor risicoreductie van diabetes type 2 als binair resultaat (ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden

Het primaire eindpunt was de door de CDC gedefinieerde benchmark voor diabetesrisicovermindering na 12 maanden (gebaseerd op de normen van 2021), gedefinieerd als ten minste één van de volgende:<\/p>

  1. Gewichtsverlies van ≥5%.<\/li>
  2. Gewichtsverlies van ≥4% gecombineerd met ten minste 150 wekelijkse minuten matig tot zwaar intensieve lichaamsbeweging.<\/li>
  3. Een absolute afname van ≥0,2 punten in A1C (gemeten in %). Het A1C-eindpunt was alleen van toepassing op deelnemers met een baseline A1C van 5,7% tot 6,4%. Het behouden van een A1C <6,5% gedurende de hele studie was ook een criterium voor het primaire eindpunt.<\/li><\/ol>
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Absolute gewichtsverandering (kilogram) van uitgangswaarde tot 12 maanden
Na 12 maanden
Kosteneffectiviteit zoals beoordeeld door het Markov-model
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de kosteneffectiviteit van de twee interventies vergelijken op basis van een levenslange horizon door een Markov-model te construeren met modelparameters die zijn ingevuld op basis van de proefresultaten en andere gepubliceerde literatuur. Het model zal de incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen de twee interventies schatten.
12 maanden
Verandering in hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Verandering in HbA1C (percentagepunten) van baseline tot 12 maanden (onder deelnemers met een baseline HbA1C van 5,7% - 6,4% die het 12-maanden studiebezoek voltooiden).
Na 12 maanden
Percentage Verandering in Gewicht
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Percentage verandering in gewicht van uitgangswaarde tot 12 maanden
Na 12 maanden
Gemiddelde Wekelijkse Matige tot Intensieve Lichamelijke Activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Gemiddeld aantal minuten/week fysieke activiteit beoordeeld met behulp van geblindeerde Actigrafie (maandelijkse opeenvolgende 7-dagen draagperiode). Als de deelnemer hun monitor niet minstens 5 van hun 7 toegewezen dagen droeg, werden zij als niet-compliant beschouwd. In dit geval werd de deelnemer 0 minuten voor fysieke activiteit voor die week toegewezen. Om het gemiddelde MVPA-minuten per week over de studieperiode te verkrijgen, werden de totale MVPA-minuten per week van alle geldige draagperiodes opgeteld en gedeeld door het aantal beschikbare draagperiodes (maximaal 11 post-baseline bezoeken). Specifiek werd de activiteitsintensiteit geclassificeerd als MVPA als de vectorgrootte van accelerometertellingen per minuut gelijk aan of groter dan 3941 was (Montoye's afkapwaarde).
Na 12 maanden
Incidentie van Diabetes-range A1C
Tijdsspanne: Na 6 of 12 maanden
Aantal personen met een AIC in het diabetesbereik (A1C ≥6,5%) op het 6-maanden of 12-maanden tijdstip.
Na 6 of 12 maanden
Aanvaardbaarheid zoals beoordeeld door de 32-item Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden

Om de acceptatie van de twee interventies (tevredenheid, bruikbaarheid, interesse, motivatie, gebruikerservaring, etc.) te vergelijken met behulp van de 32-item acceptatievragenlijst.

Scoring: Tel alle antwoorden op vragen 1-31 op, deel door 155 en vermenigvuldig met 100 om het percentage score te berekenen op een schaal van 100%. Het bereik van mogelijke scores is 20% (laagste acceptatie) tot 100% (hoogst mogelijke acceptatie).
12 maanden
Correlatie tussen zelfgerapporteerde en gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden

Om de correlatie te evalueren tussen zelfgerapporteerde PA-gegevens die met verschillende methoden zijn verzameld:

  • Gegevens verzameld en gerapporteerd door hDPPs
  • Zelfgerapporteerde PA-gegevens verzameld door het onderzoeksteam verkregen met tussenpozen van 1 maand
  • Objectief gemeten PA-gegevens (Actigrafie) verkregen met tussenpozen van 1 maand
6 maanden en 12 maanden
Programma-initiatiesnelheid
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Programma-initiators werden gedefinieerd als deelnemers die ten minste één persoonlijke sessie (Human-DPP) bijwoonden of zich registreerden en de Sweetch-app gebruikten (AI-DPP).
Na 12 maanden
Programma Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Programma-afronders namen deel aan ≥8 sessies in maanden 1-6 en hadden een periode van ≥9 maanden (Human-DPP), of gebruikten de app gedurende ≥8 weken in maanden 1-6 met een periode van ≥9 maanden tussen start en laatste gebruik (AI-DPP).
Na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) zal een geanonimiseerde database voorbereiden die in overeenstemming is met de HIPAA-vereisten. De geanonimiseerde database zal alle onderzoeksgegevens van het onderzoek bevatten en zal worden opgeslagen in een repository aan de Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) op een tijdstip dat samenvalt met de online publicatie van het paper over het primaire eindpunt van het onderzoek. De repository zal documentatie bevatten die is ontworpen om het gebruik van de database te vergemakkelijken. De documentatie die voor de repository is opgesteld, bevat een lijst en een tijdschema voor secundaire en verkennende papers die door de onderzoeksonderzoekers zijn gepland. Toegang tot de database is beperkt tot gekwalificeerde gebruikers. Gekwalificeerde gebruikers zijn onder meer onderzoekers die geldige vooraf gespecificeerde hypothesen indienen en verklaren dat ze de gegevens niet voor commerciële doeleinden zullen gebruiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt binnen 1 jaar na aanvang van de inschrijving ter publicatie aangeboden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren