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Efectividad y rentabilidad de los programas de prevención de la diabetes basados ​​en entrenadores totalmente automatizados digitales versus humanos

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio de investigación es comparar la eficacia de un programa de prevención de la diabetes digital completamente automatizado con los programas de prevención de la diabetes estándar basados ​​en entrenadores humanos para promover cambios de estilo de vida clínicamente significativos para reducir el riesgo de diabetes tipo 2 en adultos con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y el riesgo potencial, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En la visita inicial (mes 0). Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al programa de prevención de la diabetes basado en un entrenador humano o al programa de prevención de la diabetes digital. Se asignará aleatoriamente un número igual de participantes a ambos grupos (como si se lanzara una moneda).

Si los participantes se asignan al azar para recibir el programa de prevención de la diabetes basado en un entrenador humano, los participantes serán referidos a un Programa de Prevención de la Diabetes local cercano al área de los participantes. El Programa de Prevención de Diabetes consta de 16 sesiones semanales durante los meses 1 a 6 y 6 sesiones durante los meses 7 a 12. Estas sesiones grupales se pueden realizar en persona en el programa local o de forma remota mediante videoconferencia. Durante estas sesiones, los participantes recibirán información sobre comportamientos de cambio de estilo de vida centrándose en la pérdida de peso, la actividad física y la nutrición de un entrenador de estilo de vida capacitado.

Si los participantes se asignan al azar para recibir el Programa de Prevención de la Diabetes digital, los participantes recibirán el Kit de Salud Digital Sweetch (Sweetch Health, Ltd.) por correo dentro de aproximadamente 8 a 12 días de la primera visita del estudio de los participantes. El kit de salud digital de Sweetch consta de una aplicación para teléfonos inteligentes y una báscula de peso corporal digital que se conecta mediante Bluetooth a la aplicación. La aplicación de teléfono también consta de lecciones breves de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) sobre la prevención de la diabetes tipo 2, que se animará a los participantes a completar.

Habrá un total de 3 visitas de estudio (línea de base, 6 meses y 12 meses), cada visita incluye la medición de la hemoglobina A1C por punción en el dedo, la medición del peso y la finalización de varios cuestionarios. La altura se medirá en la primera visita. A lo largo del estudio de 12 meses, se les pedirá a los participantes que usen un dispositivo en la muñeca de los participantes para medir la actividad física durante 7 días consecutivos después de la primera visita y una vez al mes a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.

  • Evidencia de laboratorio de prediabetes, definida como cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio, en el último año:

    1. Hemoglobina A1C 5.7% a 6.4%
    2. Glucosa en ayunas 100-125 mg/dL
    3. Glucosa plasmática de 140-199 mg/dL medida 2 horas después de una carga de glucosa de 75 g
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 (o ≥23 kg/m2 para asiáticos).
  • Dominio de la lectura en inglés.
  • Usuario de teléfono inteligente (sistema operativo Android (OS) 9.0 o iOS 13.3 o más reciente).
  • Planes de residir en el área de reclutamiento durante los próximos 12 meses (el código postal de residencia del participante se encuentra dentro de ~25 millas del sitio de reclutamiento y de al menos un DPP local participante).

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas que impiden la adopción de actividad física moderada (por médico de atención primaria).
  • Estenosis aórtica.
  • Enfermedad cardíaca inestable (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, actualmente participando en rehabilitación cardíaca).
  • Tiene un marcapasos, un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) u otro dispositivo electrónico implantado.
  • Uso de cualquier medicamento para reducir la glucosa, medicamentos para bajar de peso o cualquier glucocorticoide sistémico en los 3 meses anteriores.
  • Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o diagnosticada o tratada por cáncer en los últimos 2 años. Las personas con carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel que hayan sido tratadas con éxito podrán participar.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus.
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 12 meses.
  • Anemia.
  • Recibir tratamiento para la anemia por deficiencia de hierro, la deficiencia de vitamina B12 o la eficiencia del folato.
  • Hemoglobinopatía (enfermedad HbS o HbC).
  • Transfusión de sangre en los últimos 4 meses.
  • En diálisis o lista de trasplante de órganos activos.
  • Tratado con eritropoyetina.
  • Trastorno psiquiátrico mayor (esquizofrenia) o uso de medicamentos antipsicóticos en el último año.
  • Demencia o enfermedad de Alzheimer.
  • Diagnosticado con un trastorno alimentario (anorexia nerviosa, trastorno por evitación/restricción de la ingesta de alimentos, trastorno por atracón, bulimia nerviosa, pica, trastorno de rumiación, otro trastorno alimentario o alimentario especificado o no especificado)
  • Abuso de alcohol o sustancias diagnosticado o autoinformado.
  • Alergia conocida al acero.
  • Participación en otro ensayo clínico relacionado con el control del estilo de vida o la prevención de la diabetes.
  • Actualmente asiste o asistió a un programa de prevención de la diabetes en los 2 años anteriores.
  • No está dispuesto a aceptar asignaciones aleatorias.
  • Se sometió a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización o planea someterse a una cirugía bariátrica durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prevención de diabetes digital totalmente automatizado
Los participantes recibirán el Programa de prevención de la diabetes Sweetch Digital que consiste en una aplicación para teléfonos inteligentes y una báscula de peso corporal digital habilitada para bluetooth que se sincroniza con la aplicación.
Conductual: Programa Digital de Prevención de Diabetes (dDPP)

La aplicación Sweetch es un entrenador digital móvil hiperpersonalizado que brinda a los usuarios recomendaciones personalizadas para promover comportamientos de estilo de vida saludables (150 minutos por semana de actividad física, reducción de peso y hábitos alimentarios saludables) para reducir el riesgo de diabetes tipo 2.

La aplicación Sweetch utiliza seguimiento automático y múltiples estrategias de eCoaching persuasivas basadas en evidencia. El algoritmo de inteligencia artificial de Sweetch ofrece soporte justo a tiempo y/o adapta recomendaciones en función de la respuesta del usuario. Por ejemplo, se enviarán notificaciones automáticas cuando el algoritmo detecte que el usuario está potencialmente disponible y puede actuar según la recomendación, en función de varios parámetros que incluyen la ubicación, la respuesta anterior, la disponibilidad del calendario y el clima, etc.
Comparador activo: Programa de Prevención de la Diabetes Basado en Entrenadores Humanos
Los participantes asistirán a un total de 16 sesiones semanales durante los meses 1 a 6 y 6 sesiones durante los meses 7 a 12. Estas sesiones grupales se pueden realizar en persona en el programa local o de forma remota mediante videoconferencia. Durante estas sesiones, los participantes recibirán información sobre comportamientos de cambio de estilo de vida centrándose en la pérdida de peso, la actividad física y la nutrición de un entrenador de estilo de vida capacitado.
Conductual: Programa de prevención de la diabetes basado en entrenadores humanos (hDPP)
El Programa de prevención de la diabetes basado en entrenador humano consistirá en un programa de cambio de estilo de vida reconocido por los CDC. Los participantes asistirán a un total de 16 sesiones semanales durante los meses 1 a 6 y 6 sesiones durante los meses 7 a 12. Estas sesiones grupales se pueden realizar en persona en el programa local o de forma remota mediante videoconferencia. Durante estas sesiones, los participantes recibirán información sobre comportamientos de cambio de estilo de vida centrándose en la pérdida de peso, la actividad física y la nutrición de un entrenador de estilo de vida capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del punto de referencia de los CDC para la reducción del riesgo de diabetes tipo 2 como resultado binario (sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses

El resultado primario fue el punto de referencia de reducción del riesgo de diabetes definido por el CDC a los 12 meses (según los estándares de 2021), definido como al menos uno de los siguientes:

  1. Pérdida de peso del ≥5%.
  2. Pérdida de peso del ≥4% combinada con al menos 150 minutos semanales de AF de moderada a vigorosa.
  3. Una disminución absoluta de ≥0,2 puntos en A1C (medida en %). El criterio de valoración de A1C solo fue aplicable a participantes con A1C basal del 5,7% al 6,4%. Mantener un A1C <6,5% durante todo el estudio también fue un criterio para el resultado primario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Peso Absoluto
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Cambio de peso absoluto (kilogramos) desde el inicio hasta los 12 meses
A los 12 meses
Rentabilidad Evaluada Mediante el Modelo de Markov
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores compararán la rentabilidad de las dos intervenciones en un horizonte de vida útil mediante la construcción de un modelo de Markov, cuyos parámetros se obtendrán de los resultados del ensayo y de otra bibliografía publicada. El modelo estimará la razón incremental de coste-efectividad entre las dos intervenciones.
12 meses
Cambio en Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Cambio en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta los 12 meses (entre participantes con HbA1c basal del 5,7% - 6,4% que completaron la visita de estudio de 12 meses).
A los 12 meses
Porcentaje de Cambio en el Peso
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Cambio porcentual en el peso desde el inicio hasta los 12 meses
A los 12 meses
Actividad Física Moderada a Vigorosa (MVPA) Semanal Promedio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Promedio de minutos/semana de actividad física evaluada mediante Actigrafía ciega (período de uso consecutivo de 7 días en serie mensual). Si el participante no usó su monitor durante al menos 5 de sus 7 días asignados, se consideró que no cumplió. En este caso, al participante se le asignaron 0 minutos de actividad física para esa semana. Para obtener el promedio de minutos de AFMV por semana durante el período de estudio, se sumaron los minutos totales de AFMV por semana de todos los períodos de uso válidos y se dividieron por el número de períodos de uso disponibles (máximo de 11 visitas posteriores al inicio del estudio). Específicamente, la intensidad de la actividad se clasificó como AFMV si la magnitud del vector de conteos del acelerómetro por minuto fue igual o superior a 3941 (punto de corte de Montoye).
A los 12 meses
Incidencia de A1C en rango diabético
Periodo de tiempo: A los 6 o 12 meses
Número de personas que presentaron una A1C en el rango de diabetes (A1C ≥6.5%) en el momento de seguimiento de 6 meses o 12 meses.
A los 6 o 12 meses
Aceptabilidad según lo evaluado por el Cuestionario de Aceptabilidad de 32 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses

Comparar la aceptabilidad de las dos intervenciones (satisfacción, utilidad, interés, motivación, experiencia del usuario, etc.) mediante el cuestionario de aceptabilidad de 32 ítems.

Puntuación: Sumar todas las respuestas a las preguntas 1-31, dividir entre 155 y multiplicar por 100 para calcular la puntuación porcentual sobre 100%. El rango de puntuaciones posibles es del 20% (aceptabilidad más baja) al 100% (aceptabilidad máxima posible).
12 meses
Correlación entre la actividad física autodeclarada y la medida
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses

Para evaluar la correlación entre los datos de AF autoinformados recopilados utilizando diferentes métodos:

  • Datos recopilados e informados por hDPPs
  • Datos de AF autoinformados recopilados por el equipo de estudio obtenidos a intervalos de 1 mes
  • Datos de AF medidos objetivamente (Actigrafía) obtenidos a intervalos de 1 mes
6 meses y 12 meses
Tasa de Inicio del Programa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se definieron como iniciadores del programa a los participantes que asistieron al menos a una sesión presencial (Human-DPP) o se registraron y utilizaron la aplicación Sweetch (AI-DPP).
A los 12 meses
Tasa de finalización del programa
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Los participantes que completaron el programa asistieron a ≥8 sesiones en los meses 1-6 y abarcaron ≥9 meses (Human-DPP), o interactuaron con la aplicación durante ≥8 semanas durante los meses 1-6 con un intervalo de ≥9 meses entre el inicio y la última interacción (AI-DPP).
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

El Centro de Coordinación de Datos (Universidad Johns Hopkins) preparará una base de datos anónima que sea consistente con los requisitos de HIPAA. La base de datos anonimizada incluirá todos los datos de investigación del estudio y se almacenará en un repositorio en la Universidad Johns Hopkins (archive.data.jhu.edu) en un momento que coincidirá con la publicación en línea del documento de evaluación principal del estudio. El repositorio contendrá documentación diseñada para facilitar el uso de la base de datos. La documentación preparada para el depósito incluirá una lista y un cronograma de trabajos secundarios y exploratorios planificados por los investigadores del estudio. El acceso a la base de datos estará restringido a usuarios calificados. Los usuarios calificados incluirán a aquellos investigadores que presenten hipótesis preespecificadas válidas y certifiquen que no utilizarán los datos con fines comerciales.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se enviará para su publicación en el plazo de 1 año a partir del inicio de la inscripción.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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