Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и рентабельность полностью автоматизированных цифровых программ по сравнению с программами профилактики диабета, основанными на тренерах-людях

1 декабря 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является сравнение эффективности полностью автоматизированной цифровой программы профилактики диабета со стандартными программами профилактики диабета, основанными на обучении людей, для содействия клинически значимым изменениям образа жизни для снижения риска диабета 2 типа у взрослых с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальном риске все участники, давшие письменное информированное согласие, пройдут скрининг для определения права на участие в исследовании. При исходном посещении (месяц 0). Участники, которые соответствуют требованиям приемлемости, будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для участия в программе профилактики диабета на основе тренера-человека или цифровой программе профилактики диабета. Равное количество участников будет случайным образом распределено по обеим группам (как подбрасывание монеты).

Если участники будут случайным образом распределены для участия в программе профилактики диабета с тренером-человеком, участники будут направлены в местную программу профилактики диабета, расположенную рядом с местом проживания участников. Программа профилактики диабета состоит из 16 еженедельных занятий в течение 1-6 месяцев и 6 занятий в течение 7-12 месяцев. Эти групповые занятия могут проводиться лично в местной программе или удаленно с использованием видеоконференцсвязи. Во время этих занятий участники получат информацию о поведении, направленном на изменение образа жизни, с упором на потерю веса, физическую активность и питание от обученного тренера по образу жизни.

Если участники будут случайным образом распределены для получения цифровой программы профилактики диабета, участники получат цифровой комплект здоровья Sweetch (Sweetch Health, Ltd.) по почте примерно в течение 8-12 дней после первого исследовательского визита участников. Цифровая аптечка Sweetch состоит из приложения для смартфона и цифровых весов, которые подключаются к приложению через Bluetooth. Приложение для телефона также содержит краткие уроки Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по профилактике диабета 2 типа, которые участникам будет предложено пройти.

Всего будет 3 учебных визита (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев), каждый визит включает измерение гемоглобина A1C из пальца, измерение веса и заполнение нескольких вопросников. Рост будет измерен при первом посещении. В течение 12-месячного исследования участников попросят носить устройство на запястье участников для измерения физической активности в течение 7 дней подряд после первого визита и один раз в месяц после этого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.

  • Лабораторные признаки преддиабета, определяемые как любой из следующих лабораторных результатов за последний год:

    1. Гемоглобин A1C от 5,7% до 6,4%
    2. Глюкоза натощак 100-125 мг/дл
    3. Глюкоза плазмы 140-199 мг/дл, измеренная через 2 часа после нагрузки 75 г глюкозы
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 (или ≥23 кг/м2 для азиатов).
  • Владение чтением на английском языке.
  • Пользователь смартфона (операционная система Android (ОС) 9.0 или iOS 13.3 или новее).
  • Планирует проживать в районе набора в течение следующих 12 месяцев (почтовый индекс участника находится в пределах ~ 25 миль от места набора и по крайней мере одного местного DPP).

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, препятствующие умеренной физической активности (согласно лечащему врачу).
  • Аортальный стеноз.
  • Нестабильное заболевание сердца (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или инсульт в предшествующие 6 месяцев, в настоящее время участие в кардиореабилитации).
  • Имеет кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или другое имплантированное электронное устройство.
  • Использование любых сахароснижающих препаратов, препаратов для снижения веса или любых системных глюкокортикоидов в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Активное злокачественное новообразование любого типа, диагностированное или леченное от рака в течение последних 2 лет. К участию допускаются лица с успешно вылеченным базальноклеточным и плоскоклеточным раком кожи.
  • Диагностика сахарного диабета.
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 12 месяцев.
  • Анемия.
  • Лечение железодефицитной анемии, дефицита витамина B12 или дефицита фолиевой кислоты.
  • Гемоглобинопатия (заболевание HbS или HbC).
  • Переливание крови в предыдущие 4 мес.
  • На диализе или в активном списке пересадки органов.
  • Лечили эритропоэтином.
  • Серьезное психическое расстройство (шизофрения) или прием антипсихотических препаратов в течение последнего года.
  • Деменция или болезнь Альцгеймера.
  • Диагностированное расстройство пищевого поведения (нервная анорексия, избегающее/ограничительное расстройство приема пищи, компульсивное переедание, нервная булимия, пикацизм, расстройство размышлений, другое уточненное или неуточненное расстройство питания или пищевого поведения)
  • Диагноз или самосообщение о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами.
  • Известная аллергия на сталь.
  • Участие в другом клиническом исследовании, связанном с изменением образа жизни или профилактикой диабета.
  • В настоящее время посещает или посещал программу профилактики диабета в течение предыдущих 2 лет.
  • Нежелание принимать случайные задания.
  • Перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до рандомизации или планирует провести бариатрическую операцию во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полностью автоматизированная цифровая программа профилактики диабета
Участники получат программу Sweetch Digital Diabetes Prevention Program, состоящую из приложения для смартфона и цифровых весов с поддержкой Bluetooth, которые синхронизируются с приложением.
Поведенческий: Программа цифровой профилактики диабета (dDPP)

Приложение Sweetch — это гиперперсонализированный мобильный цифровой тренер, который предоставляет пользователям индивидуальные рекомендации по пропаганде здорового образа жизни (150 минут физической активности в неделю, снижение веса и здоровое питание) для снижения риска развития диабета 2 типа.

Приложение Sweetch использует самоотслеживание и множество убедительных стратегий электронного коучинга, основанных на фактических данных. Алгоритм искусственного интеллекта Sweetch обеспечивает своевременную поддержку и/или адаптирует рекомендации на основе реакции пользователя. Например, push-уведомления будут отправляться, когда алгоритм обнаружит, что пользователь потенциально доступен и может действовать в соответствии с рекомендацией, основываясь на различных параметрах, включая местоположение, предыдущий ответ, доступность календаря, погоду и т. д.
Активный компаратор: Программа профилактики диабета с участием тренеров
Участники будут посещать в общей сложности 16 еженедельных занятий в течение месяцев с 1 по 6 и 6 занятий в течение месяцев с 7 по 12. Эти групповые занятия могут проводиться лично в местной программе или удаленно с использованием видеоконференцсвязи. Во время этих занятий участники получат информацию о поведении, направленном на изменение образа жизни, с упором на потерю веса, физическую активность и питание от обученного тренера по образу жизни.
Поведенческий: Программа профилактики диабета на основе тренера-человека (hDPP)
Программа профилактики диабета с участием тренеров-человеков будет состоять из признанной CDC программы изменения образа жизни. Участники будут посещать в общей сложности 16 еженедельных занятий в течение месяцев с 1 по 6 и 6 занятий в течение месяцев с 7 по 12. Эти групповые занятия могут проводиться лично в местной программе или удаленно с использованием видеоконференцсвязи. Во время этих занятий участники получат информацию о поведении, направленном на изменение образа жизни, с упором на потерю веса, физическую активность и питание от обученного тренера по образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение целевого показателя CDC по снижению риска развития диабета 2 типа как бинарный исход (Да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев

Основным результатом было достижение определенного CDC порога снижения риска диабета через 12 месяцев (на основе стандартов 2021 года), определяемого как выполнение хотя бы одного из следующих условий:

  1. Потеря веса ≥5%.
  2. Потеря веса ≥4% в сочетании с не менее чем 150 минутами умеренной или интенсивной ФА в неделю.
  3. Абсолютное снижение уровня A1C ≥0,2 пункта (измеряется в %). Конечная точка по A1C применялась только к участникам с исходным уровнем A1C от 5,7% до 6,4%. Поддержание уровня A1C <6,5% на протяжении всего исследования также было критерием для основного результата.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение веса
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Абсолютное изменение массы тела (килограммы) от исходного уровня до 12 месяцев
Через 12 месяцев
Экономическая эффективность по оценке модели Маркова
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи сравнят экономическую эффективность двух вмешательств на горизонте всей жизни, построив модель Маркова с параметрами модели, заполненными на основе результатов испытаний, а также другой опубликованной литературы. Модель оценит соотношение дополнительных затрат и эффективности между двумя вмешательствами.
12 месяцев
Изменение уровня гемоглобина A1C
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Изменение HbA1C (в процентных пунктах) с исходного уровня до 12 месяцев (среди участников с исходным уровнем HbA1C 5,7% - 6,4%, завершивших визит через 12 месяцев исследования).
Через 12 месяцев
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Процентное изменение веса от исходного уровня до 12 месяцев
Через 12 месяцев
Средняя еженедельная умеренная или интенсивная физическая активность (MVPA)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Среднее количество минут/неделю физической активности, оцененное с использованием слепой актиграфии (ежемесячные последовательные 7-дневные периоды ношения). Если участник не носил монитор хотя бы 5 из 7 назначенных дней, он считался не соблюдающим протокол. В этом случае участнику присваивалось 0 минут физической активности за эту неделю. Чтобы получить среднее количество минут MVPA в неделю за период исследования, общее количество минут MVPA в неделю со всех допустимых периодов ношения суммировалось и делилось на количество доступных периодов ношения (максимум 11 посещений после исходного уровня). В частности, интенсивность активности классифицировалась как MVPA, если векторная величина подсчетов акселерометра в минуту была равна или превышала 3941 (точка отсечения Монтоя).
Через 12 месяцев
Частота встречаемости уровня A1C в диабетическом диапазоне
Временное ограничение: Через 6 или 12 месяцев
Количество лиц с уровнем A1C в диапазоне диабета (A1C ≥6,5%) на 6-месячном или 12-месячном временном этапе.
Через 6 или 12 месяцев
Приемлемость по оценке с помощью 32-пунктового вопросника приемлемости
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнить приемлемость двух вмешательств (удовлетворенность, полезность, интерес, мотивация, пользовательский опыт и т.д.) с помощью 32-пунктового опросника приемлемости.

Подсчет баллов: Суммировать все ответы на вопросы 1-31, разделить на 155 и умножить на 100 для расчета процентного показателя из 100%. Диапазон возможных баллов составляет от 20% (наименьшая приемлемость) до 100% (наивысшая возможная приемлемость).
12 месяцев
Корреляция между самооценкой и измеренной физической активностью
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев

Для оценки корреляции между данными о физической активности, сообщенными самими участниками и собранными с использованием различных методов:

  • Данные, собранные и предоставленные hDPPs
  • Данные о физической активности, сообщенные самими участниками и собранные исследовательской группой с интервалами в 1 месяц
  • Объективно измеренные данные о физической активности (актиграфия), полученные с интервалами в 1 месяц
6 месяцев и 12 месяцев
Скорость инициации программы
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Инициаторами программы были определены участники, которые посетили хотя бы одну очную сессию (Human-DPP) или зарегистрировались и использовали приложение Sweetch (AI-DPP).
Через 12 месяцев
Процент завершения программы
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Участники, завершившие программу, посетили ≥8 сессий в течение 1–6 месяцев, и программа длилась ≥9 месяцев (Human-DPP), либо взаимодействовали с приложением в течение ≥8 недель в период 1–6 месяцев с промежутком ≥9 месяцев между началом и последним взаимодействием (AI-DPP).
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Координационный центр данных (Университет Джона Хопкинса) подготовит деидентифицированную базу данных, соответствующую требованиям HIPAA. Деидентифицированная база данных будет включать в себя все данные исследования и будет храниться в репозитории Университета Джона Хопкинса (archive.data.jhu.edu) в то время, которое будет совпадать с онлайн-публикацией документа об основной конечной точке исследования. Репозиторий будет содержать документацию, предназначенную для облегчения использования базы данных. Документация, подготовленная для репозитория, будет включать список и расписание вторичных и исследовательских работ, запланированных исследователями. Доступ к базе данных будет ограничен для квалифицированных пользователей. В число квалифицированных пользователей будут входить те исследователи, которые представят обоснованные заранее определенные гипотезы и подтвердят, что они не будут использовать данные в коммерческих целях.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет представлен для публикации в течение 1 года после начала набора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться