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Effektivität und Kosteneffizienz vollautomatisierter digitaler Diabetes-Präventionsprogramme im Vergleich zu Human Coach-basierten Diabetes-Präventionsprogrammen

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit eines vollautomatisierten digitalen Diabetes-Präventionsprogramms mit Standard-Behandlungs-Human-Coach-basierten Diabetes-Präventionsprogrammen zu vergleichen, um klinisch bedeutsame Änderungen des Lebensstils zu fördern, um das Risiko von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen mit Prädiabetes zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Beim Baseline-Besuch (Monat 0). Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einem auf einem menschlichen Coach basierenden Diabetes-Präventionsprogramm oder einem digitalen Diabetes-Präventionsprogramm zugewiesen. Eine gleiche Anzahl von Teilnehmern wird zufällig beiden Gruppen zugeteilt (wie beim Werfen einer Münze).

Wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Diabetes-Präventionsprogramm mit menschlichem Trainer zugewiesen werden, werden die Teilnehmer an ein lokales Diabetes-Präventionsprogramm in der Nähe des Bereichs der Teilnehmer verwiesen. Das Diabetes-Präventionsprogramm besteht aus 16 wöchentlichen Sitzungen in den Monaten 1 bis 6 und 6 Sitzungen in den Monaten 7 bis 12. Diese Gruppensitzungen können persönlich im Rahmen des lokalen Programms oder aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt werden. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach Informationen über Verhaltensweisen zur Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf Gewichtsabnahme, körperlicher Aktivität und Ernährung.

Wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem digitalen Diabetes-Präventionsprogramm zugeteilt werden, erhalten die Teilnehmer das Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) per Post innerhalb von etwa 8-12 Tagen nach dem ersten Studienbesuch der Teilnehmer. Das digitale Gesundheitskit von Sweetch besteht aus einer Smartphone-App und einer digitalen Körpergewichtswaage, die über Bluetooth mit der App verbunden ist. Die Telefon-App besteht auch aus kurzen Lektionen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Typ-2-Diabetes-Prävention, zu deren Absolvierung die Teilnehmer ermutigt werden.

Es wird insgesamt 3 Studienbesuche geben (Basislinie, 6 Monate und 12 Monate), jeder Besuch umfasst eine Hämoglobin-A1C-Messung an der Fingerbeere, eine Gewichtsmessung und das Ausfüllen mehrerer Fragebögen. Die Körpergröße wird beim ersten Besuch gemessen. Während der 12-monatigen Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Gerät am Handgelenk der Teilnehmer zu tragen, um die körperliche Aktivität an 7 aufeinanderfolgenden Tagen nach dem ersten Besuch und danach einmal im Monat zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.

  • Labornachweis von Prädiabetes, definiert als eines der folgenden Laborergebnisse im vergangenen Jahr:

    1. Hämoglobin A1C 5,7 % bis 6,4 %
    2. Nüchternglukose 100-125 mg/dL
    3. Plasmaglukose von 140–199 mg/dL, gemessen 2 Stunden nach einer 75-g-Glukosebelastung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 kg/m2 (oder≥23 kg/m2 für Asiaten).
  • Kenntnisse im Lesen von Englisch.
  • Smartphone-Benutzer (Android-Betriebssystem (OS) 9.0 oder iOS 13.3 oder neuer).
  • Plant, für die nächsten 12 Monate im Rekrutierungsgebiet zu wohnen (die Postleitzahl des Teilnehmers liegt innerhalb von ca. 25 Meilen von beiden Rekrutierungsstandorten und mindestens einem teilnehmenden lokalen DPP).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Bedingungen, die die Annahme moderater körperlicher Aktivität verhindern (pro Hausarzt).
  • Aortenstenose.
  • Instabile Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten, derzeit Teilnahme an kardialer Rehabilitation).
  • Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät.
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten, Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder systemischen Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder innerhalb der letzten 2 Jahre mit Krebs diagnostiziert oder behandelt. Teilnehmen können Personen mit erfolgreich behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Diagnose Diabetes mellitus.
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten.
  • Anämie.
  • Erhalten einer Behandlung für Eisenmangelanämie, Vitamin-B12-Mangel oder Folat-Effizienz.
  • Hämoglobinopathie (HbS- oder HbC-Erkrankung).
  • Bluttransfusion in den letzten 4 Monaten.
  • Auf der Dialyse- oder aktiven Organtransplantationsliste.
  • Behandelt mit Erythropoietin.
  • Schwere psychiatrische Störung (Schizophrenie) oder Einnahme von Antipsychotika innerhalb des letzten Jahres.
  • Demenz oder Alzheimer.
  • Diagnostiziert mit einer Essstörung (Anorexia nervosa, vermeidende/restriktive Nahrungsaufnahmestörung, Binge-Eating-Störung, Bulimia nervosa, Pica, Grübelstörung, andere spezifizierte oder nicht spezifizierte Ernährungs- oder Essstörung)
  • Diagnostizierter oder selbst gemeldeter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bekannte Allergie gegen Stahl.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Lebensstilmanagement oder Diabetesprävention.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm in den letzten 2 Jahren.
  • Nicht bereit, zufällige Zuweisungen anzunehmen.
  • Hatte innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung eine bariatrische Operation oder plant, sich während der Studie einer bariatrischen Operation zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollautomatisches digitales Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer erhalten das Sweetch Digital Diabetes Prevention Program, das aus einer Smartphone-App und einer Bluetooth-fähigen digitalen Körpergewichtswaage besteht, die mit der App synchronisiert wird.
Verhalten: Digitales Diabetes-Präventionsprogramm (dDPP)

Die Sweetch-App ist ein hyperpersonalisierter mobiler digitaler Coach, der Benutzern maßgeschneiderte Empfehlungen zur Förderung eines gesunden Lebensstils (150 Minuten pro Woche körperliche Aktivität, Gewichtsreduzierung und gesunde Ernährungsgewohnheiten) gibt, um das Risiko für Typ-2-Diabetes zu reduzieren.

Die Sweetch-App nutzt Selbstverfolgung und mehrere evidenzbasierte, überzeugende eCoaching-Strategien. Der Sweetch-Algorithmus für künstliche Intelligenz bietet Just-in-Time-Unterstützung und/oder passt Empfehlungen basierend auf der Reaktion des Benutzers an. Push-Benachrichtigungen werden beispielsweise gesendet, wenn der Algorithmus erkennt, dass der Benutzer potenziell verfügbar und in der Lage ist, auf die Empfehlung zu reagieren, basierend auf verschiedenen Parametern wie Standort, vorherige Antwort, Kalenderverfügbarkeit und Wetter usw.
Aktiver Komparator: Auf menschlichen Trainern basierendes Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer nehmen in den Monaten 1 bis 6 an insgesamt 16 wöchentlichen Sitzungen und in den Monaten 7 bis 12 an 6 Sitzungen teil. Diese Gruppensitzungen können persönlich beim lokalen Programm oder aus der Ferne per Videokonferenz abgehalten werden. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach Informationen über Verhaltensweisen zur Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf Gewichtsverlust, körperliche Aktivität und Ernährung.
Verhalten: Human Coach-basiertes Diabetes-Präventionsprogramm (hDPP)
Das Human Coach-basierte Diabetes-Präventionsprogramm besteht aus einem von der CDC anerkannten Programm zur Änderung des Lebensstils. Die Teilnehmer nehmen an insgesamt 16 wöchentlichen Sitzungen in den Monaten 1 bis 6 und an 6 Sitzungen in den Monaten 7 bis 12 teil. Diese Gruppensitzungen können persönlich im Rahmen des lokalen Programms oder aus der Ferne per Videokonferenz durchgeführt werden. Während dieser Sitzungen erhalten die Teilnehmer von einem ausgebildeten Lifestyle-Coach Informationen über Verhaltensweisen zur Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf Gewichtsabnahme, körperlicher Aktivität und Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des CDC-Benchmarks für die Reduzierung des Typ-2-Diabetes-Risikos als binäres Ergebnis (Ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate

Das primäre Ergebnis war der von der CDC definierte Benchmark zur Reduzierung des Diabetesrisikos nach 12 Monaten (basierend auf den Standards von 2021), definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Gewichtsverlust von ≥5%.
  2. Gewichtsverlust von ≥4% kombiniert mit mindestens 150 wöchentlichen Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität.
  3. Eine absolute Abnahme von ≥0,2 Punkten im A1C-Wert (gemessen in %). Der A1C-Endpunkt galt nur für Teilnehmer mit einem Ausgangs-A1C-Wert von 5,7 % bis 6,4 %. Das Halten eines A1C-Werts <6,5 % während der gesamten Studie war ebenfalls ein Kriterium für das primäre Ergebnis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Absolute Gewichtsveränderung (Kilogramm) von der Basisuntersuchung bis 12 Monate
Nach 12 Monaten
Kostenwirksamkeit gemäß dem Markov-Modell
Zeitfenster: 12 Monate
Die Untersucher werden die Kosteneffektivität der beiden Interventionen auf Basis des Lebenszeit-Horizonts vergleichen, indem sie ein Markov-Modell konstruieren, dessen Modellparameter aus den Studienergebnissen sowie anderer publizierter Literatur stammen. Das Modell wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis zwischen den beiden Interventionen schätzen.
12 Monate
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Veränderung des HbA1c (in Prozentpunkten) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten (bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HbA1c von 5,7 % bis 6,4 %, die den 12-monatigen Studienbesuch abgeschlossen haben).
Nach 12 Monaten
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Prozentuale Gewichtsänderung von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Mittlere wöchentliche moderate bis intensive körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Durchschnittliche Minuten/Woche körperlicher Aktivität, bewertet mit verblindeter Aktigraphie (monatliche serielle aufeinanderfolgende 7-Tage-Trageperiode). Wenn der Teilnehmer seinen Monitor an weniger als 5 der 7 zugewiesenen Tage trug, galt er als nicht konform. In diesem Fall wurden dem Teilnehmer für diese Woche 0 Minuten für körperliche Aktivität zugewiesen. Um die durchschnittlichen MVPA-Minuten pro Woche über den Studienzeitraum zu erhalten, wurden die gesamten MVPA-Minuten pro Woche aus allen gültigen Trageperioden summiert und durch die Anzahl der verfügbaren Trageperioden (maximal 11 Post-Baseline-Visiten) geteilt. Speziell wurde die Aktivitätsintensität als MVPA klassifiziert, wenn der Vektorbetrag der Beschleunigungsmesserzählungen pro Minute gleich oder größer als 3941 war (Montoye's Grenzwert).
Nach 12 Monaten
Inzidenz von Diabetes-bereich A1C
Zeitfenster: Nach 6 oder 12 Monaten
Anzahl der Personen, die einen A1c-Wert im Diabetes-Bereich (A1c ≥6,5 %) zum 6-Monats- oder 12-Monats-Zeitpunkt aufwiesen.
Nach 6 oder 12 Monaten
Akzeptanz bewertet durch den 32-Item-Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: 12 Monate

Um die Akzeptanz der beiden Interventionen (Zufriedenheit, Nutzen, Interesse, Motivation, Benutzererfahrung usw.) mithilfe des 32-Punkte-Akzeptanzfragebogens zu vergleichen.

Bewertung: Summieren Sie alle Antworten zu den Fragen 1–31, teilen Sie durch 155 und multiplizieren Sie mit 100, um den prozentualen Score von 100 % zu berechnen. Der Bereich der möglichen Scores liegt zwischen 20 % (niedrigste Akzeptanz) und 100 % (höchste mögliche Akzeptanz).
12 Monate
Korrelation zwischen selbstberichteter und gemessener körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Um die Korrelation zwischen selbstberichteten PA-Daten zu bewerten, die mit verschiedenen Methoden erhoben wurden:

  • Von hDPPs erhobene und gemeldete Daten
  • Selbstberichtete PA-Daten, die vom Studienteam in monatlichen Abständen erhoben wurden
  • Objektiv gemessene PA-Daten (Aktigraphie), die in monatlichen Abständen erhoben wurden
6 Monate und 12 Monate
Programmstartrate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Programminitiatoren wurden als Teilnehmer definiert, die mindestens eine persönliche Sitzung (Human-DPP) besuchten oder die Sweetch-App registrierten und nutzten (AI-DPP).
Nach 12 Monaten
Programmabschlussrate
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Programmabsolventen nahmen an ≥8 Sitzungen in den Monaten 1-6 teil und erstreckten sich über ≥9 Monate (Human-DPP) oder nutzten die App für ≥8 Wochen während der Monate 1-6 mit einem Abstand von ≥9 Monaten zwischen Beginn und letzter Nutzung (AI-DPP).
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) erstellt eine anonymisierte Datenbank, die den HIPAA-Anforderungen entspricht. Die anonymisierte Datenbank wird alle Studienforschungsdaten enthalten und zu einem Zeitpunkt, der mit der Online-Veröffentlichung des primären Studienendpunktpapiers zusammenfällt, in einem Repository der Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) gespeichert. Das Repository wird Dokumentation enthalten, die die Nutzung der Datenbank erleichtern soll. Die für das Repositorium erstellte Dokumentation umfasst eine Liste und einen Zeitplan für sekundäre und explorative Arbeiten, die von den Prüfärzten der Studie geplant werden. Der Zugriff auf die Datenbank wird auf qualifizierte Benutzer beschränkt. Zu den qualifizierten Benutzern gehören diejenigen Ermittler, die gültige, vorab festgelegte Hypothesen vorlegen und bestätigen, dass sie die Daten nicht für kommerzielle Zwecke verwenden werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Immatrikulation zur Veröffentlichung eingereicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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