Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och kostnadseffektivitet för helautomatiska digitala kontra mänskliga coachbaserade diabetesförebyggande program

1 december 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av ett helt automatiserat digitalt diabetesförebyggande program med standardvårdsbaserade diabetesförebyggande program för att främja kliniskt meningsfulla livsstilsförändringar för att minska risken för typ 2-diabetes hos vuxna med prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken kommer alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Vid baslinjebesök (månad 0). Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till humant coach-baserat diabetesförebyggande program eller digitalt diabetesförebyggande program. Ett lika antal deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till båda grupperna (som att vända ett mynt).

Om deltagarna slumpmässigt tilldelas det mänskliga coachbaserade diabetespreventionsprogrammet, kommer deltagarna att hänvisas till ett lokalt diabetesförebyggande program nära deltagarnas område. Diabetespreventionsprogrammet består av 16 sessioner i veckan under månaderna 1 till 6 och 6 sessioner under månaderna 7 till 12. Dessa gruppsessioner kan levereras personligen i det lokala programmet eller på distans med hjälp av videokonferenser. Under dessa sessioner kommer deltagarna att få information om livsstilsförändringsbeteenden med fokus på viktminskning, fysisk aktivitet och näring från en utbildad livsstilscoach.

Om deltagarna slumpmässigt tilldelas det digitala diabetespreventionsprogrammet kommer deltagarna att få Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) med posten inom cirka 8-12 dagar efter deltagarnas första studiebesök. Sweetch digital health kit består av en smartphone-app och en digital kroppsviktsvåg som är ansluten via Bluetooth till appen. Telefonappen består också av korta Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lektioner om förebyggande av typ 2-diabetes, som deltagarna kommer att uppmuntras att genomföra.

Det kommer att bli totalt 3 studiebesök (baslinje, 6 månader och 12 månader), varje besök inkluderar fingerstickshemoglobin A1C-mätning, viktmätning och ifyllande av flera frågeformulär. Höjd kommer att mätas vid första besöket. Under hela 12-månadersstudien kommer deltagarna att bli ombedda att bära en enhet på deltagarnas handled för att mäta fysisk aktivitet under 7 dagar i följd efter det första besöket och en gång i månaden därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.

  • Laboratoriebevis på prediabetes, definierat som något av följande labbresultat, under det senaste året:

    1. Hemoglobin A1C 5,7 % till 6,4 %
    2. Fasteglukos 100-125 mg/dL
    3. Plasmaglukos på 140-199 mg/dL uppmätt 2 timmar efter en glukosbelastning på 75 g
  • Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2 (eller ≥23 kg/m2 för asiater).
  • Kunskaper i att läsa engelska.
  • Smartphoneanvändare (Android Operativsystem (OS) 9.0 eller iOS 13.3 eller senare).
  • Planerar att bo i rekryteringsområdet under de kommande 12 månaderna (deltagarens postnummer är inom ~25 miles från både rekryteringsplatsen och minst en deltagande lokal DPP).

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som förhindrar antagande av måttlig fysisk aktivitet (per primärvårdsläkare).
  • Aortastenos.
  • Instabil hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller stroke under de senaste 6 månaderna, som för närvarande deltar i hjärtrehabilitering).
  • Har en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annan implanterad elektronisk enhet.
  • Användning av glukossänkande mediciner, viktminskningsmediciner eller systemiska glukokortikoider under de senaste 3 månaderna.
  • Aktiv malignitet av någon typ eller diagnostiserad med eller behandlad för cancer under de senaste 2 åren. Individer med basal- och skivepitelcancer i huden som framgångsrikt har behandlats kommer att få delta.
  • Diagnos av diabetes mellitus.
  • Graviditet eller planerad graviditet under de närmaste 12 månaderna.
  • Anemi.
  • Får behandling för järnbristanemi, vitamin B12-brist eller folat d-effektivitet.
  • Hemoglobinopati (HbS- eller HbC-sjukdom).
  • Blodtransfusion under de senaste 4 månaderna.
  • På dialys eller aktiva organtransplantationslista.
  • Behandlas med erytropoietin.
  • Allvarlig psykiatrisk störning (schizofreni) eller användning av antipsykotiska läkemedel under det senaste året.
  • Demens eller Alzheimers sjukdom.
  • Diagnostiserats med en ätstörning (anorexia nervosa, undvikande/restriktivt födointagsstörning, hetsätningsstörning, bulimia nervosa, Pica, idisslande störning, annan specificerad eller ospecificerad mat- eller ätstörning)
  • Diagnostiserat eller självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk.
  • Känd allergi mot stål.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning relaterad till livsstilshantering eller diabetesprevention.
  • Har för närvarande deltagit i eller deltagit i ett diabetesförebyggande program under de senaste 2 åren.
  • Ovillig att acceptera slumpmässiga uppdrag.
  • Hade bariatrisk operation inom 12 månader före randomisering eller planerar att genomgå bariatrisk operation under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helautomatiskt digitalt diabetesförebyggande program
Deltagarna kommer att få Sweetch Digital Diabetes Prevention Program som består av en smartphone-app och bluetooth-aktiverad digital kroppsviktsvåg som synkroniseras med appen.
Beteende: Digital Diabetes Prevention Program (dDPP)

Sweetch-appen är en hyperpersonaliserad mobil digital coach som ger användarna skräddarsydda rekommendationer för att främja hälsosamma livsstilsbeteenden (150 minuter per vecka med fysisk aktivitet, viktminskning och hälsosamma matvanor) för att minska risken för typ 2-diabetes.

Sweetch-appen använder självspårning och flera evidensbaserade övertygande eCoaching-strategier. Sweetch artificiell intelligens-algoritm ger just-in-time support och/eller anpassar rekommendationer baserat på användarens svar. Till exempel kommer push-meddelanden att skickas när algoritmen upptäcker att användaren är potentiellt tillgänglig och kan agera på rekommendationen, baserat på olika parametrar inklusive plats, tidigare svar, kalendertillgänglighet och väder, etc.
Aktiv komparator: Human Coach-Based Diabetes Prevention Program
Deltagarna kommer att delta i totalt 16 sessioner i veckan under månaderna 1 till 6 och 6 sessioner under månaderna 7 till 12. Dessa gruppsessioner kan levereras personligen i det lokala programmet eller på distans med hjälp av videokonferenser. Under dessa sessioner kommer deltagarna att få information om livsstilsförändringsbeteenden med fokus på viktminskning, fysisk aktivitet och näring från en utbildad livsstilscoach.
Beteende: Human Coach-based Diabetes Prevention Program (hDPP)
Det mänskliga coach-baserade diabetespreventionsprogrammet kommer att bestå av ett CDC-erkänt livsstilsförändringsprogram. Deltagarna kommer att delta i totalt 16 sessioner i veckan under månaderna 1 till 6 och 6 sessioner under månaderna 7 till 12. Dessa gruppsessioner kan levereras personligen i det lokala programmet eller på distans med hjälp av videokonferenser. Under dessa sessioner kommer deltagarna att få information om livsstilsförändringsbeteenden med fokus på viktminskning, fysisk aktivitet och näring från en utbildad livsstilscoach.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av CDC:s riktvärde för riskreducering av typ 2-diabetes som ett binärt utfall (Ja/nej)
Tidsram: 12 månader

Det primära utfallet var den av CDC definierade riktmärket för riskreducering av diabetes vid 12 månader (baserat på 2021 års standarder), definierat som minst ett av följande:

  1. Viktminskning på ≥5%.
  2. Viktminskning på ≥4% kombinerat med minst 150 minuter per vecka av måttlig-till-intensiv fysisk aktivitet.
  3. En absolut minskning på ≥0,2 poäng i A1C (mätt i %). A1C-slutpunkten var endast tillämplig för deltagare med baslinje-A1C på 5,7% till 6,4%. Att bibehålla ett A1C <6,5% under hela studien var också ett kriterium för det primära utfallet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut viktförändring
Tidsram: Efter 12 månader
Absolut viktförändring (kilogram) från baslinjen till 12 månader
Efter 12 månader
Kostnadseffektivitet enligt Markov-modellen
Tidsram: 12 månader
Forskarna kommer att jämföra kostnadseffektiviteten mellan de två interventionerna baserat på en livstidshorisont genom att konstruera en Markov-modell med modellparametrar som fylls i från försöksresultaten samt annan publicerad litteratur. Modellen kommer att uppskatta den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten mellan de två interventionerna.
12 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Efter 12 månader
Förändring i HbA1c (procentenheter) från baslinjen till 12 månader (bland deltagare med baslinje-HbA1c på 5,7 % - 6,4 % som fullföljde 12-månadersbesöket).
Efter 12 månader
Procentuell viktförändring
Tidsram: Vid 12 månader
Procentuell förändring i vikt från baslinjen till 12 månader
Vid 12 månader
Genomsnittlig veckovis måttlig-till-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: Efter 12 månader
Genomsnittliga minuter/vecka av fysisk aktivitet bedömd med blindad aktigrafi (månatlig serie av på varandra följande 7-dagars bärandeperiod). Om deltagaren inte bar sin monitor under minst 5 av sina 7 tilldelade dagar, betraktades de som icke-följsamma. I detta fall tilldelades deltagaren 0 minuter för fysisk aktivitet för den veckan. För att erhålla genomsnittet av MVPA-minuter per vecka under hela studieperioden summerades de totala MVPA-minuterna per vecka från alla giltiga bärandeperioder och dividerades med antalet tillgängliga bärandeperioder (maximalt 11 efter baslinjebesök). Specifikt klassificerades aktivitetsintensiteten som MVPA om vektormagnituden av accelerometer-räkningar per minut var lika med eller större än 3941 (Montoyes gränsvärde).
Efter 12 månader
Förekomst av diabetesnivå HbA1c
Tidsram: Antingen vid 6 eller 12 månader
Antal individer som hade ett A1C i diabetesområdet (A1C ≥6,5 %) vid 6-månaders- eller 12-månaders-tidpunkten.
Antingen vid 6 eller 12 månader
Acceptabilitet enligt 32-frågeformuläret för acceptabilitet
Tidsram: 12 månader

För att jämföra acceptabiliteten av de två interventionerna (tillfredsställelse, nytta, intresse, motivation, användarupplevelse, etc.) med hjälp av det 32-frågeformuläret för acceptabilitet.

Poängsättning: Summera alla svar på frågorna 1-31, dividera med 155 och multiplicera med 100 för att beräkna procentuell poäng av 100%. Möjliga poängintervall är 20% (lägsta acceptabilitet) till 100% (högsta möjliga acceptabilitet).
12 månader
Korrelation mellan självrapporterad och uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader och 12 månader

För att utvärdera korrelationen mellan självrapporterade FA-data insamlad med olika metoder:

  • Data insamlad och rapporterad av hDPPs
  • Självrapporterad FA-data insamlad av studieteamet erhållen med 1-månadersintervall
  • Objektivt mätt FA-data (Aktigrafi) erhållen med 1-månadersintervall
6 månader och 12 månader
Programinitieringsfrekvens
Tidsram: Efter 12 månader
Programinitiativtagare definierades som deltagare som deltog i minst en personlig session (Human-DPP) eller registrerade sig och använde Sweetch-appen (AI-DPP).
Efter 12 månader
Programavslutningsfrekvens
Tidsram: Efter 12 månader
Programdeltagare som fullföljde deltog i ≥8 sessioner under månad 1-6 och sträckte sig över ≥9 månader (Human-DPP), eller använde appen i ≥8 veckor under månad 1-6 med ett spann på ≥9 månader mellan start och senaste användning (AI-DPP).
Efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

24 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) kommer att förbereda en avidentifierad databas som är förenlig med HIPAA-kraven. Den avidentifierade databasen kommer att inkludera all studieforskningsdata och kommer att lagras i ett arkiv vid Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) vid en tidpunkt som sammanfaller med onlinepubliceringen av studiens primära slutpunktsuppsats. Förvaret kommer att innehålla dokumentation utformad för att underlätta användningen av databasen. Den dokumentation som utarbetats för förvaret kommer att innehålla en lista och tidtabell för sekundära och undersökande papper som planeras av studiens utredare. Tillgång till databasen kommer att vara begränsad till kvalificerade användare. Kvalificerade användare kommer att inkludera de utredare som lämnar in giltiga fördefinierade hypoteser och intygar att de inte kommer att använda uppgifterna för kommersiella ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet kommer att lämnas in för publicering inom 1 år från start av registrering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera