완전 자동화된 디지털 대 인간 코치 기반 당뇨병 예방 프로그램의 효과 및 비용 효율성
연구 개요
상태
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 심사를 받게 됩니다. 기준선 방문 시(0개월). 자격 요건을 충족하는 참가자는 1:1 비율로 인간 코치 기반 당뇨병 예방 프로그램 또는 디지털 당뇨병 예방 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 동일한 수의 참가자가 두 그룹에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기 등).
참가자가 인간 코치 기반 당뇨병 예방 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 경우 참가자는 참가자 지역과 가까운 지역 당뇨병 예방 프로그램에 소개됩니다. 당뇨병 예방 프로그램은 1~6개월 동안 16회 주간 세션과 7~12개월 동안 6회 세션으로 구성됩니다. 이러한 그룹 세션은 로컬 프로그램에서 직접 제공되거나 화상 회의를 사용하여 원격으로 제공될 수 있습니다. 이 세션 동안 참가자는 훈련된 라이프스타일 코치로부터 체중 감량, 신체 활동 및 영양에 초점을 맞춘 라이프스타일 변화 행동에 대한 정보를 받게 됩니다.
참가자가 디지털 당뇨병 예방 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 경우 참가자는 첫 연구 방문 후 약 8-12일 이내에 우편으로 Sweetch 디지털 건강 키트(Sweetch Health, Ltd.)를 받게 됩니다. Sweetch 디지털 건강 키트는 스마트폰 앱과 블루투스를 통해 앱에 연결된 디지털 체중계로 구성됩니다. 전화 앱은 또한 제2형 당뇨병 예방에 대한 질병 통제 예방 센터(CDC)의 간략한 강의로 구성되어 있으며 참가자는 이 강의를 완료하도록 권장됩니다.
총 3번의 연구 방문(기준선, 6개월 및 12개월)이 있을 것이며, 각 방문에는 핑거스틱 헤모글로빈 A1C 측정, 체중 측정 및 여러 설문지 작성이 포함됩니다. 키는 첫 방문시 측정됩니다. 12개월간의 연구 기간 동안 참가자는 첫 방문 후 연속 7일 동안 그리고 그 이후에는 매달 한 번씩 신체 활동을 측정하기 위해 참가자의 손목에 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
작년에 다음과 같은 실험실 결과로 정의되는 당뇨병 전증의 실험실 증거:
- 헤모글로빈 A1C 5.7% ~ 6.4%
- 공복 혈당 100~125mg/dL
- 75gm 포도당 로드 후 2시간 후에 측정된 혈장 포도당 140-199mg/dL
- 체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2(또는 아시아인의 경우 ≥23kg/m2).
- 영어 읽기 능력.
- 스마트폰 사용자(Android 운영 체제(OS) 9.0 또는 iOS 13.3 이상).
- 향후 12개월 동안 모집 지역에 거주할 계획입니다(참가자의 거주 우편번호는 모집 장소와 적어도 하나의 참여 지역 DPP에서 25마일 이내입니다).
제외 기준:
- 중간 정도의 신체 활동을 방해하는 의학적 상태(일차 진료 의사당).
- 대동맥 협착증.
- 불안정한 심장 질환(지난 6개월 내 심근경색, 심부전 또는 뇌졸중, 현재 심장 재활에 참여 중).
- 심박 조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 기타 이식형 전자 장치가 있습니다.
- 이전 3개월 이내에 포도당 저하 약물, 체중 감소 약물 또는 전신성 글루코코르티코이드를 사용했습니다.
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 지난 2년 이내에 암 진단 또는 치료를 받은 경우. 성공적으로 치료된 피부의 기저 및 편평 세포 암종을 가진 개인이 참가할 수 있습니다.
- 당뇨병의 진단.
- 향후 12개월 이내의 임신 또는 계획된 임신.
- 빈혈증.
- 철 결핍성 빈혈, 비타민 B12 결핍 또는 엽산 효율에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 헤모글로빈병증(HbS 또는 HbC 질병).
- 지난 4개월 동안의 수혈.
- 투석 또는 활성 장기 이식 목록에 있습니다.
- 에리스로포이에틴으로 치료합니다.
- 주요 정신 장애(정신분열증) 또는 지난 1년 이내에 항정신병 약물 사용.
- 치매 또는 알츠하이머병.
- 섭식 장애(신경성 식욕부진, 회피적/제한적 음식 섭취 장애, 폭식 장애, 신경성 폭식증, 이식증, 반추 장애, 기타 명시되거나 명시되지 않은 섭식 또는 섭식 장애)로 진단됨
- 알코올 또는 약물 남용 진단 또는 자가 보고.
- 강철에 대한 알려진 알레르기.
- 생활 습관 관리 또는 당뇨병 예방과 관련된 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 참여 중이거나 지난 2년 이내에 당뇨병 예방 프로그램에 참여했습니다.
- 임의 할당을 수락하지 않습니다.
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 비만 수술을 받았거나 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 자동화된 디지털 당뇨병 예방 프로그램
참가자는 스마트폰 앱과 앱과 동기화되는 블루투스 지원 디지털 체중계로 구성된 Sweetch 디지털 당뇨병 예방 프로그램을 받게 됩니다.
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Sweetch 앱은 제2형 당뇨병의 위험을 줄이기 위해 건강한 생활 습관 행동(주당 150분의 신체 활동, 체중 감소, 건강한 식습관)을 촉진하기 위한 맞춤형 권장 사항을 사용자에게 제공하는 초개인화된 모바일 디지털 코치입니다. Sweetch 앱은 자가 추적 및 다양한 증거 기반 설득력 있는 eCoaching 전략을 사용합니다. Sweetch 인공 지능 알고리즘은 적시에 지원을 제공하거나 사용자의 응답에 따라 권장 사항을 조정합니다. 예를 들어 위치, 이전 응답, 일정 가용성, 날씨 등을 포함한 다양한 매개변수를 기반으로 사용자가 잠재적으로 사용 가능하고 추천에 따라 조치를 취할 수 있음을 알고리즘이 감지하면 푸시 알림이 전송됩니다. |
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활성 비교기: 인간 코치 기반 당뇨병 예방 프로그램
참가자는 1~6개월 동안 총 16개의 주간 세션과 7~12개월 동안 6개의 세션에 참석하게 됩니다.
이러한 그룹 세션은 로컬 프로그램에서 직접 제공되거나 화상 회의를 사용하여 원격으로 제공될 수 있습니다.
이 세션 동안 참가자는 훈련된 라이프스타일 코치로부터 체중 감량, 신체 활동 및 영양에 초점을 맞춘 라이프스타일 변화 행동에 대한 정보를 받게 됩니다.
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인간 코치 기반 당뇨병 예방 프로그램은 CDC에서 인정하는 라이프스타일 변화 프로그램으로 구성됩니다.
참가자는 1~6개월 동안 총 16개의 주간 세션과 7~12개월 동안 6개의 세션에 참석하게 됩니다.
이러한 그룹 세션은 로컬 프로그램에서 직접 제공되거나 화상 회의를 사용하여 원격으로 제공될 수 있습니다.
이 세션 동안 참가자는 훈련된 라이프스타일 코치로부터 체중 감량, 신체 활동 및 영양에 초점을 맞춘 라이프스타일 변화 행동에 대한 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDC의 2형 당뇨병 위험 감소 벤치마크 달성 여부 (예/아니오)
기간: 12개월
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주요 결과는 12개월 시점의 CDC 정의 당뇨병 위험 감소 기준(2021년 기준에 기반)으로, 다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다:
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절대 체중 변화
기간: 12개월 후에
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기준선에서 12개월까지의 절대 체중 변화(킬로그램)
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12개월 후에
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Markov 모델로 평가한 비용 효율성
기간: 12개월
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연구자들은 시험 결과와 기타 발표된 문헌에서 얻은 모델 매개변수로 구성된 마르코프 모델을 구축하여 평생 기간을 기준으로 두 중재의 비용 효과성을 비교할 것입니다.
이 모델은 두 중재 간의 증분 비용 효과 비율을 추정할 것입니다.
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12개월
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헤모글로빈 A1C 변화
기간: 12개월에
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기저치에서 12개월까지의 HbA1C 변화(백분율 포인트)(기저 HbA1C가 5.7% ~ 6.4%인 참가자 중 12개월 연구 방문을 완료한 참가자 대상).
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12개월에
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체중 변화 백분율
기간: 12개월 시점에서
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기준선부터 12개월까지의 체중 변화율
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12개월 시점에서
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주간 중등도 이상 신체 활동(MVPA) 평균
기간: 12개월째에
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블라인드 처리된 액티그래피(월별 연속 7일간의 착용 기간)를 사용하여 평가한 신체 활동의 평균 분/주.
참가자가 할당된 7일 중 최소 5일 동안 모니터를 착용하지 않은 경우, 비준수로 간주되었습니다.
이 경우, 해당 주의 신체 활동에 대해 참가자에게 0분이 할당되었습니다.연구 기간 동안 주당 평균 MVPA(중등도 이상 신체 활동) 분을 얻기 위해, 모든 유효한 착용 기간의 주당 총 MVPA 분을 합산한 후 사용 가능한 착용 기간 수(기준선 이후 최대 11회 방문)로 나누었습니다.
구체적으로, 가속도계의 분당 카운트 벡터 크기가 3941 이상인 경우(Montoye의 절단점) 활동 강도가 MVPA로 분류되었습니다.
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12개월째에
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당뇨 범위 A1C 발생률
기간: 6개월 또는 12개월에
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6개월 또는 12개월 시점에서 당뇨병 범위(A1C ≥6.5%)의 AIC를 보인 개인 수.
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6개월 또는 12개월에
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32개 항목 수용성 설문지를 통해 평가된 수용성
기간: 12개월
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두 중재(만족도, 유용성, 흥미, 동기 부여, 사용자 경험 등)의 수용 가능성을 32개 항목의 수용 가능성 설문지를 사용하여 비교합니다. 채점: 1-31번 문항에 대한 모든 응답을 합산한 후 155로 나누고 100을 곱하여 100% 기준 백분율 점수를 계산합니다. 가능한 점수 범위는 20%(가장 낮은 수용 가능성)에서 100%(가장 높은 수용 가능성)입니다. |
12개월
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자기 보고와 측정된 신체 활동 간의 상관관계
기간: 6개월 및 12개월
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자기 보고된 PA 데이터를 서로 다른 방법으로 수집한 자료 간의 상관관계를 평가하기 위해:
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6개월 및 12개월
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프로그램 시작률
기간: 12개월 후
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프로그램 개시자는 최소 한 번 이상의 대면 세션에 참석한 참가자(인간-DPP) 또는 Sweetch 앱을 등록하고 사용한 참가자(AI-DPP)로 정의되었습니다.
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12개월 후
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프로그램 완료율
기간: 12개월 후
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프로그램 완료자는 1-6개월 동안 ≥8회 세션에 참여하고 ≥9개월을 걸쳤으며(인간-DPP), 또는 1-6개월 동안 앱을 ≥8주간 활용하면서 시작과 마지막 활용 사이에 ≥9개월의 간격을 두었습니다(AI-DPP).
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12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathioudakis N, Lalani B, Abusamaan MS, Alderfer M, Alver D, Dobs A, Kane B, McGready J, Riekert K, Ringham B, Shehadeh A, Vandi F, Wanigatunga AA, Zade D, Maruthur NM; AI-DPP Study Group. An AI-Powered Lifestyle Intervention vs Human Coaching in the Diabetes Prevention Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 27:e2519563. doi: 10.1001/jama.2025.19563. Online ahead of print.
- Abusamaan MS, Ballreich J, Dobs A, Kane B, Maruthur N, McGready J, Riekert K, Wanigatunga AA, Alderfer M, Alver D, Lalani B, Ringham B, Vandi F, Zade D, Mathioudakis NN. Effectiveness of artificial intelligence vs. human coaching in diabetes prevention: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 16;25(1):325. doi: 10.1186/s13063-024-08177-8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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