Efficacia ed economicità dei programmi di prevenzione del diabete digitali completamente automatizzati rispetto a quelli basati su coach umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sul potenziale rischio, tutti i partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla visita basale (mese 0). I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1:1 al programma di prevenzione del diabete basato su coach umani o al programma di prevenzione del diabete digitale. Un numero uguale di partecipanti verrà assegnato in modo casuale a entrambi i gruppi (come lanciare una moneta).
Se i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il programma di prevenzione del diabete basato sull'allenatore umano, i partecipanti verranno indirizzati a un programma di prevenzione del diabete locale vicino all'area dei partecipanti. Il programma di prevenzione del diabete consiste in 16 sessioni settimanali durante i mesi da 1 a 6 e 6 sessioni durante i mesi da 7 a 12. Queste sessioni di gruppo possono essere tenute di persona presso il programma locale o in remoto utilizzando la videoconferenza. Durante queste sessioni, i partecipanti riceveranno informazioni sui comportamenti di cambiamento dello stile di vita incentrati sulla perdita di peso, l'attività fisica e l'alimentazione da un lifestyle coach qualificato.
Se i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il programma digitale di prevenzione del diabete, i partecipanti riceveranno il kit di salute digitale Sweetch (Sweetch Health, Ltd.) per posta entro circa 8-12 giorni dalla prima visita di studio dei partecipanti. Il kit per la salute digitale Sweetch è composto da un'app per smartphone e da una bilancia digitale collegata tramite Bluetooth all'app. L'app per telefono comprende anche brevi lezioni dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sulla prevenzione del diabete di tipo 2, che i partecipanti saranno incoraggiati a completare.
Ci saranno un totale di 3 visite di studio (basale, 6 mesi e 12 mesi), ogni visita include la misurazione dell'emoglobina A1C con il polpastrello, la misurazione del peso e il completamento di diversi questionari. L'altezza sarà misurata alla prima visita. Durante lo studio di 12 mesi, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo sul polso dei partecipanti per misurare l'attività fisica per 7 giorni consecutivi dopo la prima visita e successivamente una volta al mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Pennsylvania
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
Evidenza di laboratorio di prediabete, definita come uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio, nell'ultimo anno:
- Emoglobina A1C dal 5,7% al 6,4%
- Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
- Glicemia plasmatica di 140-199 mg/dL misurata 2 ore dopo un carico di glucosio di 75 gm
- Indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2 (o≥23 kg/m2 per gli asiatici).
- Competenza nella lettura dell'inglese.
- Utente di smartphone (sistema operativo Android (OS) 9.0 o iOS 13.3 o successivo).
- Prevede di risiedere nell'area di reclutamento per i prossimi 12 mesi (il codice postale di residenza del partecipante si trova entro ~ 25 miglia sia dal sito di reclutamento che da almeno un DPP locale partecipante).
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che impediscono l'adozione di attività fisica moderata (per medico di base).
- Stenosi aortica.
- Malattia cardiaca instabile (infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o ictus nei 6 mesi precedenti, attualmente in fase di riabilitazione cardiaca).
- Ha un pacemaker, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un altro dispositivo elettronico impiantato.
- Uso di farmaci ipoglicemizzanti, farmaci per la perdita di peso o glucocorticoidi sistemici nei 3 mesi precedenti.
- Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 2 anni. Saranno ammessi a partecipare soggetti con carcinoma a cellule basali e squamose della pelle trattato con successo.
- Diagnosi di diabete mellito.
- Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 12 mesi.
- Anemia.
- Ricezione di cure per anemia da carenza di ferro, carenza di vitamina B12 o efficienza dei folati.
- Emoglobinopatia (malattia da HbS o HbC).
- Trasfusione di sangue nei 4 mesi precedenti.
- In lista per dialisi o trapianti di organi attivi.
- Trattata con eritropoietina.
- Disturbo psichiatrico maggiore (schizofrenia) o uso di farmaci antipsicotici nell'ultimo anno.
- Demenza o morbo di Alzheimer.
- Diagnosi di disturbo alimentare (anoressia nervosa, disturbo evitante/restrittivo dell'assunzione di cibo, disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia nervosa, pica, disturbo della ruminazione, altro disturbo dell'alimentazione o dell'alimentazione specificato o non specificato)
- Abuso di alcol o sostanze diagnosticato o auto-segnalato.
- Allergia nota all'acciaio.
- Partecipazione a un altro studio clinico relativo alla gestione dello stile di vita o alla prevenzione del diabete.
- Attualmente frequenta o ha frequentato un programma di prevenzione del diabete nei 2 anni precedenti.
- Riluttante ad accettare incarichi casuali.
- - Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione o sta pianificando di sottoporsi a intervento di chirurgia bariatrica durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete digitale completamente automatizzato
I partecipanti riceveranno il programma di prevenzione del diabete digitale Sweetch che consiste in un'app per smartphone e una bilancia digitale abilitata per Bluetooth che si sincronizza con l'app.
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L'app Sweetch è un coach digitale mobile iper-personalizzato che fornisce agli utenti consigli su misura per promuovere comportamenti di vita sani (150 minuti a settimana di attività fisica, riduzione del peso e abitudini alimentari sane) per ridurre il rischio di diabete di tipo 2. L'app Sweetch utilizza l'auto-monitoraggio e molteplici strategie di eCoaching persuasive basate sull'evidenza. L'algoritmo di intelligenza artificiale Sweetch fornisce supporto just-in-time e/o adatta raccomandazioni in base alla risposta dell'utente. Ad esempio, le notifiche push verranno inviate quando l'algoritmo rileva che l'utente è potenzialmente disponibile e in grado di agire in base alla raccomandazione, in base a vari parametri tra cui posizione, risposta precedente, disponibilità del calendario, condizioni meteorologiche, ecc. |
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Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete basato sull'allenatore umano
I partecipanti parteciperanno a un totale di 16 sessioni settimanali durante i mesi da 1 a 6 e 6 sessioni durante i mesi da 7 a 12.
Queste sessioni di gruppo possono essere tenute di persona presso il programma locale o in remoto utilizzando la videoconferenza.
Durante queste sessioni, i partecipanti riceveranno informazioni sui comportamenti di cambiamento dello stile di vita incentrati sulla perdita di peso, l'attività fisica e l'alimentazione da un lifestyle coach qualificato.
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Il programma di prevenzione del diabete basato sull'allenatore umano consisterà in un programma di cambiamento dello stile di vita riconosciuto dal CDC.
I partecipanti parteciperanno a un totale di 16 sessioni settimanali durante i mesi da 1 a 6 e 6 sessioni durante i mesi da 7 a 12.
Queste sessioni di gruppo possono essere tenute di persona presso il programma locale o in remoto utilizzando la videoconferenza.
Durante queste sessioni, i partecipanti riceveranno informazioni sui comportamenti di cambiamento dello stile di vita incentrati sulla perdita di peso, l'attività fisica e l'alimentazione da un lifestyle coach qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungimento del benchmark del CDC per la riduzione del rischio di diabete di tipo 2 come risultato binario (Sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario era il benchmark di riduzione del rischio di diabete definito dal CDC a 12 mesi (basato sugli standard del 2021), definito come almeno uno dei seguenti:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Assoluta di Peso
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Variazione assoluta del peso (chilogrammi) dal basale a 12 mesi
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A 12 mesi
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Efficacia dei costi valutata dal Modello di Markov
Lasso di tempo: 12 mesi
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I ricercatori confronteranno la costo-efficacia dei due interventi sulla base di un orizzonte temporale a vita mediante la costruzione di un modello di Markov, i cui parametri saranno popolati con i risultati dello studio e con altra letteratura pubblicata.
Il modello stimerà il rapporto di costo-efficacia incrementale tra i due interventi.
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12 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Variazione dell'HbA1C (punti percentuali) dal basale a 12 mesi (tra i partecipanti con HbA1C basale del 5,7% - 6,4% che hanno completato la visita di studio a 12 mesi).
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A 12 mesi
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Variazione Percentuale del Peso
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Variazione percentuale del peso dal basale a 12 mesi
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A 12 mesi
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Attività Fisica Moderata-Vigorosa (MVPA) Settimanale Media
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Minuti medi/settimana di attività fisica valutati utilizzando l'Actigrafia in cieco (periodo di utilizzo consecutivo di 7 giorni in serie mensile).
Se il partecipante non ha indossato il monitor per almeno 5 dei 7 giorni assegnati, è stato considerato non conforme.
In questo caso, al partecipante sono stati assegnati 0 minuti per l'attività fisica per quella settimana.Per ottenere la media dei minuti MVPA a settimana durante il periodo di studio, i minuti MVPA totali a settimana di tutti i periodi di utilizzo validi sono stati sommati e divisi per il numero di periodi di utilizzo disponibili (massimo di 11 visite post-baseline).
Nello specifico, l'intensità dell'attività è stata classificata come MVPA se l'entità vettoriale dei conteggi dell'accelerometro al minuto era uguale o superiore a 3941 (punto di taglio di Montoye).
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A 12 mesi
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Incidenza di A1C nel range diabetico
Lasso di tempo: A 6 o 12 mesi
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Numero di individui che hanno presentato un A1C nell'intervallo del diabete (A1C ≥6,5%) al tempo di 6 mesi o 12 mesi.
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A 6 o 12 mesi
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Accettabilità valutata mediante il Questionario di Accettabilità a 32 item
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare l'accettabilità dei due interventi (soddisfazione, utilità, interesse, motivazione, esperienza utente, ecc.) utilizzando il questionario di accettabilità di 32 item. Punteggio: Sommare tutte le risposte alle domande 1-31, dividere per 155 e moltiplicare per 100 per calcolare il punteggio percentuale su 100%. L'intervallo dei punteggi possibili è dal 20% (accettabilità più bassa) al 100% (accettabilità massima possibile). |
12 mesi
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Correlazione tra Attività Fisica Auto-riferita e Misurata
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Per valutare la correlazione tra i dati di attività fisica auto-riportati raccolti utilizzando diversi metodi:
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6 mesi e 12 mesi
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Tasso di Inizio del Programma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Gli iniziatori del programma sono stati definiti come partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione in presenza (Human-DPP) o si sono registrati e hanno utilizzato l'app Sweetch (AI-DPP).
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A 12 mesi
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Tasso di Completamento del Programma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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I partecipanti che hanno completato il programma hanno partecipato a ≥8 sessioni nei mesi 1-6 e hanno coperto un periodo di ≥9 mesi (Human-DPP), oppure hanno interagito con l'app per ≥8 settimane durante i mesi 1-6 con un intervallo di ≥9 mesi tra l'inizio e l'ultima interazione (AI-DPP).
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mathioudakis N, Lalani B, Abusamaan MS, Alderfer M, Alver D, Dobs A, Kane B, McGready J, Riekert K, Ringham B, Shehadeh A, Vandi F, Wanigatunga AA, Zade D, Maruthur NM; AI-DPP Study Group. An AI-Powered Lifestyle Intervention vs Human Coaching in the Diabetes Prevention Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 27:e2519563. doi: 10.1001/jama.2025.19563. Online ahead of print.
- Abusamaan MS, Ballreich J, Dobs A, Kane B, Maruthur N, McGready J, Riekert K, Wanigatunga AA, Alderfer M, Alver D, Lalani B, Ringham B, Vandi F, Zade D, Mathioudakis NN. Effectiveness of artificial intelligence vs. human coaching in diabetes prevention: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 16;25(1):325. doi: 10.1186/s13063-024-08177-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Cambiamenti di peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Peso corporeo
- Iperglicemia
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
- Comportamento di riduzione del rischio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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