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全自动数字与基于人类教练的糖尿病预防计划的有效性和成本效益

2025年12月1日 更新者：Johns Hopkins University
这项研究的目的是比较全自动数字糖尿病预防计划与基于人类教练的护理标准糖尿病预防计划的有效性，以促进具有临床意义的生活方式改变，以降低糖尿病前期成人患 2 型糖尿病的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的参与者将接受筛选以确定是否有资格参加研究。 在基线访问时（第 0 个月）。 符合资格要求的参与者将以 1:1 的比例随机分配到基于人类教练的糖尿病预防计划或数字糖尿病预防计划。 相等数量的参与者将被随机分配到两组（就像掷硬币一样）。

如果参与者被随机分配接受基于人类教练的糖尿病预防计划，参与者将被转介到靠近参与者区域的当地糖尿病预防计划。 糖尿病预防计划包括第 1 至 6 个月的 16 次每周课程和第 7 至 12 个月的 6 次课程。 这些小组会议可以在本地程序中亲自进行，也可以使用视频会议远程进行。 在这些课程中，参与者将从训练有素的生活方式教练那里获得有关生活方式改变行为的信息，这些行为侧重于减肥、体育活动和营养。

如果参与者被随机分配接受数字糖尿病预防计划，参与者将在参与者第一次研究访问后大约 8-12 天内通过邮件收到 Sweech 数字健康工具包 (Sweetch Health, Ltd.)。 Sweech 数字健康套件由智能手机应用程序和通过蓝牙连接到应用程序的数字体重秤组成。 该手机应用程序还包括疾病控制和预防中心 (CDC) 关于 2 型糖尿病预防的简短课程，鼓励参与者完成这些课程。

总共会有 3 次研究访问（基线、6 个月和 12 个月），每次访问包括指尖血红蛋白 A1C 测量、体重测量和完成几份问卷。 身高将在第一次访问时测量。 在为期 12 个月的研究中，参与者将被要求在他们的手腕上佩戴一个设备，以在第一次访问后连续 7 天测量身体活动，此后每月一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital - Tower Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。

  • 糖尿病前期的实验室证据，定义为过去一年中以下任何实验室结果：

    1. 血红蛋白 A1C 5.7% 至 6.4%
    2. 空腹血糖 100-125 毫克/分升
    3. 75 gm 葡萄糖负荷后 2 小时测得的血浆葡萄糖为 140-199 mg/dL
  • 体重指数 (BMI) ≥25 kg/m2（或亚洲人≥23 kg/m2）。
  • 熟练阅读英语。
  • 智能手机用户（Android 操作系统 (OS) 9.0 或 iOS 13.3 或更高版本）。
  • 计划在接下来的 12 个月内居住在招聘区（参与者的居住邮政编码在招聘地点和至少一个参与的当地 DPP 的约 25 英里范围内）。

排除标准：

  • 妨碍进行适度体力活动的医疗条件（根据初级保健临床医生的意见）。
  • 主动脉瓣狭窄。
  • 不稳定型心脏病（心肌梗塞、心力衰竭或卒中前6个月，正在参加心脏康复治疗）。
  • 装有心脏起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或其他植入式电子设备。
  • 在过去 3 个月内使用过任何降糖药、减肥药或任何全身性糖皮质激素。
  • 任何类型的活动性恶性肿瘤或在过去 2 年内被诊断患有癌症或接受过癌症治疗。 已成功治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌患者将被允许参加。
  • 糖尿病的诊断。
  • 在接下来的 12 个月内怀孕或计划怀孕。
  • 贫血。
  • 正在接受缺铁性贫血、维生素 B12 缺乏症或叶酸 d 效率的治疗。
  • 血红蛋白病（HbS 或 HbC 疾病）。
  • 过去 4 个月输过血。
  • 在透析或活跃器官移植名单上。
  • 用促红细胞生成素治疗。
  • 严重的精神疾病（精神分裂症）或在过去 1 年内使用过抗精神病药物。
  • 痴呆症或阿尔茨海默病。
  • 被诊断患有进食障碍（神经性厌食症、回避/限制性进食障碍、暴食症、神经性贪食症、异食癖、反刍障碍、其他特定或未特定的进食或进食障碍）
  • 诊断或自我报告酒精或药物滥用。
  • 已知对钢过敏。
  • 参与另一项与生活方式管理或糖尿病预防相关的临床试验。
  • 目前正在参加或过去 2 年参加过糖尿病预防计划。
  • 不愿意接受随机分配。
  • 在随机化之前的 12 个月内进行过减肥手术或计划在研究期间进行减肥手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：全自动数字糖尿病预防程序
参与者将收到 Sweech 数字糖尿病预防计划，该计划由智能手机应用程序和与应用程序同步的支持蓝牙的数字体重秤组成。
行为的：数字糖尿病预防计划 (dDPP)

Sweetch 应用程序是一款超个性化的移动数字教练，为用户提供量身定制的建议，以促进健康的生活方式行为（每周 150 分钟的体力活动、减肥和健康的饮食习惯），从而降低患 2 型糖尿病的风险。

Sweetch 应用程序使用自我跟踪和多种基于证据的说服性电子教练策略。 Sweetch 人工智能算法提供及时支持和/或根据用户的响应调整建议。 例如，当算法根据包括位置、先前响应、日历可用性和天气等在内的各种参数检测到用户可能有空并且能够根据建议采取行动时，将发送推送通知。
有源比较器：基于教练的人类糖尿​​病预防计划
参与者将在第 1 至 6 个月期间参加总共 16 次每周会议，在第 7 至 12 个月期间参加 6 次每周会议。 这些小组会议可以在本地程序中亲自进行，也可以使用视频会议远程进行。 在这些课程中，参与者将从训练有素的生活方式教练那里获得有关生活方式改变行为的信息，这些行为侧重于减肥、体育活动和营养。
行为的：基于人类教练的糖尿病预防计划 (hDPP)
基于教练的人类糖尿​​病预防计划将包括 CDC 认可的生活方式改变计划。 参与者将在第 1 至 6 个月期间参加总共 16 次每周会议，在第 7 至 12 个月期间参加 6 次每周会议。 这些小组会议可以在本地程序中亲自进行，也可以使用视频会议远程进行。 在这些课程中，参与者将从训练有素的生活方式教练那里获得有关生活方式改变行为的信息，这些行为侧重于减肥、体育活动和营养。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将CDC 2型糖尿病风险降低基准的达成作为二元结局（是/否）
大体时间：12个月

主要结局是12个月时达到CDC定义的糖尿病风险降低基准（基于2021年标准），定义为至少满足以下条件之一：

  1. 体重减轻≥5%。
  2. 体重减轻≥4%且每周至少进行150分钟中等至剧烈强度体力活动。
  3. 糖化血红蛋白绝对值降低≥0.2个百分点（以%计）。 该糖化血红蛋白终点仅适用于基线糖化血红蛋白在5.7%至6.4%的参与者。 在整个研究期间保持糖化血红蛋白＜6.5%也是主要结局的评判标准。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对体重变化
大体时间：在12个月时
从基线至12个月时的绝对体重变化（千克）
在12个月时
通过马尔可夫模型评估的成本效益
大体时间：12个月
研究者将基于生命周期视角，通过构建马尔可夫模型来比较两种干预措施的成本效益，模型参数来源于试验结果以及其他已发表文献。该模型将估算两种干预措施之间的增量成本效益比。
12个月
糖化血红蛋白变化
大体时间：在12个月时
从基线到12个月期间HbA1C的变化（百分点）（在基线HbA1C为5.7%至6.4%且完成12个月研究访视的参与者中）。
在12个月时
体重变化百分比
大体时间：在12个月时
从基线到12个月的体重百分比变化
在12个月时
平均每周中高强度体力活动（MVPA）
大体时间：在12个月时
通过盲法活动记录仪（每月连续佩戴7天）评估的每周平均体力活动分钟数。 如果参与者在分配的7天中未佩戴监测器至少5天，则被视为不依从。 在这种情况下，该参与者当周的体力活动分钟数被记为0。 为获得研究期间每周平均中高强度体力活动（MVPA）分钟数，将所有有效佩戴期间的每周MVPA分钟数相加，然后除以可用佩戴期间的数量（基线后最多11次访视）。 具体而言，如果每分钟加速度计计数的矢量幅度等于或大于3941（蒙托伊截点），则活动强度被分类为MVPA。
在12个月时
糖尿病范围A1C发生率
大体时间：在6个月或12个月时
在6个月或12个月时间点，糖化血红蛋白（A1C）达到糖尿病范围（A1C≥6.5%）的个体人数。
在6个月或12个月时
通过32项可接受性问卷评估的可接受性
大体时间：12个月

使用包含32个项目的可接受性问卷比较两种干预措施的可接受性（满意度、实用性、兴趣、动机、用户体验等）。

评分：将问题1-31的所有回答得分相加，除以155并乘以100，计算出0-100%的百分比得分。可能的得分范围为20%（最低可接受性）至100%（最高可接受性）。
12个月
自我报告与实测体力活动之间的相关性
大体时间：6个月和12个月

评估使用不同方法收集的自我报告体力活动（PA）数据之间的相关性：

  • 由hDPPs收集和报告的数据
  • 研究团队每1个月收集的自我报告PA数据
  • 每1个月获取的客观测量PA数据（活动记录仪）
6个月和12个月
项目启动率
大体时间：在 12 个月时
项目启动者被定义为至少参加一次面对面课程（人类糖尿病预防计划）或注册并使用Sweetch应用程序（人工智能糖尿病预防计划）的参与者。
在 12 个月时
项目完成率
大体时间：在12个月时
项目完成者在前6个月参加了≥8次课程且时间跨度≥9个月（人工指导型糖尿病预防计划），或在第1-6个月期间使用应用程序≥8周且从开始到最后一次使用的时间跨度≥9个月（人工智能型糖尿病预防计划）。
在12个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Nestoras Mathioudakis, MD MHS、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据协调中心（约翰霍普金斯大学）将准备一个符合 HIPAA 要求的去识别化数据库。 去识别化数据库将包括所有研究研究数据，并将存储在约翰霍普金斯大学 (archive.data.jhu.edu) 的存储库中，存储时间与研究主要终点论文的在线发布时间一致。 存储库将包含旨在促进数据库使用的文档。 为存储库准备的文件将包括研究调查人员计划的二级和探索性论文的清单和时间表。 对数据库的访问将仅限于合格用户。 合格用户将包括那些提交有效的预先指定的假设并证明他们不会将数据用于商业目的的调查人员。

IPD 共享时间框架

研究方案将在注册开始后 1 年内提交出版。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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