Skuteczność i opłacalność w pełni zautomatyzowanych programów zapobiegania cukrzycy opartych na trenerach cyfrowych i ludzkich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Podczas wizyty wyjściowej (miesiąc 0). Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu profilaktyki cukrzycy prowadzonego przez trenera lub cyfrowego programu profilaktyki cukrzycy. Równa liczba uczestników zostanie losowo przydzielona do obu grup (jak rzut monetą).
Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu profilaktyki cukrzycy prowadzonego przez trenera, zostaną skierowani do lokalnego Programu profilaktyki cukrzycy w pobliżu miejsca, w którym uczestniczą. Program zapobiegania cukrzycy składa się z 16 cotygodniowych sesji w miesiącach od 1 do 6 i 6 sesji w miesiącach od 7 do 12. Te sesje grupowe mogą być prowadzone osobiście w lokalnym programie lub zdalnie przy użyciu wideokonferencji. Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają informacje na temat zachowań związanych ze zmianą stylu życia, koncentrujących się na utracie wagi, aktywności fizycznej i odżywianiu od wyszkolonego trenera stylu życia.
Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do cyfrowego programu zapobiegania cukrzycy, otrzymają pocztą zestaw Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) w ciągu około 8-12 dni od pierwszej wizyty studyjnej. Cyfrowy zestaw zdrowotny Sweetch składa się z aplikacji na smartfona i cyfrowej wagi ciała, która jest połączona z aplikacją przez Bluetooth. Aplikacja na telefon zawiera również krótkie lekcje Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) na temat zapobiegania cukrzycy typu 2, do których ukończenia uczestnicy będą zachęcani.
Odbędą się w sumie 3 wizyty badawcze (początkowa, 6-miesięczna i 12-miesięczna), każda wizyta obejmuje pomiar hemoglobiny A1C z opuszki palca, pomiar masy ciała i wypełnienie kilku kwestionariuszy. Wzrost zostanie zmierzony podczas pierwszej wizyty. Podczas 12-miesięcznego badania uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie na nadgarstku urządzenia do pomiaru aktywności fizycznej przez 7 kolejnych dni po pierwszej wizycie, a następnie raz w miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
Laboratoryjny dowód stanu przedcukrzycowego, zdefiniowany jako którykolwiek z poniższych wyników laboratoryjnych, w ciągu ostatniego roku:
- Hemoglobina A1C 5,7% do 6,4%
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dl
- Stężenie glukozy w osoczu 140-199 mg/dl zmierzone 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2 (lub ≥23 kg/m2 u Azjatów).
- Biegła umiejętność czytania w języku angielskim.
- Użytkownik smartfona (system operacyjny Android (OS) 9.0 lub iOS 13.3 lub nowszy).
- Planuje zamieszkać w obszarze rekrutacji przez następne 12 miesięcy (kod pocztowy miejsca zamieszkania uczestnika znajduje się w odległości około 25 mil od miejsca rekrutacji i co najmniej jednego uczestniczącego lokalnego DPP).
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, które uniemożliwiają podjęcie umiarkowanej aktywności fizycznej (według lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
- Zwężenie zastawki aortalnej.
- Niestabilna choroba serca (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, obecnie w trakcie rehabilitacji kardiologicznej).
- Ma rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne.
- Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy, leków odchudzających lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Czynna choroba nowotworowa dowolnego typu lub zdiagnozowana lub leczona z powodu raka w ciągu ostatnich 2 lat. Do udziału zostaną dopuszczone osoby z skutecznie leczonym rakiem podstawnokomórkowym i płaskonabłonkowym skóry.
- Rozpoznanie cukrzycy.
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Niedokrwistość.
- Przyjmowanie leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza, niedoboru witaminy B12 lub wydajności kwasu foliowego.
- Hemoglobinopatia (choroba HbS lub HbC).
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Na liście dializ lub aktywnych przeszczepów narządów.
- Leczony erytropoetyną.
- Poważne zaburzenie psychiczne (schizofrenia) lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego roku.
- Demencja lub choroba Alzheimera.
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania (jadłowstręt psychiczny, unikanie/restrykcyjne zaburzenie przyjmowania pokarmu, zaburzenie z napadami objadania się, bulimia psychiczna, Pica, zaburzenie przeżuwania, inne określone lub nieokreślone zaburzenie karmienia lub jedzenia)
- Zdiagnozowane lub samodzielnie zgłoszone nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających.
- Znana alergia na stal.
- Udział w innym badaniu klinicznym związanym z zarządzaniem stylem życia lub profilaktyką cukrzycy.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w programie profilaktyki cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat.
- Niechęć do przyjmowania przypadkowych zleceń.
- Przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub planuje poddać się operacji bariatrycznej podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W pełni zautomatyzowany cyfrowy program zapobiegania cukrzycy
Uczestnicy otrzymają cyfrowy program zapobiegania cukrzycy Sweetch składający się z aplikacji na smartfony i cyfrowej wagi ciała z obsługą Bluetooth, która synchronizuje się z aplikacją.
|
Aplikacja Sweetch to hiperspersonalizowany mobilny trener cyfrowy, który zapewnia użytkownikom dostosowane do potrzeb zalecenia promujące zdrowy styl życia (150 minut tygodniowo aktywności fizycznej, redukcja masy ciała i zdrowe nawyki żywieniowe) w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2. Aplikacja Sweetch wykorzystuje samośledzenie i wiele opartych na dowodach strategii perswazyjnych eCoachingu. Algorytm sztucznej inteligencji Sweetch zapewnia wsparcie na czas i/lub dostosowuje rekomendacje w oparciu o reakcję użytkownika. Na przykład powiadomienia push zostaną wysłane, gdy algorytm wykryje, że użytkownik jest potencjalnie dostępny i może zareagować zgodnie z rekomendacją, w oparciu o różne parametry, w tym lokalizację, poprzednią odpowiedź, dostępność kalendarza i pogodę itp. |
|
Aktywny komparator: Program profilaktyki cukrzycy oparty na trenerze ludzkim
Uczestnicy wezmą udział łącznie w 16 cotygodniowych sesjach w miesiącach od 1 do 6 i 6 sesjach w miesiącach od 7 do 12.
Te sesje grupowe mogą być prowadzone osobiście w lokalnym programie lub zdalnie przy użyciu wideokonferencji.
Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają informacje na temat zachowań związanych ze zmianą stylu życia, koncentrujących się na utracie wagi, aktywności fizycznej i odżywianiu od wyszkolonego trenera stylu życia.
|
Program zapobiegania cukrzycy oparty na trenerach ludzkich będzie składał się z programu zmiany stylu życia uznanego przez CDC.
Uczestnicy wezmą udział łącznie w 16 cotygodniowych sesjach w miesiącach od 1 do 6 i 6 sesjach w miesiącach od 7 do 12.
Te sesje grupowe mogą być prowadzone osobiście w lokalnym programie lub zdalnie przy użyciu wideokonferencji.
Podczas tych sesji uczestnicy otrzymają informacje na temat zachowań związanych ze zmianą stylu życia, koncentrujących się na utracie wagi, aktywności fizycznej i odżywianiu od wyszkolonego trenera stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie benchmarku CDC dotyczącego redukcji ryzyka cukrzycy typu 2 jako wynik binarny (tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym było osiągnięcie zdefiniowanego przez CDC wskaźnika redukcji ryzyka cukrzycy po 12 miesiącach (według standardów z 2021 roku), zdefiniowanego jako spełnienie przynajmniej jednego z poniższych kryteriów:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna Zmiana Masy Ciała
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Bezwzględna zmiana masy ciała (kilogramy) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Po 12 miesiącach
|
|
Skuteczność kosztowa oceniana za pomocą modelu Markowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze porównają opłacalność kosztową dwóch interwencji na podstawie horyzontu całego życia, konstruując model Markowa, którego parametry zostaną wypełnione na podstawie wyników badań oraz innych opublikowanych prac.
Model oszacuje przyrostowy wskaźnik opłacalności kosztowej pomiędzy obiema interwencjami.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Zmiana HbA1C (w punktach procentowych) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca (wśród uczestników z wyjściowym HbA1C 5,7% - 6,4%, którzy ukończyli wizytę po 12 miesiącach badania).
|
Po 12 miesiącach
|
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Po 12 miesiącach
|
|
Średni tygodniowy umiarkowany do intensywny wysiłek fizyczny (MVPA)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Średnia liczba minut/tydzień aktywności fizycznej oceniana przy użyciu ślepej aktygrafii (miesięczny seryjny kolejny 7-dniowy okres noszenia).
Jeśli uczestnik nie nosił monitora przez co najmniej 5 z 7 przypisanych dni, uznawano go za nieprzestrzegającego zasad.
W takim przypadku uczestnikowi przypisano 0 minut aktywności fizycznej na ten tydzień. Aby uzyskać średnią liczbę minut MVPA na tydzień w całym okresie badania, sumowano całkowitą liczbę minut MVPA na tydzień ze wszystkich ważnych okresów noszenia i dzielono przez liczbę dostępnych okresów noszenia (maksymalnie 11 wizyt po wyjściowej).
W szczególności intensywność aktywności została sklasyfikowana jako MVPA, jeśli wektorowa wielkość liczby akcelerometrów na minutę była równa lub większa niż 3941 (punkt odcięcia Montoye'a).
|
Po 12 miesiącach
|
|
Częstość występowania A1C w zakresie cukrzycy
Ramy czasowe: Po 6 lub 12 miesiącach
|
Liczba osób, u których stwierdzono A1C w zakresie cukrzycowym (A1C ≥6,5%) w punkcie czasowym 6 miesięcy lub 12 miesięcy.
|
Po 6 lub 12 miesiącach
|
|
Akceptowalność oceniona za pomocą 32-punktowego Kwestionariusza Akceptowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby porównać akceptowalność dwóch interwencji (satysfakcja, użyteczność, zainteresowanie, motywacja, doświadczenie użytkownika itp.) przy użyciu 32-punktowego kwestionariusza akceptowalności. Punktacja: Zsumuj wszystkie odpowiedzi na pytania 1-31, podziel przez 155 i pomnóż przez 100, aby obliczyć wynik procentowy w skali do 100%. Zakres możliwych wyników wynosi od 20% (najniższa akceptowalność) do 100% (najwyższa możliwa akceptowalność). |
12 miesięcy
|
|
Korelacja między samoopisywaną a mierzoną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aby ocenić korelację między danymi dotyczącymi aktywności fizycznej (PA) zgłaszanymi przez uczestników, zebranymi przy użyciu różnych metod:
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik Inicjacji Programu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Inicjatorami programu określono uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej jednej sesji stacjonarnej (Human-DPP) lub zarejestrowali się i korzystali z aplikacji Sweetch (AI-DPP).
|
Po 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik ukończenia programu
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Uczestnicy, którzy ukończyli program, uczestniczyli w ≥8 sesjach w miesiącach 1-6 i obejmowali okres ≥9 miesięcy (Human-DPP), lub korzystali z aplikacji przez ≥8 tygodni w miesiącach 1-6 z okresem ≥9 miesięcy między rozpoczęciem a ostatnim zaangażowaniem (AI-DPP).
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mathioudakis N, Lalani B, Abusamaan MS, Alderfer M, Alver D, Dobs A, Kane B, McGready J, Riekert K, Ringham B, Shehadeh A, Vandi F, Wanigatunga AA, Zade D, Maruthur NM; AI-DPP Study Group. An AI-Powered Lifestyle Intervention vs Human Coaching in the Diabetes Prevention Program: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Oct 27:e2519563. doi: 10.1001/jama.2025.19563. Online ahead of print.
- Abusamaan MS, Ballreich J, Dobs A, Kane B, Maruthur N, McGready J, Riekert K, Wanigatunga AA, Alderfer M, Alver D, Lalani B, Ringham B, Vandi F, Zade D, Mathioudakis NN. Effectiveness of artificial intelligence vs. human coaching in diabetes prevention: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 May 16;25(1):325. doi: 10.1186/s13063-024-08177-8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Utrata masy ciała
- Masy ciała
- Hiperglikemia
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Aktywność silnika
- Siedzący tryb życia
- Zachowanie ograniczające ryzyko
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .