Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teljesen automatizált digitális és a humán coach-alapú diabéteszprevenciós programok hatékonysága és költséghatékonysága

2025. december 1. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a kutatásnak a célja egy teljesen automatizált digitális diabétesz-prevenciós program hatékonyságának összehasonlítása a standard, humán coach-alapú diabétesz-prevenciós programokkal, amelyek elősegítik a klinikailag jelentős életmódbeli változtatásokat a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében prediabetesben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki írásos beleegyező nyilatkozatot ad, szűrésnek vetik alá, hogy megállapítsa a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot. Kiindulási látogatáskor (0. hónap). Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban a humán coach alapú cukorbetegség prevenciós programba vagy a digitális cukorbetegség prevenciós programba. Mindkét csoportba véletlenszerűen azonos számú résztvevő kerül besorolásra (például egy érme feldobása).

Ha a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a humán coach-alapú diabétesz prevenciós programra, akkor a résztvevőket a résztvevők körzetéhez közeli helyi Diabetes Prevenciós Programba irányítják. A Diabetes Prevenciós Program 16 heti alkalomból áll az 1–6. hónapban és 6 alkalomból a 7–12. hónapban. Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.

Ha a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a digitális cukorbetegség prevenciós programba, a résztvevők a résztvevők első tanulmányi látogatását követő körülbelül 8-12 napon belül postai úton kapják meg a Sweetch Digital Health Kit-et (Sweetch Health, Ltd.). A Sweetch digitális egészségügyi készlet egy okostelefonos alkalmazásból és egy digitális testsúlymérlegből áll, amely Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az alkalmazáshoz. A telefonos alkalmazás a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) rövid leckéket is tartalmazza a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésével kapcsolatban, amelyek elvégzésére a résztvevőket bátorítják.

Összesen 3 tanulmányi látogatás lesz (alapállapotú, 6 hónapos és 12 hónapos), minden vizit magában foglalja az ujjbegy hemoglobin A1C mérését, testsúlymérést és több kérdőív kitöltését. Az első látogatáskor megmérik a magasságot. A 12 hónapos vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek eszközt a résztvevők csuklóján a fizikai aktivitás mérésére az első látogatást követő 7 egymást követő napon, majd havonta egyszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.

  • A prediabétesz laboratóriumi bizonyítékai, amelyek az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyikeként definiálhatók az elmúlt évben:

    1. Hemoglobin A1C 5,7-6,4%
    2. Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl
    3. 140-199 mg/dl plazma glükóz, 75 grammos glükózterhelés után 2 órával mérve
  • Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2 (vagy ≥23 kg/m2 ázsiaiaknál).
  • Angol olvasási jártasság.
  • Okostelefon felhasználó (Android operációs rendszer (OS) 9.0 vagy iOS 13.3 vagy újabb).
  • Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a toborzási területen tartózkodik (a résztvevő irányítószáma a toborzási helyszíntől és legalább egy részt vevő helyi DPP-től kb. 25 mérföldön belül van).

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a mérsékelt fizikai aktivitás elfogadását (alapellátási klinikusonként).
  • Aorta szűkület.
  • Instabil szívbetegség (szívinfarktus, szívelégtelenség vagy stroke az előző 6 hónapban, jelenleg szív-rehabilitációban vesz részt).
  • Pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik.
  • Bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer, testsúlycsökkentő gyógyszer vagy bármely szisztémás glükokortikoid alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, amelyet rákkal diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 2 évben. A sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő személyek részt vehetnek.
  • A diabetes mellitus diagnózisa.
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban.
  • Anémia.
  • Vashiányos vérszegénység, B12-vitamin-hiány vagy folsav-d hatékonysági kezelésben részesül.
  • Hemoglobinopathia (HbS vagy HbC betegség).
  • Vérátömlesztés az előző 4 hónapban.
  • Dialízis vagy aktív szervátültetési listán.
  • Eritropoetinnel kezelve.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia) vagy antipszichotikus gyógyszerek használata az elmúlt 1 évben.
  • Demencia vagy Alzheimer-kór.
  • Evészavarral diagnosztizáltak (anorexia nervosa, elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar, falási zavar, bulimia nervosa, Pica, kérődzési zavar, egyéb meghatározott vagy nem meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar)
  • Diagnosztizált vagy önbevallott alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
  • Ismert allergia az acélra.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely az életmód kezelésével vagy a cukorbetegség megelőzésével kapcsolatos.
  • Jelenleg részt vesz egy diabétesz prevenciós programban, vagy részt vett az elmúlt 2 évben.
  • Nem hajlandó véletlenszerű feladatokat elfogadni.
  • Bariátriai műtéten esett át a randomizációt megelőző 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bariátriai műtétet tervez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen automatizált digitális cukorbetegség-megelőző program
A résztvevők a Sweetch Digital Diabetes Prevention Programban részesülnek, amely egy okostelefonos alkalmazásból és Bluetooth-kompatibilis digitális testsúlymérlegből áll, amely szinkronizálódik az alkalmazással.
Viselkedési: Digital Diabetes Prevention Program (dDPP)

A Sweetch alkalmazás egy hiperszemélyre szabott mobil digitális edző, amely személyre szabott ajánlásokat ad a felhasználóknak az egészséges életmód (heti 150 perc fizikai aktivitás, testsúlycsökkentés és egészséges táplálkozási szokások) népszerűsítésére a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében.

A Sweetch alkalmazás önkövető és több bizonyítékon alapuló meggyőző eCoaching stratégiát használ. A Sweetch mesterséges intelligencia-algoritmus a felhasználó válasza alapján nyújtja a just-in-time támogatást és/vagy adaptálja a javaslatokat. Például a rendszer push értesítéseket küld, amikor az algoritmus észleli, hogy a felhasználó potenciálisan elérhető, és képes az ajánlásnak megfelelően cselekedni, különféle paraméterek alapján, beleértve a helyet, a korábbi választ, a naptár elérhetőségét és az időjárást stb.
Aktív összehasonlító: Humán Coach-alapú cukorbetegség-megelőzési program
A résztvevők összesen 16 heti ülésen vesznek részt az 1–6. hónapban és 6 ülésen a 7–12. hónapban. Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.
Viselkedési: Human Coach-alapú cukorbetegség-megelőzési program (hDPP)
A Humán Coach-alapú Diabetes Prevenciós Program a CDC által elismert életmódváltó programból áll majd. A résztvevők összesen 16 heti ülésen vesznek részt az 1–6. hónapban és 6 ülésen a 7–12. hónapban. Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú diabetes kockázatának csökkentésére vonatkozó CDC-benchmark elérése bináris eredményként (igen/nem)
Időkeret: 12 hónap

A primer kimenetel a CDC által meghatározott 12 hónapos cukorbetegség-kockázatcsökkentési referenciaérték volt (a 2021-es szabványok alapján), amelyet a következők legalább egyikeként határoztak meg:

  1. Legalább 5%-os testsúlycsökkenés.
  2. Legalább 4%-os testsúlycsökkenés, amelyet heti legalább 150 perc közepes vagy intenzív testmozgás kísér.
  3. Legalább 0,2 százalékpont abszolút csökkenés az A1C-ben (%-ban mérve). Az A1C-végpont csak azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiknél a kiindulási A1C 5,7% és 6,4% között volt. Az A1C <6,5%-on tartása a vizsgálat során szintén kritérium volt a primer kimenetel eléréséhez.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap után
Abszolút testsúlyváltozás (kilogramm) a kiindulási értéktől a 12. hónapig
12 hónap után
Költséghatékonyság a Markov-modell alapján értékelve
Időkeret: 12 hónap
A kutatók a két intervenció költség-hatékonyságát egész élettartamon alapuló horizonton fogják összehasonlítani egy Markov-modell felépítésével, amelynek modellparamétereit a próba eredményeiből és más publikált szakirodalomból töltik fel. A modell a két intervenció közötti növekményes költség-hatékonysági arányt fogja becsülni.
12 hónap
Változás a hemoglobin A1C szintjében
Időkeret: 12 hónap után
Az HbA1C változása (százalékpont) a kiindulási értékről a 12. hónapig (azok között a résztvevők között, akiknek a kiindulási HbA1C értéke 5,7% - 6,4% volt, és teljesítették a 12 hónapos vizsgálati látogatást).
12 hónap után
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: 12 hónap után
A súly százalékos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónap után
12 hónap után
Heti átlagos közepes és intenzív testmozgás (MVPA)
Időkeret: 12 hónap után
A fizikai aktivitás átlagos percei/hét, amelyeket vakított aktigráfia segítségével értékeltek (havi sorozatos egymást követő 7 napos viselési időszak). Ha a résztvevő legalább 5 napot nem viselte a monitorját a 7 kijelölt napból, akkor nem megfelelőnek minősült. Ebben az esetben a résztvevő 0 perc fizikai aktivitást kapott az adott hétre. A vizsgálati időszak alatt az átlagos MVPA percek/hét meghatározásához az összes érvényes viselési időszakból származó teljes MVPA perceket/hét összeadták és elosztották a rendelkezésre álló viselési időszakok számával (maximum 11 alapvonal utáni látogatás). Pontosabban, a tevékenység intenzitását MVPA-ként osztályozták, ha a gyorsulásmérő számlálás percenkénti vektormagnitúdója egyenlő vagy nagyobb volt, mint 3941 (Montoye határértéke).
12 hónap után
Diabetes-határértékű A1C előfordulása
Időkeret: 6 vagy 12 hónap után
Azon egyének száma, akiknél a 6 hónapos vagy 12 hónapos időpontban az AIC a diabétesz tartományban volt (A1C ≥6,5%).
6 vagy 12 hónap után
Elfogadhatóság a 32 tételes elfogadhatósági kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap

Összehasonlítani a két beavatkozás elfogadhatóságát (elégedettség, hasznosság, érdeklődés, motiváció, felhasználói élmény stb.) a 32 tételből álló elfogadhatóság-kérdőív segítségével.

Pontozás: Összegezni az 1-31. kérdésekre adott válaszokat, elosztani 155-tel és szorozni 100-zal, hogy a 100%-ból kifejezett százalékos pontszámot kapjuk. A lehetséges pontszámok tartománya 20% (legalacsonyabb elfogadhatóság) és 100% (lehetséges legmagasabb elfogadhatóság) között van.
12 hónap
Önbevalláson és mért fizikai aktivitáson alapuló korreláció
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap

A különböző módszerekkel gyűjtött, önkitöltő fizikai aktivitási (PA) adatok közötti korreláció értékelésére:

  • A hDPP-k által gyűjtött és jelentett adatok
  • A kutatási csapat által egyhavonta gyűjtött, önkitöltő fizikai aktivitási adatok
  • Egyhavonta gyűjtött, objektíven mért fizikai aktivitási adatok (aktigráfia)
6 hónap és 12 hónap
Programindítási arány
Időkeret: 12 hónap után
A program kezdeményezői azok a résztvevők voltak, akik részt vettek legalább egy személyes ülésen (Human-DPP) vagy regisztráltak és használták a Sweetch alkalmazást (AI-DPP).
12 hónap után
Program befejezési aránya
Időkeret: 12 hónap után
A programot teljesítők legalább 8 alkalommal vettek részt az 1-6. hónapban, és legalább 9 hónapig tartott (Human-DPP), vagy legalább 8 hétig használták az alkalmazást az 1-6. hónapban, legalább 9 hónapos időtartammal a kezdés és az utolsó használat között (AI-DPP).
12 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Adatkoordinációs Központ (Johns Hopkins Egyetem) elkészít egy azonosítás nélküli adatbázist, amely megfelel a HIPAA követelményeinek. Az azonosítatlan adatbázis az összes vizsgálati kutatási adatot tartalmazni fogja, és a Johns Hopkins Egyetem tárában (archive.data.jhu.edu) tárolják a tanulmány elsődleges végpontjait tartalmazó dokumentum online közzétételével egy időben. Az adattár az adatbázis használatát megkönnyítő dokumentációt fog tartalmazni. Az adattárhoz készített dokumentáció tartalmazni fogja a vizsgálatot végzők által tervezett másodlagos és feltáró dolgozatok listáját és ütemezését. Az adatbázishoz csak minősített felhasználók férhetnek hozzá. A minősített felhasználók közé azok a vizsgálók tartoznak, akik érvényes, előre meghatározott hipotéziseket nyújtanak be, és igazolják, hogy az adatokat nem használják fel kereskedelmi célokra.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jegyzőkönyvet a beiratkozás kezdetétől számított 1 éven belül benyújtják közzétételre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel