A teljesen automatizált digitális és a humán coach-alapú diabéteszprevenciós programok hatékonysága és költséghatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki írásos beleegyező nyilatkozatot ad, szűrésnek vetik alá, hogy megállapítsa a vizsgálatba való bekerülési jogosultságot. Kiindulási látogatáskor (0. hónap). Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra 1:1 arányban a humán coach alapú cukorbetegség prevenciós programba vagy a digitális cukorbetegség prevenciós programba. Mindkét csoportba véletlenszerűen azonos számú résztvevő kerül besorolásra (például egy érme feldobása).
Ha a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a humán coach-alapú diabétesz prevenciós programra, akkor a résztvevőket a résztvevők körzetéhez közeli helyi Diabetes Prevenciós Programba irányítják. A Diabetes Prevenciós Program 16 heti alkalomból áll az 1–6. hónapban és 6 alkalomból a 7–12. hónapban. Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani. Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.
Ha a résztvevőket véletlenszerűen beosztják a digitális cukorbetegség prevenciós programba, a résztvevők a résztvevők első tanulmányi látogatását követő körülbelül 8-12 napon belül postai úton kapják meg a Sweetch Digital Health Kit-et (Sweetch Health, Ltd.). A Sweetch digitális egészségügyi készlet egy okostelefonos alkalmazásból és egy digitális testsúlymérlegből áll, amely Bluetooth-on keresztül kapcsolódik az alkalmazáshoz. A telefonos alkalmazás a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) rövid leckéket is tartalmazza a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésével kapcsolatban, amelyek elvégzésére a résztvevőket bátorítják.
Összesen 3 tanulmányi látogatás lesz (alapállapotú, 6 hónapos és 12 hónapos), minden vizit magában foglalja az ujjbegy hemoglobin A1C mérését, testsúlymérést és több kérdőív kitöltését. Az első látogatáskor megmérik a magasságot. A 12 hónapos vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek eszközt a résztvevők csuklóján a fizikai aktivitás mérésére az első látogatást követő 7 egymást követő napon, majd havonta egyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nestoras Mathioudakis, MD MHS
- Telefonszám: 6673068085
- E-mail: nmathio1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammed Abusamaan, MD MPH
- Telefonszám: 4439271309
- E-mail: mabusamaan@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
A prediabétesz laboratóriumi bizonyítékai, amelyek az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyikeként definiálhatók az elmúlt évben:
- Hemoglobin A1C 5,7-6,4%
- Éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl
- 140-199 mg/dl plazma glükóz, 75 grammos glükózterhelés után 2 órával mérve
- Testtömegindex (BMI) ≥25 kg/m2 (vagy ≥23 kg/m2 ázsiaiaknál).
- Angol olvasási jártasság.
- Okostelefon felhasználó (Android operációs rendszer (OS) 9.0 vagy iOS 13.3 vagy újabb).
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban a toborzási területen tartózkodik (a résztvevő irányítószáma a toborzási helyszíntől és legalább egy részt vevő helyi DPP-től kb. 25 mérföldön belül van).
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a mérsékelt fizikai aktivitás elfogadását (alapellátási klinikusonként).
- Aorta szűkület.
- Instabil szívbetegség (szívinfarktus, szívelégtelenség vagy stroke az előző 6 hónapban, jelenleg szív-rehabilitációban vesz részt).
- Pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik.
- Bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer, testsúlycsökkentő gyógyszer vagy bármely szisztémás glükokortikoid alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, amelyet rákkal diagnosztizáltak vagy kezeltek az elmúlt 2 évben. A sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes bőrkarcinómában szenvedő személyek részt vehetnek.
- A diabetes mellitus diagnózisa.
- Terhesség vagy tervezett terhesség a következő 12 hónapban.
- Anémia.
- Vashiányos vérszegénység, B12-vitamin-hiány vagy folsav-d hatékonysági kezelésben részesül.
- Hemoglobinopathia (HbS vagy HbC betegség).
- Vérátömlesztés az előző 4 hónapban.
- Dialízis vagy aktív szervátültetési listán.
- Eritropoetinnel kezelve.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia) vagy antipszichotikus gyógyszerek használata az elmúlt 1 évben.
- Demencia vagy Alzheimer-kór.
- Evészavarral diagnosztizáltak (anorexia nervosa, elkerülő/korlátozó táplálékfelvételi zavar, falási zavar, bulimia nervosa, Pica, kérődzési zavar, egyéb meghatározott vagy nem meghatározott táplálkozási vagy étkezési zavar)
- Diagnosztizált vagy önbevallott alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Ismert allergia az acélra.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely az életmód kezelésével vagy a cukorbetegség megelőzésével kapcsolatos.
- Jelenleg részt vesz egy diabétesz prevenciós programban, vagy részt vett az elmúlt 2 évben.
- Nem hajlandó véletlenszerű feladatokat elfogadni.
- Bariátriai műtéten esett át a randomizációt megelőző 12 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bariátriai műtétet tervez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen automatizált digitális cukorbetegség-megelőző program
A résztvevők a Sweetch Digital Diabetes Prevention Programban részesülnek, amely egy okostelefonos alkalmazásból és Bluetooth-kompatibilis digitális testsúlymérlegből áll, amely szinkronizálódik az alkalmazással.
|
A Sweetch alkalmazás egy hiperszemélyre szabott mobil digitális edző, amely személyre szabott ajánlásokat ad a felhasználóknak az egészséges életmód (heti 150 perc fizikai aktivitás, testsúlycsökkentés és egészséges táplálkozási szokások) népszerűsítésére a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében. A Sweetch alkalmazás önkövető és több bizonyítékon alapuló meggyőző eCoaching stratégiát használ. A Sweetch mesterséges intelligencia-algoritmus a felhasználó válasza alapján nyújtja a just-in-time támogatást és/vagy adaptálja a javaslatokat. Például a rendszer push értesítéseket küld, amikor az algoritmus észleli, hogy a felhasználó potenciálisan elérhető, és képes az ajánlásnak megfelelően cselekedni, különféle paraméterek alapján, beleértve a helyet, a korábbi választ, a naptár elérhetőségét és az időjárást stb. |
|
Aktív összehasonlító: Humán Coach-alapú cukorbetegség-megelőzési program
A résztvevők összesen 16 heti ülésen vesznek részt az 1–6. hónapban és 6 ülésen a 7–12. hónapban.
Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani.
Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.
|
A Humán Coach-alapú Diabetes Prevenciós Program a CDC által elismert életmódváltó programból áll majd.
A résztvevők összesen 16 heti ülésen vesznek részt az 1–6. hónapban és 6 ülésen a 7–12. hónapban.
Ezeket a csoportos foglalkozásokat személyesen, a helyi programon vagy távolról, videokonferencia segítségével lehet lebonyolítani.
Ezeken a foglalkozásokon a résztvevők tájékoztatást kapnak az életmód-változtatási magatartásokról, különös tekintettel a fogyásra, a fizikai aktivitásra és a táplálkozásra egy képzett életmód edzőtől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDC 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentésére vonatkozó referenciaértékének elérése bináris eredményként (igen/nem)
Időkeret: 12 hónap
|
Az eredmény az alábbiak közül egy vagy több elérése:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság a Markov-modell alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A kutatók összehasonlítják a két beavatkozás költséghatékonyságát élettartam-horizont alapján egy Markov-modell felépítésével, a kísérleti eredményekből és más publikált irodalomból feltöltött modellparaméterekkel.
A modell megbecsüli a két beavatkozás közötti növekvő költség-hatékonysági arányt.
|
12 hónap
|
|
A hemoglobin A1C változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A HbA1C (százalékos) változása a kiindulási értékről 6 hónapra és 12 hónapra
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A százalékos súly (százalék) változás a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
Abszolút súlyváltozás (kilogrammban) a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása - átlagos fizikai aktivitás perc/hét
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás mértékének változása (átlagos perc/hét fizikai aktivitás) vak Actigraphy (havi sorozatos, egymást követő 7 napos viselési periódus) segítségével a kiindulási értéktől 6 hónap és 12 hónapig mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitásban - heti óra fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás mértékének változása (metabolikus ekvivalens feladat (MET) – heti fizikai aktivitás óraszáma) vak Actigraphy (havi sorozatos, egymást követő 7 napos viselési periódus) segítségével a kiindulási értéktől 6 hónap és 12 hónapig mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása - napi lépések átlagos száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás mértékének változása (átlagos lépések száma naponta) vak Actigraphy (havi sorozatos, egymást követő 7 napos viselési periódus) alkalmazásával az alapvonaltól 6 hónap és 12 hónapig mérve.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap
|
|
A programok iránti elkötelezettség 100%-os pontszámmal értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Az elköteleződés összehasonlítása a digitális és az emberi coach-alapú DPP-kkel, és annak értékelése, hogy a csoportok közötti különbségeket a klinikai eredmények között az elköteleződés közvetíti-e, a vizsgálók a teljes szám százalékos aránya alapján meghatározzák a hDPP elkötelezettségi pontszámát (100%-ból). a részt vevő ülések száma, a vizsgálat befejezésekor a CDC legfrissebb elköteleződési definíciói alapján.
Az elköteleződés százalékos aránya az 1–6. hónapban összesen 8 munkamenetből lesz meghatározva.
A dDPP-k elköteleződési pontszáma (100%-ból) azon teljes hetek százalékos arányán alapul, amelyek során az alkalmazást telepítették, és a) a push értesítések és a mozgásérzékelők egyaránt engedélyezve vannak, vagy b) a résztvevő hónapokig hozzáfér az alkalmazás bármely összetevőjéhez 1 -6.
|
6 hónap
|
|
A programok iránti elkötelezettség 100%-os pontszámmal értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Az elköteleződés összehasonlítása a digitális és az emberi coach-alapú DPP-kkel, és annak értékelése, hogy a csoportok közötti különbségeket a klinikai eredmények között az elköteleződés közvetíti-e, a vizsgálók a teljes szám százalékos aránya alapján meghatározzák a hDPP elkötelezettségi pontszámát (100%-ból). a részt vevő ülések száma, a vizsgálat befejezésekor a CDC legfrissebb elköteleződési definíciói alapján.
Az elköteleződés százalékos aránya a 7–12. hónapban összesen 3 munkamenetből lesz meghatározva.
A dDPP-k elköteleződési pontszáma (100%-ból) azon teljes hetek százalékos arányán alapul, amelyek során az alkalmazás telepítve van, és a) a push értesítések és a mozgásérzékelők egyaránt engedélyezve vannak, vagy b) a résztvevő az alkalmazás bármely összetevőjéhez hozzáfér hónapokig 7 -12
|
12 hónap
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon egyének százalékos aránya, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakul ki (A1C ≥6,5%).
|
6 hónap
|
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon egyének százalékos aránya, akiknél 2-es típusú cukorbetegség alakul ki (A1C ≥6,5%).
|
12 hónap
|
|
Elfogadhatóság a 32 tételből álló elfogadhatósági kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A két beavatkozás (elégedettség, hasznosság, érdeklődés, motiváció, felhasználói élmény stb.) elfogadhatóságának összehasonlítása a 32 tételes elfogadhatósági kérdőív segítségével. Pontozás: Az 1-31. kérdésekre adott válaszokat összegezze, ossza el 155-tel, és szorozza meg 100-zal, hogy kiszámolja a 100%-os pontszámot. A lehetséges pontszámok tartománya 20% (legalacsonyabb elfogadhatóság) és 100% (a lehető legmagasabb elfogadhatóság) között van. |
6 hónap
|
|
Elfogadhatóság a 32 tételből álló elfogadhatósági kérdőív alapján
Időkeret: 12 hónap
|
A két beavatkozás (elégedettség, hasznosság, érdeklődés, motiváció, felhasználói élmény stb.) elfogadhatóságának összehasonlítása a 32 tételes elfogadhatósági kérdőív segítségével. Pontozás: Az 1-31. kérdésekre adott válaszokat összegezze, ossza el 155-tel, és szorozza meg 100-zal, hogy kiszámolja a 100%-os pontszámot. A lehetséges pontszámok tartománya 20% (legalacsonyabb elfogadhatóság) és 100% (a lehető legmagasabb elfogadhatóság) között van. |
12 hónap
|
|
Összefüggés az önbevallott és a mért fizikai aktivitás között
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A különböző módszerekkel gyűjtött saját bevallású PA-adatok közötti korreláció értékeléséhez:
|
6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .