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Eficácia e custo-benefício de programas de prevenção de diabetes totalmente automatizados baseados em treinamento digital versus humano

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de um programa de prevenção de diabetes digital totalmente automatizado com os programas de prevenção de diabetes baseados em treinadores humanos padrão para promover mudanças de estilo de vida clinicamente significativas para reduzir o risco de diabetes tipo 2 em adultos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por triagem para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Na visita inicial (mês 0). Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para o programa de prevenção de diabetes baseado em treinador humano ou programa de prevenção de diabetes digital. Um número igual de participantes será atribuído aleatoriamente a ambos os grupos (como jogar uma moeda).

Se os participantes forem designados aleatoriamente para receber o programa de prevenção de diabetes baseado em treinador humano, os participantes serão encaminhados para um Programa de Prevenção de Diabetes local próximo à área dos participantes. O Programa de Prevenção do Diabetes consiste em 16 sessões semanais durante os meses 1 a 6 e 6 sessões durante os meses 7 a 12. Essas sessões em grupo podem ser realizadas pessoalmente no programa local ou remotamente usando videoconferência. Durante essas sessões, os participantes receberão informações sobre comportamentos de mudança de estilo de vida com foco na perda de peso, atividade física e nutrição de um coach de estilo de vida treinado.

Se os participantes forem designados aleatoriamente para receber o Programa de Prevenção de Diabetes digital, eles receberão o Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) pelo correio em aproximadamente 8 a 12 dias após a primeira visita do estudo dos participantes. O kit de saúde digital Sweetch consiste em um aplicativo para smartphone e uma balança digital de peso corporal conectada via Bluetooth ao aplicativo. O aplicativo de telefone também consiste em breves lições dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) sobre prevenção do diabetes tipo 2, que os participantes serão incentivados a concluir.

Haverá um total de 3 visitas de estudo (linha de base, 6 meses e 12 meses), cada visita inclui medição de hemoglobina A1C por punção digital, medição de peso e preenchimento de vários questionários. A altura será medida na primeira visita. Ao longo do estudo de 12 meses, os participantes serão solicitados a usar um dispositivo no pulso dos participantes para medir a atividade física por 7 dias consecutivos após a primeira visita e uma vez por mês a partir de então.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

368

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.

  • Evidência laboratorial de pré-diabetes, definida como qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais, no último ano:

    1. Hemoglobina A1C 5,7% a 6,4%
    2. Glicose em jejum 100-125 mg/dL
    3. Glicose plasmática de 140-199 mg/dL medida 2 horas após uma carga de 75 g de glicose
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥25 kg/m2 (ou≥23 kg/m2 para asiáticos).
  • Proficiência em leitura de inglês.
  • Usuário de smartphone (sistema operacional Android (SO) 9.0 ou iOS 13.3 ou mais recente).
  • Planeja residir na área de recrutamento pelos próximos 12 meses (o CEP de residência do participante está dentro de aproximadamente 25 milhas do local de recrutamento e de pelo menos um DPP local participante).

Critério de exclusão:

  • Condições médicas que impedem a adoção de atividade física moderada (por clínico geral).
  • Estenose aortica.
  • Doença cardíaca instável (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, atualmente participando de reabilitação cardíaca).
  • Possui marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou outro dispositivo eletrônico implantado.
  • Uso de qualquer medicamento para baixar a glicose, medicamentos para perda de peso ou qualquer glicocorticóide sistêmico nos últimos 3 meses.
  • Malignidade ativa de qualquer tipo ou diagnosticada ou tratada para câncer nos últimos 2 anos. Poderão participar pessoas com carcinoma basocelular e espinocelular da pele tratados com sucesso.
  • Diagnóstico de diabetes melito.
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 12 meses.
  • Anemia.
  • Recebendo tratamento para anemia por deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 ou eficiência de folato d.
  • Hemoglobinopatia (doença de HbS ou HbC).
  • Transfusão de sangue nos últimos 4 meses.
  • Em diálise ou lista ativa de transplante de órgãos.
  • Tratado com eritropoetina.
  • Transtorno psiquiátrico maior (esquizofrenia) ou uso de medicamentos antipsicóticos no último ano.
  • Demência ou doença de Alzheimer.
  • Diagnosticado com um transtorno alimentar (anorexia nervosa, transtorno alimentar restritivo/evasivo, transtorno da compulsão alimentar periódica, bulimia nervosa, pica, transtorno de ruminação, outro transtorno alimentar ou alimentar especificado ou não especificado)
  • Abuso de álcool ou substâncias diagnosticado ou autorrelatado.
  • Alergia conhecida ao aço.
  • Participação em outro ensaio clínico relacionado ao controle do estilo de vida ou prevenção do diabetes.
  • Frequentando ou frequentando um programa de prevenção do diabetes nos últimos 2 anos.
  • Não está disposto a aceitar atribuições aleatórias.
  • Teve cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à randomização ou está planejando se submeter à cirurgia bariátrica durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Digital de Prevenção de Diabetes Totalmente Automatizado
Os participantes receberão o Sweetch Digital Diabetes Prevention Program, que consiste em um aplicativo para smartphone e uma balança digital de peso corporal habilitada para bluetooth que sincroniza com o aplicativo.
Comportamental: Programa Digital de Prevenção de Diabetes (dDPP)

O aplicativo Sweetch é um treinador digital móvel hiperpersonalizado que fornece aos usuários recomendações personalizadas para promover comportamentos de estilo de vida saudáveis ​​(150 minutos por semana de atividade física, redução de peso e hábitos alimentares saudáveis) para reduzir o risco de diabetes tipo 2.

O aplicativo Sweetch usa auto-rastreamento e múltiplas estratégias de eCoaching persuasivas baseadas em evidências. O algoritmo de inteligência artificial Sweetch oferece suporte just-in-time e/ou adapta recomendações com base na resposta do usuário. Por exemplo, notificações push serão enviadas quando o algoritmo detectar que o usuário está potencialmente disponível e capaz de agir de acordo com a recomendação, com base em vários parâmetros, incluindo localização, resposta anterior, disponibilidade de calendário e clima, etc.
Comparador Ativo: Programa de Prevenção de Diabetes Baseado em Coach Humano
Os participantes participarão de um total de 16 sessões semanais durante os meses 1 a 6 e 6 sessões durante os meses 7 a 12. Essas sessões em grupo podem ser realizadas pessoalmente no programa local ou remotamente usando videoconferência. Durante essas sessões, os participantes receberão informações sobre comportamentos de mudança de estilo de vida com foco na perda de peso, atividade física e nutrição de um coach de estilo de vida treinado.
Comportamental: Programa de Prevenção de Diabetes baseado em Human Coach (hDPP)
O Programa de Prevenção de Diabetes baseado em Coach Humano consistirá em um programa de mudança de estilo de vida reconhecido pelo CDC. Os participantes participarão de um total de 16 sessões semanais durante os meses 1 a 6 e 6 sessões durante os meses 7 a 12. Essas sessões em grupo podem ser realizadas pessoalmente no programa local ou remotamente usando videoconferência. Durante essas sessões, os participantes receberão informações sobre comportamentos de mudança de estilo de vida com foco na perda de peso, atividade física e nutrição de um coach de estilo de vida treinado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concretização do Referencial da CDC para Redução do Risco de Diabetes Tipo 2 como Resultado Binário (Sim/Não)
Prazo: 12 meses

O resultado primário foi a redução do risco de diabetes definida pela CDC aos 12 meses (com base nos padrões de 2021), definida como pelo menos um dos seguintes:

  1. Perda de peso de ≥5%.
  2. Perda de peso de ≥4% combinada com pelo menos 150 minutos semanais de atividade física moderada a vigorosa.
  3. Uma diminuição absoluta de ≥0,2 pontos na A1C (medida em %). O endpoint da A1C era aplicável apenas a participantes com A1C basal de 5,7% a 6,4%. Manter uma A1C <6,5% durante todo o estudo também era um critério para o resultado primário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Peso Absoluta
Prazo: Aos 12 meses
Variação absoluta de peso (quilogramas) desde a linha de base até aos 12 meses
Aos 12 meses
Custo-efetividade conforme Avaliado pelo Modelo de Markov
Prazo: 12 meses
Os investigadores irão comparar a relação custo-eficácia das duas intervenções com base num horizonte de vida útil, através da construção de um modelo de Markov com parâmetros populados a partir dos resultados do ensaio, bem como de outra literatura publicada. O modelo irá estimar a relação incremental custo-eficácia entre as duas intervenções.
12 meses
Alteração da Hemoglobina A1C
Prazo: Aos 12 meses
Alteração da HbA1C (pontos percentuais) desde a linha de base até aos 12 meses (entre participantes com HbA1C basal de 5,7% - 6,4% que completaram a visita de estudo de 12 meses).
Aos 12 meses
Variação Percentual no Peso
Prazo: Aos 12 meses
Variação percentual no peso desde a linha de base até aos 12 meses
Aos 12 meses
Atividade Física Moderada a Vigorosa (MVPA) Semanal Média
Prazo: Aos 12 meses
Média de minutos/semana de atividade física avaliada através de Actigrafia cega (período de uso consecutivo de 7 dias, mensal). Se o participante não usou o monitor durante pelo menos 5 dos 7 dias atribuídos, foi considerado não cumpridor. Nesse caso, foi atribuído ao participante 0 minutos de atividade física para essa semana. Para obter a média de minutos de AFMV por semana durante o período do estudo, os minutos totais de AFMV por semana de todos os períodos de uso válidos foram somados e divididos pelo número de períodos de uso disponíveis (máximo de 11 visitas após a linha de base). Especificamente, a intensidade da atividade foi classificada como AFMV se a magnitude vetorial das contas do acelerómetro por minuto fosse igual ou superior a 3941 (ponto de corte de Montoye).
Aos 12 meses
Incidência de A1C na faixa de Diabetes
Prazo: Aos 6 ou 12 meses
Número de indivíduos que apresentaram um AIC na gama da diabetes (A1C ≥6,5%) no momento dos 6 meses ou dos 12 meses.
Aos 6 ou 12 meses
Aceitabilidade Avaliada pelo Questionário de Aceitabilidade de 32 Itens
Prazo: 12 meses

Para comparar a aceitabilidade das duas intervenções (satisfação, utilidade, interesse, motivação, experiência do utilizador, etc.) usando o questionário de aceitabilidade de 32 itens.

Pontuação: Some todas as respostas às perguntas 1-31, divida por 155 e multiplique por 100 para calcular a percentagem de pontuação em 100%. O intervalo de pontuações possíveis é de 20% (aceitabilidade mais baixa) a 100% (aceitabilidade máxima possível).
12 meses
Correlação Entre Atividade Física Auto-reportada e Medida
Prazo: 6 meses e 12 meses

Para avaliar a correlação entre os dados de AP auto-reportados recolhidos através de diferentes métodos:

  • Dados recolhidos e reportados pelos hDPPs
  • Dados de AP auto-reportados recolhidos pela equipa do estudo obtidos em intervalos de 1 mês
  • Dados de AP medidos objetivamente (Actigrafia) obtidos em intervalos de 1 mês
6 meses e 12 meses
Taxa de Início do Programa
Prazo: Aos 12 meses
Os iniciadores do programa foram definidos como participantes que assistiram a pelo menos uma sessão presencial (Human-DPP) ou se registaram e utilizaram a aplicação Sweetch (AI-DPP).
Aos 12 meses
Taxa de Conclusão do Programa
Prazo: Aos 12 meses
Os participantes que completaram o programa frequentaram ≥8 sessões nos meses 1-6 e abrangeram ≥9 meses (Human-DPP), ou interagiram com a aplicação durante ≥8 semanas nos meses 1-6 com um intervalo de ≥9 meses entre o início e a última interação (AI-DPP).
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Data Coordinating Center (Universidade Johns Hopkins) preparará um banco de dados não identificado que seja consistente com os requisitos da HIPAA. O banco de dados não identificado incluirá todos os dados de pesquisa do estudo e será armazenado em um repositório na Universidade Johns Hopkins (archive.data.jhu.edu) em um momento que coincidirá com a publicação on-line do artigo do ponto final primário do estudo. O repositório conterá documentação projetada para facilitar o uso do banco de dados. A documentação preparada para o repositório incluirá uma lista e cronograma para trabalhos secundários e exploratórios planejados pelos pesquisadores do estudo. O acesso ao banco de dados será restrito a usuários qualificados. Os usuários qualificados incluirão os investigadores que enviarem hipóteses pré-especificadas válidas e certificarem que não usarão os dados para fins comerciais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será submetido para publicação dentro de 1 ano a partir do início da inscrição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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