Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og kostnadseffektivitet av helautomatiserte digitale vs. menneskelige coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammer

1. desember 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten til et helautomatisert digitalt diabetesforebyggingsprogram med standardbehandlingsbaserte diabetesforebyggingsprogrammer for menneskelig coaching for å fremme klinisk meningsfulle livsstilsendringer for å redusere risikoen for type 2-diabetes hos voksne med prediabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studieopptak. Ved baseline besøk (måned 0). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til human coach-basert diabetesforebyggingsprogram eller digitalt diabetesforebyggingsprogram. Et likt antall deltakere vil bli tilfeldig tildelt begge gruppene (som å kaste en mynt).

Hvis deltakerne tilfeldig blir tildelt det human coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammet, vil deltakerne bli henvist til et lokalt diabetesforebyggingsprogram nært deltakernes område. Diabetesforebyggingsprogrammet består av 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12. Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.

Hvis deltakerne tilfeldig blir tildelt det digitale diabetesforebyggingsprogrammet, vil deltakerne motta Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) i posten innen ca. 8-12 dager etter deltakernes første studiebesøk. Sweetch digitale helsesett består av en smarttelefonapp og en digital kroppsvektvekt som er koblet til appen via Bluetooth. Telefonappen består også av korte sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) leksjoner om forebygging av diabetes type 2, som deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre.

Det vil være totalt 3 studiebesøk (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder), hvert besøk inkluderer fingerstikkhemoglobin A1C-måling, vektmåling og utfylling av flere spørreskjemaer. Høyde vil bli målt ved første besøk. Gjennom den 12-måneders studien vil deltakerne bli bedt om å ha en enhet på deltakernes håndledd for å måle fysisk aktivitet i 7 påfølgende dager etter det første besøket og en gang hver måned deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.

  • Laboratoriebevis på prediabetes, definert som et av følgende laboratorieresultater, i løpet av det siste året:

    1. Hemoglobin A1C 5,7 % til 6,4 %
    2. Fastende glukose 100-125 mg/dL
    3. Plasmaglukose på 140-199 mg/dL målt 2 timer etter en 75 g glukosebelastning
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 (eller ≥23 kg/m2 for asiater).
  • Ferdigheter i å lese engelsk.
  • Smarttelefonbruker (Android-operativsystem (OS) 9.0 eller iOS 13.3 eller nyere).
  • Planlegger å bo i rekrutteringsområdet de neste 12 månedene (deltakerens postnummer er innenfor ~25 miles fra både rekrutteringsstedet og minst én deltakende lokal DPP).

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som hindrer adopsjon av moderat fysisk aktivitet (per primærlege).
  • Aortastenose.
  • Ustabil hjertesykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene, deltar for tiden i hjerterehabilitering).
  • Har en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert elektronisk enhet.
  • Bruk av glukosesenkende medisiner, vekttapsmedisiner eller systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
  • Aktiv malignitet av enhver type eller diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste 2 årene. Personer med basal- og plateepitelkarsinom i huden som er vellykket behandlet vil få delta.
  • Diagnose av diabetes mellitus.
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
  • Anemi.
  • Mottar behandling for jernmangelanemi, vitamin B12-mangel eller folat d-effektivitet.
  • Hemoglobinopati (HbS eller HbC sykdom).
  • Blodoverføring siste 4 måneder.
  • På dialyse eller aktive organtransplantasjonsliste.
  • Behandlet med erytropoietin.
  • Større psykiatrisk lidelse (schizofreni) eller bruk av antipsykotiske medisiner siste 1 år.
  • Demens eller Alzheimers sykdom.
  • Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, Pica, drøvtyggingsforstyrrelse, annen spesifisert eller uspesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse)
  • Diagnostisert eller selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk.
  • Kjent allergi mot stål.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie relatert til livsstilsbehandling eller diabetesforebygging.
  • Deltar for tiden på eller har deltatt på et diabetesforebyggingsprogram de siste 2 årene.
  • Ikke villig til å akseptere tilfeldige oppdrag.
  • Hadde fedmekirurgi i løpet av 12 måneder før randomisering eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fullautomatisk digitalt diabetesforebyggingsprogram
Deltakerne vil motta Sweetch Digital Diabetes Prevention Program som består av en smarttelefonapp og bluetooth-aktivert digital kroppsvektvekt som synkroniseres med appen.
Atferdsmessig: Digital Diabetes Prevention Program (dDPP)

Sweetch-appen er en hyperpersonlig mobil digital coach som gir brukere skreddersydde anbefalinger for å fremme sunn livsstilsatferd (150 minutter per uke med fysisk aktivitet, vektreduksjon og sunne matvaner) for å redusere risikoen for type 2-diabetes.

Sweetch-appen bruker selvsporing og flere evidensbaserte overbevisende eCoaching-strategier. Sweetch algoritmen for kunstig intelligens leverer just-in-time støtte og/eller tilpasser anbefalinger basert på brukerens respons. For eksempel vil push-varsler bli sendt når algoritmen oppdager at brukeren er potensielt tilgjengelig og i stand til å handle etter anbefalingen, basert på ulike parametere inkludert plassering, tidligere respons, kalendertilgjengelighet og vær, etc.
Aktiv komparator: Human Coach-basert diabetesforebyggingsprogram
Deltakerne vil delta på totalt 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12. Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.
Atferdsmessig: Human Coach-basert Diabetes Prevention Program (hDPP)
Det Human Coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammet vil bestå av et CDC-anerkjent livsstilsendringsprogram. Deltakerne vil delta på totalt 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12. Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av CDCs mål for risikoreduksjon av type 2 diabetes som et binært utfall (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder

Primært resultatmål var CDC-definert diabetesrisikoreduksjonsreferanse på 12 måneder (basert på 2021-standarder), definert som minst ett av følgende:

  1. Vekttap på ≥5%.
  2. Vekttap på ≥4% kombinert med minst 150 ukentlige minutter med moderat-til-krevende fysisk aktivitet
  3. En absolutt reduksjon på ≥0,2 poeng i A1C (målt i %). A1C-endepunktet var kun aktuelt for deltakere med utgangs-A1C på 5,7 % til 6,4 %. Å opprettholde en A1C <6,5 % gjennom hele studien var også et kriterium for det primære resultatmålet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt vektendring
Tidsramme: Etter 12 måneder
Absolutt vektendring (kilogram) fra utgangspunkt til 12 måneder
Etter 12 måneder
Kostnadseffektivitet vurdert ved Markov-modellen
Tidsramme: 12 måneder
Forskerne vil sammenligne kostnadseffektiviteten av de to intervensjonene basert på livstidshorisont ved å konstruere en Markov-modell med modellparametere som er fylt ut fra forsøksresultatene samt annen publisert litteratur. Modellen vil estimere den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten mellom de to intervensjonene.
12 måneder
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Etter 12 måneder
Endring i HbA1c (prosentpoeng) fra baseline til 12 måneder (blant deltakere med baseline HbA1c på 5,7 % – 6,4 % som fullførte 12-måneders studiebesøket).
Etter 12 måneder
Prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Etter 12 måneder
Prosentvis endring i vekt fra baseline til 12 måneder
Etter 12 måneder
Gjennomsnittlig ukentlig moderat-til-kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Gjennomsnittlige minutter/uke med fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av blindet Aktigrafi (månedlig seriell påfølgende 7-dagers bruksperiode). Hvis deltakeren ikke brukte sin monitor i minst 5 av deres 7 tildelte dager, ble de ansett som ikke-overholdende. I dette tilfellet ble deltakeren tildelt 0 minutter for fysisk aktivitet for den uken. For å oppnå gjennomsnittlige MVPA-minutter per uke gjennom studieperioden ble de totale MVPA-minuttene per uke fra alle gyldige bruksperioder summert og delt på antall tilgjengelige bruksperioder (maksimum 11 etter basislinjebesøk). Spesifikt ble aktivitetsintensiteten klassifisert som MVPA hvis vektormagnituden av akselerometertellinger per minutt var lik eller større enn 3941 (Montoyes skjæringspunkt).
Etter 12 måneder
Forekomsten av diabetesområde A1C
Tidsramme: Ved enten 6 eller 12 måneder
Antall personer som hadde A1C i diabetesområdet (A1C ≥6,5 %) ved 6-måneders eller 12-måneders tidspunktet.
Ved enten 6 eller 12 måneder
Akseptabilitet vurdert ved hjelp av det 32-spørsmål lange akseptabilitetsskjemaet
Tidsramme: 12 måneder

For å sammenligne akseptabiliteten av de to intervensjonene (tilfredshet, nytte, interesse, motivasjon, brukeropplevelse, osv.) ved bruk av 32-spørsmål akseptabilitetsskjemaet.

Poengberegning: Summer alle svar på spørsmål 1-31, del på 155 og multipliser med 100 for å beregne prosentpoeng ut av 100 %. Mulig poengområde er 20 % (lavest akseptabilitet) til 100 % (høyest mulige akseptabilitet).
12 måneder
Korrelasjon mellom selvrapportert og målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

For å evaluere korrelasjonen mellom selvrapportert fysisk aktivitetsdata innsamlet ved bruk av ulike metoder:

  • Data innsamlet og rapportert av hDPP-er
  • Selvrapportert fysisk aktivitetsdata innsamlet av studieteamet med 1-måneds intervaller
  • Objektivt målt fysisk aktivitetsdata (aktigrafi) innsamlet med 1-måneds intervaller
6 måneder og 12 måneder
Programoppstartsrate
Tidsramme: Etter 12 måneder
Programinitiatorer ble definert som deltakere som deltok på minst én personlig økt (Human-DPP) eller registrerte seg og brukte Sweetch-appen (AI-DPP).
Etter 12 måneder
Programfullføringsrate
Tidsramme: Etter 12 måneder
Programmet fullførte deltok i ≥8 økter i måned 1-6 og strakte seg over ≥9 måneder (Human-DPP), eller brukte appen i ≥8 uker i løpet av måned 1-6 med en varighet på ≥9 måneder mellom oppstart og siste bruk (AI-DPP).
Etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datakoordineringssenteret (Johns Hopkins University) vil utarbeide en avidentifisert database som er i samsvar med HIPAA-kravene. Den avidentifiserte databasen vil inkludere alle studieforskningsdata og vil bli lagret i et depot ved Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) på et tidspunkt som vil falle sammen med nettpubliseringen av studiens primære endepunktoppgave. Depotet vil inneholde dokumentasjon designet for å lette bruken av databasen. Dokumentasjonen utarbeidet for depotet vil inkludere en liste og tidsplan for sekundære og utforskende papirer planlagt av studieforskerne. Tilgang til databasen vil være begrenset til kvalifiserte brukere. Kvalifiserte brukere vil inkludere de etterforskerne som sender inn gyldige forhåndsspesifiserte hypoteser og bekrefter at de ikke vil bruke dataene til kommersielle formål.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli sendt inn for publisering innen 1 år etter start av påmelding.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere