Effektivitet og kostnadseffektivitet av helautomatiserte digitale vs. menneskelige coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå screening for å avgjøre kvalifisering for studieopptak. Ved baseline besøk (måned 0). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til human coach-basert diabetesforebyggingsprogram eller digitalt diabetesforebyggingsprogram. Et likt antall deltakere vil bli tilfeldig tildelt begge gruppene (som å kaste en mynt).
Hvis deltakerne tilfeldig blir tildelt det human coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammet, vil deltakerne bli henvist til et lokalt diabetesforebyggingsprogram nært deltakernes område. Diabetesforebyggingsprogrammet består av 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12. Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser. I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.
Hvis deltakerne tilfeldig blir tildelt det digitale diabetesforebyggingsprogrammet, vil deltakerne motta Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) i posten innen ca. 8-12 dager etter deltakernes første studiebesøk. Sweetch digitale helsesett består av en smarttelefonapp og en digital kroppsvektvekt som er koblet til appen via Bluetooth. Telefonappen består også av korte sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) leksjoner om forebygging av diabetes type 2, som deltakerne vil bli oppfordret til å fullføre.
Det vil være totalt 3 studiebesøk (grunnlinje, 6 måneder og 12 måneder), hvert besøk inkluderer fingerstikkhemoglobin A1C-måling, vektmåling og utfylling av flere spørreskjemaer. Høyde vil bli målt ved første besøk. Gjennom den 12-måneders studien vil deltakerne bli bedt om å ha en enhet på deltakernes håndledd for å måle fysisk aktivitet i 7 påfølgende dager etter det første besøket og en gang hver måned deretter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nestoras Mathioudakis, MD MHS
- Telefonnummer: 6673068085
- E-post: nmathio1@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed Abusamaan, MD MPH
- Telefonnummer: 4439271309
- E-post: mabusamaan@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
Laboratoriebevis på prediabetes, definert som et av følgende laboratorieresultater, i løpet av det siste året:
- Hemoglobin A1C 5,7 % til 6,4 %
- Fastende glukose 100-125 mg/dL
- Plasmaglukose på 140-199 mg/dL målt 2 timer etter en 75 g glukosebelastning
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m2 (eller ≥23 kg/m2 for asiater).
- Ferdigheter i å lese engelsk.
- Smarttelefonbruker (Android-operativsystem (OS) 9.0 eller iOS 13.3 eller nyere).
- Planlegger å bo i rekrutteringsområdet de neste 12 månedene (deltakerens postnummer er innenfor ~25 miles fra både rekrutteringsstedet og minst én deltakende lokal DPP).
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander som hindrer adopsjon av moderat fysisk aktivitet (per primærlege).
- Aortastenose.
- Ustabil hjertesykdom (hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerneslag de siste 6 månedene, deltar for tiden i hjerterehabilitering).
- Har en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller annen implantert elektronisk enhet.
- Bruk av glukosesenkende medisiner, vekttapsmedisiner eller systemiske glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
- Aktiv malignitet av enhver type eller diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste 2 årene. Personer med basal- og plateepitelkarsinom i huden som er vellykket behandlet vil få delta.
- Diagnose av diabetes mellitus.
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 12 månedene.
- Anemi.
- Mottar behandling for jernmangelanemi, vitamin B12-mangel eller folat d-effektivitet.
- Hemoglobinopati (HbS eller HbC sykdom).
- Blodoverføring siste 4 måneder.
- På dialyse eller aktive organtransplantasjonsliste.
- Behandlet med erytropoietin.
- Større psykiatrisk lidelse (schizofreni) eller bruk av antipsykotiske medisiner siste 1 år.
- Demens eller Alzheimers sykdom.
- Diagnostisert med en spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse, overstadig spiseforstyrrelse, bulimia nervosa, Pica, drøvtyggingsforstyrrelse, annen spesifisert eller uspesifisert fôrings- eller spiseforstyrrelse)
- Diagnostisert eller selvrapportert alkohol- eller rusmisbruk.
- Kjent allergi mot stål.
- Deltakelse i en annen klinisk studie relatert til livsstilsbehandling eller diabetesforebygging.
- Deltar for tiden på eller har deltatt på et diabetesforebyggingsprogram de siste 2 årene.
- Ikke villig til å akseptere tilfeldige oppdrag.
- Hadde fedmekirurgi i løpet av 12 måneder før randomisering eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullautomatisk digitalt diabetesforebyggingsprogram
Deltakerne vil motta Sweetch Digital Diabetes Prevention Program som består av en smarttelefonapp og bluetooth-aktivert digital kroppsvektvekt som synkroniseres med appen.
|
Sweetch-appen er en hyperpersonlig mobil digital coach som gir brukere skreddersydde anbefalinger for å fremme sunn livsstilsatferd (150 minutter per uke med fysisk aktivitet, vektreduksjon og sunne matvaner) for å redusere risikoen for type 2-diabetes. Sweetch-appen bruker selvsporing og flere evidensbaserte overbevisende eCoaching-strategier. Sweetch algoritmen for kunstig intelligens leverer just-in-time støtte og/eller tilpasser anbefalinger basert på brukerens respons. For eksempel vil push-varsler bli sendt når algoritmen oppdager at brukeren er potensielt tilgjengelig og i stand til å handle etter anbefalingen, basert på ulike parametere inkludert plassering, tidligere respons, kalendertilgjengelighet og vær, etc. |
|
Aktiv komparator: Human Coach-basert diabetesforebyggingsprogram
Deltakerne vil delta på totalt 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12.
Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser.
I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.
|
Det Human Coach-baserte diabetesforebyggingsprogrammet vil bestå av et CDC-anerkjent livsstilsendringsprogram.
Deltakerne vil delta på totalt 16 ukentlige økter i månedene 1 til 6 og 6 økter i månedene 7 til 12.
Disse gruppeøktene kan leveres personlig på det lokale programmet eller eksternt ved hjelp av videokonferanser.
I løpet av disse øktene vil deltakerne motta informasjon om livsstilsendringsatferd med fokus på vekttap, fysisk aktivitet og ernæring fra en utdannet livsstilscoach.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av CDCs benchmark for risikoreduksjon av type 2 diabetes som et binært resultat (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prestasjonen er definert som oppnåelse av ett eller flere av følgende:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet vurdert av Markov-modellen
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil sammenligne kostnadseffektiviteten til de to intervensjonene basert på livstidshorisont ved å konstruere en Markov-modell med modellparametere fylt ut fra forsøksresultatene samt annen publisert litteratur.
Modellen vil estimere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet mellom de to intervensjonene.
|
12 måneder
|
|
Endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i HbA1C (prosent) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Prosentvekt (prosent) endring fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Absolutt vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Absolutt vektendring (kilogram) fra baseline til 6 og 12 måneder
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet - gjennomsnittlig minutter/uke med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsmål (gjennomsnittlig minutter/uke med fysisk aktivitet) vurdert ved bruk av blindet aktigrafi (månedlig seriell påfølgende 7-dagers bruksperiode) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet - timer per uke med fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsmål (metabolsk ekvivalent oppgave (MET)-timer per uke med fysisk aktivitet) vurdert ved bruk av blindet aktigrafi (månedlig seriell sammenhengende 7-dagers bruksperiode) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet - gjennomsnittlig antall skritt per dag
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsmål (gjennomsnittlig antall skritt per dag) vurdert ved bruk av blind aktigrafi (månedlig seriell påfølgende 7-dagers bruksperiode) fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Engasjement med programmer vurdert med en poengsum på 100 %
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne engasjement med digitale vs. menneskelige coach-baserte DPP-er og evaluere om forskjeller mellom grupper i kliniske utfall er mediert av engasjement, vil etterforskerne definere en engasjementsscore (av 100 %) for hDPP basert på prosentandelen av totalt antall antall deltatte økter, ved å bruke de nyeste CDC-engasjementdefinisjonene på tidspunktet for fullføring av studien.
Prosentvis engasjement vil bli definert av totalt 8 økter i måned 1-6.
En engasjementspoengsum (av 100 %) for dDPP-ene vil være basert på prosentandelen av hele uker der appen er installert og a) både pushvarslinger og bevegelsessensorer er aktivert eller b) deltakeren får tilgang til en hvilken som helst komponent i appen i måneder 1 -6.
|
6 måneder
|
|
Engasjement med programmer vurdert med en poengsum på 100 %
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne engasjement med digitale vs. menneskelige coach-baserte DPP-er og evaluere om forskjeller mellom grupper i kliniske utfall er mediert av engasjement, vil etterforskerne definere en engasjementsscore (av 100 %) for hDPP basert på prosentandelen av totalt antall antall deltatte økter, ved å bruke de nyeste CDC-engasjementdefinisjonene på tidspunktet for fullføring av studien.
Prosentvis engasjement vil bli definert av totalt 3 økter i måned 7-12.
En engasjementsscore (av 100 %) for dDPP-ene vil være basert på prosentandelen av hele uker der appen er installert og a) både pushvarslinger og bevegelsessensorer er aktivert, eller b) deltakeren får tilgang til en hvilken som helst komponent i appen i måneder 7 -12
|
12 måneder
|
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av individer som utvikler type 2 diabetes (A1C ≥6,5%).
|
6 måneder
|
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av individer som utvikler type 2 diabetes (A1C ≥6,5%).
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet som vurdert av 32-elementers akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne akseptabiliteten av de to intervensjonene (tilfredshet, nytte, interesse, motivasjon, brukeropplevelse, etc.) ved å bruke 32-elementers akseptabilitetsspørreskjema. Poengsum: Oppsummer alle svar på spørsmål 1-31, del på 155 og gang med 100 for å beregne prosentpoengsummen av 100 %. Utvalget av mulige poengsum er 20 % (laveste akseptabilitet) til 100 % (høyest mulig akseptabilitet). |
6 måneder
|
|
Akseptabilitet som vurdert av 32-elementers akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne akseptabiliteten av de to intervensjonene (tilfredshet, nytte, interesse, motivasjon, brukeropplevelse, etc.) ved å bruke 32-elementers akseptabilitetsspørreskjema. Poengsum: Oppsummer alle svar på spørsmål 1-31, del på 155 og gang med 100 for å beregne prosentpoengsum av 100 %. Utvalget av mulige poengsum er 20 % (laveste akseptabilitet) til 100 % (høyest mulig akseptabilitet). |
12 måneder
|
|
Sammenheng mellom egenrapportert og målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom selvrapporterte PA-data samlet inn ved hjelp av forskjellige metoder:
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .