Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin automatisoitujen digitaalisten vs. valmentajapohjaisten diabeteksen ehkäisyohjelmien tehokkuus ja kustannustehokkuus

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata täysin automatisoidun digitaalisen diabeteksen ehkäisyohjelman tehokkuutta tavanomaisiin hoitovalmentajapohjaisiin diabeteksen ehkäisyohjelmiin kliinisesti merkityksellisten elämäntapamuutosten edistämiseksi tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämiseksi esidiabeteksesta kärsivillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, he saavat tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, he käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Aloituskäynnillä (kuukausi 0). Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ihmisvalmentajaan perustuvaan diabeteksen ehkäisyohjelmaan tai digitaaliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan. Sama määrä osallistujia jaetaan satunnaisesti molempiin ryhmiin (kuten kolikon heittäminen).

Jos osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan ihmisvalmentajapohjaista diabeteksen ehkäisyohjelmaa, osallistujat ohjataan paikalliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka on lähellä osallistujaaluetta. Diabetesehkäisyohjelma koostuu 16 viikoittaisesta istunnosta kuukausien 1-6 aikana ja 6 istunnosta kuukausien 7-12 aikana. Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.

Jos osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan digitaalisen diabeteksen ehkäisyohjelman, osallistujat saavat Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) postissa noin 8-12 päivän kuluessa osallistujan ensimmäisestä opintokäynnistä. Sweetchin digitaalinen terveyspakkaus koostuu älypuhelinsovelluksesta ja digitaalisesta painovaa'asta, joka on yhdistetty sovellukseen Bluetoothin kautta. Puhelinsovellus sisältää myös lyhyitä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -oppitunteja tyypin 2 diabeteksen ehkäisystä, jotka osallistujia kannustetaan suorittamaan.

Opintokäyntiä on yhteensä 3 (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), jokaiseen käyntiin sisältyy hemoglobiini A1C -mittaus sormenpäästä, painon mittaus ja useiden kyselylomakkeiden täyttäminen. Pituus mitataan ensimmäisellä käynnillä. Koko 12 kuukautta kestävän tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään pitämään osallistujien ranteessa laitetta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

  • Laboratoriotodistus esidiabeteksesta, joka määritellään joksikin seuraavista laboratoriotuloksista viimeisen vuoden aikana:

    1. Hemoglobiini A1C 5,7–6,4 %
    2. Paastoglukoosi 100-125 mg/dl
    3. Plasman glukoosi 140-199 mg/dl mitattuna 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 (tai ≥23 kg/m2 aasialaisilla).
  • Englannin lukutaito.
  • Älypuhelimen käyttäjä (Android-käyttöjärjestelmä (OS) 9.0 tai iOS 13.3 tai uudempi).
  • Aikoo oleskella rekrytointialueella seuraavat 12 kuukautta (osallistujan postinumero on ~25 mailin sisällä sekä rekrytointipaikasta että vähintään yhdestä osallistuvasta paikallisesta DPP:stä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden omaksumisen (perushoidon lääkäri).
  • Aortan ahtauma.
  • Epästabiili sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana, osallistuu tällä hetkellä sydämen kuntoutukseen).
  • Siinä on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai muu implantoitu elektroninen laite.
  • Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai systeemisten glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpä, jolla on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- ja okasolusyöpä, saavat osallistua.
  • Diabetes mellituksen diagnoosi.
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Anemia.
  • Saat hoitoa raudanpuuteanemiaan, B12-vitamiinin puutteeseen tai folaatin tehokkuuteen.
  • Hemoglobinopatia (HbS- tai HbC-sairaus).
  • Verensiirto edellisten 4 kuukauden aikana.
  • Dialyysi- tai aktiivisten elinsiirtojen luettelolla.
  • Hoidettu erytropoietiinilla.
  • Vakava psykiatrinen häiriö (skitsofrenia) tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Dementia tai Alzheimerin tauti.
  • Diagnoosin syömishäiriö (anorexia nervosa, välttävä/rajoittava syömishäiriö, ahmimishäiriö, bulimia nervosa, Pica, märehtimishäiriö, muu määritelty tai määrittelemätön ruokinta- tai syömishäiriö)
  • Diagnosoitu tai itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Tunnettu allergia teräkselle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy elämäntapojen hallintaan tai diabeteksen ehkäisyyn.
  • Osallistut tällä hetkellä tai osallistut diabeteksen ehkäisyohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Ei halua ottaa vastaan ​​satunnaisia ​​tehtäviä.
  • Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysin automatisoitu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma
Osallistujat saavat Sweetch Digital Diabetes Prevention Program -ohjelman, joka koostuu älypuhelinsovelluksesta ja bluetooth-yhteensopivasta digitaalisesta painovaa'sta, joka synkronoidaan sovelluksen kanssa.
Käyttäytyminen: Digital Diabetes Prevention Program (dDPP)

Sweetch-sovellus on hyperpersonoitu mobiili digitaalinen valmentaja, joka tarjoaa käyttäjille räätälöityjä suosituksia terveellisten elämäntapojen edistämiseksi (150 minuuttia viikossa liikuntaa, painonpudotusta ja terveellisiä ruokailutottumuksia) tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämiseksi.

Sweetch-sovellus käyttää itseseurantaa ja useita näyttöön perustuvia vakuuttavia eCoaching-strategioita. Sweetchin tekoälyalgoritmi tarjoaa juuri-in-time-tuen ja/tai mukauttaa suosituksia käyttäjän vastauksen perusteella. Esimerkiksi push-ilmoituksia lähetetään, kun algoritmi havaitsee, että käyttäjä on mahdollisesti tavoitettavissa ja pystyy toimimaan suosituksen mukaan, perustuen useisiin parametreihin, kuten sijaintiin, aiempaan vastaukseen, kalenterin saatavuuteen ja säähän jne.
Active Comparator: Ihmisten valmentajapohjainen diabeteksen ehkäisyohjelma
Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 viikoittaiseen istuntoon kuukausien 1–6 aikana ja 6 istuntoon kuukausien 7–12 aikana. Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.
Käyttäytyminen: Human Coach-based Diabetes Prevention Program (hDPP)
Ihmisvalmentajapohjainen diabeteksen ehkäisyohjelma koostuu CDC:n tunnustamasta elämäntapamuutosohjelmasta. Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 viikoittaiseen istuntoon kuukausien 1–6 aikana ja 6 istuntoon kuukausien 7–12 aikana. Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDC:n tavoitteen saavuttaminen tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämisestä binäärisenä lopputuloksena (Kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Pääasiallinen tulosparametri oli CDC:n määrittelemä diabeteksen riskin vähentämisen mittari 12 kuukauden kohdalla (perustuen vuoden 2021 standardeihin), joka määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista:

  1. Painonpudotus ≥5 %.
  2. Painonpudotus ≥4 % yhdistettynä vähintään 150 viikkominuuttiin kohtalaisesta voimakkaaseen liikuntaan.
  3. Absoluuttinen lasku ≥0,2 pistettä A1C:ssa (mitattuna %). A1C-loppupiste oli sovellettavissa vain osallistujille, joiden lähtöarvona oleva A1C oli 5,7–6,4 %. A1C-arvon ylläpitäminen alle 6,5 % koko tutkimuksen ajan oli myös kriteeri pääasialliselle tulosparametrille.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
Absoluuttinen painonmuutos (kilogrammoina) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden kuluttua
Kustannustehokkuus Markovin mallin arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat vertailevat kahden interventiokustannustehokkuutta elinikäisen aikahorisontin perusteella rakentamalla Markov-mallin, jonka malliparametrit täytetään kokeen tulosten sekä muun julkaistun kirjallisuuden perusteella. Malli arvioi kahden interventiokustannustehokkuussuhdetta.
12 kuukautta
Hemoglobiini A1C:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
HbA1C:n muutos (prosenttiyksikköinä) lähtöarvosta 12 kuukauden jälkeen (osallistujilla, joiden lähtöarvo HbA1C oli 5,7 % – 6,4 % ja jotka suorittivat 12 kuukauden seurantatutkimuskäynnin).
12 kuukauden kuluttua
Painon prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Painon prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
12 kuukauden kohdalla
Keskimääräinen viikoittainen kohtalainen-voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden minuuttia/viikko, arvioitu käyttämällä sokkoutettua aktigrafiaa (kuukausittainen sarjamainen peräkkäinen 7 päivän käyttöjakso). Jos osallistuja ei käyttänyt monitoriaan vähintään 5 päivänä 7 päivän määräajastaan, hänet katsottiin yhteistyöhaluuttomaksi. Tässä tapauksessa osallistujalle määrättiin 0 minuuttia fyysistä aktiivisuutta kyseiselle viikolle. Keskimääräisen MVPA-minuuttien saamiseksi viikossa koko tutkimusjakson ajalta, kaikkien kelvollisten käyttöjaksojen kokonaiset MVPA-minuutit viikossa laskettiin yhteen ja jaettiin käytettävissä olevien käyttöjaksojen määrällä (enintään 11 peruslinjan jälkeistä käyntiä). Erityisesti aktiivisuuden intensiteetti luokiteltiin MVPA:ksi, jos kiihtyvyysanturin laskentojen vektorimagnitudi minuutissa oli yhtä suuri tai suurempi kuin 3941 (Montoyen raja-arvo).
12 kuukauden kuluttua
Diabetes-aluetta vastaavan HbA1c:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Joko 6 tai 12 kuukaudessa
Niiden yksilöiden määrä, joilla oli diabeteksen alueella oleva A1C (A1C ≥6,5 %) 6 kuukauden tai 12 kuukauden aikapisteessä.
Joko 6 tai 12 kuukaudessa
Hyväksyttävyys 32-kohdaisen hyväksyttävyyskyselyn arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Vertailla kahden interventiokäsittelyn hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys, hyödyllisyys, kiinnostus, motivaatio, käyttäjäkokemus jne.) käyttämällä 32-kohdasta hyväksyttävyyskyselyä.

Pisteytys: Laske yhteen kaikki vastaukset kysymyksiin 1–31, jaa 155:llä ja kerro 100:lla laskeaksesi prosentuaalisen pistemäärän 100 %:sta. Mahdollisten pistemäärien alue on 20 % (alin hyväksyttävyys) – 100 % (korkein mahdollinen hyväksyttävyys).
12 kuukautta
Itseraportoinnin ja mitatun fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Arvioida itseraportoitujen PA-tietojen välistä korrelaatiota eri menetelmillä kerättyinä:

  • hDPP:ien keräämät ja raportoimat tiedot
  • Tutkimusryhmän keräämät itseraportoitu PA-tiedot, jotka kerätään kuukausittain
  • Objektiivisesti mitatut PA-tiedot (aktigrafia), jotka kerätään kuukausittain
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ohjelman käynnistymisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Ohjelman aloittajiksi määriteltiin osallistujat, jotka osallistuivat vähintään yhteen kasvotusten järjestettyyn istuntoon (Human-DPP) tai rekisteröityivät ja käyttivät Sweetch-sovellusta (AI-DPP).
12 kuukauden kohdalla
Ohjelman suorittamisen suoritusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
Ohjelman suorittaneet osallistuivat ≥8 istuntoon kuukausina 1-6 ja kesto oli ≥9 kuukautta (Human-DPP) tai käyttivät sovellusta ≥8 viikon ajan kuukausina 1-6, ja käytön aloituksen ja viimeisen käyttökerran välinen aika oli ≥9 kuukautta (AI-DPP).
12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) valmistelee tunnistamattomaksi tietokannan, joka on yhdenmukainen HIPAA-vaatimusten kanssa. Tunnistamaton tietokanta sisältää kaikki tutkimustiedot, ja se tallennetaan Johns Hopkins Universityn arkistoon (archive.data.jhu.edu) samaan aikaan kun tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen verkkojulkaisu julkaistaan. Tietovarasto sisältää dokumentaatiota, joka on suunniteltu helpottamaan tietokannan käyttöä. Arkistoon laadittava dokumentaatio sisältää luettelon ja aikataulun tutkimuksen tutkijoiden suunnittelemista sivu- ja esiselvityspapereista. Pääsy tietokantaan on rajoitettu päteville käyttäjille. Päteviä käyttäjiä ovat ne tutkijat, jotka esittävät pätevät ennalta määritellyt hypoteesit ja vakuuttavat, etteivät he käytä tietoja kaupallisiin tarkoituksiin.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuspöytäkirja toimitetaan julkaistavaksi vuoden kuluessa ilmoittautumisen alkamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa