Täysin automatisoitujen digitaalisten vs. valmentajapohjaisten diabeteksen ehkäisyohjelmien tehokkuus ja kustannustehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, he saavat tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, he käyvät läpi seulonnan, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Aloituskäynnillä (kuukausi 0). Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 ihmisvalmentajaan perustuvaan diabeteksen ehkäisyohjelmaan tai digitaaliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan. Sama määrä osallistujia jaetaan satunnaisesti molempiin ryhmiin (kuten kolikon heittäminen).
Jos osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan ihmisvalmentajapohjaista diabeteksen ehkäisyohjelmaa, osallistujat ohjataan paikalliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan, joka on lähellä osallistujaaluetta. Diabetesehkäisyohjelma koostuu 16 viikoittaisesta istunnosta kuukausien 1-6 aikana ja 6 istunnosta kuukausien 7-12 aikana. Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua. Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.
Jos osallistujat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan digitaalisen diabeteksen ehkäisyohjelman, osallistujat saavat Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) postissa noin 8-12 päivän kuluessa osallistujan ensimmäisestä opintokäynnistä. Sweetchin digitaalinen terveyspakkaus koostuu älypuhelinsovelluksesta ja digitaalisesta painovaa'asta, joka on yhdistetty sovellukseen Bluetoothin kautta. Puhelinsovellus sisältää myös lyhyitä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -oppitunteja tyypin 2 diabeteksen ehkäisystä, jotka osallistujia kannustetaan suorittamaan.
Opintokäyntiä on yhteensä 3 (perustilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta), jokaiseen käyntiin sisältyy hemoglobiini A1C -mittaus sormenpäästä, painon mittaus ja useiden kyselylomakkeiden täyttäminen. Pituus mitataan ensimmäisellä käynnillä. Koko 12 kuukautta kestävän tutkimuksen ajan osallistujia pyydetään pitämään osallistujien ranteessa laitetta fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi 7 peräkkäisenä päivänä ensimmäisen käynnin jälkeen ja kerran kuukaudessa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nestoras Mathioudakis, MD MHS
- Puhelinnumero: 6673068085
- Sähköposti: nmathio1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammed Abusamaan, MD MPH
- Puhelinnumero: 4439271309
- Sähköposti: mabusamaan@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital - Tower Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
Laboratoriotodistus esidiabeteksesta, joka määritellään joksikin seuraavista laboratoriotuloksista viimeisen vuoden aikana:
- Hemoglobiini A1C 5,7–6,4 %
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl
- Plasman glukoosi 140-199 mg/dl mitattuna 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) ≥25 kg/m2 (tai ≥23 kg/m2 aasialaisilla).
- Englannin lukutaito.
- Älypuhelimen käyttäjä (Android-käyttöjärjestelmä (OS) 9.0 tai iOS 13.3 tai uudempi).
- Aikoo oleskella rekrytointialueella seuraavat 12 kuukautta (osallistujan postinumero on ~25 mailin sisällä sekä rekrytointipaikasta että vähintään yhdestä osallistuvasta paikallisesta DPP:stä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden omaksumisen (perushoidon lääkäri).
- Aortan ahtauma.
- Epästabiili sydänsairaus (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana, osallistuu tällä hetkellä sydämen kuntoutukseen).
- Siinä on sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori (ICD) tai muu implantoitu elektroninen laite.
- Kaikkien glukoosia alentavien lääkkeiden, painonpudotuslääkkeiden tai systeemisten glukokortikoidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpä, jolla on diagnosoitu tai hoidettu syöpä viimeisen 2 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- ja okasolusyöpä, saavat osallistua.
- Diabetes mellituksen diagnoosi.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Anemia.
- Saat hoitoa raudanpuuteanemiaan, B12-vitamiinin puutteeseen tai folaatin tehokkuuteen.
- Hemoglobinopatia (HbS- tai HbC-sairaus).
- Verensiirto edellisten 4 kuukauden aikana.
- Dialyysi- tai aktiivisten elinsiirtojen luettelolla.
- Hoidettu erytropoietiinilla.
- Vakava psykiatrinen häiriö (skitsofrenia) tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Dementia tai Alzheimerin tauti.
- Diagnoosin syömishäiriö (anorexia nervosa, välttävä/rajoittava syömishäiriö, ahmimishäiriö, bulimia nervosa, Pica, märehtimishäiriö, muu määritelty tai määrittelemätön ruokinta- tai syömishäiriö)
- Diagnosoitu tai itse ilmoittama alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Tunnettu allergia teräkselle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy elämäntapojen hallintaan tai diabeteksen ehkäisyyn.
- Osallistut tällä hetkellä tai osallistut diabeteksen ehkäisyohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana.
- Ei halua ottaa vastaan satunnaisia tehtäviä.
- Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai aikoo tehdä bariatrista leikkausta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin automatisoitu digitaalinen diabeteksen ehkäisyohjelma
Osallistujat saavat Sweetch Digital Diabetes Prevention Program -ohjelman, joka koostuu älypuhelinsovelluksesta ja bluetooth-yhteensopivasta digitaalisesta painovaa'sta, joka synkronoidaan sovelluksen kanssa.
|
Sweetch-sovellus on hyperpersonoitu mobiili digitaalinen valmentaja, joka tarjoaa käyttäjille räätälöityjä suosituksia terveellisten elämäntapojen edistämiseksi (150 minuuttia viikossa liikuntaa, painonpudotusta ja terveellisiä ruokailutottumuksia) tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämiseksi. Sweetch-sovellus käyttää itseseurantaa ja useita näyttöön perustuvia vakuuttavia eCoaching-strategioita. Sweetchin tekoälyalgoritmi tarjoaa juuri-in-time-tuen ja/tai mukauttaa suosituksia käyttäjän vastauksen perusteella. Esimerkiksi push-ilmoituksia lähetetään, kun algoritmi havaitsee, että käyttäjä on mahdollisesti tavoitettavissa ja pystyy toimimaan suosituksen mukaan, perustuen useisiin parametreihin, kuten sijaintiin, aiempaan vastaukseen, kalenterin saatavuuteen ja säähän jne. |
|
Active Comparator: Ihmisten valmentajapohjainen diabeteksen ehkäisyohjelma
Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 viikoittaiseen istuntoon kuukausien 1–6 aikana ja 6 istuntoon kuukausien 7–12 aikana.
Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua.
Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.
|
Ihmisvalmentajapohjainen diabeteksen ehkäisyohjelma koostuu CDC:n tunnustamasta elämäntapamuutosohjelmasta.
Osallistujat osallistuvat yhteensä 16 viikoittaiseen istuntoon kuukausien 1–6 aikana ja 6 istuntoon kuukausien 7–12 aikana.
Nämä ryhmätunnit voidaan toimittaa henkilökohtaisesti paikallisessa ohjelmassa tai etänä käyttämällä videoneuvottelua.
Näiden istuntojen aikana osallistujat saavat koulutetulta elämäntapavalmentajalta tietoa elämäntapamuutoskäyttäytymisestä painonpudotukseen, fyysiseen aktiivisuuteen ja ravitsemukseen keskittyen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDC:n vertailuarvon saavuttaminen tyypin 2 diabeteksen riskin vähentämiseksi binäärisenä tuloksena (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Saavutus määritellään yhden tai useamman seuraavista saavuttamisesta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus Markovin mallilla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat vertailevat näiden kahden intervention kustannustehokkuutta elinikäisen horisontin perusteella rakentamalla Markovin mallin malliparametreilla, jotka on perustettu tutkimustuloksista sekä muusta julkaistusta kirjallisuudesta.
Malli arvioi näiden kahden toimenpiteen kustannustehokkuussuhteen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1C
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
HbA1C:n muutos (prosentti) lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Painoprosenttimuutos (prosentti) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Absoluuttinen painonmuutos (kg) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - fyysisen aktiivisuuden keskimääräinen minuutti/viikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksessa (keskimääräiset minuutit/viikko fyysistä aktiivisuutta) arvioituna sokkoutetulla aktigrafialla (kuukausittainen peräkkäinen 7 päivän käyttöjakso) lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - fyysisen aktiivisuuden tunteja viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksessa (aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävä (MET) - fyysisen aktiivisuuden viikoittainen tuntimäärä) arvioitiin käyttämällä sokkoutettua aktigrafiaa (kuukausittainen peräkkäinen 7 päivän käyttöjakso) lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa - keskimääräinen askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden mittauksissa (keskimääräinen askelmäärä päivässä), joka on arvioitu käyttämällä sokkoutettua aktigrafiaa (kuukausittainen peräkkäinen 7 päivän käyttöjakso) lähtötilanteesta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen ohjelmiin arvioituna pisteellä 100 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaakseen sitoutumista digitaalisiin vs. ihmisvalmentajapohjaisiin DPP:hin ja arvioidakseen, välittyvätkö sitoutuminen ryhmien väliset erot kliinisissä tuloksissa, tutkijat määrittävät hDPP:n sitoutumispistemäärän (100 %) kokonaismäärän prosenttiosuuden perusteella. osallistuneista istunnoista käyttäen tutkimuksen päättymishetkellä uusimpia CDC:n sitoutumismääritelmiä.
Sitoutumisen prosenttiosuus määritetään kuukausien 1–6 yhteensä 8 istunnosta.
dDPP:n sitoutumispisteet (100 %) perustuvat niiden kokonaisten viikkojen prosenttiosuuteen, joiden aikana sovellus on asennettu ja a) sekä push-ilmoitukset että liiketunnistimet ovat käytössä tai b) osallistuja käyttää mitä tahansa sovelluksen komponenttia kuukausien ajan 1 -6.
|
6 kuukautta
|
|
Sitoutuminen ohjelmiin arvioituna pisteellä 100 %
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaakseen sitoutumista digitaalisiin vs. ihmisvalmentajapohjaisiin DPP:hin ja arvioidakseen, välittyvätkö sitoutuminen ryhmien väliset erot kliinisissä tuloksissa, tutkijat määrittävät hDPP:n sitoutumispistemäärän (100 %) kokonaismäärän prosenttiosuuden perusteella. osallistuneista istunnoista käyttäen tutkimuksen päättymishetkellä uusimpia CDC:n sitoutumismääritelmiä.
Sitoutumisen prosenttiosuus määritetään yhteensä kolmesta istunnosta kuukaudessa 7–12.
dDPP:n sitoutumispisteet (100 %:sta) perustuvat niiden kokonaisten viikkojen prosenttiosuuteen, joiden aikana sovellus on asennettu ja a) sekä push-ilmoitukset että liiketunnistimet ovat käytössä tai b) osallistuja käyttää mitä tahansa sovelluksen komponenttia kuukausien ajan 7 -12
|
12 kuukautta
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joille kehittyy tyypin 2 diabetes (A1C ≥6,5 %).
|
6 kuukautta
|
|
Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joille kehittyy tyypin 2 diabetes (A1C ≥6,5 %).
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys 32 kohdan hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa näiden kahden toimenpiteen hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys, hyödyllisyys, kiinnostus, motivaatio, käyttäjäkokemus jne.) käyttämällä 32 kohdan hyväksyttävyyskyselyä. Pisteytys: Summaa kaikki vastaukset kysymyksiin 1-31, jaa 155:llä ja kerro 100:lla prosenttipistemäärän laskemiseksi 100 prosentista. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 20 % (pienin hyväksyttävyys) 100 % (korkein mahdollinen hyväksyttävyys). |
6 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys 32 kohdan hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa näiden kahden toimenpiteen hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys, hyödyllisyys, kiinnostus, motivaatio, käyttäjäkokemus jne.) käyttämällä 32 kohdan hyväksyttävyyskyselyä. Pisteytys: Summaa kaikki vastaukset kysymyksiin 1-31, jaa 155:llä ja kerro 100:lla saadaksesi prosenttipistemäärän 100:sta. Mahdollisten pisteiden vaihteluväli on 20 % (pienin hyväksyttävyys) 100 % (korkein mahdollinen hyväksyttävyys). |
12 kuukautta
|
|
Oman raportoiman ja mitatun fyysisen aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Eri menetelmillä kerättyjen itse ilmoittamien PA-tietojen välisen korrelaation arvioiminen:
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00265873
- 1R01DK125780-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .