Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a nákladová efektivita plně automatizovaných digitálních vs. lidských programů prevence diabetu založených na koučování

1. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost plně automatizovaného digitálního programu prevence diabetu se standardními programy prevence diabetu založenými na lidských koučích pro podporu klinicky smysluplných změn životního stylu za účelem snížení rizika diabetu 2. typu u dospělých s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Při základní návštěvě (měsíc 0). Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou náhodně zařazeni v poměru 1:1 do programu prevence diabetu založeného na lidském kouči nebo programu prevence diabetu digitálním. Do obou skupin bude náhodně přidělen stejný počet účastníků (jako když si hodíte mincí).

Pokud jsou účastníci náhodně rozděleni do programu prevence diabetu založeného na lidských koučích, budou účastníci odkázáni na místní program prevence diabetu v blízkosti oblasti účastníků. Program prevence diabetu se skládá z 16 týdenních sezení během 1. až 6. měsíce a 6 sezení během 7. až 12. měsíce. Tato skupinová sezení mohou být doručena osobně v místním programu nebo vzdáleně pomocí videokonference. Během těchto sezení účastníci získají informace o chování při změně životního stylu se zaměřením na hubnutí, fyzickou aktivitu a výživu od vyškoleného kouče životního stylu.

Pokud budou účastníci náhodně přiděleni, aby obdrželi digitální program prevence diabetu, obdrží účastníci e-mailem sadu Sweetch Digital Health Kit (Sweetch Health, Ltd.) přibližně do 8–12 dnů od první studijní návštěvy účastníků. Digitální zdravotní sada Sweetch se skládá z aplikace pro chytré telefony a digitální váhy pro tělesnou hmotnost, která je k aplikaci připojena přes Bluetooth. Telefonní aplikace se také skládá z krátkých lekcí Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) o prevenci diabetu 2. typu, které budou účastníci vyzváni k dokončení.

Proběhnou celkem 3 studijní návštěvy (základní, 6měsíční a 12měsíční), každá návštěva zahrnuje měření hemoglobinu A1C z prstu, měření hmotnosti a vyplnění několika dotazníků. Výška bude změřena při první návštěvě. Během 12měsíční studie budou účastníci požádáni, aby měli na zápěstí účastníků zařízení pro měření fyzické aktivity po dobu 7 po sobě jdoucích dnů po první návštěvě a poté jednou za měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.

  • Laboratorní důkaz prediabetu, definovaný jako kterýkoli z následujících laboratorních výsledků, za poslední rok:

    1. Hemoglobin A1C 5,7 % až 6,4 %
    2. Glukóza nalačno 100-125 mg/dl
    3. Plazmatická glukóza 140-199 mg/dl naměřená 2 hodiny po 75 g glukózy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m2 (nebo≥23 kg/m2 u Asiatů).
  • Znalost čtení angličtiny.
  • Uživatel chytrého telefonu (operační systém Android (OS) 9.0 nebo iOS 13.3 nebo novější).
  • Plánuje bydlet v oblasti náboru na příštích 12 měsíců (poštovní směrovací číslo účastníka je v okruhu ~25 mil od místa náboru a alespoň od jednoho zúčastněného místního DPP).

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který brání osvojení mírné fyzické aktivity (podle lékaře primární péče).
  • Aortální stenóza.
  • Nestabilní srdeční onemocnění (infarkt myokardu, srdeční selhání nebo cévní mozková příhoda v předchozích 6 měsících, v současné době se účastní rehabilitace srdce).
  • Má kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo jiné implantované elektronické zařízení.
  • Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu glukózy, léků na hubnutí nebo jakýchkoli systémových glukokortikoidů během předchozích 3 měsíců.
  • Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 2 let. Účast bude umožněna jedincům s bazocelulárním a spinocelulárním karcinomem kůže, který byl úspěšně léčen.
  • Diagnóza diabetes mellitus.
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 12 měsících.
  • Anémie.
  • Přijímání léčby anémie s nedostatkem železa, nedostatku vitaminu B12 nebo účinnosti folátu.
  • Hemoglobinopatie (HbS nebo HbC onemocnění).
  • Krevní transfuze v předchozích 4 měsících.
  • Na seznamu dialýzy nebo aktivního transplantovaného orgánu.
  • Léčeno erytropoetinem.
  • Závažná psychiatrická porucha (schizofrenie) nebo užívání antipsychotických léků během posledního 1 roku.
  • Demence nebo Alzheimerova choroba.
  • Diagnostikována porucha příjmu potravy (mentální anorexie, vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy, záchvatovité přejídání, mentální bulimie, Pica, porucha přežvykování, jiná specifikovaná nebo nespecifikovaná porucha příjmu potravy nebo příjmu potravy)
  • Diagnostikované nebo samy hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Známá alergie na ocel.
  • Účast v jiné klinické studii týkající se řízení životního stylu nebo prevence diabetu.
  • V současné době navštěvuje nebo v předchozích 2 letech navštěvoval program prevence diabetu.
  • Neochota přijímat náhodné úkoly.
  • Prodělal bariatrickou operaci během 12 měsíců před randomizací nebo plánuje podstoupit bariatrickou operaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plně automatizovaný digitální program prevence diabetu
Účastníci obdrží program Sweetch Digital Diabetes Prevention Program sestávající z aplikace pro chytré telefony a digitální váhy pro tělesnou hmotnost s podporou bluetooth, která se synchronizuje s aplikací.
Behaviorální: Program digitální prevence diabetu (dDPP)

Aplikace Sweetch je hyperpersonalizovaný mobilní digitální kouč, který uživatelům poskytuje přizpůsobená doporučení na podporu zdravého životního stylu (150 minut týdně fyzické aktivity, snižování hmotnosti a zdravých stravovacích návyků), aby se snížilo riziko diabetu 2.

Aplikace Sweetch využívá sebesledování a různé přesvědčivé eCoaching strategie založené na důkazech. Algoritmus umělé inteligence Sweetch poskytuje podporu just-in-time a/nebo přizpůsobuje doporučení na základě odezvy uživatele. Oznámení push budou například odeslána, když algoritmus zjistí, že uživatel je potenciálně dostupný a může jednat na základě doporučení na základě různých parametrů, včetně polohy, předchozí odpovědi, dostupnosti kalendáře a počasí atd.
Aktivní komparátor: Human Coach-Based Diabetes Prevention Program
Účastníci se zúčastní celkem 16 týdenních sezení během měsíců 1 až 6 a 6 sezení během měsíců 7 až 12. Tato skupinová sezení mohou být doručena osobně v místním programu nebo vzdáleně pomocí videokonference. Během těchto sezení účastníci získají informace o chování při změně životního stylu se zaměřením na hubnutí, fyzickou aktivitu a výživu od vyškoleného kouče životního stylu.
Behaviorální: Human Coach-based Diabetes Prevention Program (hDPP)
Program Human Coach-Based Diabetes Prevention Program bude sestávat z programu změny životního stylu uznaného CDC. Účastníci se zúčastní celkem 16 týdenních sezení během měsíců 1 až 6 a 6 sezení během měsíců 7 až 12. Tato skupinová sezení mohou být doručena osobně v místním programu nebo vzdáleně pomocí videokonference. Během těchto sezení účastníci získají informace o chování při změně životního stylu se zaměřením na hubnutí, fyzickou aktivitu a výživu od vyškoleného kouče životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení referenční hodnoty CDC pro snížení rizika diabetu 2. typu jako binární výsledek (ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem bylo dosažení standardu pro snížení rizika diabetu definovaného CDC po 12 měsících (podle standardů z roku 2021), definovaného jako splnění alespoň jednoho z následujících kritérií:

  1. Úbytek hmotnosti ≥5 %.
  2. Úbytek hmotnosti ≥4 % v kombinaci s minimálně 150 minutami středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivity týdně.
  3. Absolutní pokles hodnoty A1C ≥0,2 % (měřeno v %). Hodnota A1C byla relevantní pouze pro účastníky s výchozí hodnotou A1C 5,7 % až 6,4 %. Udržení hodnoty A1C <6,5 % po celou dobu studie bylo rovněž kritériem pro primární cílový parametr.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Po 12 měsících
Absolutní změna hmotnosti (kilogramy) od výchozího stavu do 12 měsíců
Po 12 měsících
Nákladová efektivita hodnocená pomocí Markovova modelu
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci porovnají nákladovou efektivitu obou intervencí na základě celoživotního horizontu sestavením Markovova modelu s parametry modelu naplněnými z výsledků studie a další odborné literatury. Model odhadne přírůstkový poměr nákladové efektivity mezi oběma intervencemi.
12 měsíců
Změna hladiny hemoglobinu A1C
Časové okno: Po 12 měsících
Změna HbA1c (v procentních bodech) od výchozí hodnoty po 12 měsíců (mezi účastníky s výchozí hodnotou HbA1c 5,7 % - 6,4 %, kteří dokončili 12měsíční studijní návštěvu).
Po 12 měsících
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Po 12 měsících
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Po 12 měsících
Průměrný týdenní pohyb střední až vysoké intenzity (MVPA)
Časové okno: Za 12 měsíců
Průměrný počet minut/týden fyzické aktivity hodnocený pomocí zaslepené aktigrafie (měsíční sériové po sobě jdoucí 7denní období nošení). Pokud účastník nenosit svůj monitor alespoň 5 ze svých 7 přidělených dnů, byl považován za nedodržujícího. V tomto případě bylo účastníkovi pro daný týden přiřazeno 0 minut pro fyzickou aktivitu.Pro získání průměrného počtu minut MVPA týdně v průběhu studie byly sečteny celkové minuty MVPA týdně ze všech platných období nošení a vyděleny počtem dostupných období nošení (maximálně 11 návštěv po výchozím měření). Konkrétně byla intenzita aktivity klasifikována jako MVPA, pokud vektorová velikost počtů akcelerometru za minutu byla rovna nebo větší než 3941 (Montoyeho hranice).
Za 12 měsíců
Výskyt A1C v diabetickém rozmezí
Časové okno: Po 6 nebo 12 měsících
Počet jedinců, kteří měli A1C v rozmezí pro diabetes (A1C ≥6,5 %) v časovém bodě 6 měsíců nebo 12 měsíců.
Po 6 nebo 12 měsících
Přijatelnost hodnocená pomocí 32-položkového dotazníku přijatelnosti
Časové okno: 12 měsíců

Pro porovnání přijatelnosti obou intervencí (spokojenost, užitečnost, zájem, motivace, uživatelská zkušenost atd.) pomocí 32položkového dotazníku přijatelnosti.

Bodování: Sečtěte všechny odpovědi na otázky 1-31, vydělte 155 a vynásobte 100 pro výpočet procentuálního skóre ze 100 %. Rozsah možných skóre je 20 % (nejnižší přijatelnost) až 100 % (nejvyšší možná přijatelnost).
12 měsíců
Korelace mezi subjektivně udávanou a objektivně měřenou fyzickou aktivitou
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců

K vyhodnocení korelace mezi sebeposuzovanými údaji o fyzické aktivitě (PA) shromážděnými různými metodami:

  • Údaje shromážděné a hlášené hDPPs
  • Sebehodnocené údaje o PA shromážděné výzkumným týmem získané v měsíčních intervalech
  • Objektivně měřené údaje o PA (aktigrafie) získané v měsíčních intervalech
6 měsíců a 12 měsíců
Míra zahájení programu
Časové okno: Za 12 měsíců
Iniciátoři programu byli definováni jako účastníci, kteří se zúčastnili alespoň jedné osobní schůzky (Human-DPP) nebo se zaregistrovali a používali aplikaci Sweetch (AI-DPP).
Za 12 měsíců
Míra dokončení programu
Časové okno: Za 12 měsíců
Úspěšní absolventi programu absolvovali ≥8 sezení v měsících 1–6 a rozsah činil ≥9 měsíců (Human-DPP), nebo používali aplikaci ≥8 týdnů během měsíců 1–6 s rozsahem ≥9 měsíců mezi zahájením a posledním použitím (AI-DPP).
Za 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data Coordinating Center (Johns Hopkins University) připraví deidentifikovanou databázi, která je v souladu s požadavky HIPAA. Deidentifikovaná databáze bude obsahovat všechna data z výzkumu studie a bude uložena v úložišti na Johns Hopkins University (archive.data.jhu.edu) v době, která se bude shodovat s online publikací studie primárního cíle studie. Úložiště bude obsahovat dokumentaci navrženou pro usnadnění používání databáze. Dokumentace připravená pro úložiště bude obsahovat seznam a harmonogram sekundárních a průzkumných prací plánovaných řešiteli studie. Přístup do databáze bude omezen na kvalifikované uživatele. Kvalifikovaní uživatelé budou zahrnovat ty vyšetřovatele, kteří předloží platné předem stanovené hypotézy a potvrdí, že nebudou používat data pro komerční účely.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol o studiu bude předložen ke zveřejnění do 1 roku od zahájení zápisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit