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Efficacité et rentabilité des programmes de prévention du diabète entièrement automatisés, numériques ou humains

1 décembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité d'un programme numérique de prévention du diabète entièrement automatisé à des programmes de prévention du diabète basés sur un coach humain standard pour promouvoir des changements de mode de vie cliniquement significatifs afin de réduire le risque de diabète de type 2 chez les adultes atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage afin de déterminer leur admissibilité à l'entrée dans l'étude. Lors de la visite de référence (mois 0). Les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité seront affectés au hasard selon un rapport 1: 1 à un programme de prévention du diabète basé sur un entraîneur humain ou à un programme numérique de prévention du diabète. Un nombre égal de participants sera assigné au hasard aux deux groupes (comme lancer une pièce de monnaie).

Si les participants sont assignés au hasard pour recevoir le programme de prévention du diabète basé sur un entraîneur humain, les participants seront référés à un programme local de prévention du diabète proche de la zone des participants. Le programme de prévention du diabète consiste en 16 séances hebdomadaires pendant les mois 1 à 6 et 6 séances pendant les mois 7 à 12. Ces séances de groupe peuvent être dispensées en personne au programme local ou à distance par vidéoconférence. Au cours de ces sessions, les participants recevront des informations sur les comportements de changement de style de vie axés sur la perte de poids, l'activité physique et la nutrition d'un coach de style de vie qualifié.

Si les participants sont assignés au hasard pour recevoir le programme numérique de prévention du diabète, les participants recevront le kit de santé numérique Sweetch (Sweetch Health, Ltd.) par la poste dans les 8 à 12 jours environ suivant la première visite d'étude des participants. Le kit de santé numérique Sweetch se compose d'une application pour smartphone et d'un pèse-personne numérique connecté via Bluetooth à l'application. L'application téléphonique comprend également de brèves leçons sur la prévention du diabète de type 2 des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), que les participants seront encouragés à suivre.

Il y aura un total de 3 visites d'étude (ligne de base, 6 mois et 12 mois), chaque visite comprend la mesure de l'hémoglobine A1C au bout du doigt, la mesure du poids et le remplissage de plusieurs questionnaires. La taille sera mesurée lors de la première visite. Tout au long de l'étude de 12 mois, les participants seront invités à porter un appareil au poignet des participants pour mesurer l'activité physique pendant 7 jours consécutifs après la première visite et une fois par mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital - Tower Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.

  • Preuve de laboratoire de prédiabète, définie comme l'un des résultats de laboratoire suivants, au cours de l'année écoulée :

    1. Hémoglobine A1C 5,7 % à 6,4 %
    2. Glycémie à jeun 100-125 mg/dL
    3. Glycémie plasmatique de 140-199 mg/dL mesurée 2 heures après une charge de glucose de 75 g
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2 (ou ≥23 kg/m2 pour les Asiatiques).
  • Maîtrise de la lecture de l'anglais.
  • Utilisateur de smartphone (Android Operating System (OS) 9.0 ou iOS 13.3 ou plus récent).
  • Prévoit de résider dans la zone de recrutement au cours des 12 prochains mois (le code postal de résidence du participant se situe à environ 25 miles du site de recrutement et d'au moins un DPP local participant).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales qui empêchent l'adoption d'une activité physique modérée (par clinicien de soins primaires).
  • Sténose aortique.
  • Maladie cardiaque instable (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, participant actuellement à une réadaptation cardiaque).
  • Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un autre appareil électronique implanté.
  • Utilisation de médicaments hypoglycémiants, de médicaments amaigrissants ou de glucocorticoïdes systémiques au cours des 3 derniers mois.
  • Malignité active de tout type ou diagnostiquée ou traitée pour un cancer au cours des 2 dernières années. Les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau qui a été traité avec succès seront autorisées à participer.
  • Diagnostic du diabète sucré.
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 12 prochains mois.
  • Anémie.
  • Recevoir un traitement pour l'anémie ferriprive, la carence en vitamine B12 ou l'efficacité du folate d.
  • Hémoglobinopathie (maladie HbS ou HbC).
  • Transfusion sanguine au cours des 4 derniers mois.
  • Sur la liste de dialyse ou de greffe d'organe active.
  • Traité à l'érythropoïétine.
  • Trouble psychiatrique majeur (schizophrénie) ou utilisation de médicaments antipsychotiques au cours de la dernière année.
  • Démence ou maladie d'Alzheimer.
  • Diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation (anorexie mentale, trouble de l'alimentation évitante/restrictive, trouble de l'hyperphagie boulimique, boulimie nerveuse, Pica, trouble de la rumination, autre trouble de l'alimentation ou de l'alimentation précisé ou non précisé)
  • Abus d'alcool ou de drogues diagnostiqué ou autodéclaré.
  • Allergie connue à l'acier.
  • Participation à un autre essai clinique lié à la gestion du mode de vie ou à la prévention du diabète.
  • Participe actuellement ou a participé à un programme de prévention du diabète au cours des 2 années précédentes.
  • Refus d'accepter des affectations aléatoires.
  • A subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la randomisation ou envisage de subir une chirurgie bariatrique au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme numérique entièrement automatisé de prévention du diabète
Les participants recevront le programme de prévention numérique du diabète Sweetch composé d'une application pour smartphone et d'une balance de poids numérique compatible Bluetooth qui se synchronise avec l'application.
Comportemental: Programme numérique de prévention du diabète (dDPP)

L'application Sweetch est un coach numérique mobile hyper personnalisé qui fournit aux utilisateurs des recommandations personnalisées pour promouvoir des comportements de vie sains (150 minutes par semaine d'activité physique, perte de poids et saines habitudes alimentaires) afin de réduire le risque de diabète de type 2.

L'application Sweetch utilise l'auto-suivi et plusieurs stratégies d'eCoaching convaincantes basées sur des preuves. L'algorithme d'intelligence artificielle Sweetch fournit une assistance juste à temps et/ou adapte les recommandations en fonction de la réponse de l'utilisateur. Par exemple, des notifications push seront envoyées lorsque l'algorithme détectera que l'utilisateur est potentiellement disponible et capable d'agir sur la recommandation, en fonction de divers paramètres, notamment l'emplacement, la réponse précédente, la disponibilité du calendrier et la météo, etc.
Comparateur actif: Programme de prévention du diabète basé sur un coach humain
Les participants assisteront à un total de 16 sessions hebdomadaires pendant les mois 1 à 6 et 6 sessions pendant les mois 7 à 12. Ces séances de groupe peuvent être dispensées en personne au programme local ou à distance par vidéoconférence. Au cours de ces sessions, les participants recevront des informations sur les comportements de changement de style de vie axés sur la perte de poids, l'activité physique et la nutrition d'un coach de style de vie qualifié.
Comportemental: Programme de prévention du diabète basé sur un coach humain (hDPP)
Le programme de prévention du diabète basé sur un coach humain consistera en un programme de changement de mode de vie reconnu par le CDC. Les participants assisteront à un total de 16 sessions hebdomadaires pendant les mois 1 à 6 et 6 sessions pendant les mois 7 à 12. Ces séances de groupe peuvent être dispensées en personne au programme local ou à distance par vidéoconférence. Au cours de ces sessions, les participants recevront des informations sur les comportements de changement de style de vie axés sur la perte de poids, l'activité physique et la nutrition d'un coach de style de vie qualifié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte de l'objectif du CDC pour la réduction du risque de diabète de type 2 en tant que résultat binaire (oui/non)
Délai: 12 mois

Le critère principal d'évaluation était la réduction du risque de diabète selon la définition du CDC à 12 mois (basée sur les normes de 2021), définie comme au moins l'un des éléments suivants :

  1. Perte de poids de ≥5 %.
  2. Perte de poids de ≥4 % combinée à au moins 150 minutes hebdomadaires d'activité physique modérée à vigoureuse.
  3. Une diminution absolue de ≥0,2 point de l'A1C (mesurée en %). Le critère de l'A1C n'était applicable qu'aux participants dont l'A1C initiale était de 5,7 % à 6,4 %. Le maintien d'une A1C <6,5 % tout au long de l'étude était également un critère pour le critère principal d'évaluation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation Absolue du Poids
Délai: À 12 mois
Variation absolue du poids (kilogrammes) entre le début de l'étude et 12 mois
À 12 mois
Rentabilité évaluée par le modèle de Markov
Délai: 12 mois
Les investigateurs compareront la rentabilité des deux interventions sur une perspective à vie en construisant un modèle de Markov dont les paramètres seront renseignés à partir des résultats de l'essai ainsi que d'autres publications. Le modèle estimera le ratio coût-efficacité différentiel entre les deux interventions.
12 mois
Variation de l'hémoglobine A1C
Délai: À 12 mois
Changement de l'HbA1C (en points de pourcentage) par rapport à la valeur initiale à 12 mois (parmi les participants ayant une HbA1C initiale de 5,7 % à 6,4 % qui ont terminé la visite d'étude à 12 mois).
À 12 mois
Pourcentage de changement de poids
Délai: À 12 mois
Variation en pourcentage du poids par rapport au départ jusqu'à 12 mois
À 12 mois
Activité Physique Modérée à Vigoureuse (APMV) Moyenne Hebdomadaire
Délai: À 12 mois
Moyenne de minutes/semaine d'activité physique évaluée par actigraphie en aveugle (période de port mensuelle consécutive de 7 jours). Si le participant n'a pas porté son moniteur pendant au moins 5 de ses 7 jours assignés, il a été considéré comme non conforme. Dans ce cas, le participant s'est vu attribuer 0 minute d'activité physique pour cette semaine. Pour obtenir la moyenne des minutes d'APMV par semaine sur la période de l'étude, le total des minutes d'APMV par semaine de toutes les périodes de port valides a été additionné et divisé par le nombre de périodes de port disponibles (maximum de 11 visites après la ligne de base). Plus précisément, l'intensité de l'activité a été classée comme APMV si la magnitude vectorielle des comptes d'accéléromètre par minute était égale ou supérieure à 3941 (seuil de Montoye).
À 12 mois
Incidence de l'A1C dans la plage diabétique
Délai: À 6 ou 12 mois
Nombre d'individus ayant eu une AIC dans la plage du diabète (A1C ≥ 6,5 %) au moment de l'évaluation à 6 mois ou à 12 mois.
À 6 ou 12 mois
Acceptabilité évaluée par le questionnaire d'acceptabilité à 32 items
Délai: 12 mois

Comparer l'acceptabilité des deux interventions (satisfaction, utilité, intérêt, motivation, expérience utilisateur, etc.) à l'aide du questionnaire d'acceptabilité de 32 items.

Notation : Additionner toutes les réponses aux questions 1 à 31, diviser par 155 et multiplier par 100 pour calculer le score en pourcentage sur 100 %. La plage des scores possibles est de 20 % (acceptabilité la plus faible) à 100 % (acceptabilité maximale possible).
12 mois
Corrélation entre l'activité physique auto-déclarée et mesurée
Délai: 6 mois et 12 mois

Pour évaluer la corrélation entre les données d'activité physique auto-déclarées collectées à l'aide de différentes méthodes :

  • Données collectées et rapportées par les hDPPs
  • Données d'activité physique auto-déclarées collectées par l'équipe d'étude obtenues à des intervalles d'un mois
  • Données d'activité physique mesurées objectivement (Actigraphie) obtenues à des intervalles d'un mois
6 mois et 12 mois
Taux d'Initiation de Programme
Délai: À 12 mois
Les initiateurs du programme étaient définis comme les participants qui ont assisté à au moins une session en personne (Human-DPP) ou qui se sont inscrits et ont utilisé l'application Sweetch (AI-DPP).
À 12 mois
Taux d'achèvement du programme
Délai: À 12 mois
Les participants ayant terminé le programme ont assisté à ≥8 sessions durant les mois 1-6 et ont couvert une période de ≥9 mois (Human-DPP), ou ont utilisé l'application pendant ≥8 semaines durant les mois 1-6 avec un intervalle de ≥9 mois entre le début et la dernière utilisation (AI-DPP).
À 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nestoras Mathioudakis, MD MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

24 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00265873
  • 1R01DK125780-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Centre de coordination des données (Université Johns Hopkins) préparera une base de données anonymisée conforme aux exigences HIPAA. La base de données anonymisée comprendra toutes les données de recherche de l'étude et sera stockée dans un référentiel à l'Université Johns Hopkins (archive.data.jhu.edu) à un moment qui coïncidera avec la publication en ligne de l'article sur le critère d'évaluation principal de l'étude. Le référentiel contiendra une documentation conçue pour faciliter l'utilisation de la base de données. La documentation préparée pour le dépôt comprendra une liste et un calendrier des articles secondaires et exploratoires prévus par les enquêteurs de l'étude. L'accès à la base de données sera limité aux utilisateurs qualifiés. Les utilisateurs qualifiés comprendront les enquêteurs qui soumettent des hypothèses pré-spécifiées valides et certifient qu'ils n'utiliseront pas les données à des fins commerciales.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera soumis pour publication dans l'année suivant le début de l'inscription.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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