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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後症候群 インドネシアの人口

2023年11月24日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University

インドネシアの新型コロナウイルス感染症患者におけるコロナウイルス感染症後症候群の発生の予測因子

背景と目的 COVID 19 エピソード（またはロング COVID と呼ばれる）後の持続的な症状は、特定の期間に出現し、患者の生活の質に影響を与えるだけでなく、他の併存疾患を引き起こす可能性があります。 新型コロナウイルス感染症の発症後に持続する症状の関連要因に対処することが重要です。 これらの要因を特定することで、持続的な新型コロナウイルス感染症の症状を起こしやすい個人を検出するためのスクリーニング方法を導入できる可能性があります。

方法：

このコホート研究は、インドネシアのあらゆる段階の新型コロナウイルス感染症患者（自宅隔離を受けた人を含む）を募集する。 人口統計情報、一般的な健康状態、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種、新型コロナウイルス感染症治療などの患者ベースの臨床情報が患者から収集されます。 その結果、治癒したと宣言された後も持続的な新型コロナウイルス感染症関連症状が発生します。 ロジスティック回帰モデルとコックス回帰がモデルに適用され、関連する因子が見つかります。 機械学習と深層学習モデルは、さらなるスクリーニング プログラムのために構築され、Web ベースのアプリケーションに展開されます。

仮説：

  1. 新型コロナウイルス感染症の発症期間、繰り返される新型コロナウイルス感染症の発症期間、および持続的な新型コロナウイルス感染症19の症状の存在の間には関連性がある
  2. 重症急性呼吸器症候群（SARS）コロナウイルス2（COV2）に感染したワクチン接種済みの人は、持続性のある新型コロナウイルス感染症19の症状が軽減される
  3. 併存疾患のある人は、持続的な新型コロナウイルス感染症の症状を起こしやすい
  4. 適切な投薬（抗ウイルス療法の早期投与を含む）により、新型コロナウイルス感染症の症状が持続する可能性が低くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ターゲット層：

研究対象集団のセクションで説明したとおり

募集

  1. 新型コロナウイルス感染症生存者グループによる雪だるま式テクニック
  2. データを取得するためにオンラインアンケートが提供されます

情報元：

  1. 医療履歴書
  2. 個人が保有する研究室情報
  3. 個人が保有する遠隔医療観察

予測者:

  1. 人口統計的要因（診断時の年齢とデータ収集時の現在の年齢、出生時の性別、職業、教育、居住地、および新型コロナウイルス感染症時の健康保険の所有）
  2. 一般的な健康状態 (BMI、慢性疾患および併存疾患の有無、喫煙、飲酒、適度な身体活動)
  3. 新型コロナウイルスワクチン接種歴（日付、ワクチンの種類、追加接種量、副作用、ワクチン接種後の投薬）
  4. COVID 19 エピソード (診断日、診断確認方法、SARS COV2 再感染疑いの病歴、周期閾値 (CT) 値、症状と症状の期間、投薬、酸素補給、入院、または回復期血漿療法を受けているか)

この研究における持続性の新型コロナウイルス感染症（COVID 19）の症状のリスト（これに限定されない）

  1. 神経症状および精神症状

    • 不安
    • うつ
    • 睡眠障害
    • PTSD
    • 認識機能障害

  2. 耳鼻咽喉科の症状

    • 持続的な嗅覚障害
    • 持続的なアゲウシア
    • 耳鳴りおよびその他の聴覚障害

  3. 呼吸器症状

    • 慢性的な咳
    • 呼吸困難

  4. 心血管症状

    • 末梢動脈疾患
    • 新たな不整脈の発症
    • 心臓炎（心膜炎または心筋炎のいずれか）

  5. 血液症状

    • 血栓塞栓性イベント

  6. 腎障害

    • 濾過機能の低下

  7. 筋骨格系疾患

    • 慢性疲労
    • 関節痛
    • 筋肉痛

  8. 皮膚科疾患

    • 発疹
    • 脱毛

  9. 胃腸障害

    • 慢性下痢
    • 過敏性腸症候群

研究規模

  1. 1 サンプルの割合の式
  2. I エラー値を 5% として入力します。
  3. インドネシアにおける新型コロナウイルス感染症の感染率は1%
  4. 誤差の絶対値を0.5%に設定
  5. 必要なサンプルの合計は 1,152 人の参加者です。

提案された統計分析

  1. データクリーニングを実施しました
  2. 欠損データの補完なし
  3. 記述統計と正規性検定
  4. ロジスティック回帰により各結果の関連要因を分析し、その後調整されたオッズ比を推定します。
  5. 新型コロナウイルス感染症後の症状に関する発生までの時間分析は、cox 回帰モデルを使用して変数の特定のサブグループで実施されました。
  6. ニューラル ネットワーク モデルと Web ベースのアプリケーションへの展開

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6051

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • North Maluku
      • Ternate、North Maluku、インドネシア
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドネシアにおけるパンデミック中のコロナウイルス感染症2019のあらゆる段階の患者で、以下の詳細を含む臨床情報と日常観察を提供できる方

  1. 遠隔医療による自宅隔離を受けた無症状または軽症の患者
  2. 患者は綿密な監視のために野戦病院に入院した（無症候性または併存疾患のある軽度の症例を含む）
  3. 酸素補給、血漿回復期療法、または集中治療を必要とする総合病院に入院している患者。

以下を含むデータのソース:

  1. 日々の観察記録
  2. 研究室情報
  3. 患者に渡される医療履歴書

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳以上
  2. RT-PCRまたは急速抗原によりコロナウイルス感染症2019と診断される

除外基準

  1. 持続する症状に関する情報を取得できません
  2. 治癒宣言後6か月以内に死亡した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID 19 後の症状 陽性
治癒後に持続する新型コロナウイルス関連症状の存在。
他の：新型コロナウイルス感染症19陽性
鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、または示唆的な症状を伴う鼻咽頭ぬぐい液の迅速抗原検査を使用して、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）患者と診断された。
他の：新型コロナウイルス感染症19陰性
鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、または鼻咽頭ぬぐい液の迅速抗原検査のいずれかを使用して陰性と判定された、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）が疑われる患者。
COVID 19 後の症状は陰性
治癒後に持続する新型コロナウイルス関連の症状はない
他の：新型コロナウイルス感染症19陽性
鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、または示唆的な症状を伴う鼻咽頭ぬぐい液の迅速抗原検査を使用して、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）患者と診断された。
他の：新型コロナウイルス感染症19陰性
鼻咽頭ぬぐい液を用いたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、または鼻咽頭ぬぐい液の迅速抗原検査のいずれかを使用して陰性と判定された、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）が疑われる患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID 19 後の症状が 2 週間続いている
時間枠：治癒宣言後2週間以内
新型コロナウイルスに関連した症状は、治癒したと宣言された後も持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後2週間以内
新型コロナウイルス感染症（COVID 19）後の症状が 4 週間続いている
時間枠：治癒宣言後4週間以内
新型コロナウイルスに関連した症状は、治癒したと宣言された後も持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後4週間以内
8 週間にわたる新型コロナウイルス感染症 19 後の症状の存在
時間枠：治癒宣言後8週間以内
新型コロナウイルスに関連した症状は、治癒したと宣言された後も持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後8週間以内
12週間後の新型コロナウイルス感染症19後の症状の存在
時間枠：治癒宣言後12週間以内
新型コロナウイルスに関連した症状は、治癒したと宣言された後も持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後12週間以内
COVID 19 後の症状が 6 か月間存在する
時間枠：治癒宣言後6か月以内
新型コロナウイルスに関連した症状は、治癒したと宣言された後も持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後6か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス感染症（COVID 19）と診断されたワクチン接種者における新型コロナウイルス感染症（COVID 19）後の症状の存在
時間枠：治癒宣言後6か月以内
ワクチン接種を受けた人の間で治癒が宣言された後も、新型コロナウイルス関連の症状は持続します。 「はい」または「いいえ」の 2 値応答として定義されます
治癒宣言後6か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hasanuddin University

協力者

Chulalongkorn University

捜査官

  • 主任研究者：Bumi Herman, M.D Ph.D、Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Sathirakorn Pongpanich, Ph.D、Chulalongkorn University
  • 主任研究者：Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D、Chulalongkorn University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月20日

最初の投稿 (実際)

2021年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1407212101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータはそれに応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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