- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05060562
Síndrome da doença pós-coronavírus (COVID-19) População indonésia
Preditores da ocorrência da síndrome da doença pós-coronavírus entre pacientes com COVID-19 na Indonésia
Justificativa e Objetivo Os sintomas persistentes após os episódios de COVID 19 (ou chamados de Long COVID) podem aparecer em um determinado período e afetar a qualidade de vida dos pacientes, além de introduzir outras comorbidades. É importante abordar os fatores associados de sintomas persistentes após o episódio de COVID 19. Ao identificar esses fatores, um método de triagem pode ser implantado para detectar indivíduos propensos a sintomas persistentes de COVID 19.
Método:
Este estudo de coorte recruta pacientes com COVID 19 em todos os estágios na Indonésia (incluindo pessoas que foram submetidas a isolamento domiciliar). Informações clínicas baseadas no paciente são coletadas do paciente, incluindo informações demográficas, estado geral de saúde, vacinação contra COVID 19 e tratamento para COVID 19. O resultado é a ocorrência de sintomas persistentes relacionados ao COVID 19 após ser declarado curado. Um modelo de regressão logística e Regressão de Cox são aplicados ao modelo para encontrar os fatores associados. O aprendizado de máquina e o modelo de aprendizado profundo serão construídos e implantados em um aplicativo baseado na Web para um programa de triagem adicional.
Hipótese:
- Existe uma associação entre a duração do episódio de COVID, o episódio repetido de COVID e a presença de sintomas persistentes de COVID 19
- Indivíduo vacinado que foi infectado com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) Coronavírus 2 (COV2) terá sintomas de COVID 19 menos persistentes
- Indivíduos com comorbidades são propensos a sintomas persistentes de COVID 19
- Medicamentos apropriados (incluindo administração precoce de terapia antiviral) levam a uma menor probabilidade de sintomas persistentes de COVID 19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População alvo:
Conforme explicado na seção de população do estudo
Recrutamento
- Técnica de bola de neve dos grupos de sobreviventes do COVID 19
- Questionário on-line é fornecido para obter os dados
Fonte de dados:
- Currículo Médico
- Laboratório Informações possuídas por indivíduos
- Observação de telemedicina possuída por indivíduos
Preditores:
- Fatores demográficos (idade no diagnóstico e idade atual na coleta de dados, sexo ao nascer, ocupação, educação, província de residência e posse de seguro saúde durante a infecção por COVID 19)
- Estado geral de saúde (Índice de Massa Corporal, presença de doença crônica e comorbidades, tabagismo, etilismo, atividade física moderada)
- Histórico de vacinação contra COVID 19 (data, tipo de vacina, dose de reforço, efeito colateral e medicação após a vacinação)
- Episódio de COVID 19 (data do diagnóstico, método de confirmação do diagnóstico, histórico de suspeita de reinfecção por SARS COV2, valor do ciclo-limiar (CT), sintomas e duração dos sintomas, medicação, suplementação de oxigênio, hospitalização ou terapia convalescente com plasma)
Lista de sintomas persistentes de COVID 19 neste estudo (e não limitado a)
Sintomas neurológicos e psiquiátricos
- Ansiedade
- Depressão
- Distúrbios do sono
- TEPT
- Comprometimento cognitivo
Sintomas de ouvido, nariz e garganta
- anosmia persistente
- Ageusia persistente
- Zumbido e outros distúrbios auditivos
Sintomas respiratórios
- Tosse crônica
- Falta de ar
sintomas cardiovasculares
- Doença na artéria periférica
- Novo início de arritmia
- Cardite (pericardite ou miocardite)
sintomas hematológicos
• Evento tromboembólico
Distúrbio Renal
• Função de filtragem reduzida
Distúrbio musculoesquelético
- Fadiga crônica
- dor nas articulações
- Dor muscular
distúrbio dermatológico
- Irritação na pele
- Perda de cabelo
Distúrbio gastrointestinal
- Diarréia Crônica
- Síndrome do intestino irritável
Tamanho do estudo
- A fórmula de proporção de uma amostra
- Valor de erro tipo I como 5%.
- A prevalência de COVID 19 na Indonésia é de 1%
- Valor absoluto da margem de erro definido como 0,5%
- a amostra total necessária é de 1152 participantes.
Análise Estatística Proposta
- A limpeza de dados foi realizada
- Nenhuma imputação aos dados ausentes
- Estatísticas descritivas e testes de normalidade
- Regressão logística para analisar os fatores associados a cada desfecho seguida da estimativa do odds ratio ajustado.
- A análise do tempo até o evento para sintomas pós-COVID foi realizada em um determinado subgrupo das variáveis usando o modelo de regressão de Cox.
- Modelo de rede neural e implantação em um aplicativo baseado na web
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Maluku
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Ternate, North Maluku, Indonésia
- Khairun University Faculty of Medicine
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South Sulawesi
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Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes em qualquer estágio da doença de coronavírus 2019 durante a pandemia na Indonésia que possam fornecer suas informações clínicas e observação diária com os detalhes a seguir
- Casos assintomáticos ou leves que realizaram isolamento domiciliar com telemedicina
- Paciente internado no hospital de campanha para acompanhamento de perto (incluindo casos assintomáticos ou leves com comorbidades)
- Paciente internado no hospital geral que requer suplementação de oxigênio, terapia convalescente com plasma ou terapia intensiva.
Fonte de dados, incluindo:
- Registro de observação diária
- Informações laboratoriais
- Currículo médico entregue ao paciente
Descrição
Critério de inclusão
- Idade acima de 18 anos
- Diagnosticado como doença de coronavírus 2019 por RT-PCR ou antígeno rápido
Critério de exclusão
- Incapaz de recuperar informações sobre os sintomas persistentes
- Morreu seis meses depois de declarado curado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sintomas pós COVID 19 Positivo
A presença de sintomas persistentes relacionados ao COVID após a cura.
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Diagnosticado como paciente COVID 19 usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo, ou teste de antígeno rápido de swab nasofaríngeo com sintomas sugestivos.
Pacientes suspeitos de COVID 19 que tiveram resultado negativo usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo ou teste de antígeno rápido do swab nasofaríngeo.
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Sintomas pós COVID 19 Negativo
Sem sintomas persistentes relacionados ao COVID após a cura
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Diagnosticado como paciente COVID 19 usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo, ou teste de antígeno rápido de swab nasofaríngeo com sintomas sugestivos.
Pacientes suspeitos de COVID 19 que tiveram resultado negativo usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo ou teste de antígeno rápido do swab nasofaríngeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas pós COVID 19 duas semanas
Prazo: dentro de duas semanas após declarado curado
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
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dentro de duas semanas após declarado curado
|
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Presença de sintomas pós-COVID 19 quatro semanas
Prazo: dentro de quatro semanas após declarado curado
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
|
dentro de quatro semanas após declarado curado
|
|
Presença de sintomas pós COVID 19 oito semanas
Prazo: dentro de oito semanas após declarada curada
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
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dentro de oito semanas após declarada curada
|
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Presença de sintomas pós COVID 19 doze semanas
Prazo: dentro de doze semanas após declarada curada
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
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dentro de doze semanas após declarada curada
|
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Presença de sintomas pós-COVID 19 seis meses
Prazo: dentro de seis meses após declarada curada
|
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
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dentro de seis meses após declarada curada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de sintomas pós-COVID-19 entre indivíduos vacinados diagnosticados com COVID-19
Prazo: dentro de seis meses após declarada curada
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Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados entre os indivíduos vacinados.
Definido como uma resposta binária, sim ou não
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dentro de seis meses após declarada curada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
- Diretor de estudo: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Lam MH, Wing YK, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP. Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2142-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.384.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
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- Moldofsky H, Patcai J. Chronic widespread musculoskeletal pain, fatigue, depression and disordered sleep in chronic post-SARS syndrome; a case-controlled study. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:37. doi: 10.1186/1471-2377-11-37.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Moreno-Perez O, Merino E, Leon-Ramirez JM, Andres M, Ramos JM, Arenas-Jimenez J, Asensio S, Sanchez R, Ruiz-Torregrosa P, Galan I, Scholz A, Amo A, Gonzalez-delaAleja P, Boix V, Gil J; COVID19-ALC research group. Post-acute COVID-19 syndrome. Incidence and risk factors: A Mediterranean cohort study. J Infect. 2021 Mar;82(3):378-383. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.004. Epub 2021 Jan 12.
- Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, Nyirenda T, Friedman T, Gupta A, Rasouli L, Zetkulic M, Balani B, Ogedegbe C, Bawa H, Berrol L, Qureshi N, Aschner JL. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020 Dec 11;15(12):e0243882. doi: 10.1371/journal.pone.0243882. eCollection 2020.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1407212101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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