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Síndrome da doença pós-coronavírus (COVID-19) População indonésia

24 de novembro de 2023 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Preditores da ocorrência da síndrome da doença pós-coronavírus entre pacientes com COVID-19 na Indonésia

Justificativa e Objetivo Os sintomas persistentes após os episódios de COVID 19 (ou chamados de Long COVID) podem aparecer em um determinado período e afetar a qualidade de vida dos pacientes, além de introduzir outras comorbidades. É importante abordar os fatores associados de sintomas persistentes após o episódio de COVID 19. Ao identificar esses fatores, um método de triagem pode ser implantado para detectar indivíduos propensos a sintomas persistentes de COVID 19.

Método:

Este estudo de coorte recruta pacientes com COVID 19 em todos os estágios na Indonésia (incluindo pessoas que foram submetidas a isolamento domiciliar). Informações clínicas baseadas no paciente são coletadas do paciente, incluindo informações demográficas, estado geral de saúde, vacinação contra COVID 19 e tratamento para COVID 19. O resultado é a ocorrência de sintomas persistentes relacionados ao COVID 19 após ser declarado curado. Um modelo de regressão logística e Regressão de Cox são aplicados ao modelo para encontrar os fatores associados. O aprendizado de máquina e o modelo de aprendizado profundo serão construídos e implantados em um aplicativo baseado na Web para um programa de triagem adicional.

Hipótese:

  1. Existe uma associação entre a duração do episódio de COVID, o episódio repetido de COVID e a presença de sintomas persistentes de COVID 19
  2. Indivíduo vacinado que foi infectado com Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) Coronavírus 2 (COV2) terá sintomas de COVID 19 menos persistentes
  3. Indivíduos com comorbidades são propensos a sintomas persistentes de COVID 19
  4. Medicamentos apropriados (incluindo administração precoce de terapia antiviral) levam a uma menor probabilidade de sintomas persistentes de COVID 19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

População alvo:

Conforme explicado na seção de população do estudo

Recrutamento

  1. Técnica de bola de neve dos grupos de sobreviventes do COVID 19
  2. Questionário on-line é fornecido para obter os dados

Fonte de dados:

  1. Currículo Médico
  2. Laboratório Informações possuídas por indivíduos
  3. Observação de telemedicina possuída por indivíduos

Preditores:

  1. Fatores demográficos (idade no diagnóstico e idade atual na coleta de dados, sexo ao nascer, ocupação, educação, província de residência e posse de seguro saúde durante a infecção por COVID 19)
  2. Estado geral de saúde (Índice de Massa Corporal, presença de doença crônica e comorbidades, tabagismo, etilismo, atividade física moderada)
  3. Histórico de vacinação contra COVID 19 (data, tipo de vacina, dose de reforço, efeito colateral e medicação após a vacinação)
  4. Episódio de COVID 19 (data do diagnóstico, método de confirmação do diagnóstico, histórico de suspeita de reinfecção por SARS COV2, valor do ciclo-limiar (CT), sintomas e duração dos sintomas, medicação, suplementação de oxigênio, hospitalização ou terapia convalescente com plasma)

Lista de sintomas persistentes de COVID 19 neste estudo (e não limitado a)

  1. Sintomas neurológicos e psiquiátricos

    • Ansiedade
    • Depressão
    • Distúrbios do sono
    • TEPT
    • Comprometimento cognitivo
  2. Sintomas de ouvido, nariz e garganta

    • anosmia persistente
    • Ageusia persistente
    • Zumbido e outros distúrbios auditivos
  3. Sintomas respiratórios

    • Tosse crônica
    • Falta de ar
  4. sintomas cardiovasculares

    • Doença na artéria periférica
    • Novo início de arritmia
    • Cardite (pericardite ou miocardite)
  5. sintomas hematológicos

    • Evento tromboembólico

  6. Distúrbio Renal

    • Função de filtragem reduzida

  7. Distúrbio musculoesquelético

    • Fadiga crônica
    • dor nas articulações
    • Dor muscular
  8. distúrbio dermatológico

    • Irritação na pele
    • Perda de cabelo
  9. Distúrbio gastrointestinal

    • Diarréia Crônica
    • Síndrome do intestino irritável

Tamanho do estudo

  1. A fórmula de proporção de uma amostra
  2. Valor de erro tipo I como 5%.
  3. A prevalência de COVID 19 na Indonésia é de 1%
  4. Valor absoluto da margem de erro definido como 0,5%
  5. a amostra total necessária é de 1152 participantes.

Análise Estatística Proposta

  1. A limpeza de dados foi realizada
  2. Nenhuma imputação aos dados ausentes
  3. Estatísticas descritivas e testes de normalidade
  4. Regressão logística para analisar os fatores associados a cada desfecho seguida da estimativa do odds ratio ajustado.
  5. A análise do tempo até o evento para sintomas pós-COVID foi realizada em um determinado subgrupo das variáveis ​​usando o modelo de regressão de Cox.
  6. Modelo de rede neural e implantação em um aplicativo baseado na web

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6051

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonésia
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em qualquer estágio da doença de coronavírus 2019 durante a pandemia na Indonésia que possam fornecer suas informações clínicas e observação diária com os detalhes a seguir

  1. Casos assintomáticos ou leves que realizaram isolamento domiciliar com telemedicina
  2. Paciente internado no hospital de campanha para acompanhamento de perto (incluindo casos assintomáticos ou leves com comorbidades)
  3. Paciente internado no hospital geral que requer suplementação de oxigênio, terapia convalescente com plasma ou terapia intensiva.

Fonte de dados, incluindo:

  1. Registro de observação diária
  2. Informações laboratoriais
  3. Currículo médico entregue ao paciente

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade acima de 18 anos
  2. Diagnosticado como doença de coronavírus 2019 por RT-PCR ou antígeno rápido

Critério de exclusão

  1. Incapaz de recuperar informações sobre os sintomas persistentes
  2. Morreu seis meses depois de declarado curado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sintomas pós COVID 19 Positivo
A presença de sintomas persistentes relacionados ao COVID após a cura.
Diagnosticado como paciente COVID 19 usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo, ou teste de antígeno rápido de swab nasofaríngeo com sintomas sugestivos.
Pacientes suspeitos de COVID 19 que tiveram resultado negativo usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo ou teste de antígeno rápido do swab nasofaríngeo.
Sintomas pós COVID 19 Negativo
Sem sintomas persistentes relacionados ao COVID após a cura
Diagnosticado como paciente COVID 19 usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo, ou teste de antígeno rápido de swab nasofaríngeo com sintomas sugestivos.
Pacientes suspeitos de COVID 19 que tiveram resultado negativo usando Reação em Cadeia da Polimerase em Tempo Real (RT-PCR) com o swab nasofaríngeo ou teste de antígeno rápido do swab nasofaríngeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sintomas pós COVID 19 duas semanas
Prazo: dentro de duas semanas após declarado curado
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de duas semanas após declarado curado
Presença de sintomas pós-COVID 19 quatro semanas
Prazo: dentro de quatro semanas após declarado curado
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de quatro semanas após declarado curado
Presença de sintomas pós COVID 19 oito semanas
Prazo: dentro de oito semanas após declarada curada
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de oito semanas após declarada curada
Presença de sintomas pós COVID 19 doze semanas
Prazo: dentro de doze semanas após declarada curada
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de doze semanas após declarada curada
Presença de sintomas pós-COVID 19 seis meses
Prazo: dentro de seis meses após declarada curada
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de seis meses após declarada curada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sintomas pós-COVID-19 entre indivíduos vacinados diagnosticados com COVID-19
Prazo: dentro de seis meses após declarada curada
Quaisquer sintomas relacionados ao COVID persistem após serem declarados curados entre os indivíduos vacinados. Definido como uma resposta binária, sim ou não
dentro de seis meses após declarada curada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Diretor de estudo: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

dados desidentificados serão compartilhados de acordo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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