Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indonéská populace po syndromu po koronavirové nemoci (COVID-19).

24. listopadu 2023 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Prediktory výskytu postkoronavirového syndromu u pacientů s COVID-19 v Indonésii

Pozadí a cíl Přetrvávající příznaky po epizodách COVID 19 (nebo označované jako Long COVID) se mohou objevit v určitém období a ovlivnit kvalitu života pacientů a také zavést další komorbidity. Je důležité řešit související faktory přetrvávajících příznaků po epizodě COVID 19. Identifikací těchto faktorů by mohla být nasazena metoda screeningu k detekci jedinců, kteří jsou náchylní k přetrvávajícím symptomům COVID 19.

Metoda:

Tato kohortová studie přijímá pacienty COVID 19 ve všech fázích v Indonésii (včetně lidí, kteří podstoupili domácí izolaci). Od pacienta se shromažďují klinické informace o pacientovi, včetně demografických informací, celkového zdravotního stavu, očkování proti COVID 19 a léčby COVID 19. Výsledkem je výskyt přetrvávajících příznaků souvisejících s COVID 19 poté, co byl prohlášen za vyléčený. Logistický regresní model a Coxova regrese jsou aplikovány na model pro nalezení souvisejících faktorů. Model strojového učení a hlubokého učení bude vytvořen a nasazen do webové aplikace pro další screeningový program.

Hypotéza:

  1. Existuje souvislost mezi trváním epizody COVID, opakovanou epizodou COVID a přítomností přetrvávajících příznaků COVID 19
  2. Očkovaný jedinec, který byl infikován těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) Coronavirus 2 (COV2), bude mít méně přetrvávající příznaky COVID 19
  3. Jedinci s komorbiditami jsou náchylní k přetrvávajícím symptomům COVID 19
  4. Vhodné léky (včetně včasného podání antivirové terapie) vedou k nižší pravděpodobnosti přetrvávajících příznaků COVID 19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace:

Jak je vysvětleno v části studijní populace

Nábor

  1. Technika sněhové koule od skupin přeživších COVID 19
  2. K získání dat slouží online dotazník

Zdroj dat:

  1. Lékařský životopis
  2. Laboratorní informace vlastněné jednotlivci
  3. Telemedicínské pozorování posedlé jednotlivci

Předpovědi:

  1. Demografické faktory (věk při diagnóze a aktuální věk při sběru dat, pohlaví při narození, povolání, vzdělání, provincie bydliště a vlastnictví zdravotního pojištění během infekce COVID 19)
  2. Celkový zdravotní stav (Body Mass Index, přítomnost chronického onemocnění a komorbidit, kouření, pití alkoholu, mírná fyzická aktivita)
  3. Historie očkování proti COVID 19 (datum, typ vakcíny, posilovací dávka, vedlejší účinek a léky po očkování)
  4. Epizoda COVID 19 (datum diagnózy, způsob potvrzení diagnózy, historie podezření na reinfekci SARS COV2, hodnota cyklického prahu (CT), symptomy a trvání symptomů, medikace, suplementace kyslíkem, hospitalizace nebo plazmatická rekonvalescentní terapie)

Seznam přetrvávajících příznaků COVID 19 v této studii (a nejen)

  1. Neurologické a psychiatrické symptomy

    • Úzkost
    • Deprese
    • Poruchy spánku
    • PTSD
    • Kognitivní porucha

  2. Ušní, nosní a krční příznaky

    • Přetrvávající anosmie
    • Trvalá ageuzie
    • Tinnitus a další poruchy sluchu

  3. Respirační příznaky

    • Chronický kašel
    • Dušnost

  4. Kardiovaskulární příznaky

    • Onemocnění periferních tepen
    • Nový nástup arytmie
    • Karditida (buď perikarditida nebo myokarditida)

  5. Hematologické příznaky

    • Tromboembolická příhoda

  6. Porucha ledvin

    • Snížená filtrační funkce

  7. Muskuloskeletální porucha

    • Chronická únava
    • Bolest kloubů
    • Svalová bolest

  8. Dermatologická porucha

    • Vyrážka
    • Ztráta vlasů

  9. Gastrointestinální porucha

    • Chronický průjem
    • Syndrom dráždivého tračníku

Velikost studie

  1. Vzorec pro poměr jednoho vzorku
  2. Hodnota chyby typu I jako 5 %.
  3. Prevalence COVID 19 v Indonésii je 1 %
  4. Absolutní hodnota meze chyby nastavena na 0,5 %
  5. celkový potřebný vzorek je 1152 účastníků.

Navrhovaná statistická analýza

  1. Bylo provedeno čištění dat
  2. Žádná imputace chybějících údajů
  3. Popisná statistika a testy normality
  4. Logistická regrese k analýze souvisejících faktorů každého výsledku s následným odhadem upraveného poměru šancí.
  5. Analýza času do události pro příznaky po COVID byla provedena v určité podskupině proměnných pomocí Coxova regresního modelu.
  6. Model neuronové sítě a nasazení do webové aplikace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6051

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonésie
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli fáze pacientů s Coronavirus Disease 2019 během pandemie v Indonésii, kteří jsou schopni poskytnout své klinické informace a denní pozorování s podrobnostmi následovně

  1. Asymptomatické nebo mírné případy, které podstoupily domácí izolaci s telemedicínou
  2. Pacient přijatý do polní nemocnice k pečlivému sledování (včetně asymptomatických nebo mírných případů s komorbiditami)
  3. Pacient přijatý do všeobecné nemocnice, který vyžaduje suplementaci kyslíkem, plazmovou rekonvalescentní terapii nebo intenzivní péči.

Zdroj dat včetně:

  1. Denní záznam pozorování
  2. Laboratorní informace
  3. Lékařský životopis předán pacientovi

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk nad 18 let
  2. Diagnostikováno jako Coronavirus Disease 2019 pomocí RT-PCR nebo Rapid Antigen

Kritéria vyloučení

  1. Nelze získat informace týkající se přetrvávajících příznaků
  2. Zemřel do šesti měsíců poté, co byl prohlášen za vyléčený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příznaky po COVID 19 pozitivní
Přítomnost přetrvávajících příznaků souvisejících s COVID po vyléčení.
Jiný: COVID 19 pozitivní
Diagnostikován jako pacient s COVID 19 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) s nasofaryngeálním výtěrem nebo Rapid Antigen test výtěru z nosohltanu se sugestivními příznaky.
Jiný: COVID 19 negativní
Pacienti s podezřením na COVID 19, kteří byli testováni negativně buď pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) s nasofaryngeálním výtěrem, nebo pomocí rychlého antigenního testu nasofaryngeálního výtěru.
Příznaky po COVID 19 Negativní
Žádné přetrvávající příznaky související s COVID po vyléčení
Jiný: COVID 19 pozitivní
Diagnostikován jako pacient s COVID 19 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) s nasofaryngeálním výtěrem nebo Rapid Antigen test výtěru z nosohltanu se sugestivními příznaky.
Jiný: COVID 19 negativní
Pacienti s podezřením na COVID 19, kteří byli testováni negativně buď pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) s nasofaryngeálním výtěrem, nebo pomocí rychlého antigenního testu nasofaryngeálního výtěru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků po COVID 19 dva týdny
Časové okno: do dvou týdnů po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají i po prohlášení za vyléčené. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do dvou týdnů po prohlášení za vyléčené
Přítomnost příznaků po COVID 19 čtyři týdny
Časové okno: do čtyř týdnů po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají i po prohlášení za vyléčené. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do čtyř týdnů po prohlášení za vyléčené
Přítomnost příznaků po COVID 19 osm týdnů
Časové okno: do osmi týdnů po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají i po prohlášení za vyléčené. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do osmi týdnů po prohlášení za vyléčené
Přítomnost příznaků po COVID 19 dvanáct týdnů
Časové okno: do dvanácti týdnů po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají i po prohlášení za vyléčené. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do dvanácti týdnů po prohlášení za vyléčené
Přítomnost příznaků po COVID 19 šest měsíců
Časové okno: do šesti měsíců po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají i po prohlášení za vyléčené. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do šesti měsíců po prohlášení za vyléčené

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost příznaků po COVID 19 u očkovaných jedinců s diagnózou COVID 19
Časové okno: do šesti měsíců po prohlášení za vyléčené
Jakékoli příznaky související s COVID přetrvávají po prohlášení za vyléčené mezi očkovanými osobami. Definováno jako binární odpověď, ano nebo ne
do šesti měsíců po prohlášení za vyléčené

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Ředitel studie: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407212101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou odpovídajícím způsobem sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVID 19 pozitivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit