Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół choroby po koronawirusie (COVID-19) Populacja Indonezji

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Predyktory wystąpienia zespołu choroby pokoronawirusowej wśród pacjentów z COVID-19 w Indonezji

Tło i cel Utrzymujące się objawy po epizodzie COVID 19 (lub określane jako długi COVID) mogą pojawić się w pewnym okresie i wpływać na jakość życia pacjentów, a także wprowadzać inne choroby współistniejące. Ważne jest, aby zająć się powiązanymi czynnikami utrzymujących się objawów po epizodzie COVID 19. Identyfikując te czynniki, można zastosować metodę przesiewową w celu wykrycia osób podatnych na trwałe objawy COVID 19.

Metoda:

To badanie kohortowe rekrutuje pacjentów z COVID 19 na wszystkich etapach w Indonezji (w tym osoby, które przeszły izolację domową). Informacje kliniczne dotyczące pacjenta są zbierane od pacjenta, w tym dane demograficzne, ogólny stan zdrowia, szczepienia przeciwko COVID 19 i leczenie COVID 19. Efektem jest wystąpienie trwałych objawów związanych z COVID 19 po uznaniu za wyleczone. Model regresji logistycznej i regresja Coxa są stosowane do modelu w celu znalezienia powiązanych czynników. Model uczenia maszynowego i głębokiego uczenia się zostanie skonstruowany i wdrożony w aplikacji internetowej na potrzeby dalszego programu badań przesiewowych.

Hipoteza:

  1. Istnieje związek między czasem trwania epizodu COVID, powtarzającym się epizodem COVID i obecnością trwałych objawów COVID 19
  2. Osoba zaszczepiona, która została zarażona koronawirusem 2 (COV2) z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), będzie miała mniej trwałe objawy COVID 19
  3. Osoby z chorobami współistniejącymi są podatne na uporczywe objawy COVID 19
  4. Odpowiednie leki (w tym wczesne zastosowanie terapii przeciwwirusowej) zmniejszają prawdopodobieństwo utrzymywania się objawów COVID 19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa:

Jak wyjaśniono w części dotyczącej badanej populacji

Rekrutacja

  1. Technika kuli śnieżnej z grup osób, które przeżyły COVID 19
  2. W celu uzyskania danych udostępniono kwestionariusz online

Źródło danych:

  1. CV medyczne
  2. Laboratorium Informacje posiadane przez osoby fizyczne
  3. Obserwacja telemedyczna posiadana przez osoby fizyczne

Predyktory:

  1. Czynniki demograficzne (wiek w momencie postawienia diagnozy i obecny wiek w momencie zbierania danych, płeć w chwili urodzenia, zawód, wykształcenie, województwo zamieszkania oraz posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego w czasie zakażenia COVID 19)
  2. Ogólny stan zdrowia (wskaźnik masy ciała, obecność chorób przewlekłych i współistniejących, palenie tytoniu, picie alkoholu, umiarkowana aktywność fizyczna)
  3. Historia szczepienia przeciwko COVID 19 (data, rodzaj szczepionki, dawka przypominająca, efekt uboczny i leki po szczepieniu)
  4. Epizod COVID 19 (data rozpoznania, sposób potwierdzenia rozpoznania, historia podejrzenia reinfekcji SARS COV2, wartość progu cyklu (CT), objawy i czas trwania objawów, przyjmowane leki, suplementacja tlenem, hospitalizacja lub leczenie rekonwalescencji osoczem)

Lista utrzymujących się objawów COVID 19 w tym badaniu (i nie tylko)

  1. Objawy neurologiczne i psychiatryczne

    • Lęk
    • Depresja
    • Zaburzenia snu
    • zespół stresu pourazowego
    • Zaburzenia funkcji poznawczych

  2. Ucho Nos Gardło objawy

    • Utrzymująca się anosmia
    • Trwała ageuzja
    • Szumy uszne i inne zaburzenia słuchu

  3. Objawy oddechowe

    • Przewlekły kaszel
    • Duszność

  4. Objawy sercowo-naczyniowe

    • Chorobę tętnic obwodowych
    • Nowy początek arytmii
    • Zapalenie serca (zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego)

  5. Objawy hematologiczne

    • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe

  6. Zaburzenia nerek

    • Zmniejszona funkcja filtracji

  7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

    • Chroniczne zmęczenie
    • Ból stawu
    • Ból mięśni

  8. Zaburzenie dermatologiczne

    • Wysypka
    • Wypadanie włosów

  9. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

    • Przewlekła biegunka
    • Zespół jelita drażliwego

Rozmiar badania

  1. Formuła proporcji jednej próbki
  2. Wartość błędu typu I jako 5%.
  3. Częstość występowania COVID 19 w Indonezji wynosi 1%
  4. Bezwzględna wartość marginesu błędu ustalona na 0,5%
  5. całkowita potrzebna próba to 1152 uczestników.

Proponowana analiza statystyczna

  1. Przeprowadzono czyszczenie danych
  2. Brak przypisania do brakujących danych
  3. Statystyki opisowe i testy normalności
  4. Regresja logistyczna w celu analizy powiązanych czynników każdego wyniku, a następnie oszacowanie skorygowanego ilorazu szans.
  5. Analizę czasu do zdarzenia dla objawów po COVID przeprowadzono w pewnej podgrupie zmiennych przy użyciu modelu regresji Coxa.
  6. Model sieci neuronowej i wdrożenie w aplikacji internetowej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6051

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonezja
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonezja, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dowolny etap pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 podczas pandemii w Indonezji, którzy są w stanie podać swoje informacje kliniczne i codzienne obserwacje ze szczegółami w następujący sposób

  1. Bezobjawowe lub łagodne przypadki, które przeszły izolację domową za pomocą telemedycyny
  2. Pacjent przyjęty do szpitala polowego w celu ścisłego monitorowania (w tym przypadki bezobjawowe lub łagodne z chorobami współistniejącymi)
  3. Pacjent przyjęty do szpitala ogólnego, który wymaga suplementacji tlenem, terapii rekonwalescencji osoczem lub intensywnej terapii.

Źródło danych, w tym:

  1. Codzienny zapis obserwacji
  2. Informacje laboratoryjne
  3. CV medyczne przekazane pacjentowi

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zdiagnozowano jako chorobę koronawirusową 2019 za pomocą RT-PCR lub Rapid Antigen

Kryteria wyłączenia

  1. Nie można pobrać informacji dotyczących utrzymujących się objawów
  2. Zmarł w ciągu sześciu miesięcy po ogłoszeniu wyleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawy po COVID 19 Pozytywny
Obecność trwałych objawów związanych z COVID po wyleczeniu.
Inny: COVID-19 pozytywny
Zdiagnozowano jako pacjenta z COVID 19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazem z nosogardzieli lub testu Rapid Antigen z wymazu z nosogardzieli z sugestywnymi objawami.
Inny: COVID-19 negatywny
Pacjenci z podejrzeniem COVID 19, u których uzyskano wynik ujemny przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazem z nosogardzieli lub testu Rapid Antigen z wymazu z nosogardzieli.
Objawy po COVID 19 Negatywne
Brak trwałych objawów związanych z COVID po wyleczeniu
Inny: COVID-19 pozytywny
Zdiagnozowano jako pacjenta z COVID 19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazem z nosogardzieli lub testu Rapid Antigen z wymazu z nosogardzieli z sugestywnymi objawami.
Inny: COVID-19 negatywny
Pacjenci z podejrzeniem COVID 19, u których uzyskano wynik ujemny przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazem z nosogardzieli lub testu Rapid Antigen z wymazu z nosogardzieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów po COVID 19 dwa tygodnie
Ramy czasowe: w ciągu dwóch tygodni po stwierdzeniu wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu dwóch tygodni po stwierdzeniu wyleczenia
Obecność objawów po COVID 19 cztery tygodnie
Ramy czasowe: w ciągu czterech tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu czterech tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Obecność objawów po COVID 19 osiem tygodni
Ramy czasowe: w ciągu ośmiu tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu ośmiu tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Obecność objawów po COVID 19 dwanaście tygodni
Ramy czasowe: w ciągu dwunastu tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu dwunastu tygodni od stwierdzenia wyleczenia
Obecność objawów po COVID 19 sześć miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od stwierdzenia wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu sześciu miesięcy od stwierdzenia wyleczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność objawów po COVID 19 wśród zaszczepionych osób, u których zdiagnozowano COVID 19
Ramy czasowe: w ciągu sześciu miesięcy od stwierdzenia wyleczenia
Wszelkie objawy związane z COVID utrzymują się po ogłoszeniu wyleczenia wśród zaszczepionych osób. Zdefiniowana jako odpowiedź binarna, tak lub nie
w ciągu sześciu miesięcy od stwierdzenia wyleczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Współpracownicy

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Dyrektor Studium: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Główny śledczy: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1407212101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną odpowiednio udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVID-19 pozytywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj