Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Syndrome post-coronavirus (COVID-19) Population indonésienne

24 novembre 2023 mis à jour par: Bumi Herman, Hasanuddin University

Prédicteurs de l'occurrence du syndrome post-coronavirus chez les patients atteints de COVID-19 en Indonésie

Contexte et objectif Des symptômes persistants après des épisodes de COVID 19 (ou appelés Long COVID) peuvent apparaître à une certaine période et affecter la qualité de vie des patients, ainsi qu'introduire d'autres comorbidités. Il est important d'aborder les facteurs associés aux symptômes persistants après l'épisode COVID 19. En identifiant ces facteurs, une méthode de dépistage pourrait être déployée pour détecter les personnes sujettes aux symptômes persistants de la COVID 19.

Méthode:

Cette étude de cohorte recrute des patients COVID 19 à toutes les étapes en Indonésie (y compris les personnes qui ont été isolées à domicile). Les informations cliniques basées sur le patient sont collectées auprès du patient, y compris les informations démographiques, l'état de santé général, la vaccination COVID 19 et le traitement COVID 19. Le résultat est l'apparition de symptômes persistants liés au COVID 19 après avoir été déclaré guéri. Un modèle de régression logistique et une régression de Cox sont appliqués au modèle pour trouver les facteurs associés. Le modèle d'apprentissage automatique et d'apprentissage en profondeur sera construit et déployé dans une application Web pour un programme de dépistage supplémentaire.

Hypothèse:

  1. Il existe une association entre la durée de l'épisode COVID, l'épisode COVID répété et la présence de symptômes COVID 19 persistants
  2. Une personne vaccinée qui a été infectée par le coronavirus 2 (COV2) du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) aura des symptômes de COVID 19 moins persistants
  3. Les personnes atteintes de comorbidités sont sujettes aux symptômes persistants de la COVID 19
  4. Des médicaments appropriés (y compris l'administration précoce d'un traitement antiviral) réduisent la probabilité de symptômes persistants de la COVID 19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population cible:

Comme expliqué dans la section population étudiée

Recrutement

  1. Technique boule de neige des groupes de survivants COVID 19
  2. Un questionnaire en ligne est fourni pour obtenir les données

La source de données:

  1. CV médical
  2. Informations de laboratoire détenues par des individus
  3. Observation en télémédecine possédée par les individus

Prédicteurs :

  1. Facteurs démographiques (âge au moment du diagnostic et âge actuel au moment de la collecte des données, sexe à la naissance, profession, éducation, province de domicile et possession d'une assurance maladie pendant l'infection au COVID 19)
  2. État de santé général (indice de masse corporelle, présence de maladies chroniques et de comorbidités, tabagisme, consommation d'alcool, activité physique modérée)
  3. Antécédents de vaccination COVID 19 (date, type de vaccin, dose de rappel, effet secondaire et médication suite à la vaccination)
  4. Épisode COVID 19 (date du diagnostic, méthode de confirmation du diagnostic, antécédents de réinfection suspectée par le SRAS COV2, valeur du cycle-seuil (CT), symptômes et durée des symptômes, médicaments, supplémentation en oxygène, hospitalisation ou traitement de convalescence au plasma)

Liste des symptômes persistants de COVID 19 dans cette étude (et non limité à)

  1. Symptômes neurologiques et psychiatriques

    • Anxiété
    • Dépression
    • Perturbations de sommeil
    • SSPT
    • Déficience cognitive

  2. Oreille Nez Symptômes de la gorge

    • Anosmie persistante
    • Agueusie persistante
    • Acouphènes et autres troubles auditifs

  3. Symptômes respiratoires

    • Une toux chronique
    • Essoufflement

  4. Symptômes cardiovasculaires

    • Malaise de l'artère périphérique
    • Nouvelle apparition d'arythmie
    • Cardite (péricardite ou myocardite)

  5. Symptômes hématologiques

    • Événement thromboembolique

  6. Trouble rénal

    • Fonction de filtration réduite

  7. Trouble musculo-squelettique

    • Fatigue chronique
    • Douleur articulaire
    • Douleurs musculaires

  8. Trouble dermatologique

    • Éruption
    • Chute de cheveux

  9. Trouble gastro-intestinal

    • Diarrhée chronique
    • Syndrome du côlon irritable

Taille de l'étude

  1. La formule de proportion à un échantillon
  2. Valeur d'erreur de type I de 5 %.
  3. La prévalence du COVID 19 en Indonésie est de 1 %
  4. Valeur absolue de la marge d'erreur fixée à 0,5 %
  5. l'échantillon total nécessaire est de 1152 participants.

Analyse statistique proposée

  1. Le nettoyage des données a été effectué
  2. Aucune imputation aux données manquantes
  3. Statistiques descriptives et tests de normalité
  4. Régression logistique pour analyser les facteurs associés de chaque résultat suivi de l'estimation du rapport de cotes ajusté.
  5. L'analyse du délai avant l'événement pour les symptômes post-COVID a été réalisée dans un certain sous-groupe de variables à l'aide du modèle de régression de Cox.
  6. Modèle de réseau neuronal et déploiement dans une application Web

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6051

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonésie
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

N'importe quel stade des patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 pendant la pandémie en Indonésie qui sont en mesure de fournir leurs informations cliniques et leurs observations quotidiennes avec les détails suivants

  1. Cas asymptomatiques ou bénins qui ont été isolés à domicile avec télémédecine
  2. Patient admis à l'hôpital de campagne pour une surveillance étroite (y compris les cas asymptomatiques ou bénins avec comorbidités)
  3. Patient admis à l'hôpital général qui nécessite une supplémentation en oxygène, une thérapie de convalescence au plasma ou des soins intensifs.

Source de données comprenant :

  1. Registre des observations quotidiennes
  2. Informations sur le laboratoire
  3. CV médical remis au patient

La description

Critère d'intégration

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Diagnostiqué comme maladie à coronavirus 2019 par RT-PCR ou antigène rapide

Critère d'exclusion

  1. Impossible de récupérer les informations concernant les symptômes persistants
  2. Décédé dans les six mois après avoir été déclaré guéri

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Symptômes post-COVID 19 Positif
La présence de symptômes persistants liés au COVID après avoir été guéri.
Autre: COVID 19 positif
Diagnostiqué comme patient COVID 19 utilisant la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) avec l'écouvillon nasopharyngé, ou le test rapide d'antigène de l'écouvillon nasopharyngé avec des symptômes évocateurs.
Autre: COVID 19 négatif
Patients suspectés de COVID 19 qui ont été testés négatifs en utilisant soit la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) avec l'écouvillon nasopharyngé, soit le test rapide d'antigène de l'écouvillon nasopharyngé.
Symptômes post-COVID 19 Négatif
Aucun symptôme persistant lié au COVID après la guérison
Autre: COVID 19 positif
Diagnostiqué comme patient COVID 19 utilisant la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) avec l'écouvillon nasopharyngé, ou le test rapide d'antigène de l'écouvillon nasopharyngé avec des symptômes évocateurs.
Autre: COVID 19 négatif
Patients suspectés de COVID 19 qui ont été testés négatifs en utilisant soit la réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) avec l'écouvillon nasopharyngé, soit le test rapide d'antigène de l'écouvillon nasopharyngé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de symptômes post COVID 19 deux semaines
Délai: dans les deux semaines suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les deux semaines suivant la déclaration de guérison
Présence de symptômes post COVID 19 quatre semaines
Délai: dans les quatre semaines suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les quatre semaines suivant la déclaration de guérison
Présence de symptômes post COVID 19 huit semaines
Délai: dans les huit semaines suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les huit semaines suivant la déclaration de guérison
Présence de symptômes post COVID 19 douze semaines
Délai: dans les douze semaines suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les douze semaines suivant la déclaration de guérison
Présence de symptômes post COVID 19 six mois
Délai: dans les six mois suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les six mois suivant la déclaration de guérison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de symptômes post COVID 19 chez les personnes vaccinées diagnostiquées avec COVID 19
Délai: dans les six mois suivant la déclaration de guérison
Tous les symptômes liés au COVID persistent après avoir été déclarés guéris chez les personnes vaccinées. Défini comme une réponse binaire, oui ou non
dans les six mois suivant la déclaration de guérison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Collaborateurs

Chulalongkorn University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Directeur d'études: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Chercheur principal: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1407212101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

les données anonymisées seront partagées en conséquence

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner