Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indonesisk befolkning efter Coronavirus-sygdom (COVID-19).

24. november 2023 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Forudsigere for forekomsten af ​​post-coronavirus-sygdomssyndrom blandt COVID-19-patienter i Indonesien

Baggrund og formål Vedvarende symptomer efter COVID 19-episoder (eller omtalt som lang COVID) kan opstå i en bestemt periode og påvirke patienternes livskvalitet samt introducere andre følgesygdomme. Det er vigtigt at tage fat på de tilknyttede faktorer af vedvarende symptomer efter COVID 19-episoden. Ved at identificere disse faktorer kan en screeningsmetode anvendes til at opdage personer, der er tilbøjelige til vedvarende COVID 19-symptomer.

Metode:

Denne kohorteundersøgelse rekrutterer COVID 19-patienter på alle stadier i Indonesien (inklusive personer, der gennemgik hjemmeisolation). Patientbaserede kliniske oplysninger indsamles fra patienten, herunder demografiske oplysninger, generel helbredstilstand, COVID 19-vaccination og COVID 19-behandling. Resultatet er forekomsten af ​​vedvarende COVID 19-relaterede symptomer efter at være blevet erklæret som helbredt. En logistisk regressionsmodel og Cox Regression anvendes på modellen for at finde de tilknyttede faktorer. Machine learning og Deep Learning-modellen vil blive konstrueret og implementeret i en webbaseret applikation til et yderligere screeningsprogram.

Hypotese:

  1. Der er en sammenhæng mellem varigheden af ​​COVID-episoden, gentagen COVID-episode og tilstedeværelsen af ​​vedvarende COVID 19-symptomer
  2. Vaccineret person, der var inficeret med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) Coronavirus 2 (COV2) vil have mindre vedvarende COVID 19-symptomer
  3. Personer med komorbiditet er tilbøjelige til vedvarende COVID 19-symptomer
  4. Passende medicin (herunder tidlig administration af antiviral terapi) fører til en lavere sandsynlighed for vedvarende COVID 19-symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målbefolkning:

Som forklaret i undersøgelsens populationssektion

Rekruttering

  1. Sneboldteknik fra COVID 19 overlevende grupper
  2. Online spørgeskema udleveres for at indhente data

Datakilde:

  1. Medicinsk CV
  2. Laboratorieoplysninger, som enkeltpersoner besidder
  3. Telemedicinsk observation besat af enkeltpersoner

Forudsigelser:

  1. Demografiske faktorer (alder ved diagnose og nuværende alder ved dataindsamling, køn ved fødslen, erhverv, uddannelse, bopælsprovins og besiddelse af sygeforsikring under COVID 19-infektion)
  2. Generel sundhedstilstand (Body Mass Index, tilstedeværelse af kronisk sygdom og følgesygdomme, rygning, alkoholindtagelse, moderat fysisk aktivitet)
  3. Anamnese med COVID 19-vaccination (dato, type vaccine, boosterdosis, bivirkning og medicin efter vaccinationen)
  4. COVID 19-episode (dato for diagnose, metode til bekræftelse af diagnose, anamnese med mistanke om SARS COV2-reinfektion, Cycle-Threshold (CT) værdi, symptomerne og varigheden af ​​symptomerne, medicin, ilttilskud, hospitalsindlæggelse eller modtagelse af plasma rekonvalescent terapi)

Liste over vedvarende COVID 19-symptomer i denne undersøgelse (og ikke begrænset til)

  1. Neurologiske og psykiatriske symptomer

    • Angst
    • Depression
    • Søvnforstyrrelser
    • PTSD
    • Kognitiv svækkelse

  2. Øre Næse Hals symptomer

    • Vedvarende anosmi
    • Vedvarende ageusia
    • Tinnitus og andre høreproblemer

  3. Luftvejssymptomer

    • Kronisk hoste
    • Stakåndet

  4. Kardiovaskulære symptomer

    • Perifer arteriesygdom
    • Ny indtræden af ​​arytmi
    • Carditis (enten perikarditis eller myocarditis)

  5. Hæmatologiske symptomer

    • Tromboembolisk hændelse

  6. Nyrelidelse

    • Reduceret filtreringsfunktion

  7. Muskuloskeletale lidelse

    • Kronisk træthed
    • Ledsmerter
    • Muskelsmerter

  8. Dermatologisk lidelse

    • Udslæt
    • Hårtab

  9. Gastrointestinale lidelser

    • Kronisk diarré
    • Irritabelt tarmsyndrom

Studiestørrelse

  1. Formlen for en-prøve proportioner
  2. Type I fejlværdi som 5 %.
  3. Forekomsten af ​​COVID 19 i Indonesien er 1 %
  4. Absolut værdi af fejlmargin sat til 0,5 %
  5. den samlede nødvendige stikprøve er 1152 deltagere.

Foreslået statistisk analyse

  1. Der blev foretaget datarensning
  2. Ingen tilskrivning til manglende data
  3. Beskrivende statistik og normalitetstest
  4. Logistisk regression for at analysere de tilknyttede faktorer for hvert udfald efterfulgt af estimering af det justerede oddsforhold.
  5. Tid-til-hændelse-analysen for post COVID-symptomer blev udført i en bestemt undergruppe af variablerne ved hjælp af cox-regressionsmodellen.
  6. Neural netværksmodel og implementering i en webbaseret applikation

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesien
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver fase af Coronavirus Disease 2019-patienter under pandemien i Indonesien, der er i stand til at give deres kliniske oplysninger og daglige observationer med detaljerne som følger

  1. Asymptomatiske eller milde tilfælde, der gennemgik hjemmeisolation med telemedicin
  2. Patient indlagt på felthospitalet til tæt overvågning (inklusive asymptomatiske eller milde tilfælde med komorbiditet)
  3. Patient indlagt på det almindelige hospital, der kræver ilttilskud, plasmarekonvalescentbehandling eller intensiv behandling.

Kilde til data, herunder:

  1. Daglig observationsoptegnelse
  2. Laboratorieoplysninger
  3. Medicinsk CV givet til patienten

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnosticeret som Coronavirus Disease 2019 af RT-PCR eller Rapid Antigen

Eksklusionskriterier

  1. Kan ikke hente information om de vedvarende symptomer
  2. Døde inden for seks måneder efter erklæret helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Post COVID 19 symptomer positive
Tilstedeværelsen af ​​vedvarende COVID-relaterede symptomer efter at være blevet helbredt.
Andet: COVID 19 positiv
Diagnosticeret som COVID 19-patient ved hjælp af Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) med nasopharyngeal podning, eller Rapid Antigen test af nasopharyngeal podning med antydende symptomer.
Andet: COVID 19 negativ
Mistænkte COVID 19-patienter, som blev testet negative ved hjælp af enten Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) med nasopharyngeal podning, eller Rapid Antigen test af nasopharyngeal podning.
Post COVID 19 symptomer Negative
Ingen vedvarende COVID-relaterede symptomer efter helbredelse
Andet: COVID 19 positiv
Diagnosticeret som COVID 19-patient ved hjælp af Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) med nasopharyngeal podning, eller Rapid Antigen test af nasopharyngeal podning med antydende symptomer.
Andet: COVID 19 negativ
Mistænkte COVID 19-patienter, som blev testet negative ved hjælp af enten Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) med nasopharyngeal podning, eller Rapid Antigen test af nasopharyngeal podning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer to uger
Tidsramme: inden for to uger efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for to uger efter erklæret helbredt
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer fire uger
Tidsramme: inden for fire uger efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for fire uger efter erklæret helbredt
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer otte uger
Tidsramme: inden for otte uger efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for otte uger efter erklæret helbredt
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer i tolv uger
Tidsramme: inden for tolv uger efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for tolv uger efter erklæret helbredt
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer seks måneder
Tidsramme: inden for seks måneder efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for seks måneder efter erklæret helbredt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af post COVID 19-symptomer blandt vaccinerede personer diagnosticeret med COVID 19
Tidsramme: inden for seks måneder efter erklæret helbredt
Eventuelle COVID-relaterede symptomer fortsætter efter erklæret helbredt blandt vaccinerede personer. Defineret som et binært svar, ja eller nej
inden for seks måneder efter erklæret helbredt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Ledende efterforsker: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407212101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVID 19 positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner