Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром посткоронавирусного заболевания (COVID-19) Население Индонезии

24 ноября 2023 г. обновлено: Bumi Herman, Hasanuddin University

Предикторы возникновения посткоронавирусного синдрома среди пациентов с COVID-19 в Индонезии

Предыстория и цель Стойкие симптомы после эпизодов COVID-19 (или называемые длительным COVID) могут появляться в определенный период и влиять на качество жизни пациентов, а также приводить к другим сопутствующим заболеваниям. Важно устранить сопутствующие факторы стойких симптомов после эпизода COVID-19. Выявив эти факторы, можно применить метод скрининга для выявления лиц, склонных к стойким симптомам COVID-19.

Метод:

В этом когортном исследовании принимают участие пациенты с COVID-19 на всех стадиях в Индонезии (включая людей, прошедших домашнюю изоляцию). От пациента собирается клиническая информация, включая демографическую информацию, общее состояние здоровья, вакцинацию от COVID-19 и лечение от COVID-19. Результатом является появление стойких симптомов, связанных с COVID-19, после объявления о выздоровлении. Модель логистической регрессии и регрессия Кокса применяются к модели, чтобы найти связанные факторы. Модель машинного обучения и глубокого обучения будет создана и развернута в веб-приложении для дальнейшей программы проверки.

Гипотеза:

  1. Существует связь между продолжительностью эпизода COVID, повторным эпизодом COVID и наличием стойких симптомов COVID 19.
  2. Вакцинированный человек, который был инфицирован тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) Коронавирусом 2 (COV2), будет иметь менее стойкие симптомы COVID-19.
  3. Люди с сопутствующими заболеваниями склонны к стойким симптомам COVID 19
  4. Соответствующие лекарства (включая раннее назначение противовирусной терапии) снижают вероятность персистирования COVID-19. Симптомы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая аудитория:

Как поясняется в разделе исследования населения

Набор персонала

  1. Техника снежного кома от групп выживших после COVID-19
  2. Онлайн-анкета предоставляется для получения данных

Источник данных:

  1. Медицинское резюме
  2. Лабораторная информация, которой владеют физические лица
  3. Телемедицинское наблюдение за отдельными лицами

Предикторы:

  1. Демографические факторы (возраст на момент постановки диагноза и текущий возраст на момент сбора данных, пол при рождении, профессия, образование, провинция проживания и наличие медицинской страховки во время заражения COVID-19)
  2. Общее состояние здоровья (индекс массы тела, наличие хронических заболеваний и сопутствующих заболеваний, курение, употребление алкоголя, умеренная физическая активность)
  3. История вакцинации против COVID-19 (дата, тип вакцины, бустерная доза, побочные эффекты и лекарства после вакцинации)
  4. Эпизод COVID-19 (дата постановки диагноза, метод подтверждения диагноза, подозрение на реинфекцию SARS COV2 в анамнезе, пороговое значение цикла (CT), симптомы и продолжительность симптомов, прием лекарств, кислородная поддержка, госпитализация или получение плазменной реконвалесцентной терапии)

Список стойких симптомов COVID-19 в этом исследовании (и не только)

  1. Неврологические и психические симптомы

    • Беспокойство
    • Депрессия
    • Нарушения сна
    • ПТСР
    • Когнитивные нарушения

  2. Ухо, нос, горло, симптомы

    • Постоянная аносмия
    • Стойкая агевзия
    • Звон в ушах и другие нарушения слуха

  3. Респираторные симптомы

    • Хронический кашель
    • Одышка

  4. Сердечно-сосудистые симптомы

    • Болезнь периферических артерий
    • Новый приступ аритмии
    • Кардит (перикардит или миокардит)

  5. Гематологические симптомы

    • Тромбоэмболическое событие

  6. Почечная недостаточность

    • Пониженная функция фильтрации

  7. Нарушение опорно-двигательного аппарата

    • Хроническая усталость
    • Боль в суставах
    • Мышечная боль

  8. Дерматологические расстройства

    • Сыпь
    • Выпадение волос

  9. Желудочно-кишечные расстройства

    • Хроническая диарея
    • Синдром раздраженного кишечника

Размер исследования

  1. Одновыборочная формула пропорции
  2. Значение ошибки типа I равно 5%.
  3. Распространенность COVID-19 в Индонезии составляет 1%
  4. Абсолютное значение погрешности установлено как 0,5%
  5. общая необходимая выборка составляет 1152 участника.

Предлагаемый статистический анализ

  1. Очистка данных была проведена
  2. Нет вменения отсутствующих данных
  3. Описательная статистика и тесты на нормальность
  4. Логистическая регрессия для анализа связанных факторов каждого результата с последующей оценкой скорректированного отношения шансов.
  5. Анализ времени до события для пост-COVID-симптомов был проведен в определенной подгруппе переменных с использованием модели регрессии Кокса.
  6. Модель нейронной сети и развертывание в веб-приложении

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6051

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Индонезия
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с коронавирусной болезнью 2019 года на любой стадии во время пандемии в Индонезии, которые могут предоставить свою клиническую информацию и данные ежедневного наблюдения со следующими подробностями.

  1. Бессимптомные или легкие случаи, прошедшие домашнюю изоляцию с помощью телемедицины
  2. Пациент госпитализирован в полевой госпиталь для тщательного наблюдения (включая бессимптомные или легкие случаи с сопутствующими заболеваниями)
  3. Пациент, госпитализированный в больницу общего профиля, которому требуется кислородная поддержка, реконвалесцентная терапия плазмой или интенсивная терапия.

Источник данных, включая:

  1. Ежедневная запись наблюдения
  2. Лабораторная информация
  3. Медицинское резюме, предоставленное пациенту

Описание

Критерии включения

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Диагностировано коронавирусной болезнью 2019 года с помощью RT-PCR или Rapid Antigen

Критерий исключения

  1. Не удалось получить информацию о постоянных симптомах
  2. Умер в течение шести месяцев после объявления излеченным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пост-COVID-19 симптомы Положительные
Наличие стойких симптомов, связанных с COVID, после излечения.
Другой: COVID-19 положительный
Диагноз: пациент с COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) с мазком из носоглотки или экспресс-тестом на антиген мазка из носоглотки с предполагаемыми симптомами.
Другой: COVID-19 отрицательный
Пациенты с подозрением на COVID-19, у которых был отрицательный результат либо с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) с мазком из носоглотки, либо с помощью экспресс-теста на антиген мазка из носоглотки.
Пост-COVID-19 симптомы отрицательный
Отсутствие стойких симптомов, связанных с COVID, после излечения
Другой: COVID-19 положительный
Диагноз: пациент с COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) с мазком из носоглотки или экспресс-тестом на антиген мазка из носоглотки с предполагаемыми симптомами.
Другой: COVID-19 отрицательный
Пациенты с подозрением на COVID-19, у которых был отрицательный результат либо с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR) с мазком из носоглотки, либо с помощью экспресс-теста на антиген мазка из носоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие симптомов после COVID 19 две недели
Временное ограничение: в течение двух недель после объявления излеченным
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления об излечении. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение двух недель после объявления излеченным
Наличие пост-COVID-19 симптомов четыре недели
Временное ограничение: в течение четырех недель после объявления об излечении
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления об излечении. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение четырех недель после объявления об излечении
Наличие пост-COVID-19 симптомов восемь недель
Временное ограничение: в течение восьми недель после объявления об излечении
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления об излечении. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение восьми недель после объявления об излечении
Наличие пост-COVID-19 симптомов двенадцать недель
Временное ограничение: в течение двенадцати недель после объявления об излечении
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления об излечении. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение двенадцати недель после объявления об излечении
Наличие симптомов после COVID 19 шесть месяцев
Временное ограничение: в течение шести месяцев после объявления излеченным
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления об излечении. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение шести месяцев после объявления излеченным

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие пост-COVID-19 симптомов среди вакцинированных лиц с диагнозом COVID-19
Временное ограничение: в течение шести месяцев после объявления излеченным
Любые симптомы, связанные с COVID, сохраняются после объявления излечения среди вакцинированных лиц. Определяется как бинарный ответ, да или нет
в течение шести месяцев после объявления излеченным

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasanuddin University

Соавторы

Chulalongkorn University

Следователи

  • Главный следователь: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Директор по исследованиям: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Главный следователь: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1407212101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

обезличенные данные будут переданы соответствующим образом

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться