Koronavirustaudin (COVID-19) jälkeinen oireyhtymä Indonesian väestö
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bumi Herman, Hasanuddin University
Koronaviruksen jälkeisen taudin oireyhtymän esiintymisen ennustajat COVID-19-potilaiden keskuudessa Indonesiassa
Tausta ja tavoite Pysyvät oireet COVID 19 -jaksojen jälkeen (tai joita kutsutaan pitkäksi COVIDiksi) voivat ilmaantua tiettynä ajanjaksona ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun sekä tuoda mukanaan muita samanaikaisia sairauksia. On tärkeää puuttua niihin liittyviin tekijöihin, jotka aiheuttavat jatkuvia oireita COVID 19 -jakson jälkeen. Tunnistamalla nämä tekijät voidaan ottaa käyttöön seulontamenetelmä sellaisten henkilöiden havaitsemiseksi, jotka ovat alttiita pysyville COVID 19 -oireille.
Menetelmä:
Tämä kohorttitutkimus värvää COVID 19 -potilaita kaikissa vaiheissa Indonesiassa (mukaan lukien ihmiset, jotka joutuivat kotieristykseen). Potilaspohjaiset kliiniset tiedot kerätään potilaasta, mukaan lukien demografiset tiedot, yleinen terveydentila, COVID 19 -rokotus ja COVID 19 -hoito. Seurauksena on pysyvien COVID 19 -oireiden ilmaantuminen sen jälkeen, kun hänet on julistettu parantuneeksi. Logistista regressiomallia ja Cox-regressiota sovelletaan malliin liittyvien tekijöiden löytämiseksi. Koneoppiminen ja Deep Learning -malli rakennetaan ja otetaan käyttöön verkkopohjaiseksi sovellukseksi jatkoseulontaohjelmaa varten.
Hypoteesi:
- COVID-jakson keston, toistuvan COVID-jakson ja jatkuvien COVID 19 -oireiden välillä on yhteys
- Rokotetulla henkilöllä, jolla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) koronavirus 2 (COV2), on vähemmän pysyviä COVID 19 -oireita
- Henkilöt, joilla on samanaikaisia sairauksia, ovat alttiita pysyville COVID 19 -oireille
- Asianmukaiset lääkkeet (mukaan lukien antiviraalisen hoidon varhainen antaminen) vähentävät jatkuvien COVID 19 -oireiden todennäköisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdeväestö:
Kuten selvitetään tutkimuspopulaatio-osiossa
Rekrytointi
- Lumipallotekniikka COVID 19 -eloonjääneiden ryhmistä
- Tietojen saamiseksi toimitetaan online-kyselylomake
Tietolähde:
- Lääketieteellinen ansioluettelo
- Yksilöiden hallussa olevat laboratoriotiedot
- Yksilöiden hallussa oleva telelääketieteen tarkkailu
Ennustajat:
- Demografiset tekijät (ikä diagnoosin yhteydessä ja nykyinen ikä tiedonkeruun yhteydessä, sukupuoli syntymähetkellä, ammatti, koulutus, kotimaakunta ja sairausvakuutuksen hallussapito COVID 19 -tartunnan aikana)
- Yleinen terveydentila (painoindeksi, kroonisten sairauksien ja muiden sairauksien esiintyminen, tupakointi, alkoholin juonti, kohtalainen fyysinen aktiivisuus)
- COVID 19 -rokotuksen historia (päivämäärä, rokotteen tyyppi, tehosteannos, sivuvaikutus ja rokotuksen jälkeinen lääkitys)
- COVID 19 -jakso (diagnoosin päivämäärä, diagnoosin vahvistusmenetelmä, epäilty SARS COV2 -uudelleeninfektio historia, Cycle-Threshold (CT) -arvo, oireiden oireet ja kesto, lääkitys, happilisähoito, sairaalahoito tai plasman toipilashoito)
Luettelo pysyvistä COVID 19 -oireista tässä tutkimuksessa (ei rajoittuen)
Neurologiset ja psykiatriset oireet
- Ahdistus
- Masennus
- Unihäiriöt
- PTSD
- Kognitiivinen rajoite
Korvan nenäkurkun oireet
- Pysyvä anosmia
- Jatkuva ageusia
- Tinnitus ja muut kuulohäiriöt
Hengityselinten oireet
- Krooninen yskä
- Hengenahdistus
Kardiovaskulaariset oireet
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Uusi rytmihäiriö
- Kardiitti (joko perikardiitti tai sydänlihastulehdus)
Hematologiset oireet
• Tromboembolinen tapahtuma
Munuaisten häiriö
• Vähentynyt suodatustoiminto
Tuki- ja liikuntaelinten sairaus
- Krooninen väsymys
- Nivelkipu
- Lihaskipu
Ihotautihäiriö
- Ihottuma
- Hiustenlähtö
Ruoansulatuskanavan häiriö
- Krooninen ripuli
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
Tutkimuksen koko
- Yhden näytteen suhteellinen kaava
- Tyypin I virhearvo on 5 %.
- COVID 19:n esiintyvyys Indonesiassa on 1 %
- Virhemarginaalin absoluuttiseksi arvoksi on asetettu 0,5 %
- Tarvittava kokonaisotos on 1152 osallistujaa.
Ehdotettu tilastollinen analyysi
- Tietojen puhdistus suoritettiin
- Ei syytettä puuttuvista tiedoista
- Kuvailevat tilastot ja normaalyystestit
- Logistinen regressio kunkin tuloksen liittyvien tekijöiden analysoimiseksi, minkä jälkeen estimoi oikaistu kerroinsuhde.
- COVID-oireiden aika-tapahtuma-analyysi suoritettiin tietyssä muuttujien alaryhmässä cox-regressiomallilla.
- Neuraaliverkkomalli ja käyttöönotto verkkopohjaiseksi sovellukseksi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6051
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Maluku
-
Ternate, North Maluku, Indonesia
- Khairun University Faculty of Medicine
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki koronavirustaudin 2019 vaiheet Indonesian pandemian aikana, jotka pystyvät toimittamaan kliinisen tietonsa ja päivittäisen havainnointinsa yksityiskohdista seuraavasti:
- Oireettomia tai lieviä tapauksia, jotka joutuivat kotieristykseen telelääketieteen avulla
- Potilas, joka on otettu kenttäsairaalaan tarkkaan seurantaan (mukaan lukien oireettomat tai lievät tapaukset, joissa on liitännäissairauksia)
- Potilas, joka on otettu yleissairaalaan, joka vaatii happilisää, plasmahoitoa tai tehohoitoa.
Tietolähde, mukaan lukien:
- Päivittäinen havaintokirja
- Laboratoriotiedot
- Lääketieteellinen ansioluettelo potilaalle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja yli 18 vuotta
- RT-PCR:llä eli Rapid Antigenilla diagnosoitu koronavirustaudiksi 2019
Poissulkemiskriteerit
- Pysyviä oireita koskevia tietoja ei voida hakea
- Kuoli kuuden kuukauden kuluessa parantuneeksi julistamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID 19:n jälkeiset oireet positiivisia
Jatkuvat COVID-oireet parantumisen jälkeen.
|
Diagnosoitu COVID 19 -potilaaksi käyttämällä Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -menetelmää nenänielun vanupuikolla tai nenänielun pyyhkäisynäytteen nopeaa antigeenitestiä, jossa on viittaavia oireita.
Epäillyt COVID 19 -potilaat, joille tehtiin negatiivinen testi käyttämällä joko reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla tai nenänielun vanupuikolla tehtyä nopeaa antigeenitestiä.
|
|
COVID 19:n jälkeiset oireet negatiiviset
Ei pysyviä COVID-oireita parantumisen jälkeen
|
Diagnosoitu COVID 19 -potilaaksi käyttämällä Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -menetelmää nenänielun vanupuikolla tai nenänielun pyyhkäisynäytteen nopeaa antigeenitestiä, jossa on viittaavia oireita.
Epäillyt COVID 19 -potilaat, joille tehtiin negatiivinen testi käyttämällä joko reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) nenänielun vanupuikolla tai nenänielun vanupuikolla tehtyä nopeaa antigeenitestiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID 19 -taudin jälkeiset oireet kaksi viikkoa
Aikaikkuna: kahden viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat parantuneeksi julistetun.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
kahden viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
|
COVID 19 -taudin jälkeiset oireet neljä viikkoa
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat parantuneeksi julistetun.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
neljän viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
|
COVID 19 -taudin jälkeiset oireet kahdeksan viikkoa
Aikaikkuna: kahdeksan viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat parantuneeksi julistetun.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
kahdeksan viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
|
COVID 19 -taudin jälkeiset oireet kaksitoista viikkoa
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat parantuneeksi julistetun.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
kahdentoista viikon kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
|
COVID 19 -taudin jälkeiset oireet kuusi kuukautta
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat parantuneeksi julistetun.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
kuuden kuukauden kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID 19:n jälkeisten oireiden esiintyminen rokotetuilla henkilöillä, joilla on diagnosoitu COVID 19
Aikaikkuna: kuuden kuukauden kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Kaikki COVID-oireet jatkuvat sen jälkeen, kun rokotetun henkilön on todettu parantuneen.
Määritelty binäärivasteeksi, kyllä tai ei
|
kuuden kuukauden kuluessa parantuneeksi julistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
- Opintojohtaja: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
- Päätutkija: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Lam MH, Wing YK, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP. Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2142-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.384.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Lee SH, Shin HS, Park HY, Kim JL, Lee JJ, Lee H, Won SD, Han W. Depression as a Mediator of Chronic Fatigue and Post-Traumatic Stress Symptoms in Middle East Respiratory Syndrome Survivors. Psychiatry Investig. 2019 Jan;16(1):59-64. doi: 10.30773/pi.2018.10.22.3. Epub 2019 Jan 7.
- Moldofsky H, Patcai J. Chronic widespread musculoskeletal pain, fatigue, depression and disordered sleep in chronic post-SARS syndrome; a case-controlled study. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:37. doi: 10.1186/1471-2377-11-37.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Moreno-Perez O, Merino E, Leon-Ramirez JM, Andres M, Ramos JM, Arenas-Jimenez J, Asensio S, Sanchez R, Ruiz-Torregrosa P, Galan I, Scholz A, Amo A, Gonzalez-delaAleja P, Boix V, Gil J; COVID19-ALC research group. Post-acute COVID-19 syndrome. Incidence and risk factors: A Mediterranean cohort study. J Infect. 2021 Mar;82(3):378-383. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.004. Epub 2021 Jan 12.
- Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, Nyirenda T, Friedman T, Gupta A, Rasouli L, Zetkulic M, Balani B, Ogedegbe C, Bawa H, Berrol L, Qureshi N, Aschner JL. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020 Dec 11;15(12):e0243882. doi: 10.1371/journal.pone.0243882. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407212101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
tunnistamattomat tiedot jaetaan vastaavasti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .