Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-coronavirusziekte (COVID-19) Syndroom Indonesische bevolking

24 november 2023 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Voorspellers van het optreden van het post-coronavirusziektesyndroom bij COVID-19-patiënten in Indonesië

Achtergrond en doelstelling Aanhoudende symptomen na COVID 19-episodes (of Long COVID genoemd) kunnen in een bepaalde periode optreden en de kwaliteit van leven van de patiënten aantasten, en ook andere comorbiditeiten introduceren. Het is belangrijk om de bijbehorende factoren van aanhoudende symptomen na de COVID 19-episode aan te pakken. Door deze factoren te identificeren, kan een screeningmethode worden ingezet om personen op te sporen die vatbaar zijn voor aanhoudende COVID 19-symptomen.

Methode:

Deze cohortstudie rekruteert COVID 19-patiënten in alle stadia in Indonesië (inclusief mensen die thuisisolatie hebben ondergaan). Patiëntgebaseerde klinische informatie wordt verzameld van de patiënt, waaronder demografische informatie, algemene gezondheidsstatus, COVID 19-vaccinatie en COVID 19-behandeling. Het resultaat is het optreden van aanhoudende COVID 19-gerelateerde symptomen nadat deze als genezen is verklaard. Een logistisch regressiemodel en Cox-regressie worden op het model toegepast om de bijbehorende factoren te vinden. Machine learning en Deep Learning-modellen zullen worden gebouwd en ingezet in een webgebaseerde applicatie voor een verder screeningprogramma.

Hypothese:

  1. Er is een verband tussen de duur van de COVID-episode, herhaalde COVID-episode en de aanwezigheid van aanhoudende COVID-19-symptomen
  2. Gevaccineerde persoon die besmet was met Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) Coronavirus 2 (COV2) zal minder aanhoudende COVID 19-symptomen hebben
  3. Personen met comorbiditeit zijn vatbaar voor aanhoudende COVID 19-symptomen
  4. Geschikte medicijnen (inclusief vroege toediening van antivirale therapie) leiden tot een lagere kans op aanhoudende COVID 19-symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelpopulatie:

Zoals uitgelegd in het gedeelte over de onderzoekspopulatie

Werving

  1. Sneeuwbaltechniek van de COVID 19-overlevergroepen
  2. Er wordt een online vragenlijst verstrekt om de gegevens te verkrijgen

Databron:

  1. Medisch CV
  2. Laboratoriumgegevens waarover personen beschikken
  3. Telegeneeskunde observatie bezeten door individuen

voorspellers:

  1. Demografische factoren (leeftijd bij diagnose en huidige leeftijd bij gegevensverzameling, geslacht bij geboorte, beroep, opleiding, provincie van woonplaats en bezit van een ziektekostenverzekering tijdens COVID 19-infectie)
  2. Algemene gezondheidstoestand (Body Mass Index, aanwezigheid van chronische ziekten en comorbiditeiten, roken, alcoholgebruik, matige lichamelijke activiteit)
  3. Geschiedenis van COVID 19-vaccinatie (datum, type vaccin, boosterdosis, bijwerking en medicatie na de vaccinatie)
  4. COVID 19-episode (datum van diagnose, methode van bevestiging van de diagnose, voorgeschiedenis van vermoedelijke SARS COV2-herinfectie, Cycle-Threshold (CT)-waarde, de symptomen en duur van de symptomen, medicatie, zuurstofsuppletie, ziekenhuisopname of plasma-herstellingstherapie)

Lijst met aanhoudende COVID 19-symptomen in deze studie (en niet beperkt tot)

  1. Neurologische en psychiatrische symptomen

    • Spanning
    • Depressie
    • Slaapstoornissen
    • PTSS
    • Cognitieve beperking

  2. Oor Neus Keel symptomen

    • Aanhoudende anosmie
    • Aanhoudende ageusie
    • Tinnitus en andere gehoorstoornissen

  3. Ademhalingssymptomen

    • Chronische hoest
    • Kortademigheid

  4. Cardiovasculaire symptomen

    • Perifere slagaderziekte
    • Nieuw begin van aritmie
    • Carditis (hetzij pericarditis of myocarditis)

  5. Hematologische symptomen

    • Trombo-embolisch voorval

  6. Nieraandoening

    • Verminderde filtratiefunctie

  7. Spierbotziekte

    • Chronische vermoeidheid
    • Gewrichtspijn
    • Spierpijn

  8. Dermatologische stoornis

    • Uitslag
    • Haaruitval

  9. Maagdarmstelselaandoening

    • Chronische diarree
    • Prikkelbare Darm Syndroom

Studiegrootte

  1. De verhoudingsformule voor één steekproef
  2. Type I-foutwaarde als 5%.
  3. De prevalentie van COVID 19 in Indonesië is 1%
  4. Absolute waarde van foutmarge ingesteld op 0,5%
  5. de totale benodigde steekproef is 1152 deelnemers.

Voorgestelde statistische analyse

  1. Er is een datacleaning uitgevoerd
  2. Geen toerekening aan ontbrekende gegevens
  3. Beschrijvende statistiek en normaliteitstests
  4. Logistische regressie om de geassocieerde factoren van elke uitkomst te analyseren, gevolgd door het schatten van de aangepaste odds ratio.
  5. De time-to-event-analyse voor post-COVID-symptomen werd uitgevoerd in een bepaalde subgroep van de variabelen met behulp van het cox-regressiemodel.
  6. Neuraal netwerkmodel en implementatie in een webgebaseerde applicatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6051

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesië
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke fase van patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 tijdens de pandemie in Indonesië die in staat zijn om hun klinische informatie en dagelijkse observatie met de volgende details te verstrekken

  1. Asymptomatische of milde gevallen die thuisisolatie ondergingen met telegeneeskunde
  2. Patiënt opgenomen in het veldhospitaal voor nauwlettend toezicht (inclusief asymptomatische of milde gevallen met comorbiditeit)
  3. Patiënt die is opgenomen in het algemeen ziekenhuis en die zuurstofsuppletie, plasmahersteltherapie of intensive care nodig heeft.

Bron van gegevens, waaronder:

  1. Dagelijks observatieverslag
  2. Laboratorium informatie
  3. Medisch CV gegeven aan de patiënt

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd als Coronavirus Disease 2019 door RT-PCR of Rapid Antigen

Uitsluitingscriteria

  1. Kan geen informatie ophalen over de aanhoudende symptomen
  2. Overleden binnen zes maanden nadat hij genezen was verklaard

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Post COVID 19 symptomen Positief
De aanwezigheid van aanhoudende COVID-gerelateerde symptomen na genezing.
Ander: COVID 19 positief
Gediagnosticeerd als COVID 19-patiënt met behulp van Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) met het nasofaryngeale uitstrijkje, of Rapid Antigen-test van nasofaryngeaal uitstrijkje met suggestieve symptomen.
Ander: COVID 19 negatief
Vermoedelijke COVID 19-patiënten die negatief werden getest met ofwel Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) met het nasofaryngeale uitstrijkje, of de Rapid Antigen-test van het nasofaryngeale uitstrijkje.
Post COVID 19 symptomen Negatief
Geen aanhoudende COVID-gerelateerde symptomen na genezing
Ander: COVID 19 positief
Gediagnosticeerd als COVID 19-patiënt met behulp van Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) met het nasofaryngeale uitstrijkje, of Rapid Antigen-test van nasofaryngeaal uitstrijkje met suggestieve symptomen.
Ander: COVID 19 negatief
Vermoedelijke COVID 19-patiënten die negatief werden getest met ofwel Real-Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) met het nasofaryngeale uitstrijkje, of de Rapid Antigen-test van het nasofaryngeale uitstrijkje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van post COVID 19 Symptomen twee weken
Tijdsspanne: binnen twee weken na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​na genezen verklaard te zijn. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen twee weken na genezenverklaring
Aanwezigheid van post COVID 19 Symptomen vier weken
Tijdsspanne: binnen vier weken na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​na genezen verklaard te zijn. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen vier weken na genezenverklaring
Aanwezigheid van post COVID 19 Symptomen acht weken
Tijdsspanne: binnen acht weken na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​na genezen verklaard te zijn. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen acht weken na genezenverklaring
Aanwezigheid van post COVID 19 Symptomen twaalf weken
Tijdsspanne: binnen twaalf weken na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​na genezen verklaard te zijn. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen twaalf weken na genezenverklaring
Aanwezigheid van post COVID 19 Symptomen zes maanden
Tijdsspanne: binnen zes maanden na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​na genezen verklaard te zijn. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen zes maanden na genezenverklaring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van post-COVID-19-symptomen bij gevaccineerde personen met de diagnose COVID-19
Tijdsspanne: binnen zes maanden na genezenverklaring
Eventuele COVID-gerelateerde symptomen blijven bestaan ​​nadat ze genezen verklaard zijn bij de gevaccineerde persoon. Gedefinieerd als een binair antwoord, ja of nee
binnen zes maanden na genezenverklaring

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Medewerkers

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Studie directeur: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Hoofdonderzoeker: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1407212101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens zullen dienovereenkomstig worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren