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Sindrome post coronavirus (COVID-19) Popolazione indonesiana

24 novembre 2023 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Predittori dell'insorgenza della sindrome da malattia post-coronavirus tra i pazienti COVID-19 in Indonesia

Contesto e obiettivo I sintomi persistenti dopo gli episodi di COVID 19 (o indicati come Long COVID) possono comparire in un certo periodo e influenzare la qualità della vita dei pazienti, oltre a introdurre altre comorbidità. È importante affrontare i fattori associati ai sintomi persistenti dopo l'episodio COVID 19. Identificando questi fattori, potrebbe essere implementato un metodo di screening per rilevare le persone che sono inclini a sintomi persistenti di COVID 19.

Metodo:

Questo studio di coorte recluta pazienti COVID 19 in tutte le fasi in Indonesia (comprese le persone che sono state sottoposte a isolamento domiciliare). Le informazioni cliniche basate sul paziente vengono raccolte dal paziente, comprese le informazioni demografiche, lo stato di salute generale, la vaccinazione COVID 19 e il trattamento COVID 19. Il risultato è il verificarsi di sintomi persistenti correlati a COVID 19 dopo essere stati dichiarati guariti. Un modello di regressione logistica e la regressione di Cox vengono applicati al modello per trovare i fattori associati. Il modello di machine learning e deep learning sarà costruito e distribuito in un'applicazione basata sul Web per un ulteriore programma di screening.

Ipotesi:

  1. Esiste un'associazione tra la durata dell'episodio COVID, l'episodio COVID ripetuto e la presenza di sintomi COVID 19 persistenti
  2. L'individuo vaccinato che è stato infettato dalla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Coronavirus 2 (COV2) presenterà sintomi COVID 19 meno persistenti
  3. Gli individui con comorbilità sono soggetti a sintomi persistenti di COVID 19
  4. I farmaci appropriati (inclusa la somministrazione precoce della terapia antivirale) portano a una minore probabilità di sintomi persistenti di COVID 19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione target:

Come spiegato nella sezione sulla popolazione dello studio

Reclutamento

  1. Tecnica della palla di neve dai gruppi di sopravvissuti al COVID 19
  2. Viene fornito un questionario online per ottenere i dati

Fonte di dati:

  1. Curriculum medico
  2. Informazioni di laboratorio possedute da individui
  3. Osservazione telemedicina posseduta da individui

Predittori:

  1. Fattori demografici (età alla diagnosi ed età attuale alla raccolta dei dati, sesso alla nascita, occupazione, istruzione, provincia di domicilio e possesso di un'assicurazione sanitaria durante l'infezione da COVID 19)
  2. Stato di salute generale (indice di massa corporea, presenza di malattie croniche e comorbidità, fumo, consumo di alcol, attività fisica moderata)
  3. Storia della vaccinazione COVID 19 (data, tipo di vaccino, dose di richiamo, effetto collaterale e farmaci dopo la vaccinazione)
  4. Episodio COVID 19 (data della diagnosi, metodo di conferma della diagnosi, storia di sospetta reinfezione da SARS COV2, valore di soglia del ciclo (CT), sintomi e durata dei sintomi, farmaci, supplementazione di ossigeno, ricovero o terapia di convalescenza al plasma)

Elenco dei sintomi persistenti di COVID 19 in questo studio (e non limitato a)

  1. Sintomi neurologici e psichiatrici

    • Ansia
    • Depressione
    • Disturbi del sonno
    • Disturbo da stress post-traumatico
    • Decadimento cognitivo

  2. Sintomi orecchio naso gola

    • Anosmia persistente
    • Ageusia persistente
    • Tinnito e altri disturbi dell'udito

  3. Sintomi respiratori

    • Tosse cronica
    • Fiato corto

  4. Sintomi cardiovascolari

    • Malattia delle arterie periferiche
    • Nuova insorgenza di aritmia
    • Cardite (o pericardite o miocardite)

  5. Sintomi ematologici

    • Evento tromboembolico

  6. Disturbo renale

    • Funzione filtrante ridotta

  7. Disturbo muscoloscheletrico

    • Fatica cronica
    • Dolori articolari
    • Dolore muscolare

  8. Disturbo dermatologico

    • Eruzione cutanea
    • La perdita di capelli

  9. Disturbo gastrointestinale

    • Diarrea cronica
    • Sindrome dell'intestino irritabile

Dimensioni dello studio

  1. La formula della proporzione di un campione
  2. Valore di errore di tipo I pari al 5%.
  3. La prevalenza di COVID 19 in Indonesia è dell'1%
  4. Valore assoluto del margine di errore impostato allo 0,5%
  5. il campione totale necessario è di 1152 partecipanti.

Analisi statistica proposta

  1. È stata condotta la pulizia dei dati
  2. Nessuna imputazione a dati mancanti
  3. Statistica descrittiva e test di normalità
  4. Regressione logistica per analizzare i fattori associati a ciascun risultato seguito dalla stima dell'odds ratio aggiustato.
  5. L'analisi del tempo all'evento per i sintomi post COVID è stata condotta in un determinato sottogruppo delle variabili utilizzando il modello di regressione di Cox.
  6. Modello di rete neurale e distribuzione in un'applicazione basata sul Web

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6051

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesia
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi fase della malattia da coronavirus 2019 pazienti durante la pandemia in Indonesia che sono in grado di fornire le proprie informazioni cliniche e l'osservazione quotidiana con i dettagli come segue

  1. Casi asintomatici o lievi sottoposti a isolamento domiciliare con telemedicina
  2. Paziente ricoverato in ospedale da campo per stretto monitoraggio (inclusi casi asintomatici o lievi con comorbilità)
  3. Paziente ricoverato in ospedale generale che richiede supplementazione di ossigeno, terapia di convalescenza al plasma o terapia intensiva.

Fonte dei dati tra cui:

  1. Registro delle osservazioni giornaliere
  2. Informazioni di laboratorio
  3. Curriculum medico consegnato al paziente

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosticata come malattia da coronavirus 2019 da RT-PCR o antigene rapido

Criteri di esclusione

  1. Impossibile recuperare informazioni sui sintomi persistenti
  2. Morto entro sei mesi dopo essere stato dichiarato guarito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomi post COVID 19 Positivo
La presenza di sintomi persistenti correlati a COVID dopo essere stati curati.
Altro: Positivo al covid19
Diagnosticato come paziente COVID 19 utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) con il tampone nasofaringeo o il test rapido dell'antigene del tampone nasofaringeo con sintomi suggestivi.
Altro: COVID 19 negativo
Pazienti sospetti di COVID 19 che sono risultati negativi al test utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) con il tampone nasofaringeo o il test rapido dell'antigene del tampone nasofaringeo.
Sintomi post COVID 19 Negativo
Nessun sintomo correlato al COVID persistente dopo la guarigione
Altro: Positivo al covid19
Diagnosticato come paziente COVID 19 utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) con il tampone nasofaringeo o il test rapido dell'antigene del tampone nasofaringeo con sintomi suggestivi.
Altro: COVID 19 negativo
Pazienti sospetti di COVID 19 che sono risultati negativi al test utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) con il tampone nasofaringeo o il test rapido dell'antigene del tampone nasofaringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi post COVID 19 due settimane
Lasso di tempo: entro due settimane dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro due settimane dalla dichiarazione di guarigione
Presenza di sintomi post COVID 19 quattro settimane
Lasso di tempo: entro quattro settimane dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro quattro settimane dalla dichiarazione di guarigione
Presenza di sintomi post COVID 19 otto settimane
Lasso di tempo: entro otto settimane dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro otto settimane dalla dichiarazione di guarigione
Presenza di sintomi post COVID 19 dodici settimane
Lasso di tempo: entro dodici settimane dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro dodici settimane dalla dichiarazione di guarigione
Presenza di sintomi post COVID 19 sei mesi
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro sei mesi dalla dichiarazione di guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sintomi post COVID 19 tra individui vaccinati con diagnosi di COVID 19
Lasso di tempo: entro sei mesi dalla dichiarazione di guarigione
Eventuali sintomi correlati a COVID persistono dopo essere stati dichiarati guariti tra gli individui vaccinati. Definito come una risposta binaria, sì o no
entro sei mesi dalla dichiarazione di guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasanuddin University

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Investigatore principale: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1407212101

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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