Posztkoronavírus-betegség (COVID-19) szindróma Indonéz lakosság
2023. november 24. frissítette: Bumi Herman, Hasanuddin University
A koronavírus utáni betegség szindróma előfordulásának előrejelzői a COVID-19-betegek körében Indonéziában
Háttér és cél A COVID 19 epizódok utáni tartós tünetek (vagy hosszú COVID-ként emlegetve) egy bizonyos időszakban jelentkezhetnek, és befolyásolhatják a betegek életminőségét, valamint egyéb társbetegségeket is bevezethetnek. Fontos kezelni a COVID 19 epizódot követően tartós tünetekhez kapcsolódó tényezőket. E tényezők azonosításával szűrési módszert lehet bevetni a tartós COVID 19 tünetekre hajlamos személyek kimutatására.
Módszer:
Ez a kohorszvizsgálat a COVID-19-betegeket minden szakaszban toborozta Indonéziában (beleértve az otthoni izoláción átesetteket is). Betegalapú klinikai információkat gyűjtünk a pácienstől, beleértve a demográfiai adatokat, az általános egészségi állapotot, a COVID 19 elleni védőoltást és a COVID 19 kezelést. Az eredmény a COVID 19-hez kapcsolódó tartós tünetek megjelenése, miután gyógyultnak nyilvánították. Logisztikus regressziós modellt és Cox-regressziót alkalmazunk a modellre, hogy megtaláljuk a kapcsolódó tényezőket. A gépi tanulást és a mély tanulási modellt egy további szűrési program web-alapú alkalmazásában építik fel és telepítik.
Hipotézis:
- Összefüggés van a COVID-epizód időtartama, az ismétlődő COVID-epizód és a tartós COVID-19-tünetek jelenléte között
- Súlyos akut légzőszervi szindrómával (SARS) fertőzött, koronavírus 2-vel (COV2) fertőzött beoltott személynek kevésbé lesznek tartós COVID 19 tünetei
- A társbetegségekkel küzdő egyének hajlamosak a tartós COVID 19 tünetekre
- A megfelelő gyógyszerek (beleértve a vírusellenes terápia korai beadását is) csökkentik a tartós COVID 19 tünetek kialakulásának valószínűségét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célközönség:
Amint azt a tanulmányi populáció szakaszban kifejtettük
Toborzás
- Hólabda technika a COVID 19 túlélő csoportjaitól
- Az adatok beszerzéséhez online kérdőívet biztosítunk
Adatforrás:
- Orvosi önéletrajz
- Az egyének birtokában lévő laboratóriumi információk
- Egyének birtokában lévő távorvoslási megfigyelés
Előrejelzések:
- Demográfiai tényezők (életkor a diagnózis felállításakor és jelenlegi életkor az adatgyűjtéskor, születéskori nem, foglalkozás, iskolai végzettség, lakóhely tartománya és egészségbiztosítás megléte a COVID 19 fertőzés során)
- Általános egészségi állapot (Testtömegindex, krónikus betegségek és társbetegségek jelenléte, dohányzás, alkoholfogyasztás, mérsékelt fizikai aktivitás)
- A COVID 19 elleni oltás története (dátum, oltás típusa, emlékeztető oltás, mellékhatás és az oltást követő gyógyszeres kezelés)
- COVID 19 epizód (a diagnózis dátuma, a diagnózis megerősítésének módja, a SARS COV2 újrafertőződés gyanúja a kórelőzményben, a Cycle-Threshold (CT) értéke, a tünetek tünetei és időtartama, gyógyszeres kezelés, oxigénpótlás, kórházi kezelés vagy plazma lábadozó terápia)
A tartós COVID 19-tünetek listája ebben a tanulmányban (és nem kizárólagosan)
Neurológiai és pszichiátriai tünetek
- Szorongás
- Depresszió
- Alvászavarok
- PTSD
- Kognitív zavar
Fül orr torok tünetei
- Tartós anozmia
- Tartós ageusia
- Tinnitus és egyéb hallászavarok
Légzőszervi tünetek
- Krónikus köhögés
- Légszomj
Szív- és érrendszeri tünetek
- Perifériás artériás betegség
- Újonnan fellépő aritmia
- Carditis (pericarditis vagy szívizomgyulladás)
Hematológiai tünetek
• Thromboemboliás esemény
Vesebetegség
• Csökkentett szűrési funkció
Mozgásszervi rendellenesség
- Krónikus fáradtság
- Ízületi fájdalom
- Izomfájdalom
Bőrgyógyászati rendellenesség
- Kiütés
- Hajhullás
Emésztőrendszeri rendellenesség
- Krónikus hasmenés
- Irritábilis bél szindróma
Tanulmány mérete
- Az egymintás arányképlet
- Az I. típusú hibaérték 5%.
- A COVID 19 prevalenciája Indonéziában 1%
- A hibahatár abszolút értéke 0,5%
- a szükséges teljes minta 1152 résztvevő.
Javasolt statisztikai elemzés
- Az adatok tisztítása megtörtént
- Nincs imputálás a hiányzó adatok miatt
- Leíró statisztikák és normalitástesztek
- Logisztikus regresszió az egyes eredményekhez kapcsolódó tényezők elemzésére, majd a korrigált esélyhányados becslése.
- A COVID utáni tünetek eseményig eltelt idő elemzését a változók egy bizonyos alcsoportjában végezték el a Cox regressziós modell segítségével.
- Neurális hálózat modellje és telepítése web alapú alkalmazásba
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6051
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Maluku
-
Ternate, North Maluku, Indonézia
- Khairun University Faculty of Medicine
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonézia, 90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Coronavirus Disease 2019 bármely szakaszában szenvedő betegek az indonéziai világjárvány idején, akik képesek klinikai információikkal és napi megfigyelésükkel az alábbiak szerint megadni a részleteket
- Tünetmentes vagy enyhe esetek, akiket távorvoslás segítségével otthon izoláltak
- A beteget szoros megfigyelés céljából a terepkórházba vették (beleértve a tünetmentes vagy enyhe, társbetegségekkel járó eseteket is)
- Az általános kórházba kerülő beteg oxigénpótlást, plazma lábadozó terápiát vagy intenzív terápiát igényel.
Az adatok forrása, beleértve:
- Napi megfigyelési rekord
- Laboratóriumi információk
- Orvosi önéletrajz a betegnek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor 18 év felett
- RT-PCR vagy Rapid Antigen 2019-es koronavírus-betegségként diagnosztizálták
Kizárási kritériumok
- Nem sikerült lekérni a tartós tünetekkel kapcsolatos információkat
- A gyógyultnak nyilvánítást követő hat hónapon belül meghalt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A COVID 19 utáni tünetek pozitívak
A gyógyulás után tartós COVID-tünetek jelenléte.
|
Valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) a nasopharyngealis tamponnal vagy a nasopharyngealis tampon gyors antigéntesztjével COVID 19-es betegként diagnosztizálták, utaló tünetekkel.
COVID 19-gyanús betegek, akiknél a nasopharyngealis tampon valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy a nasopharyngeális tampon gyors antigéntesztje negatív lett.
|
|
A COVID 19 utáni tünetek negatívak
Nincsenek tartós COVID-vel kapcsolatos tünetek a gyógyulás után
|
Valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) a nasopharyngealis tamponnal vagy a nasopharyngealis tampon gyors antigéntesztjével COVID 19-es betegként diagnosztizálták, utaló tünetekkel.
COVID 19-gyanús betegek, akiknél a nasopharyngealis tampon valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy a nasopharyngeális tampon gyors antigéntesztje negatív lett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID 19 utáni tünetek jelenléte két hétig
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő két héten belül
|
A COVID-hoz kapcsolódó bármely tünet a gyógyultnak nyilvánítás után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő két héten belül
|
|
A COVID 19 utáni tünetek négy hete
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő négy héten belül
|
A COVID-hoz kapcsolódó bármely tünet a gyógyultnak nyilvánítás után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő négy héten belül
|
|
A COVID 19 utáni tünetek nyolc hete
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő nyolc héten belül
|
A COVID-hoz kapcsolódó bármely tünet a gyógyultnak nyilvánítás után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő nyolc héten belül
|
|
A COVID 19 utáni tünetek jelenléte tizenkét hétig
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő tizenkét héten belül
|
A COVID-hoz kapcsolódó bármely tünet a gyógyultnak nyilvánítás után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő tizenkét héten belül
|
|
A COVID 19 utáni tünetek hat hónapja
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő hat hónapon belül
|
A COVID-hoz kapcsolódó bármely tünet a gyógyultnak nyilvánítás után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő hat hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID 19 utáni tünetek jelenléte a COVID 19-cel diagnosztizált beoltott egyének körében
Időkeret: a gyógyultnak nyilvánítást követő hat hónapon belül
|
Bármely COVID-hoz kapcsolódó tünet a beoltott egyén gyógyultnak nyilvánítása után is fennáll.
Bináris válaszként definiálva, igen vagy nem
|
a gyógyultnak nyilvánítást követő hat hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
- Tanulmányi igazgató: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
- Kutatásvezető: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Lam MH, Wing YK, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP. Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2142-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.384.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Lee SH, Shin HS, Park HY, Kim JL, Lee JJ, Lee H, Won SD, Han W. Depression as a Mediator of Chronic Fatigue and Post-Traumatic Stress Symptoms in Middle East Respiratory Syndrome Survivors. Psychiatry Investig. 2019 Jan;16(1):59-64. doi: 10.30773/pi.2018.10.22.3. Epub 2019 Jan 7.
- Moldofsky H, Patcai J. Chronic widespread musculoskeletal pain, fatigue, depression and disordered sleep in chronic post-SARS syndrome; a case-controlled study. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:37. doi: 10.1186/1471-2377-11-37.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Moreno-Perez O, Merino E, Leon-Ramirez JM, Andres M, Ramos JM, Arenas-Jimenez J, Asensio S, Sanchez R, Ruiz-Torregrosa P, Galan I, Scholz A, Amo A, Gonzalez-delaAleja P, Boix V, Gil J; COVID19-ALC research group. Post-acute COVID-19 syndrome. Incidence and risk factors: A Mediterranean cohort study. J Infect. 2021 Mar;82(3):378-383. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.004. Epub 2021 Jan 12.
- Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, Nyirenda T, Friedman T, Gupta A, Rasouli L, Zetkulic M, Balani B, Ogedegbe C, Bawa H, Berrol L, Qureshi N, Aschner JL. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020 Dec 11;15(12):e0243882. doi: 10.1371/journal.pone.0243882. eCollection 2020.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407212101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
az azonosítatlan adatokat ennek megfelelően megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .