Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syndrom etter koronavirus (COVID-19) Indonesisk befolkning

24. november 2023 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Prediktorer for forekomsten av post-koronavirussykdomssyndrom blant COVID-19-pasienter i Indonesia

Bakgrunn og mål Vedvarende symptomer etter COVID 19-episoder (eller referert til som Long COVID) kan oppstå i en viss periode og påvirke livskvaliteten til pasientene, samt introdusere andre komorbiditeter. Det er viktig å ta tak i de assosierte faktorene til vedvarende symptomer etter COVID 19-episoden. Ved å identifisere disse faktorene kan en screeningsmetode brukes for å oppdage individer som er utsatt for vedvarende COVID 19-symptomer.

Metode:

Denne kohortstudien rekrutterer COVID 19-pasienter på alle stadier i Indonesia (inkludert personer som gjennomgikk hjemmeisolasjon). Pasientbasert klinisk informasjon samles inn fra pasienten, inkludert demografisk informasjon, generell helsestatus, COVID 19-vaksinasjon og COVID 19-behandling. Resultatet er forekomsten av vedvarende COVID 19-relaterte symptomer etter å ha blitt erklært som helbredet. En logistisk regresjonsmodell og Cox Regresjon brukes på modellen for å finne de assosierte faktorene. Maskinlæring og Deep Learning-modellen vil bli konstruert og distribuert til en nettbasert applikasjon for et ytterligere screeningprogram.

Hypotese:

  1. Det er en sammenheng mellom varigheten av COVID-episoden, gjentatt COVID-episode og tilstedeværelsen av vedvarende COVID 19-symptomer
  2. Vaksinert person som var infisert med alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) Coronavirus 2 (COV2) vil ha mindre vedvarende COVID 19-symptomer
  3. Personer med komorbiditeter er utsatt for vedvarende COVID 19-symptomer
  4. Passende medisiner (inkludert tidlig administrering av antiviral terapi) fører til lavere sannsynlighet for vedvarende COVID 19-symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjon:

Som forklart i studiepopulasjonsdelen

Rekruttering

  1. Snøballteknikk fra COVID 19-overlevelsesgruppene
  2. Online spørreskjema er gitt for å innhente dataene

Datakilde:

  1. Medisinsk CV
  2. Laboratorieinformasjon som enkeltpersoner besitter
  3. Telemedisinsk observasjon besatt av enkeltpersoner

Prediktorer:

  1. Demografiske faktorer (alder ved diagnose og nåværende alder ved datainnsamling, kjønn ved fødsel, yrke, utdanning, bostedsprovins og besittelse av helseforsikring under COVID 19-infeksjon)
  2. Generell helsestatus (Body Mass Index, tilstedeværelse av kronisk sykdom og komorbiditeter, røyking, alkoholdrikking, moderat fysisk aktivitet)
  3. Anamnese med covid 19-vaksinasjon (dato, type vaksine, boosterdose, bivirkning og medisiner etter vaksinasjonen)
  4. COVID 19-episode (dato for diagnose, metode for bekreftelse av diagnose, historie med mistenkt SARS COV2-reinfeksjon, syklusterskelverdi (CT), symptomene og varigheten av symptomene, medisinering, oksygentilskudd, sykehusinnleggelse eller mottak av plasmarekonvalesentbehandling)

Liste over vedvarende COVID 19-symptomer i denne studien (og ikke begrenset til)

  1. Nevrologiske og psykiatriske symptomer

    • Angst
    • Depresjon
    • Søvnforstyrrelser
    • PTSD
    • Kognitiv svikt

  2. Øre Nese Hals symptomer

    • Vedvarende anosmi
    • Vedvarende alderdom
    • Tinnitus og andre hørselssykdommer

  3. Luftveissymptomer

    • Kronisk hoste
    • Kortpustethet

  4. Kardiovaskulære symptomer

    • Perifer arteriesykdom
    • Ny oppstart av arytmi
    • Karditt (enten perikarditt eller myokarditt)

  5. Hematologiske symptomer

    • Tromboembolisk hendelse

  6. Nyrelidelse

    • Redusert filtreringsfunksjon

  7. Muskel- og skjelettlidelse

    • Kronisk utmattelse
    • Leddsmerter
    • Muskelsmerter

  8. Dermatologisk lidelse

    • Utslett
    • Hårtap

  9. Gastrointestinale lidelser

    • Kronisk diaré
    • Irritabel tarm-syndrom

Studiestørrelse

  1. Formelen for en-utvalgsandel
  2. Type I feilverdi som 5 %.
  3. Forekomsten av COVID 19 i Indonesia er 1 %
  4. Absolutt verdi av feilmargin satt til 0,5 %
  5. det totale utvalget som trengs er 1152 deltakere.

Foreslått statistisk analyse

  1. Datarensing ble gjennomført
  2. Ingen tilskrivning til manglende data
  3. Beskrivende statistikk og normalitetstester
  4. Logistisk regresjon for å analysere de assosierte faktorene for hvert utfall etterfulgt av å estimere det justerte oddsforholdet.
  5. Tid-til-hendelse-analysen for post COVID-symptomer ble utført i en viss undergruppe av variablene ved å bruke cox-regresjonsmodellen.
  6. Neural Network modell og distribusjon i en nettbasert applikasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6051

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesia
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle stadier av koronavirussykdom 2019-pasienter under pandemien i Indonesia som er i stand til å gi sin kliniske informasjon og daglige observasjon med detaljene som følger

  1. Asymptomatiske eller milde tilfeller som gjennomgikk hjemmeisolasjon med telemedisin
  2. Pasient innlagt på feltsykehuset for tett overvåking (inkludert asymptomatiske eller milde tilfeller med komorbiditeter)
  3. Pasient innlagt på det generelle sykehuset som krever oksygentilskudd, plasmarekonvalesentbehandling eller intensivbehandling.

Kilde til data inkludert:

  1. Daglig observasjonsrekord
  2. Laboratorieinformasjon
  3. Medisinsk CV gitt til pasienten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnostisert som Coronavirus Disease 2019 av RT-PCR, eller Rapid Antigen

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke hente informasjon om de vedvarende symptomene
  2. Døde innen seks måneder etter erklært som helbredet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Post COVID 19 symptomer positive
Tilstedeværelsen av vedvarende covid-relaterte symptomer etter å ha blitt helbredet.
Annen: COVID 19 positiv
Diagnostisert som COVID 19-pasient ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med nasofaryngeal vattpinne, eller Rapid Antigen test av nasopharyngeal vattpinne med antydende symptomer.
Annen: COVID 19 negativ
Mistenkte COVID 19-pasienter som ble testet negative ved bruk av enten sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med nasofaryngeal vattpinne, eller Rapid Antigen test av nasopharyngeal vattpinne.
Post COVID 19-symptomer Negative
Ingen vedvarende covid-relaterte symptomer etter helbredelse
Annen: COVID 19 positiv
Diagnostisert som COVID 19-pasient ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med nasofaryngeal vattpinne, eller Rapid Antigen test av nasopharyngeal vattpinne med antydende symptomer.
Annen: COVID 19 negativ
Mistenkte COVID 19-pasienter som ble testet negative ved bruk av enten sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) med nasofaryngeal vattpinne, eller Rapid Antigen test av nasopharyngeal vattpinne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer to uker
Tidsramme: innen to uker etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen to uker etter erklært helbredet
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer fire uker
Tidsramme: innen fire uker etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen fire uker etter erklært helbredet
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer åtte uker
Tidsramme: innen åtte uker etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen åtte uker etter erklært helbredet
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer i tolv uker
Tidsramme: innen tolv uker etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen tolv uker etter erklært helbredet
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer seks måneder
Tidsramme: innen seks måneder etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen seks måneder etter erklært helbredet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av post COVID 19-symptomer blant vaksinerte personer diagnostisert med COVID 19
Tidsramme: innen seks måneder etter erklært helbredet
Eventuelle covid-relaterte symptomer vedvarer etter at de er erklært helbredet blant vaksinerte personer. Definert som et binært svar, ja eller nei
innen seks måneder etter erklært helbredet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Studieleder: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Hovedetterforsker: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407212101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt tilsvarende

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere