冠状病毒病（COVID-19）后综合症印度尼西亚人口
2023年11月24日 更新者：Bumi Herman、Hasanuddin University
印度尼西亚 COVID-19 患者发生冠状病毒病后综合症的预测因素
背景与目的 COVID 19 发作后的持续症状（或简称 Long COVID）可在一定时期出现并影响患者的生活质量，并引入其他合并症。 重要的是要解决 COVID 19 发作后持续症状的相关因素。 通过识别这些因素，可以部署一种筛查方法来检测容易出现持续性 COVID 19 症状的个体。
方法：
这项队列研究在印度尼西亚招募了 19 名处于各个阶段的 COVID 患者（包括接受家庭隔离的人）。 从患者那里收集基于患者的临床信息，包括人口统计信息、一般健康状况、COVID 19 疫苗接种和 COVID 19 治疗。 结果是在宣布治愈后出现持续的 COVID 19 相关症状。 将逻辑回归模型和 Cox 回归应用于模型以查找相关因素。 机器学习和深度学习模型将被构建并部署到基于 Web 的应用程序中，以用于进一步的筛选程序。
假设：
- COVID 发作的持续时间、反复的 COVID 发作和持续存在的 COVID 19 症状之间存在关联
- 感染严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 (COV2) 的疫苗接种者的 COVID 19 症状持续性较低
- 患有合并症的人容易出现持续的 COVID 19 症状
- 适当的药物治疗（包括早期给予抗病毒治疗）可降低持续 COVID 19 症状的可能性
研究概览
详细说明
目标人群：
如研究人群部分所述
招聘
- 来自 COVID 19 幸存者群体的滚雪球技术
- 提供在线问卷获取数据
数据源：
- 医疗简历
- 个人拥有的实验室信息
- 个人拥有的远程医疗观察
预测因素：
- 人口统计因素（诊断时的年龄和当前收集数据的年龄、出生时的性别、职业、教育、居住省份以及在 COVID 19 感染期间拥有健康保险）
- 一般健康状况（体重指数、是否存在慢性病和合并症、吸烟、饮酒、适度的体力活动）
- COVID 19 疫苗接种史（日期、疫苗类型、加强剂量、副作用和疫苗接种后的药物治疗）
- COVID 19发作（诊断日期、确诊方法、疑似SARS COV2再感染史、循环阈值（CT）、症状和症状持续时间、用药、补氧、住院或接受血浆恢复治疗）
本研究中持续存在的 COVID 19 症状列表（且不限于）
神经和精神症状
- 焦虑
- 沮丧
- 睡眠障碍
- 创伤后应激障碍
- 认知障碍
耳鼻喉症状
- 持续性嗅觉丧失
- 持续性失忆
- 耳鸣和其他听力障碍
呼吸道症状
- 慢性咳嗽
- 气促
心血管症状
- 外周动脉疾病
- 新发心律失常
- 心脏炎（心包炎或心肌炎）
血液学症状
• 血栓栓塞事件
肾病
• 降低过滤功能
肌肉骨骼疾病
- 慢性疲劳
- 关节疼痛
- 肌肉疼痛
皮肤科疾病
- 皮疹
- 脱发
肠胃疾病
- 慢性腹泻
- 肠易激综合症
研究规模
- 单样本比例公式
- I 类错误值为 5%。
- 印度尼西亚 COVID 19 的患病率为 1%
- 误差幅度绝对值设定为0.5%
- 所需的样本总数为 1152 名参与者。
拟议的统计分析
- 进行了数据清洗
- 不对缺失数据进行归因
- 描述性统计和正态性检验
- 逻辑回归分析每个结果的相关因素，然后估计调整后的比值比。
- 使用 cox 回归模型在特定变量子组中对 COVID 后症状的事件发生时间进行了分析。
- 神经网络模型和部署到基于 Web 的应用程序中
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6051
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Maluku
-
Ternate、North Maluku、印度尼西亚
- Khairun University Faculty of Medicine
-
-
South Sulawesi
-
Makasar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
印度尼西亚大流行期间任何阶段的 2019 冠状病毒病患者能够提供其临床信息和日常观察的详细信息如下
- 远程医疗居家隔离的无症状或轻症病例
- 入战地医院密切监测的患者（包括无症状或有合并症的轻度病例）
- 需要补氧、血浆康复治疗或重症监护的综合医院收治的患者。
数据来源包括：
- 每日观察记录
- 实验室信息
- 给病人的医疗简历
描述
纳入标准
- 年龄在18岁以上
- 通过 RT-PCR 或快速抗原诊断为 2019 冠状病毒病
排除标准
- 无法检索有关持续症状的信息
- 宣布治愈后六个月内死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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COVID 19 后症状呈阳性
治愈后持续存在与 COVID 相关的症状。
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使用鼻咽拭子实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或具有提示症状的鼻咽拭子快速抗原检测诊断为 COVID 19 患者。
使用鼻咽拭子实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或鼻咽拭子快速抗原检测检测呈阴性的 19 名疑似 COVID 患者。
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COVID 19 后症状阴性
治愈后无持续的 COVID 相关症状
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使用鼻咽拭子实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或具有提示症状的鼻咽拭子快速抗原检测诊断为 COVID 19 患者。
使用鼻咽拭子实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 或鼻咽拭子快速抗原检测检测呈阴性的 19 名疑似 COVID 患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两周后出现 COVID 19 症状
大体时间：宣布治愈后两周内
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任何与 COVID 相关的症状在宣布治愈后仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
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宣布治愈后两周内
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出现 COVID 19 后症状四个星期
大体时间：宣布治愈后 4 周内
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任何与 COVID 相关的症状在宣布治愈后仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
|
宣布治愈后 4 周内
|
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出现 COVID 19 后症状八周
大体时间：宣布治愈后八周内
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任何与 COVID 相关的症状在宣布治愈后仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
|
宣布治愈后八周内
|
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十二周后出现 COVID 19 症状
大体时间：宣布治愈后十二周内
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任何与 COVID 相关的症状在宣布治愈后仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
|
宣布治愈后十二周内
|
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出现 COVID 19 后症状六个月
大体时间：宣布治愈后六个月内
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任何与 COVID 相关的症状在宣布治愈后仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
|
宣布治愈后六个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为 COVID 19 的接种疫苗的个体出现 COVID 19 后症状
大体时间：宣布治愈后六个月内
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在接种疫苗的个体中宣布治愈后，任何与 COVID 相关的症状仍然存在。
定义为二进制响应，是或否
|
宣布治愈后六个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bumi Herman, M.D Ph.D、Chulalongkorn University
- 研究主任：Sathirakorn Pongpanich, Ph.D、Chulalongkorn University
- 首席研究员：Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D、Chulalongkorn University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Lam MH, Wing YK, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP. Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2142-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.384.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Lee SH, Shin HS, Park HY, Kim JL, Lee JJ, Lee H, Won SD, Han W. Depression as a Mediator of Chronic Fatigue and Post-Traumatic Stress Symptoms in Middle East Respiratory Syndrome Survivors. Psychiatry Investig. 2019 Jan;16(1):59-64. doi: 10.30773/pi.2018.10.22.3. Epub 2019 Jan 7.
- Moldofsky H, Patcai J. Chronic widespread musculoskeletal pain, fatigue, depression and disordered sleep in chronic post-SARS syndrome; a case-controlled study. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:37. doi: 10.1186/1471-2377-11-37.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Moreno-Perez O, Merino E, Leon-Ramirez JM, Andres M, Ramos JM, Arenas-Jimenez J, Asensio S, Sanchez R, Ruiz-Torregrosa P, Galan I, Scholz A, Amo A, Gonzalez-delaAleja P, Boix V, Gil J; COVID19-ALC research group. Post-acute COVID-19 syndrome. Incidence and risk factors: A Mediterranean cohort study. J Infect. 2021 Mar;82(3):378-383. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.004. Epub 2021 Jan 12.
- Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, Nyirenda T, Friedman T, Gupta A, Rasouli L, Zetkulic M, Balani B, Ogedegbe C, Bawa H, Berrol L, Qureshi N, Aschner JL. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020 Dec 11;15(12):e0243882. doi: 10.1371/journal.pone.0243882. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月20日
首次发布 (实际的)
2021年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月24日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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