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Indonesische Bevölkerung mit Post-Coronavirus-Syndrom (COVID-19).

24. November 2023 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Prädiktoren für das Auftreten eines Post-Coronavirus-Syndroms bei COVID-19-Patienten in Indonesien

Hintergrund und Ziel Anhaltende Symptome nach COVID-19-Episoden (oder als Long-COVID bezeichnet) können zu einem bestimmten Zeitpunkt auftreten und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen sowie andere Komorbiditäten hervorrufen. Es ist wichtig, die damit verbundenen Faktoren anhaltender Symptome nach der COVID-19-Episode zu berücksichtigen. Durch die Identifizierung dieser Faktoren könnte eine Screening-Methode eingesetzt werden, um Personen zu erkennen, die anfällig für anhaltende COVID-19-Symptome sind.

Methode:

Diese Kohortenstudie rekrutiert COVID-19-Patienten in allen Stadien in Indonesien (einschließlich Menschen, die sich einer häuslichen Isolation unterzogen haben). Vom Patienten werden patientenbezogene klinische Informationen erfasst, darunter demografische Informationen, der allgemeine Gesundheitszustand, die COVID-19-Impfung und die COVID-19-Behandlung. Die Folge ist das Auftreten anhaltender COVID-19-bedingter Symptome nach der Erklärung als geheilt. Auf das Modell werden ein logistisches Regressionsmodell und eine Cox-Regression angewendet, um die zugehörigen Faktoren zu ermitteln. Das Modell für maschinelles Lernen und Deep Learning wird erstellt und in einer webbasierten Anwendung für ein weiteres Screening-Programm bereitgestellt.

Hypothese:

  1. Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Dauer einer COVID-Episode, einer wiederholten COVID-Episode und dem Vorhandensein anhaltender COVID-19-Symptome
  2. Geimpfte Personen, die mit dem SARS-Coronavirus 2 (COV2) infiziert waren, haben weniger anhaltende COVID-19-Symptome
  3. Personen mit Komorbiditäten neigen zu anhaltenden COVID-19-Symptomen
  4. Geeignete Medikamente (einschließlich der frühzeitigen Gabe einer antiviralen Therapie) führen zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit anhaltender COVID-19-Symptome

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielbevölkerung:

Wie im Abschnitt zur Studienpopulation erläutert

Rekrutierung

  1. Schneeballtechnik der COVID-19-Überlebensgruppen
  2. Zur Erhebung der Daten steht ein Online-Fragebogen zur Verfügung

Datenquelle:

  1. Medizinischer Lebenslauf
  2. Laborinformationen im Besitz von Einzelpersonen
  3. Telemedizinische Beobachtung im Besitz von Einzelpersonen

Prädiktoren:

  1. Demografische Faktoren (Alter bei Diagnose und aktuelles Alter bei Datenerfassung, Geschlecht bei der Geburt, Beruf, Bildung, Wohnsitzprovinz und Besitz einer Krankenversicherung während der COVID-19-Infektion)
  2. Allgemeiner Gesundheitszustand (Body-Mass-Index, Vorliegen chronischer Erkrankungen und Begleiterkrankungen, Rauchen, Alkoholkonsum, mäßige körperliche Aktivität)
  3. Vorgeschichte der COVID-19-Impfung (Datum, Art des Impfstoffs, Auffrischungsdosis, Nebenwirkungen und Medikamente nach der Impfung)
  4. COVID-19-Episode (Datum der Diagnose, Methode zur Diagnosebestätigung, Vorgeschichte einer vermuteten SARS-COV2-Reinfektion, Zyklusschwellenwert (CT), Symptome und Dauer der Symptome, Medikamente, Sauerstoffergänzung, Krankenhausaufenthalt oder Erhalt einer Plasma-Rekonvaleszenztherapie)

Liste der anhaltenden COVID-19-Symptome in dieser Studie (und nicht beschränkt auf)

  1. Neurologische und psychiatrische Symptome

    • Angst
    • Depression
    • Schlafstörungen
    • PTSD
    • Kognitive Beeinträchtigung

  2. Hals-Nasen-Ohren-Symptome

    • Anhaltende Anosmie
    • Anhaltende Ageusie
    • Tinnitus und andere Hörstörungen

  3. Atemwegssymptome

    • Chronischer Husten
    • Kurzatmigkeit

  4. Herz-Kreislauf-Symptome

    • Periphere Arterienerkrankung
    • Neues Auftreten von Arrhythmien
    • Karditis (entweder Perikarditis oder Myokarditis)

  5. Hämatologische Symptome

    • Thromboembolisches Ereignis

  6. Nierenerkrankung

    • Reduzierte Filterfunktion

  7. Multiple Sklerose

    • Chronische Müdigkeit
    • Gelenkschmerzen
    • Muskelschmerzen

  8. Dermatologische Störung

    • Ausschlag
    • Haarausfall

  9. Magen-Darm-Störung

    • Chronischer Durchfall
    • Reizdarmsyndrom

Studiengröße

  1. Die Proportionsformel für eine Stichprobe
  2. Geben Sie den Fehlerwert I als 5 % ein.
  3. Die Prävalenz von COVID 19 in Indonesien beträgt 1 %
  4. Absoluter Wert der Fehlermarge auf 0,5 % festgelegt
  5. die erforderliche Gesamtstichprobe beträgt 1152 Teilnehmer.

Vorgeschlagene statistische Analyse

  1. Die Datenbereinigung wurde durchgeführt
  2. Keine Zurechnung fehlender Daten
  3. Beschreibende Statistik und Normalitätstests
  4. Logistische Regression zur Analyse der zugehörigen Faktoren jedes Ergebnisses, gefolgt von der Schätzung des angepassten Quotenverhältnisses.
  5. Die Time-to-Event-Analyse für Post-COVID-Symptome wurde in einer bestimmten Untergruppe der Variablen mithilfe des Cox-Regressionsmodells durchgeführt.
  6. Modell eines neuronalen Netzwerks und Bereitstellung in einer webbasierten Anwendung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6051

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesien
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in jedem Stadium der Coronavirus-Krankheit 2019 während der Pandemie in Indonesien, die in der Lage sind, ihre klinischen Informationen und ihre tägliche Beobachtung mit den folgenden Details bereitzustellen

  1. Asymptomatische oder milde Fälle, die mit Telemedizin zu Hause isoliert wurden
  2. Der Patient wird zur engmaschigen Überwachung in das Feldlazarett eingeliefert (einschließlich asymptomatischer oder milder Fälle mit Komorbiditäten)
  3. Patient, der in das Allgemeinkrankenhaus eingeliefert wird und eine Sauerstoffergänzung, eine Plasma-Rekonvaleszenztherapie oder eine Intensivpflege benötigt.

Datenquelle einschließlich:

  1. Tägliche Beobachtungsaufzeichnung
  2. Laborinformationen
  3. Medizinischer Lebenslauf, der dem Patienten ausgehändigt wird

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Durch RT-PCR oder Rapid Antigen als Coronavirus-Krankheit 2019 diagnostiziert

Ausschlusskriterien

  1. Es können keine Informationen zu den anhaltenden Symptomen abgerufen werden
  2. Verstorben innerhalb von sechs Monaten, nachdem er als geheilt erklärt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Post-COVID-19-Symptome Positiv
Das Vorhandensein anhaltender COVID-bedingter Symptome nach der Heilung.
Sonstiges: COVID 19 positiv
Diagnose als COVID-19-Patient mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit dem Nasopharyngealabstrich oder Antigen-Schnelltest eines Nasopharyngealabstrichs mit verdächtigen Symptomen.
Sonstiges: COVID 19 negativ
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, die entweder mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit dem Nasopharyngealabstrich oder einem Antigen-Schnelltest mit einem Nasopharyngealabstrich negativ getestet wurden.
Post-COVID-19-Symptome Negativ
Keine anhaltenden COVID-bedingten Symptome nach der Heilung
Sonstiges: COVID 19 positiv
Diagnose als COVID-19-Patient mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit dem Nasopharyngealabstrich oder Antigen-Schnelltest eines Nasopharyngealabstrichs mit verdächtigen Symptomen.
Sonstiges: COVID 19 negativ
Patienten mit Verdacht auf COVID-19, die entweder mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) mit dem Nasopharyngealabstrich oder einem Antigen-Schnelltest mit einem Nasopharyngealabstrich negativ getestet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen zwei Wochen lang
Zeitfenster: innerhalb von zwei Wochen nach Erklärung als geheilt
Alle COVID-bedingten Symptome bleiben bestehen, nachdem sie als geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von zwei Wochen nach Erklärung als geheilt
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen vier Wochen lang
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach Erklärung als geheilt
Alle COVID-bedingten Symptome bleiben bestehen, nachdem sie als geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von vier Wochen nach Erklärung als geheilt
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen acht Wochen lang
Zeitfenster: innerhalb von acht Wochen nach Erklärung als geheilt
Alle COVID-bedingten Symptome bleiben bestehen, nachdem sie als geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von acht Wochen nach Erklärung als geheilt
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen zwölf Wochen
Zeitfenster: innerhalb von zwölf Wochen nach Erklärung als geheilt
Alle COVID-bedingten Symptome bleiben bestehen, nachdem sie als geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von zwölf Wochen nach Erklärung als geheilt
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen sechs Monate lang
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach Erklärung als geheilt
Alle COVID-bedingten Symptome bleiben bestehen, nachdem sie als geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von sechs Monaten nach Erklärung als geheilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von Post-COVID-19-Symptomen bei geimpften Personen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde
Zeitfenster: innerhalb von sechs Monaten nach Erklärung als geheilt
Bei geimpften Personen bleiben alle COVID-bedingten Symptome bestehen, nachdem sie für geheilt erklärt wurden. Definiert als binäre Antwort, ja oder nein
innerhalb von sechs Monaten nach Erklärung als geheilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Hauptermittler: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407212101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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