- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05060562
Síndrome de la enfermedad posterior al coronavirus (COVID-19) Población indonesia
Predictores de la aparición del síndrome de la enfermedad posterior al coronavirus entre los pacientes con COVID-19 en Indonesia
Antecedentes y objetivo Los síntomas persistentes después de los episodios de COVID 19 (o denominados COVID largos) pueden aparecer en un período determinado y afectar la calidad de vida de los pacientes, así como introducir otras comorbilidades. Es importante abordar los factores asociados de síntomas persistentes después del episodio de COVID 19. Al identificar estos factores, se podría implementar un método de detección para detectar a las personas que son propensas a los síntomas persistentes de COVID-19.
Método:
Este estudio de cohorte recluta pacientes con COVID 19 en todas las etapas en Indonesia (incluidas las personas que se sometieron a aislamiento domiciliario). La información clínica basada en el paciente se recopila del paciente, incluida la información demográfica, el estado de salud general, la vacunación contra el COVID 19 y el tratamiento contra el COVID 19. El resultado es la aparición de síntomas persistentes relacionados con COVID 19 después de haber sido declarado curado. Se aplica un modelo de regresión logística y la Regresión de Cox al modelo para encontrar los factores asociados. El modelo de aprendizaje automático y aprendizaje profundo se construirá e implementará en una aplicación basada en la web para un programa de evaluación adicional.
Hipótesis:
- Existe una asociación entre la duración del episodio de COVID, el episodio repetido de COVID y la presencia de síntomas persistentes de COVID 19
- Las personas vacunadas que se infectaron con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) Coronavirus 2 (COV2) tendrán síntomas de COVID 19 menos persistentes
- Las personas con comorbilidades son propensas a los síntomas persistentes de COVID-19
- Los medicamentos apropiados (incluida la administración temprana de terapia antiviral) conducen a una menor probabilidad de síntomas persistentes de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población objetivo:
Como se explica en la sección de población de estudio
Reclutamiento
- Técnica de bola de nieve de los grupos de sobrevivientes de COVID 19
- Se proporciona cuestionario en línea para obtener los datos.
Fuente de datos:
- currículum médico
- Información de laboratorio en posesión de particulares
- Telemedicina observación poseída por individuos
Predictores:
- Factores demográficos (edad en el momento del diagnóstico y edad actual en el momento de la recopilación de datos, sexo al nacer, ocupación, educación, provincia de domicilio y posesión de seguro médico durante la infección por COVID 19)
- Estado general de salud (Índice de Masa Corporal, presencia de enfermedades crónicas y comorbilidades, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física moderada)
- Historial de vacunación contra el COVID 19 (fecha, tipo de vacuna, dosis de refuerzo, efecto secundario y medicación posterior a la vacunación)
- Episodio de COVID 19 (fecha de diagnóstico, método de confirmación del diagnóstico, historial de sospecha de reinfección por SARS COV2, valor de Cycle-Threshold (CT), síntomas y duración de los síntomas, medicación, suplemento de oxígeno, hospitalización o terapia de convalecencia con plasma)
Lista de síntomas persistentes de COVID 19 en este estudio (y no limitado a)
Síntomas neurológicos y psiquiátricos
- Ansiedad
- Depresión
- Trastornos del sueño
- TEPT
- Deterioro cognitivo
Síntomas de oído nariz garganta
- Anosmia persistente
- ageusia persistente
- Tinnitus y otros trastornos auditivos
Síntomas respiratorios
- Tos crónica
- Dificultad para respirar
Síntomas cardiovasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Nueva aparición de arritmia
- Carditis (ya sea pericarditis o miocarditis)
Síntomas hematológicos
• Evento tromboembólico
Trastorno renal
• Función de filtración reducida
Trastorno musculoesquelético
- Fatiga cronica
- Dolor en las articulaciones
- Dolor muscular
Trastorno dermatológico
- Erupción
- Perdida de cabello
Trastorno gastrointestinal
- Diarrea crónica
- Síndrome del intestino irritable
Tamaño del estudio
- La fórmula de proporción de una muestra
- Valor de error tipo I como 5%.
- La prevalencia de COVID 19 en Indonesia es del 1%
- Valor absoluto del margen de error fijado en 0,5 %
- la muestra total necesaria es de 1152 participantes.
Análisis estadístico propuesto
- Se realizó limpieza de datos
- Sin imputación a los datos faltantes
- Estadísticas descriptivas y pruebas de normalidad
- Regresión logística para analizar los factores asociados a cada desenlace seguido de la estimación del odds ratio ajustado.
- El análisis de tiempo hasta el evento para los síntomas posteriores a la COVID se realizó en un determinado subgrupo de las variables utilizando el modelo de regresión de Cox.
- Modelo de red neuronal e implementación en una aplicación basada en web
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Maluku
-
Ternate, North Maluku, Indonesia
- Khairun University Faculty of Medicine
-
-
South Sulawesi
-
Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cualquier etapa de los pacientes con la enfermedad del coronavirus 2019 durante la pandemia en Indonesia que puedan proporcionar su información clínica y observación diaria con los detalles a continuación
- Casos asintomáticos o leves que realizaron aislamiento domiciliario con telemedicina
- Paciente ingresado en el hospital de campaña para seguimiento estrecho (incluidos casos asintomáticos o leves con comorbilidades)
- Paciente ingresado en el hospital general que requiere suplementación de oxígeno, terapia convaleciente con plasma o cuidados intensivos.
Fuente de datos que incluye:
- Registro de observación diaria
- Información de laboratorio
- Hoja de vida médica entregada al paciente
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad mayor de 18 años
- Diagnosticado como enfermedad por coronavirus 2019 por RT-PCR, o Rapid Antigen
Criterio de exclusión
- No se puede recuperar información sobre los síntomas persistentes
- Murió dentro de los seis meses después de declarado como curado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síntomas posteriores a COVID 19 Positivo
La presencia de síntomas persistentes relacionados con COVID después de curarse.
|
Diagnosticado como paciente con COVID 19 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo, o la prueba Rapid Antigen de hisopo nasofaríngeo con síntomas sugestivos.
Pacientes sospechosos de COVID 19 que dieron negativo mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo o la prueba Rapid Antigen del hisopo nasofaríngeo.
|
|
Post síntomas de COVID 19 Negativo
Sin síntomas persistentes relacionados con COVID después de curarse
|
Diagnosticado como paciente con COVID 19 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo, o la prueba Rapid Antigen de hisopo nasofaríngeo con síntomas sugestivos.
Pacientes sospechosos de COVID 19 que dieron negativo mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo o la prueba Rapid Antigen del hisopo nasofaríngeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 dos semanas
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas después de declarado curado
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de las dos semanas después de declarado curado
|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 cuatro semanas
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas después de declarado curado
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de las cuatro semanas después de declarado curado
|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 ocho semanas
Periodo de tiempo: dentro de las ocho semanas después de declarado curado
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de las ocho semanas después de declarado curado
|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 doce semanas
Periodo de tiempo: dentro de las doce semanas después de declarado curado
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de las doce semanas después de declarado curado
|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 seis meses
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de síntomas post COVID 19 entre vacunados diagnosticados con COVID 19
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
|
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado entre el individuo vacunado.
Definido como una respuesta binaria, sí o no
|
dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
- Director de estudio: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
- Investigador principal: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Lam MH, Wing YK, Yu MW, Leung CM, Ma RC, Kong AP, So WY, Fong SY, Lam SP. Mental morbidities and chronic fatigue in severe acute respiratory syndrome survivors: long-term follow-up. Arch Intern Med. 2009 Dec 14;169(22):2142-7. doi: 10.1001/archinternmed.2009.384.
- Hui DS, Joynt GM, Wong KT, Gomersall CD, Li TS, Antonio G, Ko FW, Chan MC, Chan DP, Tong MW, Rainer TH, Ahuja AT, Cockram CS, Sung JJ. Impact of severe acute respiratory syndrome (SARS) on pulmonary function, functional capacity and quality of life in a cohort of survivors. Thorax. 2005 May;60(5):401-9. doi: 10.1136/thx.2004.030205.
- Ahmed H, Patel K, Greenwood DC, Halpin S, Lewthwaite P, Salawu A, Eyre L, Breen A, O'Connor R, Jones A, Sivan M. Long-term clinical outcomes in survivors of severe acute respiratory syndrome and Middle East respiratory syndrome coronavirus outbreaks after hospitalisation or ICU admission: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2020 May 31;52(5):jrm00063. doi: 10.2340/16501977-2694.
- Lee SH, Shin HS, Park HY, Kim JL, Lee JJ, Lee H, Won SD, Han W. Depression as a Mediator of Chronic Fatigue and Post-Traumatic Stress Symptoms in Middle East Respiratory Syndrome Survivors. Psychiatry Investig. 2019 Jan;16(1):59-64. doi: 10.30773/pi.2018.10.22.3. Epub 2019 Jan 7.
- Moldofsky H, Patcai J. Chronic widespread musculoskeletal pain, fatigue, depression and disordered sleep in chronic post-SARS syndrome; a case-controlled study. BMC Neurol. 2011 Mar 24;11:37. doi: 10.1186/1471-2377-11-37.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2022 Jan 19;376:o126.
- Moreno-Perez O, Merino E, Leon-Ramirez JM, Andres M, Ramos JM, Arenas-Jimenez J, Asensio S, Sanchez R, Ruiz-Torregrosa P, Galan I, Scholz A, Amo A, Gonzalez-delaAleja P, Boix V, Gil J; COVID19-ALC research group. Post-acute COVID-19 syndrome. Incidence and risk factors: A Mediterranean cohort study. J Infect. 2021 Mar;82(3):378-383. doi: 10.1016/j.jinf.2021.01.004. Epub 2021 Jan 12.
- Jacobs LG, Gourna Paleoudis E, Lesky-Di Bari D, Nyirenda T, Friedman T, Gupta A, Rasouli L, Zetkulic M, Balani B, Ogedegbe C, Bawa H, Berrol L, Qureshi N, Aschner JL. Persistence of symptoms and quality of life at 35 days after hospitalization for COVID-19 infection. PLoS One. 2020 Dec 11;15(12):e0243882. doi: 10.1371/journal.pone.0243882. eCollection 2020.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1407212101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .