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Síndrome de la enfermedad posterior al coronavirus (COVID-19) Población indonesia

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Predictores de la aparición del síndrome de la enfermedad posterior al coronavirus entre los pacientes con COVID-19 en Indonesia

Antecedentes y objetivo Los síntomas persistentes después de los episodios de COVID 19 (o denominados COVID largos) pueden aparecer en un período determinado y afectar la calidad de vida de los pacientes, así como introducir otras comorbilidades. Es importante abordar los factores asociados de síntomas persistentes después del episodio de COVID 19. Al identificar estos factores, se podría implementar un método de detección para detectar a las personas que son propensas a los síntomas persistentes de COVID-19.

Método:

Este estudio de cohorte recluta pacientes con COVID 19 en todas las etapas en Indonesia (incluidas las personas que se sometieron a aislamiento domiciliario). La información clínica basada en el paciente se recopila del paciente, incluida la información demográfica, el estado de salud general, la vacunación contra el COVID 19 y el tratamiento contra el COVID 19. El resultado es la aparición de síntomas persistentes relacionados con COVID 19 después de haber sido declarado curado. Se aplica un modelo de regresión logística y la Regresión de Cox al modelo para encontrar los factores asociados. El modelo de aprendizaje automático y aprendizaje profundo se construirá e implementará en una aplicación basada en la web para un programa de evaluación adicional.

Hipótesis:

  1. Existe una asociación entre la duración del episodio de COVID, el episodio repetido de COVID y la presencia de síntomas persistentes de COVID 19
  2. Las personas vacunadas que se infectaron con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) Coronavirus 2 (COV2) tendrán síntomas de COVID 19 menos persistentes
  3. Las personas con comorbilidades son propensas a los síntomas persistentes de COVID-19
  4. Los medicamentos apropiados (incluida la administración temprana de terapia antiviral) conducen a una menor probabilidad de síntomas persistentes de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Población objetivo:

Como se explica en la sección de población de estudio

Reclutamiento

  1. Técnica de bola de nieve de los grupos de sobrevivientes de COVID 19
  2. Se proporciona cuestionario en línea para obtener los datos.

Fuente de datos:

  1. currículum médico
  2. Información de laboratorio en posesión de particulares
  3. Telemedicina observación poseída por individuos

Predictores:

  1. Factores demográficos (edad en el momento del diagnóstico y edad actual en el momento de la recopilación de datos, sexo al nacer, ocupación, educación, provincia de domicilio y posesión de seguro médico durante la infección por COVID 19)
  2. Estado general de salud (Índice de Masa Corporal, presencia de enfermedades crónicas y comorbilidades, tabaquismo, consumo de alcohol, actividad física moderada)
  3. Historial de vacunación contra el COVID 19 (fecha, tipo de vacuna, dosis de refuerzo, efecto secundario y medicación posterior a la vacunación)
  4. Episodio de COVID 19 (fecha de diagnóstico, método de confirmación del diagnóstico, historial de sospecha de reinfección por SARS COV2, valor de Cycle-Threshold (CT), síntomas y duración de los síntomas, medicación, suplemento de oxígeno, hospitalización o terapia de convalecencia con plasma)

Lista de síntomas persistentes de COVID 19 en este estudio (y no limitado a)

  1. Síntomas neurológicos y psiquiátricos

    • Ansiedad
    • Depresión
    • Trastornos del sueño
    • TEPT
    • Deterioro cognitivo
  2. Síntomas de oído nariz garganta

    • Anosmia persistente
    • ageusia persistente
    • Tinnitus y otros trastornos auditivos
  3. Síntomas respiratorios

    • Tos crónica
    • Dificultad para respirar
  4. Síntomas cardiovasculares

    • Enfermedad arterial periférica
    • Nueva aparición de arritmia
    • Carditis (ya sea pericarditis o miocarditis)
  5. Síntomas hematológicos

    • Evento tromboembólico

  6. Trastorno renal

    • Función de filtración reducida

  7. Trastorno musculoesquelético

    • Fatiga cronica
    • Dolor en las articulaciones
    • Dolor muscular
  8. Trastorno dermatológico

    • Erupción
    • Perdida de cabello
  9. Trastorno gastrointestinal

    • Diarrea crónica
    • Síndrome del intestino irritable

Tamaño del estudio

  1. La fórmula de proporción de una muestra
  2. Valor de error tipo I como 5%.
  3. La prevalencia de COVID 19 en Indonesia es del 1%
  4. Valor absoluto del margen de error fijado en 0,5 %
  5. la muestra total necesaria es de 1152 participantes.

Análisis estadístico propuesto

  1. Se realizó limpieza de datos
  2. Sin imputación a los datos faltantes
  3. Estadísticas descriptivas y pruebas de normalidad
  4. Regresión logística para analizar los factores asociados a cada desenlace seguido de la estimación del odds ratio ajustado.
  5. El análisis de tiempo hasta el evento para los síntomas posteriores a la COVID se realizó en un determinado subgrupo de las variables utilizando el modelo de regresión de Cox.
  6. Modelo de red neuronal e implementación en una aplicación basada en web

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6051

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Maluku
      • Ternate, North Maluku, Indonesia
        • Khairun University Faculty of Medicine
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University Medical Research Center / HUMRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier etapa de los pacientes con la enfermedad del coronavirus 2019 durante la pandemia en Indonesia que puedan proporcionar su información clínica y observación diaria con los detalles a continuación

  1. Casos asintomáticos o leves que realizaron aislamiento domiciliario con telemedicina
  2. Paciente ingresado en el hospital de campaña para seguimiento estrecho (incluidos casos asintomáticos o leves con comorbilidades)
  3. Paciente ingresado en el hospital general que requiere suplementación de oxígeno, terapia convaleciente con plasma o cuidados intensivos.

Fuente de datos que incluye:

  1. Registro de observación diaria
  2. Información de laboratorio
  3. Hoja de vida médica entregada al paciente

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad mayor de 18 años
  2. Diagnosticado como enfermedad por coronavirus 2019 por RT-PCR, o Rapid Antigen

Criterio de exclusión

  1. No se puede recuperar información sobre los síntomas persistentes
  2. Murió dentro de los seis meses después de declarado como curado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síntomas posteriores a COVID 19 Positivo
La presencia de síntomas persistentes relacionados con COVID después de curarse.
Diagnosticado como paciente con COVID 19 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo, o la prueba Rapid Antigen de hisopo nasofaríngeo con síntomas sugestivos.
Pacientes sospechosos de COVID 19 que dieron negativo mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo o la prueba Rapid Antigen del hisopo nasofaríngeo.
Post síntomas de COVID 19 Negativo
Sin síntomas persistentes relacionados con COVID después de curarse
Diagnosticado como paciente con COVID 19 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo, o la prueba Rapid Antigen de hisopo nasofaríngeo con síntomas sugestivos.
Pacientes sospechosos de COVID 19 que dieron negativo mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) con el hisopo nasofaríngeo o la prueba Rapid Antigen del hisopo nasofaríngeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de síntomas post COVID 19 dos semanas
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas después de declarado curado
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de las dos semanas después de declarado curado
Presencia de síntomas post COVID 19 cuatro semanas
Periodo de tiempo: dentro de las cuatro semanas después de declarado curado
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de las cuatro semanas después de declarado curado
Presencia de síntomas post COVID 19 ocho semanas
Periodo de tiempo: dentro de las ocho semanas después de declarado curado
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de las ocho semanas después de declarado curado
Presencia de síntomas post COVID 19 doce semanas
Periodo de tiempo: dentro de las doce semanas después de declarado curado
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de las doce semanas después de declarado curado
Presencia de síntomas post COVID 19 seis meses
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de síntomas post COVID 19 entre vacunados diagnosticados con COVID 19
Periodo de tiempo: dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación
Cualquier síntoma relacionado con COVID persiste después de declarado curado entre el individuo vacunado. Definido como una respuesta binaria, sí o no
dentro de los seis meses siguientes a la declaración de curación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bumi Herman, M.D Ph.D, Chulalongkorn University
  • Director de estudio: Sathirakorn Pongpanich, Ph.D, Chulalongkorn University
  • Investigador principal: Pramon Viwattanakulvanid, Ph.D, Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

los datos no identificados se compartirán en consecuencia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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